Trevi Therapeutics Memberikan Pembaruan pada Program Pengembangan Klinis Haduvio

Ikuti Drugslib di

NEW HAVEN, Conn., 3 Oktober 2024. Trevi Therapeutics, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi investigasi Haduvio (oral nalbuphine ER) untuk pengobatan batuk kronis pada fibrosis paru idiopatik (IPF) dan batuk kronis yang sulit disembuhkan (RCC), hari ini memberikan pembaruan pada program pengembangan klinisnya.

"Kami sangat gembira untuk melaporkan tonggak klinis penting yang menandai periode kaya data yang akan datang untuk Trevi's Haduvio," kata Jennifer Good , Presiden dan CEO Trevi Therapeutics. “Batuk kronis pada IPF adalah salah satu kondisi batuk yang paling sulit diobati karena antifibrotik belum menunjukkan manfaatnya. Kami percaya mekanisme kerja Haduvio secara terpusat dan perifer secara unik memposisikannya untuk bekerja di seluruh refleks batuk dan berpotensi meredakan batuk kronis. kebutuhan penting yang belum terpenuhi dalam IPF ini."

Pembaruan Klinis

  • Uji coba CORAL Fase 2b untuk pengobatan batuk kronis pada pasien dengan IPF telah melibatkan 50% dari penelitian yang ditargetkan pendaftaran, yaitu jumlah pasien yang diperlukan untuk estimasi ulang ukuran sampel yang telah ditentukan sebelumnya (SSRE). SSRE akan dilakukan setelah pasien terakhir menyelesaikan enam minggu pengobatan. Hasil SSRE diperkirakan akan keluar pada bulan Desember 2024. Tiga potensi hasil SSRE adalah: mempertahankan ukuran sampel saat ini (N=160), meningkatkan ukuran sampel dalam rentang yang telah ditentukan, atau mengevaluasi kesia-siaan. Dengan asumsi tidak ada penyesuaian yang dilakukan pada ukuran sampel, hasil maksimal diharapkan akan diperoleh pada paruh pertama tahun 2025.
  • Studi Human Abuse Potency (HAP) telah menyelesaikan penghitungan dosisnya. Hasil akhir diperkirakan akan diperoleh pada bulan Desember 2024.
  • Uji coba RIVER Fase 2a untuk pengobatan RCC telah mendaftarkan ukuran sampel yang direncanakan, namun tetap terbuka untuk memungkinkan pendaftaran tambahan di kedua kelompok guna memperkirakan target stratifikasi. Hasil terbaik kini diharapkan dapat diperoleh pada kuartal pertama tahun 2025.

    • Tentang Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi investigasi Haduvio™ (oral nalbuphine ER) untuk pengobatan batuk kronis pada fibrosis paru idiopatik (IPF) dan batuk kronis refrakter (RCC). Haduvio adalah agonis reseptor ĸ-opioid ganda dan antagonis reseptor µ-opioid pelepasan diperpanjang (ER) yang bekerja baik secara sentral di otak maupun secara perifer di paru-paru dan memiliki potensi efek antitusif sinergis untuk mengobati batuk kronis. Nalbuphine parenteral tidak dijadwalkan oleh Badan Pemberantasan Narkoba AS.

    Dampak batuk kronis sangat besar dan seringkali menyebabkan penurunan kualitas hidup sosial, fisik, dan psikologis pasien. Pada IPF, batuk kronis dapat memperburuk penyakit dan mungkin berhubungan dengan risiko perkembangan penyakit, kematian, atau kebutuhan transplantasi paru-paru yang lebih tinggi. Tidak ada terapi yang disetujui untuk pengobatan batuk kronis di IPF dan pilihan pengobatan saat ini hanya memberikan manfaat minimal bagi pasien. Batuk kronis mempengaruhi hingga 10% populasi orang dewasa, dan perluasan Haduvio ke RCC berpotensi menjangkau pasien yang menderita batuk kronis yang sulit disembuhkan dengan tingkat sedang hingga berat. Juga tidak ada terapi yang disetujui untuk RCC di AS.

    Trevi bermaksud mengusulkan Haduvio sebagai nama dagang untuk nalbuphine ER oral. Keamanan dan kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini mengenai hal-hal yang bukan merupakan fakta sejarah adalah "pernyataan berwawasan ke depan" dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan tersebut adalah tunduk pada risiko dan ketidakpastian dan hasil aktual mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai rencana dan tujuan bisnis Trevi, termasuk rencana masa depan atau harapan untuk Haduvio dan rencana serta waktu sehubungan dengan uji klinis, dan pernyataan lain yang mengandung kata "percaya", "mengantisipasi", " rencana, "" mengharapkan, "dan ekspresi serupa. Risiko yang berkontribusi terhadap ketidakpastian dalam pernyataan berwawasan ke depan ini meliputi: ketidakpastian mengenai keberhasilan dan waktu aktivitas pengembangan kandidat produk Trevi, termasuk uji klinis yang sedang berlangsung; risiko bahwa data positif dari suatu uji klinis belum tentu dapat memprediksi hasil uji klinis berikutnya pada indikasi yang sama atau berbeda; ketidakpastian mengenai kemampuan Trevi dalam melaksanakan strateginya; ketidakpastian sehubungan dengan pandangan otoritas pengatur mengenai data dari uji klinis Trevi dan langkah selanjutnya dalam jalur pengembangan Haduvio di Amerika Serikat dan negara-negara asing, ketidakpastian yang melekat dalam memperkirakan arus kas Trevi, pengeluaran di masa depan, dan hasil keuangan lainnya, termasuk hasil keuangan Trevi kemampuan untuk mendanai operasi masa depan, termasuk uji klinis, serta risiko dan ketidakpastian lainnya yang tercantum dalam laporan triwulanan pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 Juni 2024 yang diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa dan dalam pengajuan selanjutnya ke Sekuritas dan Komisi Pertukaran. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Trevi tidak berkewajiban memperbarui pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang terjadi atau keadaan yang terjadi setelah tanggal pernyataan tersebut dibuat.

    SUMBER Trevi Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2024-10-04 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer