Trevi Therapeutics fornisce aggiornamenti sul programma di sviluppo clinico di Haduvio

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NEW HAVEN, Connecticut, 3 ottobre 2024. Trevi Therapeutics, Inc., un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa la terapia sperimentale Haduvio (nalbufina orale ER) per il trattamento della tosse cronica nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e tosse cronica refrattaria (RCC), ha fornito oggi aggiornamenti sui suoi programmi di sviluppo clinico.

"Siamo entusiasti di segnalare questi importanti traguardi clinici che segnano un imminente periodo ricco di dati per Haduvio di Trevi", ha affermato Jennifer Good , Presidente e Amministratore Delegato di Trevi Therapeutics. "La tosse cronica nell'IPF è una delle condizioni di tosse più difficili da trattare in cui gli antifibrotici non hanno mostrato benefici. Riteniamo che il meccanismo d'azione centrale e periferico di Haduvio lo posizioni in modo univoco per funzionare lungo tutto l'arco riflesso della tosse e offrire potenzialmente sollievo per questa importante esigenza insoddisfatta nell'IPF."

Aggiornamenti clinici

  • Lo studio di fase 2b CORAL per il trattamento della tosse cronica in pazienti con IPF ha arruolato il 50% dello studio mirato arruolamento, che è il numero di pazienti necessari per la ri-stima della dimensione del campione pre-specificata (SSRE). La SSRE verrà eseguita una volta che l'ultimo di questi pazienti avrà completato le sei settimane di trattamento. L'esito del risultato SSRE è previsto per dicembre 2024. I tre potenziali esiti SSRE sono: mantenere la dimensione attuale del campione (N = 160), aumentare le dimensioni entro un intervallo prestabilito o valutare l'inutilità. Supponendo che non vengano apportate modifiche alle dimensioni del campione, i risultati principali sono attesi nella prima metà del 2025.
  • Lo studio sul potenziale di abuso umano (HAP) ha completato il dosaggio. I risultati principali sono attesi per dicembre 2024.
  • Lo studio di Fase 2a RIVER per il trattamento del RCC ha arruolato la dimensione del campione pianificato, ma rimane aperto per consentire un ulteriore arruolamento in entrambi i bracci per avvicinarsi agli obiettivi di stratificazione. I risultati migliori sono ora attesi nel primo trimestre del 2025.

    • Informazioni su Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa il terapia sperimentale Haduvio™ (nalbufina orale ER) per il trattamento della tosse cronica nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e nella tosse cronica refrattaria (RCC). Haduvio è un doppio agonista del recettore ĸ-oppioide e un antagonista del recettore µ-oppioide a rilascio prolungato (ER) che agisce sia a livello centrale nel cervello che periferico nei polmoni e ha il potenziale per un effetto antitosse sinergico per il trattamento della tosse cronica. La nalbufina parenterale non è prevista dalla Drug Enforcement Agency statunitense.

    L'impatto della tosse cronica è significativo e spesso porta a un declino della qualità della vita sociale, fisica e psicologica dei pazienti. Nell’IPF, la tosse cronica può portare a un peggioramento della malattia e può essere associata a un rischio più elevato di progressione, morte o necessità di trapianto polmonare. Non esistono terapie approvate per il trattamento della tosse cronica nell’IPF e le attuali opzioni di trattamento forniscono benefici minimi ai pazienti. La tosse cronica colpisce fino al 10% della popolazione adulta e l'espansione di Haduvio nel RCC ha il potenziale per raggiungere i pazienti affetti da tosse cronica refrattaria da moderata a grave. Inoltre, non esistono terapie approvate per l'RCC negli Stati Uniti.

    Trevi intende proporre Haduvio come nome commerciale per la nalbufina orale ER. La sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.

    Dichiarazioni previsionaliLe dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa riguardanti questioni che non costituiscono fatti storici sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni sono soggetti a rischi e incertezze e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni includono, ma non sono limitate a, dichiarazioni riguardanti i piani e gli obiettivi aziendali di Trevi, inclusi piani futuri o aspettative per Haduvio e piani e tempistiche rispetto alle sperimentazioni cliniche, e altre dichiarazioni contenenti le parole "ritiene", "anticipa", " piani", "si aspetta" ed espressioni simili. I rischi che contribuiscono alla natura incerta delle dichiarazioni previsionali includono: incertezze riguardanti il ​​successo e la tempistica delle attività di sviluppo dei prodotti candidati di Trevi, comprese le sperimentazioni cliniche in corso; il rischio che i dati positivi di una sperimentazione clinica non siano necessariamente predittivi dei risultati di sperimentazioni cliniche successive per la stessa o diversa indicazione; incertezze riguardanti la capacità di Trevi di mettere in atto la propria strategia; incertezze rispetto alle opinioni delle autorità di regolamentazione sui dati degli studi clinici di Trevi e sui prossimi passi nel percorso di sviluppo di Haduvio negli Stati Uniti e all'estero, incertezze inerenti alla stima del flusso di cassa di Trevi, delle spese future e di altri risultati finanziari, compresi quelli di Trevi capacità di finanziare operazioni future, inclusi studi clinici, nonché altri rischi e incertezze stabiliti nella relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024 depositata presso la Securities and Exchange Commission e nei successivi documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission e Commissione di cambio. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono solo alla data in cui sono state rilasciate. Trevi non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni per riflettere eventi accaduti o circostanze esistenti dopo la data in cui sono state rese.

    FONTE Trevi Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2024-10-04 06:00

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