Trevi Therapeutics が Haduvio の臨床開発プログラムに関する最新情報を提供

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コネチカット州ニューヘブン、2024 年 10 月 3 日。トレビ セラピューティクス社は、特発性肺線維症 (IPF) における慢性咳嗽の治療のための治験薬 Haduvio (経口ナルブフィン ER) を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社です。

「トレビ社の Haduvio にとって差し迫ったデータ豊富な時期を示すこれらの重要な臨床マイルストーンを報告できることをうれしく思います」とジェニファー・グッド氏は述べました。 , トレビ・セラピューティクス社の社長兼最高経営責任者（CEO）。 「IPF における慢性咳嗽は、抗線維化薬が効果を示さない最も治療が難しい咳症状の 1 つです。Haduvio の中枢および末梢に作用するメカニズムは、咳反射弧全体に作用し、潜在的に咳嗽を緩和する可能性があると信じています。これは IPF で満たされていない重要なニーズです。」

臨床最新情報

  • IPF 患者の慢性咳嗽の治療に関する第 2b 相 CORAL 試験では、対象研究の 50% が登録されました登録。これは、事前に指定されたサンプル サイズの再推定 (SSRE) に必要な患者の数です。 SSRE は、これらの最後の患者が 6 週間の治療を完了した後に実行されます。 SSRE の結果は 2024 年 12 月に得られる予定です。SSRE の結果として考えられる 3 つは、現在のサンプル サイズ (N=160) を維持するか、事前に指定された範囲内でサイズを拡大するか、無駄性を評価するかです。サンプルサイズに調整が加えられないと仮定すると、トップラインの結果は 2025 年前半に予想されます。
  • 人間虐待の可能性 (HAP) 研究は投与を完了しました。トップラインの結果は 2024 年 12 月に発表される予定です。
  • 腎細胞癌治療の第 2a 相 RIVER 試験では、予定されていたサンプル数が登録されましたが、層別目標に近づけるために両群での追加登録を可能にするためにまだオープン状態です。現在、トップラインの結果は 2025 年の第 1 四半期に発表される予定です。

    • Trevi Therapeutics, Inc. についてTrevi Therapeutics, Inc. は、臨床段階のバイオ医薬品会社であり、特発性肺線維症 (IPF) および難治性慢性咳嗽 (RCC) における慢性咳嗽の治療のための治験療法 Haduvio™ (経口ナルブフィン ER)。 Haduvio は徐放性 (ER) デュアル μ-オピオイド受容体アゴニストおよびμ-オピオイド受容体アンタゴニストで、脳の中枢性と肺の末梢性の両方に作用し、慢性咳嗽を治療する相乗的な鎮咳効果の可能性があります。米国麻薬取締局は、ナルブフィンの非経口投与を予定していません。

    慢性咳嗽の影響は大きく、多くの場合、患者の社会的、身体的、心理的な生活の質の低下につながります。 IPFでは、慢性的な咳が病気の悪化につながる可能性があり、進行、死亡、または肺移植の必要性のリスクが高まる可能性があります。 IPFにおける慢性咳嗽の治療法として承認された治療法はなく、現在の治療法では患者に最小限の利益しか提供できません。慢性咳嗽は成人人口の最大 10% に影響を及ぼしており、Haduvio の RCC への拡大により、中等度から重度の難治性慢性咳嗽に苦しむ患者にアプローチできる可能性があります。また、米国では RCC の承認された治療法はありません。

    トレビ社は、経口ナルブフィン ER の商品名として Haduvio を提案するつもりです。その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。

    将来の見通しに関する記述歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」です。そのような記述は次のとおりです。リスクや不確実性の影響を受け、実際の結果は、かかる将来予想に関する記述によって明示または暗示された結果と大きく異なる場合があります。このような記述には、Haduvio に対する将来の計画や期待、臨床試験に関する計画とタイミングなど、トレビの事業計画と目標に関する記述、および「信じている」、「期待している」、「」という言葉を含むその他の記述が含まれますが、これらに限定されません。 「予定」「期待」などの表現。将来の見通しに関する記述の不確実性の一因となるリスクには、以下が含まれます。進行中の臨床試験を含むトレビの製品候補開発活動の成功とタイミングに関する不確実性。臨床試験から得られた肯定的なデータが、同じまたは異なる適応症におけるその後の臨床試験の結果を必ずしも予測できるとは限らないリスク。トレビの戦略を実行する能力に関する不確実性。トレビの臨床試験のデータと、米国および外国におけるハデュビオの開発経路の次のステップに関する規制当局の見解に関する不確実性、トレビのキャッシュランウェイ、将来の費用、およびトレビを含むその他の財務結果の見積りに内在する不確実性臨床試験を含む将来の事業に資金を提供する能力、ならびに証券取引委員会に提出された2024年6月30日終了四半期のForm 10-Qの四半期報告書およびその後の証券取引委員会への提出物に記載されているその他のリスクおよび不確実性そして為替委員会。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日の時点でのみ述べられています。 Trevi は、かかる記述が作成された日以降に発生した出来事や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。

    出典 Trevi Therapeutics, Inc.

    投稿しました : 2024-10-04 06:00

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