Trevi Therapeutics, Haduvio의 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트 제공

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뉴헤이븐, 코네티컷, 2024년 10월 3일. Trevi Therapeutics, Inc., 특발성 폐섬유증(IPF)의 만성 기침 치료를 위한 연구 치료제 Haduvio(경구 날부핀 ER)를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다. 및 난치성 만성 기침(RCC)이 오늘 자사의 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했습니다.

"우리는 Trevi의 Haduvio에 대한 데이터가 풍부한 기간이 임박했음을 나타내는 중요한 임상 이정표를 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다."라고 Jennifer Good은 말했습니다. , Trevi Therapeutics의 사장 겸 CEO. "IPF의 만성 기침은 항섬유제가 효과를 보이지 않는 가장 치료하기 어려운 기침 질환 중 하나입니다. 우리는 Haduvio의 중추 및 말초 작용 메커니즘이 기침 반사궁 전반에 걸쳐 작용하도록 독특하게 위치시키고 잠재적으로 기침 완화를 제공한다고 믿습니다. IPF에서 충족되지 않은 중요한 요구 사항입니다."

임상 업데이트

  • IPF 환자의 만성 기침 치료를 위한 2b상 CORAL 시험에는 목표 연구의 50%가 등록되었습니다. 등록은 미리 지정된 표본 크기 재추정(SSRE)에 필요한 환자 수입니다. SSRE는 이들 환자 중 마지막 환자가 6주간의 치료를 완료한 후에 수행됩니다. SSRE 결과의 결과는 2024년 12월에 나올 것으로 예상됩니다. 세 가지 잠재적인 SSRE 결과는 현재 표본 크기(N=160) 유지, 사전 지정된 범위 내에서 크기 증가, 무용성 평가입니다. 표본 크기에 대한 조정이 없다고 가정하면 2025년 상반기에 톱라인 결과가 나올 것으로 예상됩니다.
  • HAP(Human Abuse Potential) 연구에서 투여가 완료되었습니다. 톱라인 결과는 2024년 12월에 나올 것으로 예상됩니다.
  • RCC 치료를 위한 2a상 RIVER 임상시험은 계획된 표본 크기를 등록했지만 계층화 목표에 근접하기 위해 두 부문 모두에 추가 등록을 허용하기 위해 계속 열려 있습니다. 현재 톱라인 결과는 2025년 1분기에 나올 것으로 예상됩니다.

    • Trevi Therapeutics, Inc. 소개Trevi Therapeutics, Inc.는 다음을 개발하는 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 특발성 폐섬유증(IPF) 및 난치성 만성 기침(RCC)의 만성 기침 치료를 위한 연구 치료제 Haduvio™(경구용 날부핀 ER). 하두비오(Haduvio)는 서방형(ER) 이중 ĸ-오피오이드 수용체 작용제 및 μ-오피오이드 수용체 길항제로, 뇌 중추와 폐 말초 모두에서 작용하며 만성 기침 치료에 시너지 효과를 발휘할 가능성이 있습니다. 비경구용 날부핀은 미국 마약단속국(Drug Enforcement Agency)에 의해 예정되어 있지 않습니다.

    만성 기침의 영향은 상당하며 환자의 사회적, 신체적, 심리적 삶의 질 저하로 이어지는 경우가 많습니다. IPF에서 만성 기침은 질병을 악화시킬 수 있으며 진행 위험, 사망 또는 폐 이식 필요성의 증가와 연관될 수 있습니다. IPF의 만성 기침 치료에 대해 승인된 치료법은 없으며 현재 치료 옵션은 환자에게 최소한의 이점을 제공합니다. 만성 기침은 성인 인구의 최대 10%에 영향을 미치며, Haduvio가 RCC로 확장하면 중등도에서 중증 난치성 만성 기침으로 고통받는 환자에게 도달할 가능성이 있습니다. 미국에서도 승인된 RCC 치료법은 없다.

    트레비는 경구용 날부핀 ER의 상품명으로 하두비오(Haduvio)를 제안할 계획이다. 그 안전성과 효능은 어떤 규제 당국에서도 평가되지 않았습니다.

    미래 예측 진술이 보도 자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 문제에 관한 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"입니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성이 있을 수 있으며 실제 결과는 이러한 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 진술에는 Haduvio에 대한 향후 계획이나 기대, 임상 시험과 관련된 계획 및 시기를 포함하여 Trevi의 사업 계획 및 목표에 관한 진술과 "믿는다", "예상한다", ""라는 단어가 포함된 기타 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 계획하다', '기대하다' 등 이와 유사한 표현을 사용한다. 미래 예측 진술의 불확실한 성격에 기여하는 위험에는 다음이 포함됩니다: 현재 진행 중인 임상 시험을 포함하여 Trevi의 제품 후보 개발 활동의 성공 및 시기에 관한 불확실성; 임상 시험의 긍정적인 데이터가 동일하거나 다른 적응증에 대한 후속 임상 시험 결과를 반드시 예측할 수 있는 것은 아닐 수 있는 위험 Trevi의 전략 실행 능력에 대한 불확실성; Trevi의 임상 시험 데이터와 미국 및 해외 Haduvio 개발 경로의 다음 단계에 대한 규제 당국의 견해에 대한 불확실성, Trevi의 현금 활주로, 향후 비용 및 Trevi를 포함한 기타 재무 결과를 추정하는 데 내재된 불확실성 임상 시험을 포함한 향후 운영에 자금을 조달할 수 있는 능력과 증권거래위원회에 제출된 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 분기별 보고서와 이후 증권거래소에 제출된 보고서에 명시된 기타 위험 및 불확실성 및 교환위원회. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 해당 내용이 작성된 날짜에만 적용됩니다. Trevi는 그러한 진술이 작성된 날짜 이후에 발생한 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처 Trevi Therapeutics, Inc.

    게시됨 : 2024-10-04 06:00

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