Trevi Therapeutics geeft update over het klinische ontwikkelingsprogramma van Haduvio

Volg Drugslib op

NEW HAVEN, Conn., 3 oktober 2024. Trevi Therapeutics, Inc., een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat de onderzoekstherapie Haduvio (orale nalbufine ER) ontwikkelt voor de behandeling van chronische hoest bij idiopathische longfibrose (IPF) en refractaire chronische hoest (RCC), heeft vandaag updates gegeven over zijn klinische ontwikkelingsprogramma's.

"We zijn verheugd deze belangrijke klinische mijlpalen te kunnen melden die een naderende datarijke periode voor Trevi's Haduvio markeren", aldus Jennifer Good , President en CEO van Trevi Therapeutics. “Chronische hoest bij IPF is een van de moeilijkst te behandelen hoestaandoeningen waarbij antifibrotica geen voordeel hebben opgeleverd. Wij geloven dat het centraal en perifeer werkende mechanisme van Haduvio het in een unieke positie positioneert om gedurende de hele hoestreflexboog te werken en mogelijk verlichting te bieden bij deze belangrijke onvervulde behoefte in IPF."

Klinische updates

  • De Fase 2b CORAL-studie voor de behandeling van chronische hoest bij patiënten met IPF heeft 50% van de gerichte studie geïncludeerd inschrijving, het aantal patiënten dat nodig is voor de vooraf gespecificeerde herschatting van de steekproefomvang (SSRE). De SSRE zal worden uitgevoerd zodra de laatste van deze patiënten de behandeling van zes weken heeft voltooid. De uitkomst van het SSRE-resultaat wordt verwacht in december 2024. De drie mogelijke SSRE-resultaten zijn: de huidige steekproefomvang behouden (N=160), vergroten binnen een vooraf gespecificeerd bereik, of evalueren op nutteloosheid. Ervan uitgaande dat er geen aanpassingen worden gedaan aan de steekproefomvang, worden topresultaten verwacht in de eerste helft van 2025.
  • Het onderzoek naar het menselijk misbruikpotentieel (HAP) heeft de dosering afgerond. De toplineresultaten worden verwacht in december 2024.
  • De Fase 2a RIVER-studie voor de behandeling van RCC heeft de geplande steekproefgrootte bereikt, maar blijft open om extra deelname in beide armen mogelijk te maken om de stratificatiedoelstellingen te benaderen. De toplineresultaten worden nu verwacht in het eerste kwartaal van 2025.

    • Over Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat de onderzoekstherapie Haduvio™ (oraal nalbufine ER) voor de behandeling van chronische hoest bij idiopathische longfibrose (IPF) en refractaire chronische hoest (RCC). Haduvio is een dubbele ĸ-opioïdereceptoragonist en µ-opioïdereceptorantagonist met verlengde afgifte (ER) die zowel centraal in de hersenen als perifeer in de longen werkt en potentieel een synergetisch hoeststillend effect heeft om chronische hoest te behandelen. Parenterale nalbufine is niet gepland door de Amerikaanse Drug Enforcement Agency.

    De impact van chronische hoest is aanzienlijk en leidt vaak tot een afname van de sociale, fysieke en psychologische kwaliteit van leven van patiënten. Bij IPF kan chronische hoest leiden tot een verergering van de ziekte en kan dit gepaard gaan met een hoger risico op progressie, overlijden of de noodzaak van een longtransplantatie. Er zijn geen goedgekeurde therapieën voor de behandeling van chronische hoest bij IPF en de huidige behandelingsopties bieden minimaal voordeel voor patiënten. Chronische hoest treft tot 10% van de volwassen bevolking, en de uitbreiding van Haduvio naar RCC heeft het potentieel om patiënten te bereiken die lijden aan matige tot ernstige refractaire chronische hoest. Er zijn ook geen goedgekeurde therapieën voor RCC in de VS.

    Trevi is van plan Haduvio voor te stellen als handelsnaam voor oraal nalbufine ER. De veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele regelgevende instantie geëvalueerd.

    Toekomstgerichte verklaringenVerklaringen in dit persbericht over zaken die geen historische feiten zijn, zijn "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de bedrijfsplannen en doelstellingen van Trevi, inclusief toekomstige plannen of verwachtingen voor Haduvio en plannen en timing met betrekking tot klinische onderzoeken, en andere verklaringen die de woorden 'gelooft', 'anticipeert', 'bevatten. plannen”, “verwacht” en soortgelijke uitdrukkingen. Risico's die bijdragen aan de onzekere aard van de toekomstgerichte verklaringen zijn onder meer: ​​onzekerheden over het succes en de timing van Trevi's activiteiten voor de ontwikkeling van kandidaat-producten, inclusief de lopende klinische onderzoeken; het risico dat positieve gegevens uit een klinische proef niet noodzakelijkerwijs voorspellend zijn voor de resultaten van latere klinische proeven voor dezelfde of een andere indicatie; onzekerheden over het vermogen van Trevi om zijn strategie uit te voeren; onzekerheden met betrekking tot de standpunten van de regelgevende instanties met betrekking tot de gegevens van de klinische onderzoeken van Trevi en de volgende stappen in het ontwikkelingstraject van Haduvio in de Verenigde Staten en het buitenland, onzekerheden die inherent zijn aan het inschatten van de cash runway van Trevi, toekomstige uitgaven en andere financiële resultaten, waaronder die van Trevi vermogen om toekomstige activiteiten te financieren, inclusief klinische onderzoeken, evenals andere risico's en onzekerheden uiteengezet in het kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024, ingediend bij de Securities and Exchange Commission en in daaropvolgende deponeringen bij de Securities en Wisselcommissie. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden uitsluitend op de datum waarop ze zijn gedaan. Trevi aanvaardt geen verplichting om dergelijke verklaringen bij te werken om gebeurtenissen weer te geven die plaatsvinden of omstandigheden die bestaan ​​na de datum waarop ze zijn gedaan.

    BRON Trevi Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2024-10-04 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden