Trevi Therapeutics przedstawia aktualne informacje na temat programu rozwoju klinicznego Haduvio

Śledź Drugslib na

NEW HAVEN, Connecticut, 3 października 2024 r. Trevi Therapeutics, Inc., firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym opracowująca eksperymentalną terapię Haduvio (doustna nalbufina ER) do leczenia przewlekłego kaszlu w idiopatycznym zwłóknieniu płuc (IPF) i opornego na leczenie przewlekłego kaszlu (RCC), przedstawiła dziś aktualizacje swoich programów rozwoju klinicznego.

„Z radością informujemy o tych ważnych klinicznych kamieniach milowych, które wyznaczają zbliżający się okres bogaty w dane dla Haduvio firmy Trevi” – powiedziała Jennifer Good , prezes i dyrektor generalny Trevi Therapeutics. „Przewlekły kaszel w IPF to jeden z najtrudniejszych do leczenia stanów kaszlowych, w przypadku którego leki przeciwfibrotyczne nie przynoszą korzyści. Uważamy, że mechanizm działania leku Haduvio działający centralnie i obwodowo w unikalny sposób pozwala mu działać przez cały łuk odruchu kaszlowego i potencjalnie zapewniać ulgę w przypadku tę ważną, niezaspokojoną potrzebę w IPF.”

Aktualności kliniczne

  • Do badania fazy 2b CORAL dotyczącego leczenia przewlekłego kaszlu u pacjentów z IPF wzięło udział 50% uczestników badania celowanego rejestracji, czyli liczby pacjentów potrzebnych do wcześniej określonej ponownej oceny wielkości próby (SSRE). SSRE zostanie wykonane, gdy ostatni z tych pacjentów zakończy sześciotygodniowe leczenie. Wyniki wyniku SSRE spodziewane są w grudniu 2024 r. Trzy potencjalne wyniki SSRE to: utrzymanie obecnej wielkości próby (N=160), zwiększenie jej w ramach wcześniej określonego zakresu lub ocena pod kątem daremności. Zakładając, że wielkość próby nie zostanie skorygowana, główne wyniki spodziewane są w pierwszej połowie 2025 r.
  • W badaniu Human Abuse Potential (HAP) zakończono dawkowanie. Główne wyniki spodziewane są w grudniu 2024 r.
  • Do badania fazy 2a RIVER dotyczącego leczenia RCC włączono próbkę o planowanej wielkości, ale pozostaje ona otwarta, aby umożliwić dodatkowy włączenie do obu ramion badania w celu przybliżenia celów stratyfikacji. Najlepsze wyniki spodziewane są obecnie w pierwszym kwartale 2025 r.

    • O firmie Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, opracowująca eksperymentalna terapia Haduvio™ (doustna nalbufina ER) do leczenia przewlekłego kaszlu w idiopatycznym zwłóknieniu płuc (IPF) i opornym na leczenie przewlekłym kaszlu (RCC). Haduvio to podwójny agonista receptora ĸ-opioidowego i antagonista receptora µ o przedłużonym uwalnianiu (ER), który działa zarówno ośrodkowo w mózgu, jak i obwodowo w płucach i ma potencjał synergistycznego działania przeciwkaszlowego w leczeniu przewlekłego kaszlu. Amerykańska Agencja ds. Walki z Narkotykami nie planuje podawania nalbufiny pozajelitowo.

    Wpływ przewlekłego kaszlu jest znaczący i często prowadzi do pogorszenia społecznej, fizycznej i psychicznej jakości życia pacjentów. W IPF przewlekły kaszel może prowadzić do pogorszenia choroby i może wiązać się z większym ryzykiem progresji, zgonu lub konieczności przeszczepienia płuc. Nie ma zatwierdzonych metod leczenia przewlekłego kaszlu w IPF, a obecne możliwości leczenia zapewniają pacjentom minimalne korzyści. Przewlekły kaszel dotyka aż do 10% dorosłej populacji, a ekspansja Haduvio na RCC może potencjalnie dotrzeć do pacjentów cierpiących na umiarkowany lub ciężki, oporny na leczenie przewlekły kaszel. W USA nie ma również zatwierdzonych terapii raka nerkowokomórkowego.

    Trevi zamierza zaproponować Haduvio jako nazwę handlową doustnej nalbufiny ER. Żaden organ regulacyjny nie ocenił jego bezpieczeństwa i skuteczności.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłościStwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, dotyczące kwestii niebędących faktami historycznymi, stanowią „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Takie stwierdzenia są podlega ryzyku i niepewności, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyników wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie oświadczenia obejmują między innymi oświadczenia dotyczące planów biznesowych i celów firmy Trevi, w tym przyszłych planów lub oczekiwań wobec Haduvio oraz planów i harmonogramu w odniesieniu do badań klinicznych, a także inne oświadczenia zawierające słowa „uważa”, „przewiduje”, „ plany”, „oczekuje” i podobne wyrażenia. Ryzyka, które przyczyniają się do niepewnego charakteru stwierdzeń dotyczących przyszłości, obejmują: niepewność dotyczącą powodzenia i harmonogramu działań w zakresie rozwoju kandydatów na produkty firmy Trevi, w tym trwających badań klinicznych; ryzyko, że pozytywne dane z badania klinicznego niekoniecznie będą przewidywaniem wyników późniejszych badań klinicznych w tym samym lub innym wskazaniu; niepewność co do zdolności Treviego do realizacji swojej strategii; niepewności związane z poglądami organów regulacyjnych na temat danych z badań klinicznych Trevi i kolejnych kroków na ścieżce rozwoju Haduvio w Stanach Zjednoczonych i za granicą, niepewności związane z szacowaniem strumienia gotówki Trevi, przyszłych wydatków i innych wyników finansowych, w tym Trevi zdolność do finansowania przyszłych operacji, w tym badań klinicznych, a także inne ryzyka i niepewności określone w raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 30 czerwca 2024 r. złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd oraz w kolejnych zgłoszeniach do Komisji Papierów Wartościowych i Komisja Giełdowa. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują wyłącznie w dniu ich złożenia. Trevi nie zobowiązuje się do aktualizowania takich stwierdzeń, aby odzwierciedlić zdarzenia lub okoliczności istniejące po dacie ich sformułowania.

    ŹRÓDŁO Trevi Therapeutics, Inc.

    Wysłano : 2024-10-04 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe