Trevi Therapeutics fornece atualizações sobre o programa de desenvolvimento clínico de Haduvio

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NEW HAVEN, Connecticut, 3 de outubro de 2024. Trevi Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve a terapia experimental Haduvio (nalbufina ER oral) para o tratamento de tosse crônica na fibrose pulmonar idiopática (FPI) e tosse crônica refratária (RCC), forneceu hoje atualizações sobre seus programas de desenvolvimento clínico.

"Estamos entusiasmados em relatar esses importantes marcos clínicos que marcam um período iminente e rico em dados para Haduvio de Trevi", disse Jennifer Good , Presidente e CEO da Trevi Therapeutics. "A tosse crônica na FPI é uma das condições de tosse mais difíceis de tratar, onde os antifibróticos não demonstraram benefício. Acreditamos que o mecanismo de ação central e periférica do Haduvio o posiciona de forma única para trabalhar em todo o arco reflexo da tosse e potencialmente oferecer alívio para esta importante necessidade não atendida na FPI."

Atualizações clínicas

  • O ensaio CORAL de Fase 2b para o tratamento da tosse crônica em pacientes com FPI inscreveu 50% do estudo alvo inscrição, que é o número de pacientes necessários para a reestimativa do tamanho da amostra pré-especificada (SSRE). O SSRE será realizado assim que o último desses pacientes completar as seis semanas de tratamento. O resultado do SSRE é esperado para dezembro de 2024. Os três resultados potenciais do SSRE são: manter o tamanho atual da amostra (N = 160), aumentar o tamanho dentro de um intervalo pré-especificado ou avaliar a futilidade. Supondo que nenhum ajuste seja feito no tamanho da amostra, os resultados finais são esperados no primeiro semestre de 2025.
  • O estudo do Potencial de Abuso Humano (HAP) concluiu a dosagem. Os resultados principais são esperados para dezembro de 2024.
  • O ensaio RIVER de Fase 2a para o tratamento do CCR inscreveu o tamanho da amostra planejado, mas permanece aberto para permitir inscrições adicionais em ambos os braços para aproximar as metas de estratificação. Os principais resultados agora são esperados para o primeiro trimestre de 2025.

    • Sobre a Trevi Therapeutics, Inc.A Trevi Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve o terapia experimental Haduvio™ (nalbufina ER oral) para o tratamento de tosse crônica na fibrose pulmonar idiopática (FPI) e tosse crônica refratária (CCR). Haduvio é um agonista duplo do receptor ĸ-opioide e antagonista do receptor µ-opioide de liberação prolongada (ER) que atua tanto centralmente no cérebro quanto perifericamente nos pulmões e tem potencial para um efeito antitússico sinérgico para tratar a tosse crônica. A nalbufina parenteral não é programada pela Agência Antidrogas dos EUA.

    O impacto da tosse crônica é significativo e muitas vezes leva a um declínio na qualidade de vida social, física e psicológica dos pacientes. Na FPI, a tosse crónica pode levar ao agravamento da doença e estar associada a um maior risco de progressão, morte ou necessidade de transplante pulmonar. Não existem terapias aprovadas para o tratamento da tosse crónica na FPI e as opções de tratamento atuais proporcionam benefícios mínimos aos pacientes. A tosse crônica afeta até 10% da população adulta, e a expansão do Haduvio para o CCR tem o potencial de atingir pacientes que sofrem de tosse crônica refratária moderada a grave. Também não há terapias aprovadas para CCR nos EUA.

    Trevi pretende propor Haduvio como nome comercial para nalbufina ER oral. Sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    Declarações prospectivasAs declarações contidas neste comunicado à imprensa sobre assuntos que não são fatos históricos são "declarações prospectivas" na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Tais declarações são sujeitos a riscos e incertezas e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre os planos e objetivos de negócios da Trevi, incluindo planos ou expectativas futuras para Haduvio e planos e prazos com relação aos ensaios clínicos, e outras declarações contendo as palavras "acredita", "antecipa", " planos", "espera" e expressões semelhantes. Os riscos que contribuem para a natureza incerta das declarações prospectivas incluem: incertezas relativas ao sucesso e ao timing das atividades de desenvolvimento de produtos candidatos da Trevi, incluindo os seus ensaios clínicos em curso; o risco de que os dados positivos de um ensaio clínico possam não ser necessariamente preditivos dos resultados de ensaios clínicos posteriores na mesma ou numa indicação diferente; incertezas quanto à capacidade da Trevi de executar sua estratégia; incertezas com relação às opiniões das autoridades reguladoras quanto aos dados dos ensaios clínicos do Trevi e próximos passos no caminho de desenvolvimento do Haduvio nos Estados Unidos e em países estrangeiros, incertezas inerentes à estimativa do fluxo de caixa do Trevi, despesas futuras e outros resultados financeiros, incluindo o lucro do Trevi capacidade de financiar operações futuras, incluindo ensaios clínicos, bem como outros riscos e incertezas estabelecidos no relatório trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024 arquivado na Securities and Exchange Commission e em arquivamentos subsequentes na Securities and Exchange Commission e Comissão de Câmbio. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data em que foram feitas. A Trevi não assume nenhuma obrigação de atualizar tais declarações para refletir eventos que ocorram ou circunstâncias que existam após a data em que foram feitas.

    FONTE Trevi Therapeutics, Inc.

    Postou : 2024-10-04 06:00

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