Trevi Therapeutics oferă actualizare cu privire la programul de dezvoltare clinică al lui Haduvio

Urmăriți Drugslib pe

NEW HAVEN, Connecticut, 3 octombrie 2024. Trevi Therapeutics, Inc., o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă terapia investigațională Haduvio (nalbufină orală ER) pentru tratamentul tusei cronice în fibroza pulmonară idiopatică (IPF) și tuse cronică refractară (RCC), a oferit astăzi actualizări cu privire la programele sale de dezvoltare clinică.

„Suntem încântați să raportăm aceste repere clinice importante care marchează o perioadă iminentă bogată în date pentru Haduvio lui Trevi”, a spus Jennifer Good , Președinte și CEO al Trevi Therapeutics. „Tuseea cronică în FPI este una dintre cele mai greu de tratat afecțiuni de tuse în care antifibroticele nu au prezentat un beneficiu. Credem că mecanismul de acțiune central și periferic al Haduvio îl poziționează în mod unic pentru a funcționa pe tot parcursul arcului reflex al tusei și poate oferi o ușurare pentru această nevoie importantă nesatisfăcută în IPF.”

Actualizări clinice

  • Studiul CORAL de fază 2b pentru tratamentul tusei cronice la pacienții cu FPI a înrolat 50% din studiul vizat înscrierea, care este numărul de pacienți necesar pentru reestimarea mărimii eșantionului prespecificat (SSRE). SSRE va fi efectuată odată ce ultimul dintre acești pacienți termină cele șase săptămâni de tratament. Rezultatul rezultatului SSRE este așteptat în decembrie 2024. Cele trei rezultate potențiale SSRE sunt: ​​menținerea dimensiunii actuale a eșantionului (N=160), mărirea dimensiunii într-un interval prestabilit sau evaluarea inutilității. Presupunând că nu se fac ajustări la dimensiunea eșantionului, rezultatele principale sunt așteptate în prima jumătate a anului 2025.
  • Studiul Human Abuse Potential (HAP) a finalizat dozarea. Rezultatele de top sunt așteptate în decembrie 2024.
  • Testul River de faza 2a pentru tratamentul RCC a înrolat dimensiunea planificată a eșantionului, dar rămâne deschis pentru a permite înscrierea suplimentară în ambele brațe pentru a aproxima țintele de stratificare. Rezultatele topline sunt acum așteptate în primul trimestru al anului 2025.

    • Despre Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic care dezvoltă terapie investigațională Haduvio™ (nalbufină ER orală) pentru tratamentul tusei cronice în fibroza pulmonară idiopatică (IPF) și tusea cronică refractară (RCC). Haduvio este un agonist dublu al receptorului ß-opioid cu eliberare prelungită (ER) și un antagonist al receptorului µ-opioid care funcționează atât central în creier, cât și periferic în plămâni și are potențialul pentru un efect antitusiv sinergic pentru tratarea tusei cronice. Nalbufină parenterală nu este programată de Agenția de aplicare a drogurilor din SUA.

    Impactul tusei cronice este semnificativ și duce adesea la o scădere a calității vieții sociale, fizice și psihologice a pacienților. În FPI, tusea cronică poate duce la agravarea bolii și poate fi asociată cu un risc mai mare de progresie, deces sau nevoie de transplant pulmonar. Nu există terapii aprobate pentru tratamentul tusei cronice în FPI și opțiunile de tratament actuale oferă un beneficiu minim pacienților. Tusea cronică afectează până la 10% din populația adultă, iar extinderea lui Haduvio în RCC are potențialul de a ajunge la pacienții care suferă de tuse cronică refractară moderată până la severă. De asemenea, nu există terapii aprobate pentru RCC în SUA.

    Trevi intenționează să propună Haduvio ca denumire comercială pentru nalbufină orală ER. Siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    Declarații prospectiveDeclarațiile conținute în acest comunicat de presă cu privire la aspecte care nu sunt fapte istorice sunt „declarații prospective” în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Astfel de declarații sunt supus riscurilor și incertitudinilor, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicate în astfel de declarații prospective. Astfel de declarații includ, dar nu se limitează la, declarații cu privire la planurile și obiectivele de afaceri ale lui Trevi, inclusiv planurile sau așteptările viitoare pentru Haduvio și planurile și calendarul cu privire la studiile clinice și alte declarații care conțin cuvintele „crede”, „anticipează”, „ planuri”, „se așteaptă” și expresii similare. Riscurile care contribuie la natura incertă a declarațiilor prospective includ: incertitudini cu privire la succesul și momentul activităților Trevi de dezvoltare a produselor candidate, inclusiv studiile sale clinice în curs; riscul ca datele pozitive dintr-un studiu clinic să nu fie neapărat predictive pentru rezultatele studiilor clinice ulterioare în aceeași indicație sau într-o altă indicație; incertitudini cu privire la capacitatea lui Trevi de a-și executa strategia; incertitudini cu privire la opiniile autorităților de reglementare cu privire la datele din studiile clinice ale lui Trevi și următorii pași în calea de dezvoltare a Haduvio în Statele Unite și în țări străine, incertitudinile inerente în estimarea pistei de numerar a lui Trevi, cheltuielile viitoare și alte rezultate financiare, inclusiv Trevi capacitatea de a finanța operațiuni viitoare, inclusiv studii clinice, precum și alte riscuri și incertitudini menționate în raportul trimestrial pe Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024 depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse și în depunerile ulterioare la Valori Mobiliare și Comisia de schimb. Toate declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc numai de la data la care au fost făcute. Trevi nu își asumă nicio obligație de a actualiza astfel de declarații pentru a reflecta evenimente care au loc sau circumstanțe care există după data la care au fost făcute.

    SURSA Trevi Therapeutics, Inc.

    Postat : 2024-10-04 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare