Trevi Therapeutics, Haduvio'nun Klinik Gelişim Programına İlişkin Güncelleme Sunuyor

Drugslib'i takip edin

NEW HAVEN, Conn., 3 Ekim 2024. Trevi Therapeutics, Inc., idiyopatik pulmoner fibrozda (IPF) kronik öksürüğün tedavisi için araştırma amaçlı Haduvio (oral nalbuphine ER) terapisini geliştiren klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi ve dirençli kronik öksürük (RCC), bugün klinik geliştirme programları hakkında güncellemeler sağladı.

Jennifer Good, "Trevi'nin Haduvio'su için yaklaşmakta olan veri açısından zengin bir döneme işaret eden bu önemli klinik dönüm noktalarını bildirmekten heyecan duyuyoruz" dedi. , Trevi Therapeutics'in Başkanı ve CEO'su. "IPF'deki kronik öksürük, antifibrotiklerin fayda göstermediği, tedavi edilmesi en zor öksürük koşullarından biridir. Haduvio'nun merkezi ve periferik etkili mekanizmasının onu öksürük refleks arkı boyunca çalışacak şekilde benzersiz bir şekilde konumlandırdığına ve potansiyel olarak rahatlama sağladığına inanıyoruz. IPF'de karşılanmayan bu önemli ihtiyaç."

Klinik Güncellemeler

  • İPF'li hastalarda kronik öksürüğün tedavisine yönelik Faz 2b CORAL çalışması, hedeflenen çalışmanın %50'sini kaydettirdi önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü yeniden tahmini (SSRE) için gereken hasta sayısı olan kayıt. SSRE, bu hastaların sonuncusu altı haftalık tedaviyi tamamladıktan sonra gerçekleştirilecek. SSRE sonucunun sonucu Aralık 2024'te bekleniyor. Üç potansiyel SSRE sonucu şunlardır: mevcut örneklem boyutunu korumak (N=160), önceden belirlenmiş bir aralık dahilinde büyütmek veya yararsızlığı değerlendirmek. Örneklem boyutunda herhangi bir düzenleme yapılmadığı varsayılırsa, nihai sonuçların 2025'in ilk yarısında olması bekleniyor.
  • İnsan İstismarı Potansiyeli (HAP) çalışmasının dozajı tamamlandı. En önemli sonuçların Aralık 2024'te alınması bekleniyor.
  • RCC tedavisine yönelik Faz 2a RIVER denemesi, planlanan örneklem büyüklüğünü kaydetmiştir ancak sınıflandırma hedeflerine yaklaşmak için her iki kolda ilave kayıt yapılmasına izin vermek üzere açık kalmıştır. Başlıca sonuçların artık 2025'in ilk çeyreğinde olması bekleniyor.

    • Trevi Therapeutics, Inc. HakkındaTrevi Therapeutics, Inc., klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olup, idiyopatik pulmoner fibrozis (IPF) ve dirençli kronik öksürükte (RCC) kronik öksürük tedavisi için araştırma terapisi Haduvio™ (oral nalbuphine ER). Haduvio, hem beyinde merkezi olarak hem de akciğerlerde periferik olarak çalışan ve kronik öksürüğü tedavi etmek için sinerjistik bir antitussif etki potansiyeline sahip olan, uzatılmış salınımlı (ER) bir ikili ĸ-opioid reseptör agonisti ve µ-opioid reseptör antagonistidir. Parenteral nalbuphine, ABD Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi tarafından planlanmamıştır.

    Kronik öksürüğün etkisi önemlidir ve sıklıkla hastaların sosyal, fiziksel ve psikolojik yaşam kalitesinde düşüşe yol açar. İPF'de kronik öksürük hastalığın kötüleşmesine yol açabilir ve daha yüksek ilerleme, ölüm veya akciğer nakli ihtiyacı riskiyle ilişkili olabilir. İPF'de kronik öksürüğün tedavisine yönelik onaylanmış bir tedavi yoktur ve mevcut tedavi seçenekleri hastalara minimum fayda sağlamaktadır. Kronik öksürük, yetişkin popülasyonun %10'unu etkilemektedir ve Haduvio'nun RCC'ye yayılması, orta ila şiddetli derecede dirençli kronik öksürükten muzdarip hastalara ulaşma potansiyeline sahiptir. Ayrıca ABD'de RCC için onaylanmış bir tedavi yoktur.

    Trevi, Haduvio'yu oral nalbuphine ER'nin ticari adı olarak önermeyi planlıyor. Güvenliği ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından değerlendirilmemiştir.

    İleriye Dönük BeyanlarTarihsel gerçekler olmayan konulara ilişkin bu basın bülteninde yer alan beyanlar, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında "ileriye dönük beyanlardır". Bu tür beyanlar risklere ve belirsizliklere tabidir ve gerçek sonuçlar, bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu tür ifadeler, Haduvio için gelecek planları veya beklentileri ve klinik araştırmalara ilişkin planlar ve zamanlama dahil olmak üzere Trevi'nin iş planları ve hedeflerine ilişkin ifadeleri ve "inanıyor", "öngörüyor", "" kelimelerini içeren diğer ifadeleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. planlar," "beklentiler" ve benzeri ifadeler. İleriye dönük beyanların belirsiz doğasına katkıda bulunan riskler arasında şunlar yer almaktadır: Trevi'nin devam eden klinik denemeleri de dahil olmak üzere ürün adayı geliştirme faaliyetlerinin başarısı ve zamanlamasına ilişkin belirsizlikler; Bir klinik araştırmadan elde edilen pozitif verilerin, aynı veya farklı bir endikasyonla ilgili daha sonraki klinik araştırmaların sonuçlarını mutlaka öngörmeme riski; Trevi'nin stratejisini uygulama becerisine ilişkin belirsizlikler; Trevi'nin klinik araştırmalarından elde edilen veriler ve Haduvio'nun Amerika Birleşik Devletleri ve yabancı ülkelerdeki geliştirme yolundaki sonraki adımlara ilişkin düzenleyici otoritelerin görüşlerine ilişkin belirsizlikler, Trevi'nin nakit akışı, gelecekteki harcamalar ve Trevi'ninki de dahil olmak üzere diğer mali sonuçların tahmin edilmesindeki belirsizlikler Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 30 Haziran 2024 tarihinde sona eren çeyreğe ilişkin Form 10-Q'daki üç aylık raporda ve Menkul Kıymetler'e yapılan müteakip başvurularda belirtilen diğer riskler ve belirsizliklerin yanı sıra, klinik araştırmalar da dahil olmak üzere gelecekteki operasyonları finanse etme yeteneği ve Değişim Komisyonu. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük beyanlar, yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir. Trevi, bu tür beyanları, yapıldıkları tarihten sonra meydana gelen olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

    KAYNAK Trevi Therapeutics, Inc.

    Gönderildi : 2024-10-04 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler