Trevi Therapeutics надає оновлену інформацію про програму клінічного розвитку Haduvio

Підпишіться на Drugslib

НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 3 жовтня 2024 р. Trevi Therapeutics, Inc., клінічна біофармацевтична компанія, яка розробляє досліджувану терапію Haduvio (пероральний налбуфін ER) для лікування хронічного кашлю при ідіопатичному фіброзі легень (ІЛФ) і рефрактерного хронічного кашлю (RCC), сьогодні опублікувала оновлення щодо своїх програм клінічного розвитку.

«Ми раді повідомити про ці важливі клінічні етапи, які знаменують майбутній багатий даними період для Haduvio Треві», — сказала Дженніфер Гуд , президент і генеральний директор Trevi Therapeutics. «Хронічний кашель при IPF є одним із найскладніших для лікування станів кашлю, коли антифібротичні препарати не показали користі. Ми вважаємо, що центральний і периферичний механізм дії Хадувіо унікально дозволяє йому діяти протягом усього кашльового рефлексу та потенційно забезпечувати полегшення для цю важливу незадоволену потребу в IPF."

Клінічні оновлення

  • Фаза 2b дослідження CORAL для лікування хронічного кашлю у пацієнтів з IPF охопила 50% цільового дослідження enrollment, тобто кількість пацієнтів, необхідна для попередньо визначеної повторної оцінки розміру вибірки (SSRE). SSRE буде виконано, коли останній із цих пацієнтів завершить шість тижнів лікування. Очікується, що результати SSRE будуть отримані в грудні 2024 року. Три потенційні результати SSRE: збереження поточного розміру вибірки (N=160), збільшення в межах попередньо визначеного діапазону або оцінка марності. Якщо припустити, що розмір вибірки не коригуватиметься, результати планування очікуються в першій половині 2025 року.
  • Дослідження потенціалу насильства над людиною (HAP) завершило дозування. Основні результати очікуються в грудні 2024 року.
  • Фаза 2a випробування RIVER для лікування раку карциноми охоплює запланований розмір вибірки, але залишається відкритим, щоб дозволити додаткове зарахування в обох групах, щоб наблизити цілі стратифікації. Очікується, що основні результати будуть представлені в першому кварталі 2025 року.

    • Про Trevi Therapeutics, Inc.Trevi Therapeutics, Inc. – біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка розробляє досліджувана терапія Haduvio™ (пероральний налбуфін ER) для лікування хронічного кашлю при ідіопатичному фіброзі легенів (IPF) і рефрактерному хронічному кашлі (RCC). Haduvio — це подвійний агоніст β-опіоїдних рецепторів і антагоніст µ-опіоїдних рецепторів із пролонгованим вивільненням (ER), який діє як центрально в головному мозку, так і периферично в легенях і має потенціал для синергічного протикашльового ефекту для лікування хронічного кашлю. Парентеральне введення налбуфіну не включено до списку Агентства з контролю за наркотиками США.

    Вплив хронічного кашлю є значним і часто призводить до погіршення соціальної, фізичної та психологічної якості життя пацієнтів. При ІЛФ хронічний кашель може призвести до погіршення захворювання та може бути пов’язаний із вищим ризиком прогресування, смерті або необхідності трансплантації легенів. Немає схвалених методів лікування хронічного кашлю при ІЛФ, і поточні варіанти лікування забезпечують мінімальну користь для пацієнтів. Хронічний кашель вражає до 10% дорослого населення, і поширення Haduvio на RCC має потенціал для охоплення пацієнтів, які страждають від помірного до важкого рефрактерного хронічного кашлю. У США також немає схвалених методів лікування раку раку.

    Треві має намір запропонувати Haduvio як торговельну назву перорального налбуфіну ER. Його безпека та ефективність не були оцінені жодним регуляторним органом.

    Прогнозні заявиЗаяви, що містяться в цьому прес-релізі щодо питань, які не є історичними фактами, є «прогнозними заявами» у розумінні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Такі заяви є залежно від ризиків і невизначеностей, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Такі заяви включають, але не обмежуються ними, заяви щодо бізнес-планів і цілей Trevi, включаючи майбутні плани або очікування для Haduvio та плани та терміни щодо клінічних випробувань, а також інші заяви, що містять слова «вважає», «передбачає», « плани", "очікує" та подібні вирази. Ризики, які сприяють невизначеності прогнозних заяв, включають: невизначеність щодо успіху та термінів діяльності Trevi з розробки потенційних продуктів, включаючи поточні клінічні випробування; ризик того, що позитивні дані клінічного випробування не обов’язково можуть передбачити результати пізніших клінічних випробувань за тим самим чи іншим показанням; невизначеність щодо здатності Trevi виконувати свою стратегію; невизначеність щодо поглядів регуляторних органів щодо даних клінічних випробувань Trevi та наступних кроків на шляху розробки Haduvio у Сполучених Штатах та зарубіжних країнах, невизначеність, притаманна оцінці готівки Trevi, майбутніх витрат та інших фінансових результатів, у тому числі Trevi здатність фінансувати майбутні операції, включаючи клінічні випробування, а також інші ризики та невизначеності, викладені в квартальному звіті за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж, а також у наступних документах до Комісії з цінних паперів та біржова комісія. Усі прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати, коли вони були зроблені. Trevi не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати такі заяви, щоб відображати події, що відбуваються, або обставини, що існують після дати їх створення.

    ДЖЕРЕЛО Trevi Therapeutics, Inc.

    Опубліковано : 2024-10-04 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова