Tris Pharma oznamuje pozitivní výsledky z klinické studie Cebranopadolu ve Fáze 3, agonisty ústního duálního NMR, pro léčbu mírné až velké akutní bolesti, vyšetřovacího stavu prvního ve své třídě.

Sledujte Drugslib

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 22. ledna 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), biofarmaceutická společnost komerční fáze, dnes oznámila pozitivní výsledky v horní linii své klíčové klinické fáze 3 ALLEVIATE-1 studie hodnotící cebranopadol, výzkumnou terapii, pro léčbu středně těžké až těžké akutní bolesti u pacientů po operaci abdominoplastiky. Tyto výsledky přispívají k rostoucímu množství dat podtrhujících slibnou účinnost a bezpečnostní profil cebranopadol, prvotřídní terapie bolesti zahrnující duální receptor nociceptin/orfanin FQ peptid (NOP) a receptor µ-opioidního peptidu (MOP) (duální -NMR) agonismus. Tento duální NMR agonista má potenciál poskytnout významnou úlevu od bolesti srovnatelnou s opioidy s minimalizovaným rizikem významných vedlejších účinků, závislosti a závislosti tím, že využívá procesy biologické modulace bolesti v těle, synergizuje analgetické a bezpečnostní vlastnosti NOP receptoru s analgetickými výhodami. MOP receptoru.

Výsledky klinické studie prokázaly statisticky významné snížení intenzity bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály bolesti (NRS) Area Under the Curve po dobu 44 hodin po operaci (AUC4-48) jako primární cílový bod. Konkrétně léčba cebranopadol 400 µg jednou denně po dobu dvou dnů vedla ke statisticky významnému snížení intenzity bolesti ve srovnání s placebem (průměrný rozdíl LS [SE] 59,2 [14,36]; p<0,001). Kromě toho byl cebranopadol obecně dobře snášen a vykazoval příznivý bezpečnostní profil, který byl srovnatelný s placebem, bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s cebranopadolem. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.

„Jsou to mimořádně povzbudivé výsledky, které zdůrazňují důležitou roli, kterou by cebranopadol mohl hrát při účinném a bezpečném zmírňování středně těžké až těžké akutní bolesti u pacientů,“ řekl Harold Minkowitz, M.D., primární výzkumník ve studii ALLEVIATE-1 a prezident společnosti analgetika, perioperační a nemocniční výzkum v Evolution Research Group. „Na náš tým zapůsobila velikost pozorované analgezie, což naznačuje, že nový mechanismus duálního NMR agonismu cebranopadol má potenciál být stejně účinný jako opioidy v pooperačním prostředí. Tato analgetická účinnost v kombinaci s důkazy z předchozích klinických studií, které prokazují nízkou oblíbenost léčiva a potenciál pro méně respiračních příhod, ukazují, že cebranopadol by mohl pomoci vyřešit kritickou neuspokojenou lékařskou potřebu pro miliony lidí, kteří pociťují akutní bolest.“

"Jsme nadšeni výsledky studie ALLEVIATE-1, která prokazuje silnou úroveň úlevy od bolesti," řekl Ketan Mehta, zakladatel a výkonný ředitel společnosti Tris Pharma. „Opioidní krize upozornila na naléhavou potřebu možností léčby bolesti, které léčí středně těžkou až těžkou bolest stejně účinně jako opioidy, ale nenesou podobné riziko závislosti a škodlivých vedlejších účinků. Věříme, že cebranopadol má potenciál změnit léčebné prostředí pro pacienty trpící akutní bolestí.“

Tris plánuje předložit úplné výsledky klinické studie abdominoplastiky ALLEVIATE-1 k prezentaci na nadcházejícím lékařském kongresu. V 1. čtvrtletí 2025 Tris také plánuje sdílet výsledky hodnotící cebranopadol ve dvou dalších studiích, ve studii potenciálního intranazálního zneužívání u lidí a ALLEVIATE-2, klinické studii fáze 3 u pacientů po bunionektomii, s předložením NDA očekávaným koncem tohoto roku. Tris plánuje provést studie cebranopadol u různých indikací chronické bolesti počínaje druhou polovinou roku 2025.

O ALLEVIATE-1Klinická studie ALLEVIATE-1 (NCT06545097) je 3. fáze multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Primárním cílem ALLEVIATE-1 je vyhodnotit analgetickou účinnost cebranopadol ve srovnání s placebem pro zvládání středně těžké až těžké akutní bolesti po úplné abdominoplastice, měřeno hodnocením intenzity bolesti (11bodová numerická hodnotící stupnice). Sekundární cíle zahrnují hodnocení analgetické účinnosti cebranopadol prostřednictvím použití záchranné medikace, časného vysazení a celkového hodnocení zkoumané medikace ze strany subjektu.

O Cebranopadol (TRN-228)Cebranopadol je prvotřídní výzkumná terapie, která se zaměřuje na dva klíčové receptory, nociceptin/orphanin FQ peptid (NOP) a µ-opioidní peptid (MOP) receptory (duální agonista NMR), pro léčbu středně silné až silné bolesti, stejně jako poruchy užívání opioidů (OUD). Tyto receptory jsou částečně navzájem homologní a hrají jak komplementární, tak odlišné role při modulaci biologických drah bolesti. Profil cebranopadolu, který byl studován ve více než 32 klinických studiích u více než 2 200 pacientů, byl dobře charakterizován ve studiích léčby bolesti. Prokázal pozitivní klinické výsledky u akutní bolesti, chronické bolesti a diabetické neuropatické bolesti s příznivým bezpečnostním profilem. FDA udělil cebranopadol označení Fast Track pro chronickou bolest dolní části zad, a pokud bude schválen, mohl by se stát první duální NMR terapií úlevy od bolesti s prokázanou schopností poskytovat účinnost ekvivalentní opioidům s menším potenciálem zneužití nebo rizikem fyzické závislosti. , závislost nebo předávkování.

Nový mechanismus účinku přípravku Cebranopadol má potenciál při léčbě pacientů s poruchami užívání návykových látek. Tris plánuje pokračovat v hodnocení potenciálu cebranopadol pomoci pacientům prolomit cyklus závislosti na opioidech. Národní institut pro zneužívání drog (NIDA), který je součástí Národního institutu zdraví (NIH), udělil společnosti Tris pětiletý grant ve výši až 16,6 milionu USD na studium potenciálu cebranopadol při léčbě OUD a SUD.

o Tris Pharma Tris Pharma je soukromě držená inovační biofarmaceutická společnost, která aplikuje své schopnosti rozvoje léčiv a proprietární technologie pro transformaci léčby ADHD, bolesti a poruch centrálních nervový systém. Tris je zavedená komerční organizace s robustním portfoliem nejlepších produktů ADHD ve své třídě a slibným potrubí diferencovaných kandidátů na krátkodobé drogy. Více informací je k dispozici na www.trispharma.com a na LinkedIn @ Trispharma .

Zdroj: Tris Pharma, Inc.

Vyslán : 2025-01-24 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova