Η Tris Pharma ανακοινώνει τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή ALLEVIATE-1 Φάσης 3 του Cebranopadol, ενός διερευνητικού πρώτου στην κατηγορία από του στόματος αγωνιστή διπλού NMR, για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου

Ακολουθήστε το Drugslib

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 22 Ιανουαρίου 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία εμπορικού σταδίου, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη βασική κλινική φάση 3 ALLEVIATE-1 δοκιμαστική αξιολόγηση cebranopadol, μια ερευνητική θεραπεία, για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε ασθενείς που ακολουθούν χειρουργική επέμβαση κοιλιοπλαστικής. Αυτά τα αποτελέσματα προσθέτουν στον αυξανόμενο όγκο δεδομένων που υπογραμμίζουν το πολλά υποσχόμενο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της cebranopadol, μιας θεραπείας πόνου πρώτης κατηγορίας που περιλαμβάνει υποδοχέα dual-nociceptin/orphanin FQ peptide (NOP) και μ-οπιοειδές πεπτίδιο (MOP) (διπλή -NMR) αγωνισμός. Αυτός ο αγωνιστής διπλού NMR έχει τη δυνατότητα να προσφέρει σημαντική ανακούφιση από τον πόνο συγκρίσιμη με οπιοειδή με ελαχιστοποιημένο κίνδυνο σημαντικών παρενεργειών, εξάρτησης και εθισμού, αξιοποιώντας τις διαδικασίες ρύθμισης της βιολογίας του πόνου του σώματος, συνέργωνοντας τα αναλγητικά και τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του υποδοχέα NOP με τα αναλγητικά πλεονεκτήματα του υποδοχέα MOP.

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης έδειξαν μια στατιστικά σημαντική μείωση της έντασης του πόνου όπως μετράται χρησιμοποιώντας την περιοχή κάτω από την καμπύλη της Αριθμητικής Κλίμακας Αξιολόγησης Πόνου (NRS) για τις 44 ώρες μετά την επέμβαση (AUC4-48) ως το κύριο τελικό σημείο. Συγκεκριμένα, η θεραπεία με cebranopadol 400 μg μία φορά την ημέρα για δύο ημέρες οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση της έντασης του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Μέση διαφορά LS [SE] 59,2 [14,36], p<0,001). Επιπλέον, το cebranopadol ήταν γενικά καλά ανεκτή και εμφάνισε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που ήταν συγκρίσιμο με το εικονικό φάρμακο, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το cebranopadol. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία.

"Αυτά είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικά αποτελέσματα, υπογραμμίζοντας τον σημαντικό ρόλο που η Cebranopadol θα μπορούσε να διαδραματίσει αποτελεσματικά και με ασφάλεια ανακουφίζοντας τον μέτριο έως το έντονο πόνο για τους ασθενείς", δήλωσε ο Harold Minkowitz, M.D. Αναλγητικά, Περιεγχειρητικά & Νοσοκομειακά Έρευνα στην Ερευνητική Ομάδα Evolution. "Η ομάδα μας εντυπωσιάστηκε από το μέγεθος της αναλγησίας που παρατηρήθηκε, υποδηλώνοντας ότι ο νέος μηχανισμός του Cebranopadol για τον αγωνισμό διπλής NMR έχει τη δυνατότητα να είναι εξίσου αποτελεσματική με τα οπιοειδή στο μετα-χειρουργικό περιβάλλον. Αυτή η αναλγητική αποτελεσματικότητα, σε συνδυασμό με στοιχεία από προηγούμενες κλινικές μελέτες που δείχνουν χαμηλή ικανότητα φαρμάκων και δυνατότητες για λιγότερα αναπνευστικά συμβάντα, αποδεικνύουν ότι το cebranopadol θα μπορούσε να βοηθήσει στην αντιμετώπιση μιας κρίσιμης μη ικανοποιημένης ιατρικής ανάγκης για τα εκατομμύρια των ανθρώπων που αντιμετωπίζουν οξύ πόνο. "

"Είμαστε ενθουσιασμένοι από τα αποτελέσματα από τη δοκιμή ανακουφιστικής-1 που αποδεικνύει ένα ισχυρό επίπεδο ανακούφισης του πόνου", δήλωσε ο Ketan Mehta, ιδρυτής και διευθύνων σύμβουλος της Tris Pharma. "Η κρίση των οπιοειδών έχει επισημάνει την επείγουσα ανάγκη για επιλογές διαχείρισης του πόνου που αντιμετωπίζουν τον μέτριο έως το έντονο πόνο τόσο αποτελεσματικά όσο τα οπιοειδή, αλλά δεν φέρουν παρόμοιο κίνδυνο εθισμού και επιζήμιων παρενέργειων. Πιστεύουμε ότι το Cebranopadol έχει τη δυνατότητα να μετατρέψει το τοπίο θεραπείας για ασθενείς που πάσχουν από οξεία πόνο. "

Η Tris σχεδιάζει να υποβάλει πλήρη αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή κοιλιοπλαστικής ALLEVIATE-1 για παρουσίαση σε ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο. Το 1ο τρίμηνο του 2025, η Tris σχεδιάζει επίσης να μοιραστεί τα αποτελέσματα αξιολόγησης της κεμπρανοπαδόλης σε δύο πρόσθετες μελέτες, μια μελέτη πιθανής ενδορρινικής ανθρώπινης κακοποίησης και ALLEVIATE-2, μια κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς μετά από βουνιωνεκτομή, με υποβολή NDA που αναμένεται αργότερα φέτος. Η Tris σχεδιάζει να διεξαγάγει μελέτες cebranopadol για πολλαπλές ενδείξεις χρόνιου πόνου ξεκινώντας το δεύτερο εξάμηνο του 2025.

Σχετικά με το ALLEVIATE-1Η κλινική δοκιμή ALLEVIATE-1 (NCT06545097) είναι μια Φάση 3 πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. Ο πρωταρχικός στόχος του ALLEVIATE-1 είναι να αξιολογήσει την αναλγητική αποτελεσματικότητα της cebranopadol σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τη διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου μετά από πλήρη κοιλιοπλαστική, όπως μετράται με αξιολογήσεις έντασης πόνου (αριθμητική κλίμακα βαθμολογίας 11 σημείων). Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας της cebranopadol μέσω της χρήσης φαρμάκων διάσωσης, των πρώιμων διακοπών και της συνολικής αξιολόγησης του υποκειμένου της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.

Σχετικά με το CeBranopadol (TRN-228) Το Cebranopadol είναι μια θεραπεία διερεύνησης πρώτης τάξης που στοχεύει δύο βασικούς υποδοχείς, το πεπτίδιο Nociceptin/ορφανίνη FQ (NOP) και μ-οπιοειδές πεπτίδιο (MOP) Οι υποδοχείς (ένας διπλός αγωνιστής NMR), για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού πόνου, καθώς και της διαταραχής της χρήσης οπιοειδών (oud). Αυτοί οι υποδοχείς είναι μερικώς ομόλογοι μεταξύ τους και παίζουν συμπληρωματικούς και ξεχωριστούς ρόλους για να ρυθμίσουν τις οδούς βιολογίας του πόνου. Μελετήθηκαν σε περισσότερες από 32 κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 2.200 ασθενείς, το προφίλ του Cebranopadol έχει χαρακτηριστεί καλά σε μελέτες διαχείρισης πόνου. Έχει επιδείξει θετικά κλινικά αποτελέσματα σε οξύ πόνο, χρόνιο πόνο και διαβητικό νευροπαθητικό πόνο με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Το FDA χορήγησε γρήγορη ονομασία στο Cebranopadol για χρόνιο πόνο χαμηλής πλάτης και εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να γίνει η πρώτη θεραπεία με πόνους διπλής NMR με την αποδεδειγμένη ικανότητα να παρέχει αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με τα οπιοειδή με λιγότερες δυνατότητες κατάχρησης ή κινδύνου φυσικής εξάρτησης , εθισμός ή υπερβολική δόση. Ο νέος μηχανισμός δράσης της Cebranopadol έχει δυνατότητες για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές χρήσης ουσιών. Ο Tris σχεδιάζει να συνεχίσει να αξιολογεί τη δυνατότητα του Cebranopadol να βοηθήσει τους ασθενείς να σπάσουν τον κύκλο του εθισμού των οπιοειδών. Το Εθνικό Ινστιτούτο για την κατάχρηση ναρκωτικών (NIDA), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), έχει απονείμει στην Tris μια πενταετή επιχορήγηση ύψους έως 16,6 εκατομμυρίων δολαρίων για να μελετήσει τη δυνατότητα της Cebranopadol να αντιμετωπίσει τα OUDS και SUDS.

Σχετικά με την Tris PharmaΗ Tris Pharma είναι μια ιδιωτική βιοφαρμακευτική εταιρεία με γνώμονα την καινοτομία που εφαρμόζει τις δυνατότητες ανάπτυξης φαρμάκων και τις αποκλειστικές τεχνολογίες της για να μεταμορφώσει τη θεραπεία της ΔΕΠΥ, του πόνου, του εθισμού και των διαταραχών του κεντρικού νευρικό σύστημα. Η Tris είναι ένας καθιερωμένος εμπορικός οργανισμός με ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο από τα καλύτερα στην κατηγορία προϊόντα ADHD και μια πολλά υποσχόμενη σειρά διαφοροποιημένων, βραχυπρόθεσμων υποψηφίων φαρμάκων. Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο www.trispharma.com και στο LinkedIn @ TrisPharma.

Πηγή: Tris Pharma, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-24 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά