Tris Pharma anuncia resultados positivos del ensayo clínico de Fase 3 Alleviate-1 de Cebranopadol, un primer agonista de Dual-NMR oral en su clase, para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo agudo

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MONMOUTH JUNCTION, Nueva Jersey, 22 de enero de 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), una compañía biofarmacéutica en etapa comercial, anunció hoy resultados positivos de su proyecto clínico fundamental de fase 3 ALLEVIATE-1. ensayo que evalúa cebranopadol, una terapia en investigación, para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo en pacientes después de una cirugía de abdominoplastia. Estos resultados se suman al creciente conjunto de datos que subrayan el prometedor perfil de eficacia y seguridad del cebranopadol, un tratamiento para el dolor de primera clase que incluye el receptor dual del péptido FQ (NOP) de nociceptina/orfanina y el receptor del péptido µ-opioide (MOP) (doble -RMN) agonismo. Este agonista dual de RMN tiene el potencial de brindar un alivio significativo del dolor comparable al de los opioides con un riesgo mínimo de efectos secundarios significativos, dependencia y adicción al aprovechar los procesos de modulación de la biología del dolor del cuerpo, sinergizando las características analgésicas y de seguridad del receptor NOP con las ventajas analgésicas. del receptor MOP.

Los resultados del estudio clínico demostraron una reducción estadísticamente significativa en la intensidad del dolor medida utilizando el área bajo la curva de la Escala de calificación numérica del dolor (NRS) para el 44 horas después de la cirugía (AUC4-48) como criterio de valoración principal. Específicamente, el tratamiento con cebranopadol 400 µg una vez al día durante dos días dio como resultado una reducción estadísticamente significativa en la intensidad del dolor en comparación con el placebo (diferencia de medias LS [SE] de 59,2 [14,36]; p<0,001). Además, el cebranopadol fue en general bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable comparable al placebo, sin eventos adversos graves relacionados con el cebranopadol. El evento adverso más común fueron las náuseas.

"Estos son resultados extremadamente alentadores, enfatizando el importante papel que Cebranopadol podría desempeñar para aliviar el dolor agudo de los pacientes con moderado a severos moderado a severos", dijo Harold Minkowitz, M.D. Analgésicos, investigación perioperatoria y hospitalaria en Evolution Research Group. "Nuestro equipo quedó impresionado por la magnitud de la analgesia vista, lo que sugiere que el novedoso mecanismo de cebranopadol de agonismo dual de la NMR tiene el potencial de ser tan efectivo como los opioides en el entorno posquirúrgico. Esta eficacia analgésica, combinada con evidencia de estudios clínicos anteriores que muestran una baja simpatía de los medicamentos y potencial para menos eventos respiratorios, demuestra que el cebranopadol podría ayudar a abordar una necesidad médica no satisfecha crítica de los millones de personas que experimentan dolor agudo. > "Estamos entusiasmados con los resultados del juicio Alleviate-1 que demuestra un fuerte nivel de alivio del dolor", dijo Ketan Mehta, fundador y director ejecutivo de Tris Pharma. “La crisis de los opioides ha destacado la necesidad urgente de las opciones de manejo del dolor que tratan el dolor de moderado a severa de manera tan efectiva como los opioides pero no tienen un riesgo similar de adicción y efectos secundarios perjudiciales. Creemos que el cebranopadol tiene el potencial de transformar el panorama del tratamiento para pacientes que padecen dolor agudo. ”

Tris planea presentar los resultados completos del ensayo clínico Alleviate-1 Abdominoplasty para su presentación en un próximo Congreso Médico. En el primer trimestre de 2025, Tris también planea compartir resultados que evalúan el cebranopadol en dos estudios adicionales, un estudio intranasal de potencial de abuso humano y aliviar 2, un estudio clínico de fase 3 en pacientes después de la bunonectomía, con una presentación de NDA esperada a finales de este año. Tris planea realizar estudios de cebranopadol en múltiples indicaciones de dolor crónico que comienzan en la segunda mitad de 2025.

sobre Alleviate-1 El ensayo clínico Alleviate-1 (NCT06545097) es una fase 3 Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objetivo principal de Alleviate-1 es evaluar la eficacia analgésica de cebranopadol en comparación con el placebo para el manejo del dolor agudo de moderado a severo después de la abdominoplastia completa medida por las evaluaciones de intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la eficacia analgésica del cebranopadol mediante el uso de medicamentos de rescate, las interrupciones tempranas y la evaluación general de la medicación del estudio.

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Acerca de cebranopadol (trn-228) cebranopadol es una primera terapia de investigación en clase que se dirige a dos receptores clave, el péptido Nociceptina/Orfanina FQ (NOP) y el péptido opioide µ (MOP) (MOP) Receptores (un agonista dual de la RMN), para el tratamiento del dolor moderado a severo, así como el trastorno por uso de opioides (OUD). Estos receptores son parcialmente homólogos entre sí, y desempeñan roles complementarios y distintos para modular las vías de biología del dolor. Estudiados en más de 32 ensayos clínicos en más de 2,200 pacientes, el perfil de Cebranopadol ha sido bien caracterizado en los estudios de manejo del dolor. Ha demostrado resultados clínicos positivos en dolor agudo, dolor crónico y dolor neuropático diabético con un perfil de seguridad favorable. La FDA otorgó la designación de vía rápida a Cebranopadol por dolor lumbar crónico, y si se aprueba, podría convertirse en la primera terapia de alquiler de dolor de doble NMR con la capacidad demostrada de proporcionar una eficacia equivalente a los opioides con menos potencial de uso indebido o riesgo de dependencia física , adicción o sobredosis.

El novedoso mecanismo de acción del cebranopadol tiene potencial en el tratamiento de pacientes con trastornos por uso de sustancias. Tris planea continuar evaluando el potencial de Cebranopadol para ayudar a los pacientes a romper el ciclo de adicción a los opioides. El Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), le ha otorgado a Tris una subvención de cinco años de hasta $ 16.6 millones para estudiar el potencial de Cebranopadol para tratar las salas y las espáds.

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Acerca de Tris PharmaTris Pharma es una empresa biofarmacéutica privada impulsada por la innovación que está aplicando sus capacidades de desarrollo de fármacos y tecnologías patentadas para transformar el tratamiento del TDAH, el dolor, la adicción y los trastornos del sistema nervioso central. sistema nervioso. Tris es una organización comercial establecida con una cartera sólida de los mejores productos para el TDAH y una cartera prometedora de candidatos farmacológicos diferenciados a corto plazo. Más información está disponible en www.trispharma.com y en LinkedIn @ TrisPharma.

Fuente: Tris Pharma, Inc.

Al corriente : 2025-01-24 06:00

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