Tris Pharma annonce les résultats positifs de l'essai clinique de la phase 3 de la phase 3 du Cebranopadol, un agoniste buccal de classe buccal de premier ordre, pour le traitement de la douleur aiguë modérée de premier plan, pour le traitement de la doul

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Monmouth Junction, NJ, 22 janvier 2025 - Tris Pharma, Inc. (Tris), une société biopharmaceutique à un stade commercial, a annoncé aujourd'hui les résultats de la ligne de fond positive de sa phase 3 de la phase 3 Pivotal 3 Alleve-1. Essai évaluant le cébranopadol, une thérapie recherchée, pour le traitement d'une douleur aiguë modérée à sévère chez les patients après une chirurgie de l'abdominoplastie. Ces résultats s'ajoutent au corps croissant de données soulignant l'efficacité et le profil de sécurité prometteurs du cébranopadol, une première thérapie analgésique impliquant un récepteur à double nociceptine / orphanine FQ (NOP) et le récepteur du peptide µ-opioïde (MOP) (Dual (Dual (Dual (Dual (Dual (Dual-opioide peptide (MOP) Receptor (Dual (Dual (Dual (Dual (Dual (Dual-Opioide Peptide (MOP) Receptor (Dual (Dual. -Nmr) Agonisme. Cet agoniste à double RMN a le potentiel de prodiguer un soulagement significatif de la douleur comparable aux opioïdes avec un risque minimisée d'effets secondaires significatifs, de dépendance et de dépendance en tirant parti des processus de modulation de la biologie de la douleur du corps, en synergie les caractéristiques analgésiques et de sécurité du récepteur NOP avec les avantages analgésiques du récepteur de MOP.

Les résultats de l'étude clinique ont démontré une réduction statistiquement significative de l'intensité de la douleur telle que mesurée en utilisant la zone d'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) sous la courbe pour les 44 heures suivant la chirurgie (AUC4- 48) comme critère d'évaluation principal. Plus précisément, le traitement avec du cebranopadol 400 µg une fois par jour pendant deux jours a entraîné une réduction statistiquement significative de l'intensité de la douleur par rapport au placebo (la différence moyenne LS [SE] de 59,2 [14,36]; p <0,001). De plus, le cébranopadol était généralement bien toléré et présentait un profil de sécurité favorable comparable au placebo, sans événements indésirables graves liés au cébranopadol. L'événement indésirable le plus courant était les nausées.

« Ce sont des résultats extrêmement encourageants, soulignant le rôle important que le cébranopadol pourrait jouer dans le soulagement efficace et sûr de la douleur aiguë modérée à sévère chez les patients », a déclaré Harold Minkowitz, M.D., chercheur principal de l'étude ALLEVIATE-1 et président de analgésiques, recherche périopératoire et hospitalière au Evolution Research Group. « Notre équipe a été impressionnée par l’ampleur de l’analgésie observée, ce qui suggère que le nouveau mécanisme d’agonisme à double RMN du cébranopadol a le potentiel d’être aussi efficace que les opioïdes dans le cadre post-chirurgical. Cette efficacité analgésique, combinée aux preuves d'études cliniques antérieures montrant une faible popularité du médicament et un potentiel de réduction des événements respiratoires, démontrent que le cébranopadol pourrait aider à répondre à un besoin médical critique non satisfait pour les millions de personnes souffrant de douleur aiguë. "

« Nous sommes enthousiasmés par les résultats de l'essai ALLEVIATE-1 démontrant un fort niveau de soulagement de la douleur », a déclaré Ketan Mehta, fondateur et PDG de Tris Pharma. « La crise des opioïdes a mis en évidence le besoin urgent d’options de gestion de la douleur qui traitent la douleur modérée à sévère aussi efficacement que les opioïdes, mais qui ne comportent pas le même risque de dépendance et d’effets secondaires néfastes. Nous pensons que le cébranopadol a le potentiel de transformer le paysage thérapeutique pour les patients souffrant de douleur aiguë. »

Tris prévoit de soumettre les résultats complets de l'essai clinique d'abdominoplastie ALLEVIATE-1 pour présentation lors d'un prochain congrès médical. Au premier trimestre 2025, Tris prévoit également de partager les résultats évaluant le cébranopadol dans deux études supplémentaires, une étude sur le potentiel d'abus intranasal chez l'homme et ALLEVIATE-2, une étude clinique de phase 3 chez des patients après une bunionectomie, avec une soumission NDA attendue plus tard cette année. Tris prévoit de mener des études sur le cébranopadol dans plusieurs indications de douleur chronique à partir du second semestre 2025.

À propos d'ALLEVIATE-1L'essai clinique ALLEVIATE-1 (NCT06545097) est un essai clinique de phase 3. étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. L'objectif principal d'ALLEVIATE-1 est d'évaluer l'efficacité analgésique du cébranopadol par rapport au placebo pour la prise en charge de la douleur aiguë modérée à sévère après une abdominoplastie complète, mesurée par des évaluations de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique de 11 points). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité analgésique du cébranopadol grâce à l'utilisation de médicaments de secours, à des arrêts précoces et à une évaluation globale du médicament à l'étude par le sujet.

À propos du Cebranopadol (TRN-228)Le Cebranopadol est un traitement expérimental de première classe qui cible deux récepteurs clés, le peptide nociceptine/orpheline FQ (NOP) et le peptide µ-opioïde (MOP). récepteurs (un double agoniste RMN), pour le traitement de la douleur modérée à sévère, ainsi que du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD). Ces récepteurs sont partiellement homologues les uns aux autres et jouent des rôles à la fois complémentaires et distincts pour moduler les voies biologiques de la douleur. Étudié dans plus de 32 essais cliniques portant sur plus de 2 200 patients, le profil du cébranopadol a été bien caractérisé dans les études sur la gestion de la douleur. Il a démontré des résultats cliniques positifs dans la douleur aiguë, la douleur chronique et la douleur neuropathique diabétique avec un profil de sécurité favorable. La FDA a accordé la désignation Fast Track au cébranopadol pour le traitement des lombalgies chroniques et, s'il est approuvé, il pourrait devenir le premier traitement anti-douleur à double RMN ayant la capacité démontrée de fournir une efficacité équivalente à celle des opioïdes avec moins de risque d'abus ou de risque de dépendance physique. , dépendance ou surdosage.

Le nouveau mécanisme d'action du cebranopadol a du potentiel dans le traitement des patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances. Tris prévoit de continuer à évaluer le potentiel du cébranopadol pour aider les patients à briser le cycle de la dépendance aux opioïdes. Le National Institute on Drug Abuse (NIDA), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), a accordé à Tris une subvention sur cinq ans pouvant aller jusqu'à 16,6 millions de dollars pour étudier le potentiel du cébranopadol à traiter les OUD et les SUD.

À propos de Tris Pharma Tris Pharma est une entreprise biopharmaceutique privée et axée sur l'innovation qui applique ses capacités de développement de médicaments et ses technologies propriétaires pour transformer le traitement du TDAH, de la douleur, de la dépendance et des troubles du centre système nerveux. Tris est une organisation commerciale établie avec un portefeuille robuste de produits de TDAH les meilleurs de sa catégorie et un pipeline prometteur de médicaments différenciés à court terme. Plus d'informations sont disponibles sur www.trispharma.com et sur linkedin @ Trispharma .

Source: Tris Pharma, inc.

Publié : 2025-01-24 06:00

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