Tris Pharma mengumumkan hasil positif dari uji klinis fase 3 fase 3 dari cebranopadol, agonis oral-NMR oral-kelas pertama yang diselidiki, untuk pengobatan nyeri akut sedang hingga berat yang berat

Ikuti Drugslib di

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 22 Januari 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), sebuah perusahaan biofarmasi tahap komersial, hari ini mengumumkan hasil positif dari uji klinis fase 3 penting ALLEVIATE-1 percobaan mengevaluasi cebranopadol, sebuah terapi investigasi, untuk pengobatan nyeri akut sedang hingga berat pada pasien setelah operasi abdominoplasti. Hasil ini menambah semakin banyak data yang menggarisbawahi profil kemanjuran dan keamanan yang menjanjikan dari cebranopadol, terapi nyeri kelas satu yang melibatkan reseptor dual-nociceptin/orphanin FQ peptida (NOP) dan reseptor µ-opioid peptida (MOP) (dual -NMR) agonisme. Agonis NMR ganda ini memiliki potensi untuk meredakan nyeri secara signifikan yang sebanding dengan opioid dengan meminimalkan risiko efek samping, ketergantungan, dan kecanduan yang signifikan dengan memanfaatkan proses modulasi biologi nyeri tubuh, mensinergikan karakteristik analgesik dan keamanan reseptor NOP dengan keunggulan analgesik. reseptor MOP.

Hasil studi klinis menunjukkan penurunan intensitas nyeri yang signifikan secara statistik yang diukur menggunakan Pain Numeric Rating Scale (NRS) Area Under the Curve selama 44 jam setelahnya. operasi (AUC4-48) sebagai titik akhir utama. Secara khusus, pengobatan dengan cebranopadol 400 µg sekali sehari selama dua hari menghasilkan penurunan intensitas nyeri yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo (LS Mean Difference [SE] sebesar 59,2 [14,36]; p<0,001). Selain itu, cebranopadol secara umum dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang baik dibandingkan dengan plasebo, tanpa efek samping serius terkait cebranopadol. Efek samping yang paling umum adalah mual.

“Ini adalah hasil yang sangat menggembirakan, menekankan peran penting cebranopadol dalam mengurangi nyeri akut sedang hingga berat pada pasien secara efektif dan aman,” kata Harold Minkowitz, M.D., peneliti utama dalam studi ALLEVIATE-1 dan presiden dari analgesik, penelitian perioperatif & berbasis rumah sakit di Evolution Research Group. “Tim kami terkesan dengan besarnya efek analgesia yang terlihat, sehingga menunjukkan bahwa mekanisme baru cebranopadol berupa agonis NMR ganda berpotensi sama efektifnya dengan opioid dalam kondisi pasca bedah. Kemanjuran analgesik ini, dikombinasikan dengan bukti dari studi klinis sebelumnya yang menunjukkan rendahnya tingkat kesukaan terhadap obat dan potensi kejadian pernapasan yang lebih sedikit, menunjukkan bahwa cebranopadol dapat membantu mengatasi kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi bagi jutaan orang yang mengalami nyeri akut.”

“Kami sangat gembira dengan hasil uji coba ALLEVIATE-1 yang menunjukkan tingkat pereda nyeri yang kuat,” kata Ketan Mehta, pendiri dan CEO di Tris Pharma. “Krisis opioid telah menyoroti kebutuhan mendesak akan pilihan manajemen nyeri yang dapat mengatasi nyeri sedang hingga berat sama efektifnya dengan opioid, namun tidak menimbulkan risiko kecanduan dan efek samping yang merugikan. Kami yakin cebranopadol berpotensi mengubah lanskap pengobatan bagi pasien yang menderita nyeri akut.”

Tris berencana untuk mengirimkan hasil lengkap dari uji klinis aleviate-1 abdominoplasty untuk presentasi di kongres medis mendatang. Pada Q1 2025, TRIS juga berencana untuk berbagi hasil yang mengevaluasi cebranopadol dalam dua studi tambahan, studi potensial pelecehan manusia intranasal dan mengurangi-2, studi klinis fase 3 pada pasien setelah bunionektomi, dengan pengajuan NDA yang diharapkan akhir tahun ini. TRIS berencana untuk melakukan studi cebranopadol dalam beberapa indikasi nyeri kronis yang dimulai pada paruh kedua 2025.

tentang pengurangan-1 uji klinis aleviate-1 (NCT06545097) adalah fase 3 Studi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo. Tujuan utama dari Aleviate-1 adalah untuk mengevaluasi kemanjuran analgesik cebranopadol dibandingkan dengan plasebo untuk pengelolaan nyeri akut sedang hingga berat setelah abdominoplasti penuh yang diukur dengan penilaian intensitas nyeri (skala peringkat numerik 11 poin). Tujuan sekunder termasuk menilai kemanjuran analgesik cebranopadol melalui penggunaan obat penyelamatan, penghentian awal dan penilaian keseluruhan subjek obat studi.

tentang cebranopadol (TRN-228) cebranopadol adalah terapi investigasi di kelas satu yang menargetkan dua reseptor utama, peptida nociceptin/orphanin FQ (NOP) dan μ-opioid (MOP) dan μ-opioid (MOP) dan µ-opioid (MOP) dan µ-opioid (MOP) dan µ-opioid µ-opioid Reseptor (agonis NMR ganda), untuk pengobatan nyeri sedang hingga berat, serta gangguan penggunaan opioid (OUD). Reseptor ini sebagian homolog satu sama lain, dan mereka memainkan peran yang saling melengkapi dan berbeda untuk memodulasi jalur biologi nyeri. Dipelajari dalam lebih dari 32 uji klinis pada lebih dari 2.200 pasien, profil Cebranopadol telah dikarakterisasi dengan baik dalam studi manajemen nyeri. Ini telah menunjukkan hasil klinis positif pada nyeri akut, nyeri kronis dan nyeri neuropatik diabetes dengan profil keamanan yang menguntungkan. FDA memberikan penunjukan jalur cepat untuk cebranopadol untuk nyeri punggung bawah kronis, dan jika disetujui, itu bisa menjadi terapi nyeri dual-NMR pertama dengan kemampuan yang ditunjukkan untuk memberikan kemanjuran yang setara dengan opioid dengan potensi yang lebih sedikit untuk disalahgunakan atau risiko ketergantungan fisik fisik atau risiko fisik fisik , kecanduan atau overdosis.

Mekanisme aksi novel Cebranopadol memiliki potensi dalam merawat pasien dengan gangguan penggunaan zat. Tris berencana untuk terus mengevaluasi potensi Cebranopadol untuk membantu pasien memutus siklus kecanduan opioid. Institut Nasional Penyalahgunaan Narkoba (NIDA), bagian dari National Institutes of Health (NIH), telah memberi Tris hibah lima tahun hingga $ 16,6 juta untuk mempelajari potensi Cebranopadol untuk mengobati Ouds dan Suds.

Tentang Tris Pharma Tris Pharma adalah perusahaan biofarmasi yang dipegang secara inovasi yang menerapkan kemampuan pengembangan obat dan teknologi kepemilikan untuk mengubah pengobatan ADHD, nyeri, kecanduan, dan gangguan dari pusat sistem saraf. Tris adalah organisasi komersial yang mapan dengan portofolio yang kuat dari produk ADHD terbaik di kelasnya dan pipa yang menjanjikan dari kandidat obat yang dibedakan dan dekat. Informasi lebih lanjut tersedia di www.trispharma.com dan di linkedin @ Trispharma .

Sumber: Tris Pharma, Inc.

Diposting : 2025-01-24 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer