Tris Pharma annuncia i risultati positivi dello studio clinico di fase 3 ALLEVIATE-1 su Cebranopadol, un agonista sperimentale di prima classe con doppia NMR orale, per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave

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Monmouth Junction, NJ, 22 gennaio 2025- Tris Pharma, Inc. (Tris), una società biofarmaceutica in fase commerciale, ha annunciato oggi i risultati positivi della sua linea clinica di Alleviate-1 Pivotal Fase 3 Studio che valuta il cebranopadolo, una terapia sperimentale, per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave nei pazienti a seguito di un intervento chirurgico addominoplastico. Questi risultati si aggiungono al crescente corpus di dati che sottolineano il promettente profilo di efficacia e sicurezza del cebranopadolo, una terapia del dolore di primo grado in classe che coinvolge il recettore del peptide del peptide FQ dual-nociceptina/orfanina (NOP) e recettore µ-oppioide peptide (MOP) -Nmr) agonismo. Questo agonista Dual-NMR ha il potenziale per offrire un significativo sollievo dal dolore paragonabile agli oppioidi con un rischio minimizzato di effetti collaterali, dipendenza e dipendenza significativi sfruttando i processi di modulazione della biologia del dolore del corpo, sinergizzando le caratteristiche analgesiche e di sicurezza del recettore NOP con i vantaggi analgesici del recettore MOP.

I risultati dello studio clinico hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore misurata usando l'area della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) sotto la curva per le 44 ore dopo l'intervento chirurgico (AUC4- 48) come endpoint primario. In particolare, il trattamento con cebranopadolo 400 µg una volta al giorno per due giorni ha comportato una riduzione statisticamente significativa dell'intensità del dolore rispetto al placebo (differenza media LS [SE] di 59,2 [14.36]; p <0,001). Inoltre, il cebranopadolo era generalmente ben tollerato e mostrava un profilo di sicurezza favorevole che era paragonabile al placebo, senza eventi avversi gravi legati al cebranopadolo. L'evento avverso più comune era la nausea.

"Questi sono risultati estremamente incoraggianti, sottolineando l'importante ruolo che Cebranopadol potrebbe svolgere in modo efficace e sicuro alleviare il dolore acuto da moderato a grave per i pazienti", ha affermato Harold Minkowitz, M.D., investigatore primario nello studio di Alleviate-1 e presidente del presidente di Alleviate-1 e presidente del presidente di Alleviate-1 Analgesici, ricerca perioperatoria e ospedaliera presso Evolution Research Group. "Il nostro team è stato colpito dall'entità dell'analgesia vista, suggerendo che il nuovo meccanismo di Cebranopadolo di agonismo a doppio NMR ha il potenziale per essere efficace quanto gli oppioidi in ambito post-chirurgico. Questa efficacia analgesica, combinata con prove di precedenti studi clinici che mostrano una bassa simpatia e il potenziale per un minor numero di eventi respiratori, dimostra che il cebranopadolo potrebbe aiutare a rispondere a una necessità medica critica insoddisfatta per i milioni di persone che provano dolore acuto. ”

> "Siamo entusiasti dei risultati del processo Alleviate-1 che dimostrano un forte livello di sollievo dal dolore", ha dichiarato Ketan Mehta, fondatore e amministratore delegato di Tris Pharma. “La crisi degli oppioidi ha evidenziato l'urgente necessità di opzioni di gestione del dolore che trattano il dolore da moderato a grave con la stessa efficacia degli oppioidi ma non comportano un rischio simile di dipendenza e effetti collaterali dannosi. Crediamo che il cebranopadolo abbia il potenziale per trasformare il panorama del trattamento per i pazienti che soffrono di dolore acuto. ”

Tris prevede di presentare risultati completi dalla sperimentazione clinica addominoplastica Alleviate-1 per la presentazione a un imminente Congresso medico. Nel primo trimestre del 2025, Tris prevede inoltre di condividere i risultati della valutazione del cebranopadolo in due ulteriori studi, uno studio potenziale di abuso umano intranasale e Alleviate-2, uno studio clinico di fase 3 su pazienti a seguito di punionectomia, con una presentazione della NDA prevista per la fine di quest'anno. Tris prevede di condurre studi di cebranopadolo in molteplici indicazioni di dolore cronico a partire dalla seconda metà del 2025.

Informazioni su Alleviate-1 Lo studio clinico Alleviate-1 (NCT06545097) è una fase 3 Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo principale di Alleviate-1 è valutare l'efficacia analgesica del cebranopadolo rispetto al placebo per la gestione di dolore acuto da moderato a grave a seguito di piena addominoplastica misurata dalla valutazione del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia analgesica del cebranopadolo attraverso l'uso di farmaci per il salvata

Informazioni sul cebranopadolo (TRN-228) Cebranopadolo è una terapia di investigazione di primo grado che colpisce due recettori chiave, il peptide Nociceptina/Orfanina FQ (NOP) e il peptide µ-opioide (MOP) Recettori (un dual agonista NMR), per il trattamento del dolore da moderato a grave, nonché disturbo da uso di oppiacei (OUD). Questi recettori sono parzialmente omologhi tra loro e svolgono ruoli sia complementari che distinti per modulare i percorsi di biologia del dolore. Studiato in oltre 32 studi clinici in oltre 2.200 pazienti, il profilo di Cebranopadol è stato ben caratterizzato negli studi sulla gestione del dolore. Ha dimostrato risultati clinici positivi in ​​dolore acuto, dolore cronico e dolore neuropatico diabetico con un profilo di sicurezza favorevole. La FDA ha concesso una designazione rapida per la pista al cebranopadolo per mal di schiena cronica e, se approvato, potrebbe diventare la prima terapia del dolore a doppia NMR con la capacità dimostrata di fornire efficacia equivalente agli oppioidi con un minor potenziale di uso improprio o rischio di dipendenza fisica , dipendenza o sovradosaggio.

Il nuovo meccanismo d'azione di Cebranopadol ha il potenziale nel trattamento dei pazienti con disturbi da uso di sostanze. Tris prevede di continuare a valutare il potenziale di Cebranopadol di aiutare i pazienti a rompere il ciclo della dipendenza da oppiacei. Il National Institute on Drug Abuse (NIDA), parte del National Institutes of Health (NIH), ha assegnato a Tris una sovvenzione quinquennale fino a $ 16,6 milioni per studiare il potenziale di Cebranopadol di trattare OUDS e SID.

Informazioni su Tris PharmaTris Pharma è un'azienda biofarmaceutica privata, orientata all'innovazione, che sta applicando le proprie capacità di sviluppo di farmaci e tecnologie proprietarie per trasformare il trattamento dell'ADHD, del dolore, della dipendenza e dei disturbi del sistema nervoso centrale sistema nervoso. Tris è un'organizzazione commerciale consolidata con un solido portafoglio di prodotti di prima qualità per l'ADHD e una promettente pipeline di farmaci candidati differenziati a breve termine. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.trispharma.com e su LinkedIn @ TrisPharma.

Fonte: Tris Pharma, Inc.

Pubblicato : 2025-01-24 06:00

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