トリス ファーマ、中等度から重度の急性疼痛の治療を目的とした治験ファーストインクラス経口デュアル NMR アゴニストであるセブラノパドールの ALLEVIATE-1 第 3 相臨床試験で良好な結果が得られたと発表

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ニュージャージー州モンマスジャンクション、2025 年 1 月 22 日 – 商業段階のバイオ医薬品会社である Tris Pharma, Inc. (Tris) は本日、ALLEVIATE-1 の重要な第 3 相臨床試験で良好なトップライン結果を発表しました。腹部形成術後の患者における中等度から重度の急性疼痛の治療のための治験薬であるセブラノパドールを評価する試験 手術。これらの結果は、デュアルノシセプチン/オルファニンFQペプチド（NOP）受容体とμ-オピオイドペプチド（MOP）受容体（デュアル）を含むファーストインクラスの疼痛治療法であるセブラノパドールの有望な有効性と安全性プロファイルを強調するデータの増加に加えられる。 -NMR) アゴニズム。このデュアル NMR アゴニストは、体の痛みの生物学的調節プロセスを活用し、NOP 受容体の鎮痛特性と安全性特性と鎮痛上の利点を相乗させることで、重大な副作用、依存性、依存症のリスクを最小限に抑えながら、オピオイドに匹敵する大幅な鎮痛を実現する可能性があります。

臨床研究の結果は、疼痛数値評価スケールを使用して測定したところ、統計的に有意な疼痛強度の減少を実証しました。 (NRS) 主要評価項目としての手術後 44 時間の曲線下面積 (AUC4-48)。具体的には、セブラノパドール 400 μg を 1 日 1 回、2 日間投与すると、プラセボと比較して統計的に有意な疼痛強度の減少が得られました (LS 平均差 [S​​E] 59.2 [14.36]; p<0.001)。さらに、セブラノパドールは一般に忍容性が高く、プラセボに匹敵する良好な安全性プロファイルを示し、セブラノパドールに関連する重篤な有害事象はありませんでした。最も一般的な有害事象は吐き気でした。

「これらは非常に心強い結果であり、患者の中等度から重度の急性疼痛を効果的かつ安全に軽減する上でセブラノパドールが重要な役割を果たすことができることを強調しています」と、ALLEVIATE-1 研究の主任研究者であり、臨床試験の会長であるハロルド・ミンコウィッツ医師は述べた。進化研究グループにおける鎮痛薬、周術期および病院ベースの研究。 「私たちのチームは、セブラノパドールの二重 NMR アゴニズムの新しいメカニズムが、術後の状況においてオピオイドと同じくらい効果的である可能性があることを示唆する、観察された鎮痛の大きさに感銘を受けました。この鎮痛効果は、薬剤の好感度が低く、呼吸器系イベントが減少する可能性を示す以前の臨床研究の証拠と組み合わせることで、セブラノパドールが、急性の痛みを経験している何百万人もの人々にとって、満たされていない重大な医療ニーズに対処するのに役立つ可能性があることを実証しています。」

「私たちは、強いレベルの鎮痛効果を示したALLEVIATE-1試験の結果に興奮しています」とトリス・ファーマの創設者兼最高経営責任者であるケタン・メータは述べた。 「オピオイド危機は、中等度から重度の痛みをオピオイドと同様に効果的に治療し、同様の依存症や有害な副作用のリスクを伴わない疼痛管理オプションの緊急の必要性を浮き彫りにしました。私たちは、セブラノパドールには急性の痛みに苦しむ患者の治療環境を変える可能性があると信じています。」

TRISは、今後の医療会議での提示のために、Laveate-1腹部形成術の臨床試験から完全な結果を提出する予定です。 2025年第1四半期には、TRISがセブラノパドールを評価する結果を2つの追加研究で評価する結果を共有することも計画しています。これは、腱膜切除後の患者の第3相臨床研究であるNDAの提出を今年後半に予想している2つの追加研究、および腱切開術後の患者の第3相臨床研究である緩和-2です。 TRISは、2025年後半に始まる複数の慢性疼痛適応症でセブラノパドール研究を実施する予定です。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。緩和-1の主な目的は、痛みの強度（11ポイント数値評価尺度）評価で測定された完全な腹部形成術後の中程度から重度の急性疼痛の管理のために、プラセボと比較してセブラノパドールの鎮痛効果を評価することです。二次目標には、救助薬の使用、早期中止、および被験者の研究薬の全体的な評価を通じてセブラノパドールの鎮痛効果の評価が含まれます。

セブラノパドール (TRN-228) についてセブラノパドールは、ノシセプチン/オルファニン FQ ペプチド (NOP) とμ-オピオイド ペプチド (MOP) という 2 つの重要な受容体を標的とするファーストインクラスの治験療法です。受容体（デュアル NMR アゴニスト）、中等度から重度の痛みおよびオピオイド使用障害の治療用(OUD)。これらの受容体は互いに部分的に相同であり、痛みの生物学的経路を調節するために相補的かつ異なる役割を果たします。 2,200人以上の患者を対象とした32以上の臨床試験で研究されたセブラノパドールのプロファイルは、疼痛管理研究でよく特徴付けられています。急性痛、慢性痛、糖尿病性神経因性疼痛において良好な臨床結果が得られ、良好な安全性プロファイルが示されています。 FDAは慢性腰痛に対するセブラノパドールにファストトラック指定を与え、承認されれば、誤用や身体依存のリスクが少なく、オピオイドと同等の有効性を提供する能力が実証された初のデュアルNMR鎮痛療法となる可能性がある。

セブラノパドールの新しい作用機序は、物質使用障害の患者を治療する可能性を秘めています。トリス博士は、患者がオピオイド中毒のサイクルを断ち切るのに役立つセブラノパドールの可能性を評価し続ける予定です。国立衛生研究所 (NIH) の一部である国立薬物乱用研究所 (NIDA) は、OUD および SUD を治療するセブラノパドールの可能性を研究するために、トリスに最大 1,660 万ドルの 5 年間の助成金を与えました。

Tris Pharmaについて Tris Pharmaは、ADHD、痛み、中毒、および中央の障害の治療を変革するために、薬物開発能力と独自の技術を適用している非公開のイノベーション主導のバイオ医薬品会社です。神経系。 TRISは、クラス最高のADHD製品の堅牢なポートフォリオと、差別化された短期的な薬物候補の有望なパイプラインを備えた確立された商業組織です。詳細については、 www.trispharma.com およびLinkedIn @ Trispharma 。

出典：Tris Pharma、Inc。

投稿しました : 2025-01-24 06:00

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