Tris Pharma는 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 경구용 이중 NMR 작용제인 Cebranopadol에 대한 ALLEVIATE-1 3상 임상 시험의 긍정적인 결과를 발표했습니다.

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2025 년 1 월 22 일, 뉴저지 주 몬 머스 정션- 상업용 바이오 제약 회사 인 TRIS (Tris Pharma, Inc.)는 오늘 완화 된 1 Pivotal 3 Phase Clinical의 긍정적 인 Topline 결과를 발표했습니다. 복부 성형술 수술 후 환자에서 중등도에서 웨스트-베스 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급 급수의 시험 평가 시험. 이러한 결과는 듀얼-노시 츠틴/오르 파닌 FQ 펩티드 (NOP) 수용체 및 µ- 오피오이드 펩티드 (MOP) 수용체 (Dual)를 포함하는 1 등석 통증 요법 인 Cebranopadol의 유망한 효능 및 안전성 프로파일을 강조하는 성장하는 데이터에 추가된다. -nmr) 작용증. 이 듀얼 NMR 작용제는 신체의 통증 생물학 조절 과정을 활용하여 상당한 부작용, 의존성 및 중독의 위험을 최소화하여 오피오이드에 비해 상당한 통증 완화를 전달할 수있는 잠재력이 있습니다. MOP 수용체의

임상 연구의 결과는 수술 후 44 시간 동안 곡선 하에서 통증 숫자 등급 척도 (NRS) 면적을 사용하여 측정 된 통계 강도의 통계적으로 유의 한 감소를 보여 주었다 (AUC4- 48) 1 차 평가 변수로서. 구체적으로, 이틀 동안 하루에 한 번 한 번 Cebranopadol 400 μg 로의 치료는 위약과 비교하여 통증 강도의 통계적으로 유의미한 감소를 초래 하였다 (LS 평균 차이 59.2 [14.36]; p <0.001). 또한, Cebranopadol은 일반적으로 내약성이 좋았으며 위약과 비교할 수있는 유리한 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔한 부작용은 메스꺼움입니다.

“이것은 매우 고무적인 결과이며, Cebranopadol이 환자를위한 중등도에서 안전한 급성 통증을 효과적이고 안전하게 완화시킬 수있는 중요한 역할을 강조합니다. 진통제, Evolution Research Group의 수술 전 및 병원 기반 연구. “우리 팀은 본 진통제의 규모에 깊은 인상을 받았으며, 이는 Cebranopadol의 이중 NMR 작용제의 새로운 메커니즘이 수술 후 환경에서 오피오이드만큼 효과적 일 수 있음을 시사합니다. 이 진통제 효능은 약물이 적은 약물 유사성과 더 적은 수의 호흡기 사건에 대한 잠재력을 보여주는 이전 임상 연구의 증거와 결합하여 급성 통증을 경험하는 수백만의 사람들에게 비정상적인 의학적 필요성을 해결하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다.”

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Tris는 다가오는 의학 학회에서 발표하기 위해 ALLEVIATE-1 복부성형술 임상 시험의 전체 결과를 제출할 계획입니다. 2025년 1분기에 Tris는 또한 비강 내 인간 남용 가능성 연구와 건막류 절제술 후 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구인 ALLEVIATE-2라는 두 가지 추가 연구에서 세브라노파돌을 평가한 결과를 공유할 계획이며 올해 말 NDA 제출이 예상됩니다. 트리스는 2025년 하반기부터 다양한 만성통증 적응증에 대한 세브라노파돌 연구를 진행할 계획이다.

ALLEVIATE-1에 대하여ALLEVIATE-1 임상시험(NCT06545097)은 3상이다. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. ALLEVIATE-1의 일차 목표는 통증 강도(11점 수치 등급 척도) 평가로 측정된 복부 전체 성형술 후 중등도에서 중증 급성 통증 관리에 대한 세브라노파돌의 진통 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 구조 약물의 사용, 조기 중단 및 연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 평가를 통해 세브라노파돌의 진통 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.

세브라노파돌(TRN-228) 소개세브라노파돌은 노시셉틴/오르파닌 FQ 펩타이드(NOP)와 μ-오피오이드 펩타이드(MOP)라는 두 가지 핵심 수용체를 표적으로 하는 동종 최초의 연구용 치료제입니다. 중등도에서 중증 통증뿐만 아니라 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 수용체(이중 NMR 작용제). 이들 수용체는 부분적으로 서로 상동성이 있으며, 통증 생물학 경로를 조절하기 위해 보완적이고 구별되는 역할을 모두 수행합니다. 2,200명 이상의 환자를 대상으로 한 32개 이상의 임상 시험에서 연구된 세브라노파돌의 프로필은 통증 관리 연구에서 잘 특성화되었습니다. 급성통증, 만성통증, 당뇨병성 신경병증성 통증에 대한 긍정적인 임상 결과와 양호한 안전성 프로필을 입증했습니다. FDA는 만성 요통에 대해 세브라노파돌을 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 부여했으며, 승인될 경우 오피오이드와 동등한 효능을 제공하고 오용 가능성이나 신체적 의존 위험이 적은 최초의 이중 NMR 통증 완화 치료법이 될 수 있습니다. , 중독 또는 과다 복용.

세브라노파돌의 새로운 작용 메커니즘은 약물 사용 장애 환자를 치료하는 데 잠재력이 있습니다. Tris는 환자가 오피오이드 중독의 악순환을 끊는 데 도움이 되는 세브라노파돌의 잠재력을 계속해서 평가할 계획입니다. 국립 보건원(NIH) 산하 국립 약물 남용 연구소(NIDA)는 OUD 및 SUD 치료에 대한 세브라노파돌의 잠재력을 연구하기 위해 Tris에게 최대 5년간 최대 1,660만 달러의 보조금을 지원했습니다.

Tris Pharma 소개Tris Pharma는 ADHD, 통증, 중독 및 중추신경계 질환의 치료 방식을 변화시키기 위해 약물 개발 역량과 독점 기술을 적용하는 비상장 혁신 중심의 바이오제약 회사입니다. 신경계. Tris는 동급 최고의 ADHD 제품으로 구성된 강력한 포트폴리오와 차별화된 단기 약물 후보의 유망한 파이프라인을 갖춘 확고한 상업 조직입니다. 자세한 내용은 www.trispharma.com 및 LinkedIn @에서 확인할 수 있습니다. TrisPharma.

출처: Tris Pharma, Inc.

게시됨 : 2025-01-24 06:00

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