Tris Pharma Mengumumkan Keputusan Positif daripada Percubaan Klinikal ALLEVIATE-1 Fasa 3 Cebranopadol, Agonis Oral Dual-NMR Penyiasatan Pertama dalam Kelas, untuk Rawatan Sakit Akut Sederhana hingga Teruk

Ikuti Drugslib di

Monmouth Junction, NJ, 22 Januari 2025- Tris Pharma, Inc. (TRIS), sebuah syarikat biopharmaceutical peringkat komersial, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari fasa pivotal 3 klinikal Percubaan yang menilai Cebranopadol, terapi penyiasatan, untuk rawatan kesakitan akut yang sederhana-ke-teruk pada pesakit selepas pembedahan abdominoplasty. Keputusan ini menambah kepada badan yang semakin meningkat data yang menggariskan keberkesanan dan profil keselamatan Cebranopadol yang menjanjikan, terapi kesakitan pertama dalam kelas yang melibatkan reseptor dwi-nociceptin/orpherinin fq peptide (NOP) dan μ-opioid peptide (MOP) -Nmr) Agonisme. Agonis dwi-NMR ini berpotensi untuk memberikan kelegaan kesakitan yang ketara yang setanding dengan opioid dengan risiko yang diminimumkan kesan sampingan, ketergantungan dan ketagihan dengan memanfaatkan proses modulasi biologi kesakitan badan, menyegerakkan ciri-ciri analgesik dan keselamatan reseptor nop dengan kelebihan analgesik dengan kelebihan analgesik dengan kelebihan analgesik dengan kelebihan analgesik daripada reseptor MOP.

Hasil kajian klinikal menunjukkan pengurangan statistik yang signifikan dalam intensiti kesakitan seperti yang diukur menggunakan kawasan penarafan angka kesakitan (NRS) di bawah lengkung untuk pembedahan 44 jam selepas pembedahan (AUC4- 48) sebagai titik akhir utama. Khususnya, rawatan dengan Cebranopadol 400 μg sekali sehari selama dua hari mengakibatkan pengurangan statistik yang signifikan dalam intensiti kesakitan berbanding plasebo (perbezaan min LS [SE] 59.2 [14.36]; p <0.001). Di samping itu, Cebranopadol pada umumnya diterima dengan baik dan mempamerkan profil keselamatan yang menggalakkan yang setanding dengan plasebo, tanpa peristiwa buruk yang serius yang berkaitan dengan Cebranopadol. Acara buruk yang paling biasa adalah loya.

"Ini adalah hasil yang sangat menggalakkan, menekankan peranan penting Cebranopadol dapat bermain dengan berkesan dan selamat meringankan kesakitan akut yang sederhana-ke-ketinggian untuk pesakit," kata Harold Minkowitz, M.D., penyiasat utama dalam kajian dan presiden pengajian dan presiden Penyelidikan analgesik, perioperatif & hospital di Evolution Research Group. "Pasukan kami terkesan dengan magnitud analgesia yang dilihat, menunjukkan bahawa mekanisme novel Cebranopadol agonisme dwi-NMR mempunyai potensi untuk menjadi berkesan seperti opioid dalam suasana pasca pembedahan. Keberkesanan analgesik ini, yang digabungkan dengan bukti dari kajian klinikal terdahulu yang menunjukkan kecenderungan dadah yang rendah dan potensi untuk peristiwa pernafasan yang lebih sedikit, menunjukkan bahawa Cebranopadol dapat membantu menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi untuk berjuta -juta orang yang mengalami kesakitan akut. " > "Kami teruja dengan keputusan dari percubaan-1 percubaan yang menunjukkan tahap pelepasan kesakitan yang kuat," kata Ketan Mehta, pengasas dan ketua pegawai eksekutif di Tris Pharma. "Krisis opioid telah menonjolkan keperluan mendesak untuk pilihan pengurusan kesakitan yang merawat kesakitan yang sederhana-ke-hampir sebagai opioid tetapi tidak membawa risiko ketagihan dan kesan sampingan yang sama. Kami percaya Cebranopadol berpotensi untuk mengubah landskap rawatan untuk pesakit yang mengalami kesakitan akut. "

Tris merancang untuk menyerahkan keputusan penuh daripada percubaan klinikal abdominoplasty ALLEVIATE-1 untuk pembentangan di kongres perubatan yang akan datang. Pada Q1 2025, Tris juga merancang untuk berkongsi keputusan menilai cebranopadol dalam dua kajian tambahan, kajian potensi penyalahgunaan manusia intranasal dan ALLEVIATE-2, kajian klinikal Fasa 3 pada pesakit selepas bunionectomy, dengan penghantaran NDA dijangka lewat tahun ini. Tris merancang untuk menjalankan kajian cebranopadol dalam pelbagai tanda sakit kronik bermula pada separuh kedua 2025.

Mengenai ALLEVIATE-1Percubaan klinikal ALLEVIATE-1 (NCT06545097) ialah Fasa 3 multisenter, rawak, double-blind, kajian terkawal plasebo. Objektif utama ALLEVIATE-1 adalah untuk menilai keberkesanan analgesik cebranopadol berbanding plasebo untuk pengurusan kesakitan akut sederhana hingga teruk berikutan abdominoplasty penuh seperti yang diukur oleh penilaian intensiti kesakitan (skala penarafan angka 11 mata). Objektif sekunder termasuk menilai keberkesanan analgesik cebranopadol melalui penggunaan ubat penyelamat, pemberhentian awal dan penilaian keseluruhan subjek ubat kajian.

Mengenai Cebranopadol (TRN-228)Cebranopadol ialah terapi penyiasatan kelas pertama yang menyasarkan dua reseptor utama, nociceptin/orphanin FQ peptide (NOP) dan µ-opioid peptide (MOP) reseptor (agonis dwi NMR), untuk rawatan kesakitan sederhana hingga teruk, serta gangguan penggunaan opioid (OUD). Reseptor ini sebahagiannya homolog antara satu sama lain, dan mereka memainkan peranan pelengkap dan berbeza untuk memodulasi laluan biologi kesakitan. Dikaji dalam lebih 32 ujian klinikal dalam lebih 2,200 pesakit, profil cebranopadol telah dicirikan dengan baik dalam kajian pengurusan kesakitan. Ia telah menunjukkan keputusan klinikal yang positif dalam kesakitan akut, sakit kronik dan sakit neuropatik diabetik dengan profil keselamatan yang menggalakkan. FDA memberikan Penetapan Laluan Pantas kepada cebranopadol untuk sakit pinggang kronik, dan jika diluluskan, ia boleh menjadi terapi penahan sakit dwi-NMR pertama dengan keupayaan yang ditunjukkan untuk memberikan keberkesanan yang setara dengan opioid dengan potensi kurang untuk penyalahgunaan atau risiko pergantungan fizikal , ketagihan atau terlebih dos.

Mekanisme tindakan baru Cebranopadol berpotensi dalam merawat pesakit yang mengalami gangguan penggunaan bahan. Tris merancang untuk terus menilai potensi cebranopadol untuk membantu pesakit memecahkan kitaran ketagihan opioid. Institut Kebangsaan Penyalahgunaan Dadah (NIDA), sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional (NIH), telah menganugerahkan Tris geran lima tahun sehingga $16.6 juta untuk mengkaji potensi cebranopadol untuk merawat OUD dan SUD.

Mengenai Tris PharmaTris Pharma ialah syarikat biofarmaseutikal yang didorong oleh inovasi milik persendirian yang menggunakan keupayaan pembangunan ubat dan teknologi proprietarinya untuk mengubah rawatan ADHD, kesakitan, ketagihan dan gangguan pusat sistem saraf. Tris ialah organisasi komersil yang mantap dengan portfolio teguh produk ADHD terbaik dalam kelasnya dan saluran paip yang menjanjikan calon ubat jangka terdekat yang berbeza. Maklumat lanjut tersedia di www.trispharma.com dan di LinkedIn @ TrisPharma.

Sumber: Tris Pharma, Inc.

Disiarkan : 2025-01-24 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular