Tris Pharma kondigt positieve resultaten aan van ALLEVIATE-1 klinische fase 3-studie met cebranopadol, een eersteklas orale dual-NMR-agonist, voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn

Volg Drugslib op

Monmouth Junction, NJ, 22 januari 2025- Tris Pharma, Inc. (TRIS), een commercieel stadium biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag positieve topline-resultaten aangekondigd van de Alleviate-1 Pivotal Phase 3 Clinical Trial Evaluatie van Cebranopadol, een onderzoekstherapie, voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij patiënten na een operatie van de abdominoplastiek. Deze resultaten dragen bij aan de groeiende hoeveelheid gegevens die het veelbelovende werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cebranopadol onderstrepen, een first-in-class pijntherapie waarbij dual-nociceptine/orphanine FQ-peptide (NOP) receptor en µ-opioïde peptide (MOPTIDE) (Dual betrokken is (Dual -Nmr) agonisme. Deze dual-NMR-agonist heeft het potentieel om aanzienlijke pijnverlichting te bieden die vergelijkbaar is met opioïden met een geminimaliseerd risico op significante bijwerkingen, afhankelijkheid en verslaving door gebruik te maken van de MOP-receptor.

De resultaten van het klinische onderzoek toonden een statistisch significante vermindering van de pijnintensiteit zoals gemeten met behulp van het Pain Numeric Rating Scale-gebied (NRS) gebied onder de curve gedurende 44 uur na chirurgie (AUC4- 48) als het primaire eindpunt. In het bijzonder resulteerde behandeling met Cebranopadol 400 µg eenmaal per dag gedurende twee dagen in een statistisch significante vermindering van de pijnintensiteit in vergelijking met placebo (LS gemiddeld verschil [SE] van 59,2 [14.36]; P <0,001). Bovendien werd Cebranopadol over het algemeen goed verdragen en vertoonde hij een gunstig veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met placebo, zonder ernstige bijwerkingen met betrekking tot Cebranopadol. De meest voorkomende bijwerking was misselijkheid.

“Dit zijn uiterst bemoedigende resultaten, die de belangrijke rol benadrukken die cebranopadol zou kunnen spelen bij het effectief en veilig verlichten van matige tot ernstige acute pijn bij patiënten”, zegt Harold Minkowitz, M.D., hoofdonderzoeker in de ALLEVIATE-1-studie en voorzitter van analgetica, perioperatief en ziekenhuisonderzoek bij Evolution Research Group. “Ons team was onder de indruk van de omvang van de waargenomen analgesie, wat suggereert dat het nieuwe mechanisme van dual-NMR-agonisme van cebranopadol het potentieel heeft om net zo effectief te zijn als opioïden in de postoperatieve setting. Deze pijnstillende werkzaamheid, gecombineerd met bewijsmateriaal uit eerdere klinische onderzoeken waaruit blijkt dat het geneesmiddel weinig geliefd is en het potentieel voor minder ademhalingsproblemen, toont aan dat cebranopadol zou kunnen helpen tegemoet te komen aan een cruciale onvervulde medische behoefte van de miljoenen mensen die acute pijn ervaren.”

“We zijn enthousiast over de resultaten van de ALLEVIATE-1-studie, die een sterk niveau van pijnverlichting aantonen”, aldus Ketan Mehta, oprichter en CEO van Tris Pharma. “De opioïdencrisis heeft de dringende behoefte aan pijnbeheersingsopties benadrukt die matige tot ernstige pijn net zo effectief behandelen als opioïden, maar die geen vergelijkbaar risico op verslaving en schadelijke bijwerkingen met zich meebrengen. Wij geloven dat cebranopadol het potentieel heeft om het behandellandschap voor patiënten die lijden aan acute pijn te transformeren.”

Tris is van plan de volledige resultaten van de klinische studie ALLEVIATE-1 buikwandcorrectie in te dienen voor presentatie op een aankomend medisch congres. In het eerste kwartaal van 2025 is Tris ook van plan om resultaten te delen waarin cebranopadol wordt geëvalueerd in twee aanvullende onderzoeken, een onderzoek naar potentieel intranasaal menselijk misbruik en ALLEVIATE-2, een klinische fase 3-studie bij patiënten na bunionectomie, waarvan later dit jaar een NDA-inzending wordt verwacht. Tris is van plan om in de tweede helft van 2025 onderzoeken naar cebranopadol uit te voeren bij meerdere chronische pijnindicaties.

Over ALLEVIATE-1Het klinische onderzoek ALLEVIATE-1 (NCT06545097) is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Het primaire doel van ALLEVIATE-1 is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van cebranopadol vergeleken met placebo voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn na een volledige buikwandcorrectie, gemeten aan de hand van beoordelingen van de pijnintensiteit (11-punts numerieke beoordelingsschaal). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de analgetische werkzaamheid van cebranopadol door het gebruik van noodmedicatie, het vroegtijdig staken van de behandeling en de algemene beoordeling van de studiemedicatie door de proefpersoon.

over cebranopadol (TRN-228) cebranopadol is een first-in-class onderzoekstherapie die zich richt op twee sleutelreceptoren, het nociceptin/orphanin FQ-peptide (NOP) en µ-opioïde peptide (MOP) Receptoren (een dubbele NMR-agonist), voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, evenals opioïde gebruiksstoornis (OUD). Deze receptoren zijn gedeeltelijk homoloog voor elkaar, en ze spelen zowel complementaire als verschillende rollen om pijnbiologiepaden te moduleren. Het profiel van Cebranopadol is bestudeerd in meer dan 32 klinische onderzoeken bij meer dan 2.200 patiënten en is goed gekarakteriseerd in Pain Management Studies. Het heeft positieve klinische resultaten aangetoond in acute pijn, chronische pijn en diabetische neuropathische pijn met een gunstig veiligheidsprofiel. De FDA verleende snelle trackaanduiding aan Cebranopadol voor chronische lage rugpijn, en indien goedgekeurd, zou het de eerste dual-NMR pijnrelieftherapie kunnen worden met het aangetoonde vermogen om werkzaamheid gelijkwaardig aan opioïden te bieden met minder potentieel voor misbruik of risico op fysieke afhankelijkheid , verslaving of overdosis.

Cebranopadol's nieuwe werkingsmechanisme heeft potentieel bij de behandeling van patiënten met drugsgebruikstoornissen. TRIS is van plan het potentieel van Cebranopadol te blijven evalueren om patiënten te helpen de cyclus van opioïdenverslaving te doorbreken. Het National Institute on Drug Abuse (NIDA), onderdeel van de National Institutes of Health (NIH), heeft Tris een vijfjarige subsidie ​​van maximaal $ 16,6 miljoen toegekend om het potentieel van Cebranopadol om OUDS en SUDS te behandelen.

te bestuderen.

Over Tris PharmaTris Pharma is een particulier, innovatiegedreven biofarmaceutisch bedrijf dat zijn capaciteiten voor geneesmiddelenontwikkeling en gepatenteerde technologieën toepast om de behandeling van ADHD, pijn, verslaving en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel te transformeren zenuwstelsel. Tris is een gevestigde commerciële organisatie met een robuust portfolio van eersteklas ADHD-producten en een veelbelovende pijplijn van gedifferentieerde kandidaat-geneesmiddelen voor de korte termijn. Meer informatie is beschikbaar op www.trispharma.com en op LinkedIn @ TrisPharma.

Bron: Tris Pharma, Inc.

Geplaatst : 2025-01-24 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden