Tris Pharma ogłasza pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 3 ALLEVIATE-1 dotyczącego cebranopadolu, pierwszego w swojej klasie doustnego agonisty podwójnego NMR, w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym do ciężkiego

Śledź Drugslib na

Monmouth Junction, NJ, 22 stycznia 2025 r.- Tris Pharma, Inc. (TRIS), firma biofarmaceutyczna w stadium komercyjnym, ogłosiła dziś pozytywne wyniki najlepszych wyników z tytułu 1 fazy 3 klinicznej 3 łagodzą-1 faza 3 Badanie oceniające Cebranopadol, terapię badawczą, w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów po operacji brzucha. Wyniki te zwiększają rosnący zbiór danych podkreślających obiecujący profil skuteczności i bezpieczeństwa cebranopadolu, pierwszej w swojej klasie terapii bólu z udziałem receptora peptydu podwójnego nociceptyny/orfaniny (NOP) i peptdu µ-opioidowego (mOP) (podwójny receptor peptydu µ-opioidowy (MOP) -Nmr) agonizm. Ten agonista podwójnego NMR może zapewnić znaczną ulgę w bólu porównywalną z opioidami z zminimalizowanym ryzykiem znaczących skutków ubocznych, zależności i uzależnienia poprzez wykorzystanie procesów biologii bólu ciała, synergizując charakterystykę przeciwbólową i bezpieczeństwo receptora NOP z zaletami przeciwbólowymi receptora mopa.

Wyniki badania klinicznego wykazały statystycznie istotne zmniejszenie intensywności bólu, mierzone przy użyciu obszaru liczbowego bólu (NRS) pod krzywą przez 44 godziny po operacji (AUC4- 48) jako główny punkt końcowy. W szczególności leczenie cebranopadolu 400 µg raz dziennie przez dwa dni spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie intensywności bólu w porównaniu do placebo (średnia różnica LS [SE] wynoszącą 59,2 [14,36]; p <0,001). Ponadto cebranopadol był ogólnie dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa, który był porównywalny z placebo, bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z cebranopadolem. Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym były nudności.

„To niezwykle zachęcające wyniki, podkreślające ważną rolę, jaką cebranopadol może odegrać w skutecznym i bezpiecznym łagodzeniu u pacjentów ostrego bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego” – powiedział Harold Minkowitz, lekarz medycyny, główny badacz w badaniu ALLEVIATE-1 i prezes leki przeciwbólowe, badania okołooperacyjne i szpitalne w Evolution Research Group. „Nasz zespół był pod wrażeniem zaobserwowanego działania przeciwbólowego, co sugeruje, że nowatorski mechanizm podwójnego agonizmu NMR cebranopadolu może być tak samo skuteczny jak opioidy w warunkach pooperacyjnych. Ta skuteczność przeciwbólowa, w połączeniu z dowodami z wcześniejszych badań klinicznych wykazujących niską skuteczność leku i możliwość zmniejszenia liczby zdarzeń oddechowych, pokazuje, że cebranopadol może pomóc w zaspokojeniu krytycznie niezaspokojonej potrzeby medycznej milionów ludzi odczuwających ostry ból.”

„Jesteśmy podekscytowani wynikami badania ALLEVIATE-1, które wykazały znaczną ulgę w bólu” – powiedział Ketan Mehta, założyciel i dyrektor generalny Tris Pharma. „Kryzys opioidowy uwypuklił pilną potrzebę opracowania opcji leczenia bólu, które leczą ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego równie skutecznie jak opioidy, ale nie niosą ze sobą podobnego ryzyka uzależnienia i szkodliwych skutków ubocznych. Wierzymy, że cebranopadol może zmienić sposób leczenia pacjentów cierpiących na ostry ból.”

Tris planuje przedstawić pełne wyniki z badania klinicznego złagodziny-1 brzucha w celu prezentacji na nadchodzącym kongresie medycznym. W pierwszym kwartale 2025 r. TRIS planuje również podzielić wyniki oceny cebranopadolu w dwóch dodatkowych badaniach, donosowym badaniu potencjału nadużycia człowieka i łagodzącym 2, badanie kliniczne fazy 3 u pacjentów po guniektomii, z przedłożeniem NDA spodziewanym pod koniec tego roku. Tris planuje przeprowadzić badania cebranopadolu w wielu przewlekłych wskazaniach bólu rozpoczynających się w drugiej połowie 2025 r.

o złagodzeniu-1 Badanie kliniczne złagodzenia 1 (NCT06545097) to faza 3 Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Głównym celem złagodzenia-1 jest ocena skuteczności środków przeciwbólowych cebranopadolu w porównaniu z placebo w leczeniu oceny o ostrym bólu od umiarkowanego do ciężkiego po pełnej oprawce brzusznej, mierzone przez intensywność bólu (11-punktowa skala oceny liczbowej). Cele wtórne obejmują ocenę skuteczności środków przeciwbólowych cebranopadolu poprzez zastosowanie leków ratowniczych, wczesne zaprzestania i ogólną ocenę leków badanych.

Informacje o cebranopadolu (TRN-228)Cebranopadol to pierwsza w swojej klasie terapia eksperymentalna działająca na dwa kluczowe receptory, peptyd nocyceptyna/orfanina FQ (NOP) i peptyd µ-opioidowy (MOP). receptorów (podwójny agonista NMR) do leczenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a także zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Receptory te są częściowo homologiczne względem siebie i odgrywają zarówno uzupełniającą się, jak i odrębną rolę w modulowaniu szlaków biologii bólu. Profil cebranopadolu, badany w ponad 32 badaniach klinicznych z udziałem ponad 2200 pacjentów, został dobrze scharakteryzowany w badaniach dotyczących leczenia bólu. Wykazano pozytywne wyniki kliniczne w leczeniu bólu ostrego, bólu przewlekłego i bólu w neuropatii cukrzycowej, przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. FDA przyznała cebranopadolowi oznaczenie Fast Track w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i jeśli zostanie zatwierdzony, może on stać się pierwszą terapią łagodzącą ból wykorzystującą podwójną technologię NMR o wykazanej zdolności do zapewnienia skuteczności równoważnej opioidom przy mniejszym ryzyku niewłaściwego użycia lub ryzyka uzależnienia fizycznego , uzależnienie lub przedawkowanie.

Nowy mechanizm działania Cebranopadolu ma potencjał w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych. Tris planuje w dalszym ciągu oceniać potencjał cebranopadolu w pomaganiu pacjentom w przerwaniu cyklu uzależnienia od opioidów. Narodowy Instytut ds. Narkotyków (NIDA), będący częścią Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), przyznał Tris pięcioletni grant w wysokości do 16,6 mln dolarów na badanie potencjału cebranopadolu w leczeniu OUD i SUD.

O Tris PharmaTris Pharma to prywatna firma biofarmaceutyczna nastawiona na innowacje, która wykorzystuje swoje możliwości w zakresie opracowywania leków i zastrzeżone technologie, aby ulepszyć leczenie ADHD, bólu, uzależnień i zaburzeń centralnego układu nerwowego układ nerwowy. Tris to organizacja komercyjna o ugruntowanej pozycji, dysponująca solidnym portfolio najlepszych w swojej klasie produktów na ADHD i obiecującą listą zróżnicowanych kandydatów na leki o działaniu krótkoterminowym. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.trispharma.com i na LinkedIn @ TrisPharma.

Źródło: Tris Pharma, Inc.

Wysłano : 2025-01-24 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe