A Tris Pharma anuncia resultados positivos do ensaio clínico da Alleviate-1 Fase 3 de Cebranopadol, um agonista de dual-nmr de primeira classe investigacional, para o tratamento de dor aguda moderada a grave

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Monmouth Junction, NJ, 22 de janeiro de 2025- A Tris Pharma, Inc. (Tris), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial, anunciou hoje os resultados positivos da linha superior de seu alívio-1 Fase Pivotal 3 clínica Ensaio Avaliando o Cebranopadol, uma terapia de investigação, para o tratamento de dor aguda moderada a grave em pacientes após cirurgia de abdominoplastia. Esses resultados contribuem para o crescente corpo de dados que enfatiza o perfil promissor de eficácia e segurança do cebranopadol, uma terapia de dor de primeira classe envolvendo dupla nociceptina/orfanina FQ peptídeo (NOP) receptor e receptor de peptídeo µ-opióides (MOP) (duplo) (duplo) -Nmr) agonismo. Esse agonista de Dual-RMN tem o potencial de proporcionar um alívio significativo da dor comparável aos opióides com risco minimizado de efeitos colaterais significativos, dependência e vício, alavancando os processos de modulação da biologia da dor do corpo, sinergizando as características analgésicas e de segurança do receptor NOP com as vantagens analgésicas do receptor MOP. 48) como o terminal primário. Especificamente, o tratamento com cebranopadol 400 µg uma vez por dia por dois dias resultou em uma redução estatisticamente significativa na intensidade da dor em comparação com o placebo (diferença média de LS [SE] de 59,2 [14,36]; P <0,001). Além disso, o cebranopadol foi geralmente bem tolerado e exibia um perfil de segurança favorável comparável ao placebo, sem eventos adversos graves relacionados ao cebranopadol. O evento adverso mais comum foi náusea.

"Esses são resultados extremamente encorajadores, enfatizando o importante papel que o cebranopadol pode desempenhar uma dor aguda de maneira eficaz e segura e com segurança para os pacientes", disse Harold Minkowitz, M.D., investigador primário no estudo Alleviate-1 e presidente de Analgésicos, pesquisa perioperatória e hospitalar no Evolution Research Group. “Nossa equipe ficou impressionada com a magnitude da analgesia vista, sugerindo que o novo mecanismo de agonismo de RMN dual de Cebranopadol tem o potencial de ser tão eficaz quanto os opióides no cenário pós-cirúrgico. Essa eficácia analgésica, combinada com evidências de estudos clínicos anteriores que mostram baixa simpatia por drogas e potencial para menos eventos respiratórios, demonstram que o cebranopadol pode ajudar a atender a uma necessidade médica crítica não atendida para milhões de pessoas que sofrem dor aguda. ”

"Estamos empolgados com os resultados do estudo Alleviate-1 demonstrando um forte nível de alívio da dor", disse Ketan Mehta, fundador e diretor executivo da Tris Pharma. “A crise de opióides destacou a necessidade urgente de opções de gerenciamento da dor que tratam a dor moderada a grave tão efetivamente quanto os opióides, mas não apresentam risco semelhante de dependência e efeitos colaterais prejudiciais. Acreditamos que o Cebranopadol tem o potencial de transformar o cenário do tratamento para pacientes que sofrem de dor aguda. ”

Tris planeja submeter os resultados completos do ensaio clínico de abdominoplastia ALLEVIATE-1 para apresentação em um próximo congresso médico. No primeiro trimestre de 2025, a Tris também planeja compartilhar os resultados da avaliação do cebranopadol em dois estudos adicionais, um estudo de potencial de abuso humano intranasal e ALLEVIATE-2, um estudo clínico de Fase 3 em pacientes após joanectomia, com envio de NDA esperado ainda este ano. Tris planeja realizar estudos com cebranopadol em múltiplas indicações de dor crônica a partir do segundo semestre de 2025.

Sobre ALLEVIATE-1O ensaio clínico ALLEVIATE-1 (NCT06545097) é uma Fase 3 estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo principal do ALLEVIATE-1 é avaliar a eficácia analgésica do cebranopadol em comparação com o placebo para o tratamento da dor aguda moderada a grave após abdominoplastia completa, medida por avaliações de intensidade da dor (escala de classificação numérica de 11 pontos). Os objetivos secundários incluem avaliar a eficácia analgésica do cebranopadol por meio do uso de medicação de resgate, descontinuações precoces e avaliação geral da medicação do estudo pelo sujeito.

Sobre Cebbranopadol (TRN-228) Cebbranopadol é uma terapia de investigação de primeira classe que tem como alvo dois receptores-chave, o peptídeo Nociceptina/orfanina FQ (NOP) e µ-opioid (MOP) Receptores (um agonista de RMN duplo), para o tratamento de dor moderada a grave, bem como transtorno de uso de opióides (OUD). Esses receptores são parcialmente homólogos entre si e desempenham papéis complementares e distintos para modular as vias de biologia da dor. Estudou em mais de 32 ensaios clínicos em mais de 2.200 pacientes, o perfil de Cebranopadol foi bem caracterizado em estudos de manejo da dor. Ele demonstrou resultados clínicos positivos em dor aguda, dor crônica e dor neuropática diabética com um perfil de segurança favorável. O FDA concedeu uma designação rápida para Cebbranopadol para dor lombar crônica e, se aprovada, pode se tornar a primeira terapia de dual-alojamento de RMN com a capacidade demonstrada de fornecer eficácia equivalente aos opióides com menos potencial para uso indevido ou risco de dependência física , dependência ou overdose. A Tris planeja continuar avaliando o potencial de Cebranopadol para ajudar os pacientes a quebrar o ciclo de vício em opióides. O Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), parte do National Institutes of Health (NIH), concedeu à Tris uma concessão de cinco anos de até US $ 16,6 milhões para estudar o potencial de Cebranopadol para tratar OUDs e SUDS.

Sobre a Tris Pharma A Tris Pharma é uma empresa biofarmacêutica baseada em inovação, que está aplicando suas capacidades de desenvolvimento de medicamentos e tecnologias proprietárias para transformar o tratamento do TDAH, dor, dependência e transtornos do central sistema nervoso. A Tris é uma organização comercial estabelecida com um portfólio robusto dos melhores produtos de TDAH da categoria e um pipeline promissor de candidatos a drogas diferenciadas e de curto prazo. Mais informações estão disponíveis em www.trispharma.com E no Linkedin @ TRISPHARMA .

Fonte: Tris Pharma, Inc.

Postou : 2025-01-24 06:00

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