Tris Pharma anunță rezultate pozitive de la Studiul clinic al fazei 3 al Faza 3 a Cebranopadolului, un agonist oral dual-RMN oral de investigații, pentru tratamentul durerii acute moderate până la severe

Urmăriți Drugslib pe

MONMOUTH JUNCTION, NJ, 22 ianuarie 2025 – Tris Pharma, Inc. (Tris), o companie biofarmaceutică în stadiu comercial, a anunțat astăzi rezultate pozitive de top ale studiului său pivot de fază 3 ALLEVIATE-1 studiu care evaluează cebranopadolul, o terapie investigațională, pentru tratamentul durerii acute moderate până la severe la pacienții după abdominoplastie chirurgie. Aceste rezultate se adaugă la corpul tot mai mare de date care subliniază eficacitatea și profilul de siguranță promițător al cebranopadolului, o terapie de primă clasă pentru durere care implică receptorul dual-nociceptin/orfanină FQ peptide (NOP) și receptorul µ-opioid peptide (MOP) (dual). -RMN) agonism. Acest agonist dublu-RMN are potențialul de a oferi o ameliorare semnificativă a durerii, comparabilă cu opioidele, cu risc minim de efecte secundare semnificative, dependență și dependență prin valorificarea proceselor de modulare a biologiei durerii din organism, sinergizând caracteristicile analgezice și de siguranță ale receptorului NOP cu avantajele analgezice. a receptorului MOP.

Rezultatele studiului clinic au demonstrat o reducere semnificativă statistic a intensității durerii măsurată folosind Scala de evaluare numerică a durerii (NRS) Zona sub curbă pentru 44 de ore după intervenție chirurgicală (ASC4-48) ca obiectiv principal. Mai exact, tratamentul cu cebranopadol 400 µg o dată pe zi timp de două zile a dus la o reducere semnificativă statistic a intensității durerii în comparație cu placebo (diferența medie LS [SE] de 59,2 [14,36]; p<0,001). În plus, cebranopadolul a fost în general bine tolerat și a prezentat un profil de siguranță favorabil care a fost comparabil cu placebo, fără evenimente adverse grave legate de cebranopadol. Cel mai frecvent eveniment advers a fost greața.

„Acestea sunt rezultate extrem de încurajatoare, subliniind rolul important pe care Cebranopadol l-ar putea juca în ceea ce privește durerea acută moderată până la severă pentru pacienți”, a declarat Harold Minkowitz, M.D., investigator primar în studiul ALTEVIET-1 și președinte al președintelui al președintelui și președintelui președintelui Analgezice, cercetare perioperatorie și bazată pe spital la Evolution Research Group. „Echipa noastră a fost impresionată de amploarea văzută a analgeziei, ceea ce sugerează că noul mecanism al lui Cebranopadol de agonism dublu-RMN are potențialul de a fi la fel de eficient ca opioidele în mediul post-chirurgical. Această eficacitate analgezică, combinată cu dovezi din studiile clinice anterioare care arată o capacitate scăzută a medicamentului și potențial pentru mai puține evenimente respiratorii, demonstrează că Cebranopadol ar putea ajuta la abordarea unei necesități medicale critice nesatisfăcute pentru milioane de persoane care suferă dureri acute. ”

> „Suntem încântați de rezultatele procesului ALTEVIATE-1 care demonstrează un nivel puternic de ameliorare a durerii”, a declarat Ketan Mehta, fondator și director executiv la Tris Pharma. „Criza de opioide a evidențiat nevoia urgentă de opțiuni de gestionare a durerii care tratează durerea moderată până la severă la fel de eficient ca opioidele, dar nu prezintă un risc similar de dependență și efecte secundare dăunătoare. Credem că Cebranopadol are potențialul de a transforma peisajul de tratament pentru pacienții care suferă de dureri acute. ”

Tris intenționează să trimită rezultatele complete ale studiului clinic ALLEVIATE-1 pentru abdominoplastie pentru a fi prezentate la un viitor congres medical. În trimestrul I 2025, Tris intenționează, de asemenea, să împărtășească rezultatele evaluării cebranopadolului în două studii suplimentare, un studiu privind potențialul de abuz intranazal uman și ALLEVIATE-2, un studiu clinic de fază 3 la pacienții care au urmat bunionectomie, cu o prezentare a NDA așteptată mai târziu în acest an. Tris intenționează să efectueze studii cu cebranopadol în multiple indicații de durere cronică începând cu a doua jumătate a anului 2025.

Despre ALLEVIATE-1Studiul clinic ALLEVIATE-1 (NCT06545097) este o fază 3. studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Obiectivul principal al ALLEVIATE-1 este de a evalua eficacitatea analgezică a cebranopadolului în comparație cu placebo pentru gestionarea durerii acute moderate până la severe după abdominoplastia completă, măsurată prin evaluări ale intensității durerii (scala de evaluare numerică de 11 puncte). Obiectivele secundare includ evaluarea eficacității analgezice a cebranopadolului prin utilizarea medicamentelor de salvare, întreruperea timpurie a tratamentului și evaluarea generală a subiectului a medicației de studiu.

despre cebranopadol (TRN-228) Cebranopadol este o terapie de investigație de primă clasă care vizează doi receptori cheie, peptida nociceptină/orfanină FQ (NOP) și peptida µ-opioid (MOP) Receptori (un agonist dublu RMN), pentru tratamentul durerii moderate până la severe, precum și pentru tulburarea de utilizare a opioidelor (OUD). Acești receptori sunt parțial omologi unul cu celălalt și joacă atât roluri complementare, cât și distincte pentru a modula căile de biologie a durerii. Studiat în peste 32 de studii clinice la peste 2.200 de pacienți, profilul Cebranopadol a fost bine caracterizat în studiile de gestionare a durerii. A demonstrat rezultate clinice pozitive în dureri acute, dureri cronice și dureri neuropatice diabetice cu un profil de siguranță favorabil. FDA a acordat desemnarea rapidă a traseelor ​​Cebranopadolului pentru dureri cronice de spate scăzute și, dacă este aprobat, ar putea deveni prima terapie cu durere de durere cu dublu RMN cu capacitatea demonstrată de a oferi eficacitate echivalentă cu opioidele cu un potențial mai mic de utilizare necorespunzătoare sau risc de dependență fizică fizică , dependență sau supradozaj.

noul mecanism de acțiune al Cebranopadol are potențial în tratarea pacienților cu tulburări de consum de substanțe. Tris intenționează să continue să evalueze potențialul Cebranopadol de a ajuta pacienții să rupă ciclul dependenței de opioide. Institutul Național pentru Abuzul de Droguri (NIDA), parte a Institutelor Naționale de Sănătate (NIH), a acordat Tris o subvenție de cinci ani de până la 16,6 milioane de dolari pentru a studia potențialul Cebranopadol de a trata Ouds și Suds.

Despre Tris PharmaTris Pharma este o companie biofarmaceutică privată, bazată pe inovație, care își aplică capabilitățile de dezvoltare a medicamentelor și tehnologiile proprietare pentru a transforma tratamentul ADHD, durerii, dependenței și tulburărilor centrale. sistemul nervos. Tris este o organizație comercială consacrată, cu un portofoliu robust de cele mai bune produse ADHD din clasă și o conductă promițătoare de candidați diferențiați, pe termen scurt. Mai multe informații sunt disponibile la www.trispharma.com și pe LinkedIn @ TrisPharma.

Sursa: Tris Pharma, Inc.

Postat : 2025-01-24 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare