Tris Pharma объявляет о положительных результатах клинического исследования 3 фазы ALLEVIATE-1 цебранопадола, первого в своем классе перорального агониста двойного ЯМР-спектра, для лечения острой боли от умеренной до тяжелой степени

Следите за Drugslib на

Монмут Джанкшен, Нью-Джерси, 22 января 2025 г.- Tris Pharma, Inc. (TRIS), коммерческая стадия биофармацевтическая компания, сегодня объявила о положительных результатах Topline от своего ключевого этапа-1 Clinical. Исследование, оценивающее себранопадол, исследовательская терапия, для лечения острой боли от средней до тяжелой степени у пациентов после операции на брюшной полости. Эти результаты добавляют растущий объем данных, подчеркивая многообещающую эффективность и профиль безопасности себранопадола, первую вкладущую обезболивающую терапию, включающую рецептор с двойным ноцичептином/орфанином FQ (NOP) и рецептор Peptide (MOP) (Dual Dual- -Nmr) агонизм. Этот агонист с двойным ЯМР может обеспечить значительное облегчение боли, сравнимое с опиоидами, с минимизированным риском значительных побочных эффектов, зависимости и зависимости путем использования процессов модуляции боли боли в организме, синергизируя анальгетический рецептора MOP.

Результаты клинического исследования продемонстрировали статистически значимое снижение интенсивности боли при измерении с использованием области численной оценки боли (NRS) под кривой в течение 44 часов после операции (AUC4- 48) как основная конечная точка. В частности, лечение себранопадолом 400 мкг один раз в день в течение двух дней приводила к статистически значимому снижению интенсивности боли по сравнению с плацебо (средняя разница в LS [SE] 59,2 [14,36]; P <0,001). Кроме того, кебранопадол, как правило, хорошо переносился и демонстрировал благоприятный профиль безопасности, который был сопоставим с плацебо, без серьезных побочных эффектов, связанных с себранопадолом. Наиболее распространенным побочным событием была тошнота.

«Это чрезвычайно обнадеживающие результаты, подчеркивающие важную роль, которую цебранопадол может играть в эффективном и безопасном облегчении острой боли от умеренной до сильной степени у пациентов», — сказал Гарольд Минковиц, доктор медицинских наук, главный исследователь исследования ALLEVIATE-1 и президент компании анальгетики, периоперационные и больничные исследования в Evolution Research Group. «Наша команда была впечатлена масштабами наблюдаемой анальгезии, что позволяет предположить, что новый механизм двойного ЯМР-агонизма цебранопадола потенциально может быть столь же эффективным, как опиоиды, в послеоперационном периоде. Эта анальгетическая эффективность в сочетании с данными предыдущих клинических исследований, показывающих низкую привлекательность препарата и возможность меньшего количества респираторных осложнений, демонстрирует, что цебранопадол может помочь удовлетворить острую неудовлетворенную медицинскую потребность миллионов людей, испытывающих острую боль».

«Мы воодушевлены результатами исследования ALLEVIATE-1, продемонстрировавшими высокий уровень обезболивания», — сказал Кетан Мехта, основатель и главный исполнительный директор Tris Pharma. «Опиоидный кризис подчеркнул острую необходимость в вариантах обезболивания, которые лечат боль от умеренной до сильной так же эффективно, как опиоиды, но не несут аналогичного риска зависимости и вредных побочных эффектов. Мы считаем, что цебранопадол может изменить подход к лечению пациентов, страдающих острой болью».

Трис планирует представить полные результаты из клинического испытания брюшной полости-1 для презентации на предстоящем медицинском конгрессе. В первом квартале 2025 года Трис также планирует поделиться результатами, оценивающими кебранопадол в двух дополнительных исследованиях, интраназальное исследование потенциала злоупотребления человеком и облегчение-2, клиническое исследование фазы 3 у пациентов после бунэктомии, причем представление NDA ожидалось в конце этого года. Трис планирует провести исследования себранопадола по множественным хроническим обезболивающим показателям, начиная со второй половины 2025 года. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Основной целью ослабления-1 является оценка анальгетической эффективности себранопадола по сравнению с плацебо для лечения острой боли от умеренной до тяжелой боли после полной брюшной полости, измеренной с помощью оценок с интенсивностью боли (11-точечная шкала оценки). Вторичные цели включают оценку анальгетической эффективности себранопадола посредством использования спасательных препаратов, ранних прекращений и общей оценки учебных лекарств.

О цебранопадоле (TRN-228)Цебранопадол — это первый в своем классе экспериментальный препарат, воздействующий на два ключевых рецептора: пептид ноцицептин/орфанин FQ (NOP) и мю-опиоидный пептид (MOP). рецепторы (двойной агонист ЯМР) для лечения боли от умеренной до сильной, а также расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Эти рецепторы частично гомологичны друг другу и играют как дополняющую, так и различную роль в модуляции биологических путей боли. Профиль цебранопадола, изученный в более чем 32 клинических исследованиях с участием более чем 2200 пациентов, был хорошо описан в исследованиях по лечению боли. Он продемонстрировал положительные клинические результаты при острой боли, хронической боли и диабетической нейропатической боли с благоприятным профилем безопасности. FDA предоставило цебранопадолу статус ускоренного режима лечения хронической боли в пояснице, и в случае одобрения он может стать первой терапией для облегчения боли с помощью двойного ЯМР, продемонстрированной способностью обеспечивать эффективность, эквивалентную опиоидам, с меньшим потенциалом неправильного использования или риском физической зависимости. , зависимость или передозировка.

Новый механизм действия цебранопадола потенциально может помочь в лечении пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ. Трис планирует продолжить оценку потенциала цебранопадола, чтобы помочь пациентам разорвать порочный круг опиоидной зависимости. Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), предоставил Трису пятилетний грант в размере до 16,6 миллиона долларов на изучение потенциала цебранопадола для лечения OUD и SUD.

о Tris Pharma Tris Pharma-это частная биофармацевтическая компания, управляемая инновациями нервная система. TRIS является устоявшейся коммерческой организацией с надежным портфелем лучших в своем классе продуктов СДВГ и многообещающим трубопроводом дифференцированных, ближайших кандидатов в наркотики. Более подробная информация доступна по адресу www.trispharma.com и на LinkedIn @ Trispharma .

Источник: Tris Pharma, Inc.

Опубликовано : 2025-01-24 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова