UCB a Biogen oznamují zveřejnění v The Lancet of Positive Dapirolizumab Pegol (DZP) Výsledky studie fáze 3 u systémového lupus erythematodes
BRUSEL, Belgie a CAMBRIDGE, Massachusetts — 1. června 2026, 07:00 (SELČ) — UCB (Euronext Brusel: UCB) a Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) dnes oznámily, že The Lancet, přední světový lékařský časopis, zveřejnil úplné výsledky klinické studie dapirizgol 3. fáze dapirizgol PHOENumYabgol PHOENumYabgol PHOENumYabgol (DZP), výzkumný nový inhibitor CD40L bez Fc, u pacientů žijících se středně těžkým až těžkým aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Výsledky ukázaly statisticky významné zlepšení aktivity onemocnění s DZP přidaným ke standardu péče (SOC) oproti placebu plus standardu péče.1
„Zveřejnění výsledků PHOENYCS GO v časopise The Lancet odráží důležitost těchto údajů pro revmatologickou komunitu a poskytuje důkazy o dapirolizumab pegolu jako potenciální možnosti léčby pro lidi žijící se systémovým lupus erythematosus, MPH, M., C. Chief, MPH, E., Chief. Divize revmatologie a imunologie, Duke University, a hlavní autor publikace. "Vzhledem k akutní potřebě dalších možností léčby SLE jsou tato zjištění povzbudivá pro lékaře i pacienty a jednoznačně vyžadují další hodnocení v potvrzující studii fáze 3 PHOENYCS FLY."
Ve studii fáze 3 DZP úspěšně splnila primární cílový bod: významně větší podíl pacientů, kteří dostávali DZP plus standardní péči (SOC), dosáhl odpovědi na základě BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) v týdnu 48 (50 %; 103/208) ve srovnání s placebem 1 plus SOC 3 (35 % / placebo 107; p=0,011).1 BICLA je složený cílový ukazatel měřící klinicky relevantní zlepšení aktivity onemocnění napříč všemi postiženými orgánovými systémy bez zhoršení v jiných doménách lupusu; vyšší míra odpovědi BICLA odráží odpověď na léčbu a je spojena s klinickým přínosem.1
Protože nebyl splněn první klíčový sekundární cílový ukazatel (odpověď BICLA v týdnu 24), následné výsledky nebyly kontrolovány z hlediska multiplicity. Výsledky ve prospěch DZP plus SOC byly pozorovány napříč mnoha výsledky, včetně těžkých vzplanutí BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, výsledků souvisejících s kůží a klouby a sérologických markerů anti-dsDNA protilátek a komplementu C3 a C4.1 Navíc ve 48. týdnu data ukázala klinicky významná zlepšení u pacientů hlášených symptomů nejčastěji uváděných pacienty jako FACIT-F. SLE.1,2 Důležité je, že těchto výsledků bylo dosaženo v kontextu snižování hladiny glukokortikoidů v souladu s léčebnými pokyny.1,3 Ve 48. týdnu byla větší část pacientů ve skupině DZP plus SOC oproti PBO plus SOC schopna snížit dávku glukokortikoidů z >7,5 mg/den na ≤7,5 mg/den, což naznačuje účinek Dspar-glukokortikoidu-glukokortikoidu.
Ve studii PHOENYCS GO prokázal DZP obecně příznivý bezpečnostní profil s bezpečnostními nálezy v souladu s předchozími studiemi DZP.1,4 Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly častější u DZP plus SOC oproti PBO plus SOC (82,6 % [176/213] oproti 75,0 % [81/108] ve větvi SZP plus byly méně časté, zatímco závažné STEAE byly v tomto pořadí méně časté. (10,0 % [21/213] vs. 14,8 % [16/108]).1 Přerušení kvůli TEAE byla nízká v obou skupinách (4,7 % vs. 3,7 %).1
Tyto pozitivní výsledky fáze 3 podporují pokračující rozvoj DZP. Společnosti UCB a Biogen aktivně postupují v potvrzující klinické studii Fáze 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), která v současné době přijímá pacienty a je určena na podporu budoucích regulačních žádostí.5
Další údaje ze studie PHOENYCS GO budou prezentovány tento týden na výročním evropském revmatologickém kongresu (EULAR).
O Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol je nový výzkumný humanizovaný fragment vázající antigen (Fab’) konjugovaný s polyethylenglykolem (PEG) bez Fc. Dapirolizumab pegol je v současné době ve fázi 3 klinického vývoje pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE) ve spolupráci mezi UCB a Biogen.5,6
Dapirolizumab pegol je výzkumná biologická látka, která je v současnosti v klinickém vývoji. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a není schválena žádným zdravotnickým úřadem na celém světě.
O UCBUCB, Brusel, Belgie (www.ucb.com), je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na objevování a vývoj inovativních léků a řešení pro transformaci životů lidí žijících se závažnými onemocněními imunitního systému nebo centrálního nervového systému. S přibližně 11 000 zaměstnanci v přibližně 40 zemích vygenerovala společnost v roce 2025 příjmy ve výši 7,7 miliardy EUR. UCB je kótována na burze Euronext Brussels (symbol: UCB).
O společnosti BiogenBiogen je přední biotechnologická společnost, která byla založena v roce 1978 a je průkopníkem v přeměně našich akcionářských komunit a inovativních hodnot k poskytování nových léků. Uplatňujeme hluboké porozumění lidské biologii a využíváme různé modality k rozvoji prvotřídní léčby nebo terapií, které přinášejí vynikající výsledky. Naším přístupem je podstupovat odvážná rizika vyvážená návratností investic, abychom zajistili dlouhodobý růst.
Na našich webových stránkách www.biogen.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Sledujte nás na sociálních sítích – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Výhledová prohlášení UCBTento dokument obsahuje výhledová prohlášení, včetně, bez omezení, prohlášení obsahujících slova „potenciální“, „věří“, „předpokládá“, „očekává“, „plánuje“, „plánuje“, „hledá“, „odhaduje“, „odhaduje“, „bude“ a „může“. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných plánech, odhadech a přesvědčeních vedení. Všechna prohlášení, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení, včetně odhadů příjmů, provozních marží, kapitálových výdajů, hotovosti, jiných finančních informací, očekávaných právních, arbitrážních, politických, regulačních nebo klinických výsledků nebo postupů a dalších podobných odhadů a výsledků. Svou povahou taková výhledová prohlášení nezaručují budoucí výkonnost a podléhají známým i neznámým rizikům, nejistotám a předpokladům, které mohou způsobit, že skutečné výsledky, finanční situace, výkonnost nebo úspěchy UCB nebo průmyslové výsledky se budou podstatně lišit od jakýchkoli budoucích výsledků, výkonnosti nebo úspěchů vyjádřených nebo implikovaných takovými výhledovými prohlášeními obsaženými v tomto dokumentu. Mezi důležité faktory, které by mohly vést k takovým rozdílům, patří mimo jiné: globální šíření a dopady válek, pandemií a terorismu, obecné geopolitické prostředí, změna klimatu, změny všeobecných ekonomických, obchodních a konkurenčních podmínek, neschopnost získat potřebná regulační povolení nebo je získat za přijatelných podmínek nebo v očekávaném načasování, náklady spojené s výzkumem a vývojem, změny ve vyhlídkách na produkty v procesu UCB nebo ve vývoji, bezpečnostní dopady nebo v procesu vývoje ze strany soudů. problémy s integritou dat nebo výrobou, narušení dodavatelského řetězce a rizika kontinuity podnikání; potenciální nebo skutečná porušení zabezpečení dat a ochrany osobních údajů nebo narušení našich systémů informačních technologií, nároky na odpovědnost za produkty, napadání patentové ochrany produktů nebo kandidátů na produkty, konkurence jiných produktů včetně biologicky podobných nebo převratných technologií/obchodních modelů, změny zákonů nebo předpisů, kolísání směnných kurzů, změny nebo nejistoty v daňových zákonech nebo správě takových zákonů a najímání, udržení a dodržování předpisů svých zaměstnanců. Neexistuje žádná záruka, že budou objeveni nebo identifikováni noví kandidáti na produkty nebo že budou vyvinuty a schváleny nové indikace pro stávající produkty. Přechod od konceptu ke komerčnímu produktu je nejistý; preklinické výsledky nezaručují bezpečnost a účinnost kandidátských přípravků u lidí. Doposud nelze složitost lidského těla reprodukovat v počítačových modelech, systémech buněčných kultur nebo zvířecích modelech. Délka načasování dokončení klinických studií a získání regulačního souhlasu pro marketing produktu se v minulosti lišila a UCB očekává podobnou nepředvídatelnost i v budoucnu. Produkty nebo potenciální produkty, které jsou předmětem partnerství, společných podniků nebo licenční spolupráce, mohou být předmětem sporů mezi partnery nebo se mohou ukázat jako ne tak bezpečné, efektivní nebo komerčně úspěšné, jak se UCB na začátku takového partnerství mohla domnívat. Snahy společnosti UCB získat další produkty nebo společnosti a integrovat operace takto získaných společností nemusí být tak úspěšné, jak se UCB mohla v okamžiku akvizice domnívat. Společnost UCB nebo jiní by také mohli objevit bezpečnost, vedlejší účinky nebo výrobní problémy svých produktů a/nebo zařízení poté, co jsou uvedeny na trh. Zjištění významných problémů s produktem podobným jednomu z produktů UCB, které se týkají celé třídy produktů, může mít závažný nepříznivý dopad na prodej celé třídy dotčených produktů. Prodeje mohou být navíc ovlivněny mezinárodními a domácími trendy směřujícími k omezování nákladů na řízenou péči a zdravotní péči, včetně cenového tlaku, politické a veřejné kontroly, vzorců nebo praktik zákazníků a předepisujících lékařů a politik úhrad uložených třetími plátci, jakož i legislativy ovlivňující stanovování cen a proplácení biofarmak a jejich výsledky. A konečně, porucha, kybernetický útok nebo narušení bezpečnosti informací by mohly ohrozit důvěrnost, integritu a dostupnost dat a systémů UCB. Vzhledem k těmto nejistotám je veřejnost varována, aby se na taková výhledová prohlášení příliš nespoléhala. Tato výhledová prohlášení jsou učiněna pouze k datu vydání tohoto dokumentu a neodrážejí žádné potenciální dopady vyvíjející se události nebo rizika, jak je uvedeno výše, ani žádná jiná nepřízeň, pokud není uvedeno jinak. Společnost nadále pečlivě sleduje vývoj, aby vyhodnotila finanční význam těchto událostí, případně pro UCB.
UCB se výslovně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení v tomto dokumentu, a to buď za účelem potvrzení skutečných výsledků, nebo hlášení či zohlednění jakékoli změny ve svých výhledových prohlášeních s ohledem na ně nebo jakékoli změny událostí, podmínek nebo okolností, na kterých je takové prohlášení založeno, pokud takové prohlášení není vyžadováno podle platných zákonů a předpisů.
Prohlášení, včetně dalších zpráv Biogen Safe-Harbor, týkající se: Tato zpráva mimo jiné obsahuje zprávy Biogen Safe Harbor. potenciální přínosy, bezpečnost a účinnost dapirolizumab pegolu (DZP); potenciál dapirolizumab pegolu být důležitou možností při řešení účinků systémového lupus erythematodes; očekávané přínosy, rizika a potenciál ujednání o spolupráci mezi Biogenem a UCB; potenciál komerčních obchodních a potrubních programů společnosti Biogen, včetně dapirolizumab pegolu; potenciální regulační diskuse, předložení a schválení a jejich načasování; a rizika a nejistoty spojené s vývojem a komercializací léků. Tato výhledová prohlášení mohou být doprovázena slovy jako „cíl“, „předvídat“, „předpokládat“, „věřit“, „uvažovat“, „pokračovat“, „mohou“, „odhadovat“, „očekávat“, „předvídat“, „cíl“, „vedení“, „naděje“, „zamýšlet“, „může“, „objektivní“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat,“ „vyhlídka“, „měl by“, „cíl“, „bude“, „by“ a další slova a termíny podobného významu. Vývoj léčiv a jejich komercializace zahrnuje vysoký stupeň rizika a pouze malý počet výzkumných a vývojových programů vede ke komercializaci produktu. Výsledky v raných fázích klinických studií nemusí naznačovat úplné výsledky nebo výsledky z pozdějších fází nebo větších klinických studií a nezajišťují schválení regulačními orgány. Na tato prohlášení byste se neměli přehnaně spoléhat. Vzhledem k jejich výhledové povaze zahrnují tato prohlášení značná rizika a nejistoty, které mohou být založeny na nepřesných předpokladech a mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v takových prohlášeních.
Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a předpokladech vedení a na informacích, které má vedení aktuálně k dispozici. Vzhledem k jejich povaze nemůžeme zaručit, že jakýkoli výsledek vyjádřený v těchto výhledových prohlášeních bude realizován zcela nebo částečně. Upozorňujeme, že tato prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou mimo naši kontrolu a mohou způsobit, že budoucí události nebo výsledky se budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny nebo naznačeny v tomto dokumentu, včetně mimo jiné faktorů souvisejících s: nejistotou našeho dlouhodobého úspěchu při vývoji, licencování nebo získávání dalších kandidátů na produkty nebo dalších indikací pro stávající produkty; očekávání, plány, vyhlídky a načasování akcí týkajících se schvalování produktů, schvalování dalších indikací pro naše stávající produkty, prodeje, cen, růstu, úhrad a uvádění na trh našich produktů na trh a produktů; potenciální dopad zvýšené konkurence produktů v biofarmaceutickém a zdravotnickém průmyslu, jakož i na všech dalších trzích, na kterých soutěžíme, včetně zvýšené konkurence ze strany nových originálních terapií, generik, proléčiv a biologicky podobných látek existujících produktů a produktů schválených na základě zkrácených regulačních cest; naši schopnost efektivně implementovat naši podnikovou strategii; potíže při získávání a udržování odpovídajícího pokrytí, cen a úhrad za naše produkty; hnací síly růstu našeho podnikání, včetně naší závislosti na spolupracovnících a dalších třetích stranách při vývoji, regulačním schvalování a komercializaci produktů a dalších aspektů našeho podnikání, které jsou mimo naši plnou kontrolu; rizika související s komercializací biologicky podobných látek, která podléhá takovým rizikům souvisejícím s naší závislostí na třetích stranách, duševním vlastnictvím, konkurenčními a tržními výzvami a dodržováním předpisů; riziko, že pozitivní výsledky klinického hodnocení se nebudou opakovat v následných nebo potvrzujících hodnoceních, nebo že úspěch v raných stádiích klinických hodnocení nemusí předpovídat výsledky v pozdějších fázích nebo rozsáhlých klinických hodnoceních nebo studiích v jiných potenciálních indikacích; rizika spojená s klinickými studiemi, včetně naší schopnosti adekvátně řídit klinické aktivity, neočekávané obavy, které mohou vyplynout z dodatečných údajů nebo analýz získaných během klinických studií, regulační orgány mohou vyžadovat další informace nebo další studie, nebo mohou selhat při schválení nebo mohou zpozdit schválení našich kandidátů na léky; a výskyt nepříznivých bezpečnostních událostí, omezení používání s našimi produkty nebo nároky na odpovědnost za produkt; a veškerá další rizika a nejistoty, které jsou popsány v jiných zprávách, které jsme předložili Americké komisi pro cenné papíry a které jsou k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov.
Tato prohlášení platí pouze k datu této prezentace a diskuzí během tohoto konferenčního hovoru a jsou založeny na informacích a odhadech, které máme v tuto chvíli k dispozici. Pokud by se naplnila známá nebo neznámá rizika nebo nejistoty nebo by se základní předpoklady ukázaly jako nepřesné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od minulých výsledků a těch očekávaných, odhadovaných nebo projektovaných. Upozorňujeme investory, aby se příliš nespoléhali na výhledová prohlášení. Další seznam a popis rizik, nejistot a dalších záležitostí lze nalézt v naší výroční zprávě na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2025 a v našich následných zprávách na formuláři 10-Q. S výjimkou případů vyžadovaných zákonem nepřebíráme žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení, ať už v důsledku jakýchkoli nových informací, budoucích událostí, změněných okolností nebo jinak.
Zveřejňování digitálních médií BiogenČas od času jsme používali nebo očekáváme, že v budoucnu budeme používat naše webové stránky pro vztahy s investory (investors.biogen.com), účet Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) a účet Biogen X (https://x.com/biogen) jako prostředek ke sdělování informací široké veřejnosti, včetně neexis- tujících informací, pro účely nařízení. Zveřejnění (Reg FD). V souladu s tím by investoři měli kromě našich tiskových zpráv, hlášení SEC, veřejných konferenčních hovorů a webových stránek sledovat naše webové stránky pro vztahy s investory a tyto kanály sociálních médií, protože informace na nich zveřejněné by mohly být pro investory důležité.
Odkazy:
Zdroj: UCB
Zdroj: HealthDay
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.
Vyslán : 2026-06-02 17:15
Přečtěte si více
- Migréna s aurou spojená s rizikem incidentu ischemické mrtvice ve věku 45 let a více
- Více dětí, které hledají pomoc při rutinních návštěvách lékaře, zjistila studie
- Strategie řešení problémů podporuje duševní zdraví u mladých dospělých s rakovinou
- Nový nositelný polygraf sleduje skrytý stres u miminek a dospělých
- Tirzepatid lepší než intenzifikovaná konvenční péče pro časnou cukrovku 2. typu
- FDA schvaluje Immgolis Intri (golimumab-sldi), zaměnitelný biologicky podobný Simponi Aria (golimumab)
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions