UCB und Biogen geben Veröffentlichung positiver Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Dapirolizumab Pegol (DZP) bei systemischem Lupus erythematodes in The Lancet bekannt
BRÜSSEL, Belgien und CAMBRIDGE, Mass. – 1. Juni 2026, 07:00 (MESZ) – UCB (Euronext Brüssel: UCB) und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) gaben heute bekannt, dass The Lancet, eine weltweit führende medizinische Fachzeitschrift, die vollständigen Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie PHOENYCS GO zur Bewertung von Dapirolizumab Pegol (DZP) veröffentlicht hat Prüfpräparat, neuartiger Fc-freier CD40L-Inhibitor, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität bei Zugabe von DZP zur Standardtherapie (SOC) im Vergleich zu Placebo plus Standardtherapie.1
„Die Veröffentlichung der PHOENYCS GO-Ergebnisse in The Lancet spiegelt die Bedeutung dieser Daten für die Rheumatologie wider und liefert Beweise für Dapirolizumab Pegol als potenzielle Behandlungsoption für Menschen mit systemischem Lupus erythematodes“, sagte Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, Leiterin der Abteilung für Rheumatology and Immunology, Duke University, und Hauptautor der Veröffentlichung. „Angesichts des akuten Bedarfs an zusätzlichen Behandlungsoptionen für SLE sind diese Ergebnisse sowohl für Ärzte als auch für Patienten ermutigend und rechtfertigen eindeutig eine weitere Bewertung in der bestätigenden Phase-3-PHOENYCS-FLY-Studie.“
In der Phase-3-Studie hat DZP den primären Endpunkt erfolgreich erreicht: Ein deutlich größerer Anteil der Patienten, die DZP plus Standardbehandlung (SOC) erhielten, erreichte in Woche 48 ein auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierendes Composite Lupus Assessment (BICLA)-Ansprechen (50 %; 103/208) im Vergleich zu Placebo plus SOC (35 %; 37/107; p = 0,011).1 BICLA ist ein Komposit Endpunkt zur Messung der klinisch relevanten Verbesserung der Krankheitsaktivität in allen betroffenen Organsystemen ohne Verschlechterung in anderen Lupusdomänen; Eine höhere BICLA-Ansprechrate spiegelt ein Ansprechen auf die Behandlung wider und ist mit einem klinischen Nutzen verbunden.1
Da der erste wichtige sekundäre Endpunkt nicht erreicht wurde (BICLA-Ansprechen in Woche 24), wurden nachfolgende Ergebnisse nicht auf Multiplizität hin kontrolliert. Ergebnisse zugunsten von DZP plus SOC wurden bei mehreren Endpunkten beobachtet, darunter schwere BILAG-Schübe, SRI-4, SLEDAI-2K, haut- und gelenkbezogene Endpunkte sowie die serologischen Marker Anti-dsDNA-Antikörper und Komplement C3 und C4.1 Darüber hinaus zeigten die Daten in Woche 48 klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der von Patienten berichteten FACIT-Fatigue, die von Patienten häufig als eines der schwächendsten Symptome von genannt wird SLE.1,2 Wichtig ist, dass diese Ergebnisse im Zusammenhang mit der Reduzierung der Glukokortikoide gemäß den Behandlungsrichtlinien erzielt wurden.1,3 In Woche 48 war ein größerer Anteil der Patienten in der DZP plus SOC-Gruppe im Vergleich zur PBO plus SOC in der Lage, ihre Glukokortikoiddosis von >7,5 mg/Tag auf ≤7,5 mg/Tag zu reduzieren, was auf eine glukokortikoidsparende Wirkung von DZP.1 hindeutet.
In der PHOENYCS GO-Studie zeigte DZP ein allgemein günstiges Sicherheitsprofil, wobei die Sicherheitsergebnisse mit früheren DZP-Studien übereinstimmten.1,4 Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten bei DZP plus SOC häufiger auf als bei PBO plus SOC (82,6 % [176/213] vs. 75,0 % [81/108]), während schwerwiegende TEAEs im DZP plus SOC-Arm seltener auftraten (10,0 % [21/213] vs. 14,8 % [16/108]).1 Die Abbrüche aufgrund von TEAEs waren in beiden Gruppen gering (4,7 % bzw. 3,7 %).1
Diese positiven Phase-3-Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von DZP. UCB und Biogen treiben aktiv die bestätigende klinische Phase-3-Studie PHOENYCS FLY (NCT06617325) voran, in der derzeit Patienten rekrutiert werden und zukünftige Zulassungsanträge unterstützt werden sollen.5
Weitere Daten aus der PHOENYCS GO-Studie werden diese Woche auf dem Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) vorgestellt.
Über Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab Pegol ist ein neuartiges humanisiertes Fc-freies Polyethylenglykol (PEG)-konjugiertes Antigen-bindendes (Fab‘)-Fragment.4 Dapirolizumab Pegol hemmt die CD40L-Signalübertragung, was nachweislich die B-Zell-Aktivierung und Autoantikörperproduktion reduziert, die Sekretion von Typ-1-Interferon (IFN) mildert und die Aktivierung von T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen (APC) abschwächt.4 Dapirolizumab Pegol befindet sich derzeit in der klinischen Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) im Rahmen einer Zusammenarbeit zwischen UCB und Biogen.5,6
Dapirolizumab Pegol ist ein biologisches Prüfpräparat, das sich derzeit in der klinischen Entwicklung befindet. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erwiesen und es ist von keiner Gesundheitsbehörde weltweit zugelassen.
Über UCBUCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com), ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Erkrankungen des Immunsystems oder des zentralen Nervensystems zu verändern. Mit etwa 11.000 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete das Unternehmen im Jahr 2025 einen Umsatz von 7,7 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB).
Über Biogen Biogen wurde 1978 gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit in der innovativen Wissenschaft leistet, um neue Medikamente zu entwickeln, die das Leben von Patienten verändern und Werte für Aktionäre und unsere Gemeinschaften schaffen. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen verschiedene Modalitäten, um erstklassige Behandlungen oder Therapien voranzutreiben, die hervorragende Ergebnisse liefern. Unser Ansatz besteht darin, mutige Risiken einzugehen und dabei die Kapitalrendite in Einklang zu bringen, um langfristiges Wachstum zu erzielen.
Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen, die für Anleger wichtig sein können, auf unserer Website unter www.biogen.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien – Facebook, LinkedIn, Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen des Managements. Bei allen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten, einschließlich Schätzungen von Umsätzen, Betriebsmargen, Kapitalaufwendungen, Bargeld, anderen Finanzinformationen, erwarteten rechtlichen, schiedsgerichtlichen, politischen, behördlichen oder klinischen Ergebnissen oder Praktiken und anderen solchen Schätzungen und Ergebnissen. Naturgemäß stellen solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistungen oder Erfolge von UCB oder die Branchenergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Wichtige Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen können, sind unter anderem: globale Ausbreitung und Auswirkungen von Kriegen, Pandemien und Terrorismus, das allgemeine geopolitische Umfeld, der Klimawandel, Veränderungen der allgemeinen Wirtschafts-, Geschäfts- und Wettbewerbsbedingungen, die Unfähigkeit, erforderliche behördliche Genehmigungen oder diese zu akzeptablen Bedingungen oder innerhalb des erwarteten Zeitplans zu erhalten, mit Forschung und Entwicklung verbundene Kosten, Änderungen in den Aussichten für Produkte in der Pipeline oder in der Entwicklung durch UCB, Auswirkungen zukünftiger Gerichtsentscheidungen oder behördlicher Untersuchungen, Sicherheits-, Qualitäts-, Datenintegritäts- oder Herstellungsprobleme, Unterbrechungen der Lieferkette und Risiken für die Geschäftskontinuität; potenzielle oder tatsächliche Verstöße gegen die Datensicherheit und den Datenschutz oder Störungen unserer Informationstechnologiesysteme, Produkthaftungsansprüche, Anfechtungen des Patentschutzes für Produkte oder Produktkandidaten, Konkurrenz durch andere Produkte, einschließlich Biosimilars oder disruptive Technologien/Geschäftsmodelle, Änderungen von Gesetzen oder Vorschriften, Wechselkursschwankungen, Änderungen oder Unsicherheiten in Steuergesetzen oder der Verwaltung solcher Gesetze sowie Einstellung, Bindung und Einhaltung ihrer Mitarbeiter. 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Biogen Safe HarborDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: den potenziellen Nutzen, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dapirolizumab Pegol (DZP); das Potenzial von Dapirolizumab Pegol, eine wichtige Option bei der Behandlung der Auswirkungen von systemischem Lupus erythematodes zu sein; die erwarteten Vorteile, Risiken und Potenziale der Kooperationsvereinbarungen von Biogen mit UCB; das Potenzial der kommerziellen Geschäfts- und Pipelineprogramme von Biogen, einschließlich Dapirolizumab Pegol; mögliche behördliche Diskussionen, Einreichungen und Genehmigungen sowie deren Zeitpunkt; und die mit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung verbundenen Risiken und Unsicherheiten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „zielen“, „antizipieren“, „annehmen“, „glauben“, „erwägen“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „Ziel“, „Anleitung“, „hoffen“, „beabsichtigen“, „können“, „objektiv“, „Ausblick“, „planen“, „möglich“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „prognostizieren“, „sollten“, „anvisieren“ begleitet sein. „wird“, „würde“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zur Kommerzialisierung eines Produkts. Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium geben möglicherweise keinen Rückschluss auf die vollständigen Ergebnisse oder auf Ergebnisse aus klinischen Studien im späteren Stadium oder größeren Umfangs und gewährleisten nicht die behördliche Genehmigung. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen verlassen. Aufgrund ihres zukunftsgerichteten Charakters beinhalten diese Aussagen erhebliche Risiken und Ungewissheiten, die möglicherweise auf ungenauen Annahmen beruhen und dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen dargestellten Ergebnissen abweichen.
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Referenzen:
Quelle: UCB
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-06-02 17:15
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