UCB y Biogen anuncian la publicación en The Lancet de los resultados positivos del estudio de fase 3 de dapirolizumab pegol (DZP) en el lupus eritematoso sistémico
BRUSELAS, Bélgica y CAMBRIDGE, Mass. — 1 de junio de 2026, 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Bruselas: UCB) y Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) anunciaron hoy que The Lancet, una revista médica líder a nivel mundial, ha publicado los resultados completos del ensayo clínico de fase 3 PHOENYCS GO que evalúa dapirolizumab pegol (DZP), un novedoso fármaco en investigación. Inhibidor de CD40L libre de Fc, en pacientes que viven con lupus eritematoso sistémico (LES) activo de moderado a grave. Los resultados mostraron una mejora estadísticamente significativa en la actividad de la enfermedad con DZP agregado al estándar de atención (SOC) versus placebo más el estándar de atención.1
“La publicación de los resultados de PHOENYCS GO en The Lancet refleja la importancia de estos datos para la comunidad de reumatología, proporcionando evidencia de dapirolizumab pegol como una posible opción de tratamiento para personas que viven con lupus eritematoso sistémico”, dijo Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, jefa de la División de Reumatología e Inmunología, Universidad de Duke y autor principal de la publicación. "Dada la aguda necesidad de opciones de tratamiento adicionales para el LES, estos hallazgos son alentadores tanto para los médicos como para los pacientes y claramente justifican una evaluación adicional en el estudio confirmatorio de fase 3 PHOENYCS FLY".
En el estudio de fase 3, DZP cumplió con éxito el criterio de valoración principal: una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron DZP más atención estándar (SOC) lograron una respuesta de la Evaluación de Lupus Compuesta (BICLA) basada en el British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) en la semana 48 (50 %; 103/208) en comparación con placebo más SOC (35 %; 37/107; p=0,011).1 BICLA es un compuesto criterio de valoración que mide la mejora clínicamente relevante de la actividad de la enfermedad en todos los sistemas de órganos afectados sin empeoramiento en otros dominios del lupus; una tasa de respuesta BICLA más alta refleja una respuesta al tratamiento y se asocia con un beneficio clínico.1
Debido a que no se cumplió el primer criterio de valoración secundario clave (respuesta BICLA en la semana 24), los resultados posteriores no se controlaron por multiplicidad. Se observaron resultados a favor de DZP más SOC en múltiples resultados, incluidos brotes graves de BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, resultados relacionados con la piel y las articulaciones, y los marcadores serológicos, anticuerpos anti-ADNbc y complemento C3 y C4.1 Además, en la semana 48 los datos mostraron mejoras clínicamente significativas en la fatiga FACIT informada por los pacientes, que a menudo los pacientes citan como uno de los síntomas más debilitantes del LES.1,2 Es importante destacar que estos resultados se lograron en el contexto de la reducción gradual de glucocorticoides de acuerdo con las pautas de tratamiento.1,3 En la semana 48, una mayor proporción de pacientes en el grupo de DZP más SOC versus PBO más SOC pudieron reducir su dosis de glucocorticoides de >7,5 mg/día a ≤7,5 mg/día, lo que sugiere un efecto ahorrador de glucocorticoides de DZP.1
En el estudio PHOENYCS GO, DZP demostró un perfil de seguridad generalmente favorable, con hallazgos de seguridad consistentes con estudios previos de DZP.1,4 Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) fueron más comunes con DZP más SOC versus PBO más SOC (82,6 % [176/213] vs. 75,0 % [81/108], respectivamente), mientras que los EAAT graves fueron menos frecuentes en el grupo de DZP más SOC (10,0 % [21/213] frente a 14,8 % [16/108]) respectivamente.1 Las interrupciones debidas a TEAE fueron bajas en ambos grupos (4,7 % frente a 3,7 %) respectivamente.1
Estos resultados positivos de la Fase 3 respaldan el desarrollo continuo de DZP. UCB y Biogen están avanzando activamente en el ensayo clínico confirmatorio de fase 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), que actualmente está reclutando pacientes y está destinado a respaldar futuras presentaciones regulatorias.5
Esta semana se presentarán más datos del estudio PHOENYCS GO en el Congreso Europeo Anual de Reumatología (EULAR).
Acerca de Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol es un nuevo fragmento de unión a antígeno (Fab’) conjugado con polietilenglicol (PEG) libre de Fc humanizado en investigación.4 Dapirolizumab pegol inhibe la señalización de CD40L, lo que se ha demostrado que reduce la activación de las células B y la producción de autoanticuerpos, mitiga la secreción de interferón tipo 1 (IFN) y atenúa la activación de las células T y de las células presentadoras de antígenos (APC).4 Dapirolizumab pegol se encuentra actualmente en fase 3 de desarrollo clínico para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) en el marco de una colaboración entre UCB y Biogen.5,6
Dapirolizumab pegol es un producto biológico en investigación actualmente en desarrollo clínico. La seguridad y eficacia no han sido establecidas y no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria a nivel mundial.
Acerca de UCBUCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com), es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar las vidas de las personas que padecen enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Con aproximadamente 11.000 personas en aproximadamente 40 países, la empresa generó ingresos de 7.700 millones de euros en 2025. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB).
Acerca de BiogenFundada en 1978, Biogen es una empresa de biotecnología líder que es pionera en ciencia innovadora para ofrecer nuevos medicamentos para transformar la vida de los pacientes y crear valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos un profundo conocimiento de la biología humana y aprovechamos diferentes modalidades para avanzar en tratamientos o terapias de primera clase que brindan resultados superiores. Nuestro enfoque es asumir riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para generar crecimiento a largo plazo.
Publicamos periódicamente información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web www.biogen.com. Síganos en las redes sociales: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Declaraciones a futuro UCBEste documento contiene declaraciones a futuro, incluidas, entre otras, declaraciones que contienen las palabras "potencial", "cree", "anticipa", "espera", "pretende", "planea", "busca", "estima", "podrá", "continuará" y expresiones similares. Estas declaraciones prospectivas se basan en planes, estimaciones y creencias actuales de la gerencia. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas, incluidas estimaciones de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, efectivo, otra información financiera, resultados o prácticas legales, de arbitraje, políticos, regulatorios o clínicos esperados y otras estimaciones y resultados similares. Por su naturaleza, dichas declaraciones prospectivas no garantizan desempeño futuro y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones conocidas y desconocidas que podrían causar que los resultados reales, la situación financiera, el desempeño o los logros de UCB, o los resultados de la industria, sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en dichas declaraciones prospectivas contenidas en este documento. Los factores importantes que podrían resultar en tales diferencias incluyen, entre otros: la propagación global y los impactos de las guerras, las pandemias y el terrorismo, el entorno geopolítico general, el cambio climático, los cambios en las condiciones económicas, comerciales y competitivas generales, la incapacidad de obtener las aprobaciones regulatorias necesarias o de obtenerlas en términos aceptables o dentro del tiempo esperado, costos asociados con la investigación y el desarrollo, cambios en las perspectivas de los productos en tramitación o en desarrollo por parte de UCB, efectos de futuras decisiones judiciales o investigaciones gubernamentales, seguridad, calidad, integridad de los datos o problemas de fabricación, suministro riesgos de interrupción de la cadena y continuidad del negocio; violaciones potenciales o reales de la seguridad y privacidad de los datos, o interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información, reclamos de responsabilidad por productos, desafíos a la protección de patentes para productos o candidatos a productos, competencia de otros productos, incluidos biosimilares o tecnologías/modelos comerciales disruptivos, cambios en las leyes o regulaciones, fluctuaciones del tipo de cambio, cambios o incertidumbres en las leyes tributarias o la administración de dichas leyes, y contratación, retención y cumplimiento de sus empleados. No hay garantía de que se descubran o identifiquen nuevos productos candidatos en proceso, ni de que se desarrollen y aprueben nuevas indicaciones para productos existentes. El paso del concepto al producto comercial es incierto; Los resultados preclínicos no garantizan la seguridad y eficacia de los productos candidatos en humanos. Hasta ahora, la complejidad del cuerpo humano no se puede reproducir en modelos informáticos, sistemas de cultivo celular o modelos animales. La duración del tiempo para completar los ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria para la comercialización del producto ha variado en el pasado y UCB espera una imprevisibilidad similar en el futuro. Los productos o productos potenciales que son objeto de asociaciones, empresas conjuntas o colaboraciones de licencia pueden estar sujetos a disputas entre los socios o pueden resultar no tan seguros, efectivos o comercialmente exitosos como UCB podría haber creído al comienzo de dicha asociación. Los esfuerzos de UCB para adquirir otros productos o empresas e integrar las operaciones de dichas empresas adquiridas pueden no ser tan exitosos como UCB podría haber creído en el momento de la adquisición. Además, UCB u otros podrían descubrir seguridad, efectos secundarios o problemas de fabricación con sus productos y/o dispositivos después de su comercialización. El descubrimiento de problemas importantes con un producto similar a uno de los productos de UCB que impliquen a toda una clase de productos puede tener un efecto material adverso en las ventas de toda la clase de productos afectados. Además, las ventas pueden verse afectadas por las tendencias internacionales y nacionales hacia la atención administrada y la contención de los costos de la atención médica, incluida la presión sobre los precios, el escrutinio político y público, los patrones o prácticas de los clientes y prescriptores, y las políticas de reembolso impuestas por terceros pagadores, así como la legislación que afecta los precios de los productos biofarmacéuticos y las actividades y resultados de reembolso. Finalmente, una falla, un ataque cibernético o una violación de la seguridad de la información podrían comprometer la confidencialidad, integridad y disponibilidad de los datos y sistemas de UCB. Dadas estas incertidumbres, se advierte al público que no deposite ninguna confianza indebida en dichas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se realizan únicamente a partir de la fecha de este documento y no reflejan ningún impacto potencial del evento o riesgo en evolución como se mencionó anteriormente, así como cualquier otra adversidad, a menos que se indique lo contrario. La empresa continúa siguiendo diligentemente el desarrollo para evaluar la importancia financiera de estos eventos, según sea el caso, para UCB.
UCB renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva contenida en este documento, ya sea para confirmar los resultados reales o para informar o reflejar cualquier cambio en sus declaraciones prospectivas con respecto a las mismas o cualquier cambio en los eventos, condiciones o circunstancias en las que se basa dicha declaración, a menos que dicha declaración sea requerida de conformidad con las leyes y regulaciones aplicables.
Biogen Safe HarborEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que incluyen, entre otras, las relacionadas con: los beneficios potenciales, la seguridad y la eficacia de dapirolizumab pegol (DZP); el potencial de dapirolizumab pegol para ser una opción importante para abordar los efectos del lupus eritematoso sistémico; los beneficios, riesgos y potencial previstos de los acuerdos de colaboración de Biogen con UCB; el potencial de los programas comerciales y en desarrollo de Biogen, incluido dapirolizumab pegol; posibles discusiones, presentaciones y aprobaciones regulatorias y el momento de las mismas; y los riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estas declaraciones prospectivas pueden ir acompañadas de palabras como "objetivo", "anticipar", "asumir", "creer", "contemplar", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "meta", "orientación", "esperanza", "pretender", "puede", "objetivo", "perspectiva", "planificar", "posible", "potencial", "predecir", "proyectar", "prospectar", "debería", "objetivo". “will”, “would” y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. Los resultados de los ensayos clínicos en etapa inicial pueden no ser indicativos de los resultados completos o de los resultados de ensayos clínicos en etapas posteriores o de mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones. Dada su naturaleza prospectiva, estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres sustanciales que pueden basarse en suposiciones inexactas y podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones.
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Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha de esta presentación y las discusiones durante esta conferencia telefónica y se basan en información y estimaciones disponibles para nosotros en este momento. En caso de que se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, o si las suposiciones subyacentes resultan inexactas, los resultados reales podrían variar materialmente de los resultados pasados y de los anticipados, estimados o proyectados. Se advierte a los inversores que no confíen indebidamente en declaraciones prospectivas. Puede encontrar una lista y descripción adicionales de riesgos, incertidumbres y otros asuntos en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2025 y en nuestros informes posteriores en el Formulario 10-Q. Excepto que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros, cambios de circunstancias o de otro tipo.
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Referencias:
Fuente: UCB
Fuente: HealthDay
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Al corriente : 2026-06-02 17:15
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