UCB et Biogen annoncent la publication dans The Lancet des résultats positifs d'une étude de phase 3 sur le Dapirolizumab Pegol (DZP) dans le lupus érythémateux systémique

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BRUXELLES, Belgique et CAMBRIDGE, Massachusetts — 1er juin 2026, 07h00 (CEST) — UCB (Euronext Bruxelles : UCB) et Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) ont annoncé aujourd'hui que The Lancet, une revue médicale de renommée mondiale, a publié les résultats complets de l'essai clinique de phase 3 PHOENYCS GO évaluant le dapirolizumab pegol (DZP), un médicament expérimental, nouvel inhibiteur du CD40L sans Fc, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LED) actif modéré à sévère. Les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative de l'activité de la maladie avec le DZP ajouté au traitement standard (SOC) par rapport au placebo plus le traitement standard.1

  • La publication s'ajoute aux résultats précédemment rapportés de l'étude de phase 3 PHOENYCS GO, démontrant une amélioration statistiquement significative de l'activité de la maladie à la semaine 48 avec le dapirolizumab pegol plus le traitement standard versus le placebo plus le traitement standard
  • Les résultats ont montré des résultats en faveur du dapirolizumab pegol plus traitement standard versus placebo plus traitement standard sur tous les critères d'évaluation, y compris plusieurs mesures de l'activité de la maladie, poussées sévères, résultats rapportés par les patients, y compris la fatigue et la réduction progressive des glucocorticoïdes
  • Les résultats soutiennent le développement continu du dapirolizumab pegol ; l'essai clinique de confirmation de phase 3 PHOENYCS FLY en cours recrute actuellement

    • "La publication des résultats de PHOENYCS GO dans The Lancet reflète l'importance de ces données pour la communauté rhumatologique, fournissant la preuve du dapirolizumab pegol comme option de traitement potentielle pour les personnes vivant avec le lupus érythémateux disséminé", a déclaré Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, chef de la division de Rhumatologie et immunologie, Duke University et auteur principal de la publication. « Compte tenu du besoin urgent d'options de traitement supplémentaires pour le LED, ces résultats sont encourageants à la fois pour les cliniciens et les patients et justifient clairement une évaluation plus approfondie dans le cadre de l'étude de confirmation de phase 3 PHOENYCS FLY.

    Dans l'étude de phase 3, le DZP a atteint le critère d'évaluation principal : une proportion significativement plus élevée de patients recevant du DZP plus un traitement standard (SOC) ont obtenu une réponse BICLA (British Isles Lupus Assessment Group) basée sur le groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) à la semaine 48 (50 % ; 103/208) par rapport au placebo plus SOC (35 % ; 37/107 ; p = 0,011).1 BICLA est un composite critère d'évaluation mesurant une amélioration cliniquement pertinente de l'activité de la maladie dans tous les systèmes organiques affectés sans aggravation dans les autres domaines du lupus ; un taux de réponse BICLA plus élevé reflète une réponse au traitement et est associé à un bénéfice clinique.1

    Étant donné que le premier critère d'évaluation secondaire clé n'a pas été atteint (réponse BICLA à la semaine 24), les résultats ultérieurs n'ont pas été contrôlés pour leur multiplicité. Des résultats en faveur du DZP plus SOC ont été observés dans plusieurs critères de jugement, notamment les poussées sévères de BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, les critères cutanés et articulaires, ainsi que les marqueurs sérologiques anti-ADNdb, les anticorps et le complément C3 et C4.1 De plus, à la semaine 48, les données ont montré des améliorations cliniquement significatives de la fatigue FACIT signalée par les patients, qui est souvent citée par les patients comme l'un des symptômes les plus débilitants de SLE.1,2 Il est important de noter que ces résultats ont été obtenus dans le contexte d'une réduction progressive des glucocorticoïdes conformément aux directives thérapeutiques.1,3 À la semaine 48, une plus grande proportion de patients du groupe DZP plus SOC que du groupe PBO plus SOC ont pu réduire leur dose de glucocorticoïdes de >7,5 mg/jour à ≤7,5 mg/jour, suggérant un effet d'épargne des glucocorticoïdes du DZP.1

    Dans l'étude PHOENYCS GO, le DZP a démontré un profil d'innocuité généralement favorable, avec des résultats d'innocuité cohérents avec les études DZP précédentes.1,4. Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) étaient plus fréquents avec le DZP plus SOC qu'avec le PBO plus SOC (82,6 % [176/213] contre 75,0 % [81/108], respectivement), tandis que les EIIT graves étaient moins fréquents dans le bras DZP plus SOC. (10,0 % [21/213] contre 14,8 % [16/108]) respectivement.1 Les abandons dus aux EIIT étaient faibles dans les deux groupes (4,7 % contre 3,7 %) respectivement.1

    Ces résultats positifs de Phase 3 soutiennent la poursuite du développement du DZP. UCB et Biogen progressent activement dans l'essai clinique de confirmation de phase 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), qui recrute actuellement des patients et est destiné à soutenir les futurs dépôts réglementaires.5

    D'autres données de l'étude PHOENYCS GO seront présentées cette semaine lors du Congrès européen annuel de rhumatologie (EULAR).

    À propos du Dapirolizumab Pegol

    Le dapirolizumab pegol est un nouveau fragment expérimental humanisé de liaison à l'antigène (Fab') conjugué au polyéthylène glycol (PEG) sans Fc.4 Le dapirolizumab pegol inhibe la signalisation CD40L qui, il a été démontré, réduit l'activation des lymphocytes B et la production d'auto-anticorps, atténue la sécrétion d'interféron de type 1 (IFN) et atténue l'activation des lymphocytes T et des cellules présentatrices d'antigène (APC).4 Dapirolizumab Le pegol est actuellement en phase 3 de développement clinique pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED) dans le cadre d'une collaboration entre UCB et Biogen.5,6

    Le dapirolizumab pegol est un produit biologique expérimental actuellement en développement clinique. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies et il n'est approuvé par aucune autorité sanitaire dans le monde.

    À propos d'UCBUCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com), est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec environ 11 000 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de 7,7 milliards d'euros en 2025. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole : UCB).

    À propos de BiogenFondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie de premier plan qui est pionnière en matière de science innovante pour fournir de nouveaux médicaments qui transforment la vie des patients et créent de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et exploitons différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui donnent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec un retour sur investissement pour générer une croissance à long terme.

    Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Déclarations prospectives UCBCe document contient des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, des déclarations contenant les mots « potentiel », « croit », « anticipe », « s'attend à », « a l'intention de », « planifie », « recherche », « estime », « peut », « va », « continuer » et des expressions similaires. Ces déclarations prospectives sont basées sur les plans, estimations et convictions actuels de la direction. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris les estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses d'investissement, de la trésorerie, d'autres informations financières, les résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus et d'autres estimations et résultats similaires. De par leur nature, ces déclarations prospectives ne garantissent pas les performances futures et sont soumises à des risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations réels d'UCB, ou les résultats du secteur, soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives contenues dans ce document. Les facteurs importants pouvant entraîner de telles différences comprennent, sans toutefois s'y limiter : la propagation mondiale et les impacts des guerres, des pandémies et du terrorisme, l'environnement géopolitique général, le changement climatique, les changements dans les conditions économiques, commerciales et concurrentielles générales, l'incapacité d'obtenir les approbations réglementaires nécessaires ou de les obtenir à des conditions acceptables ou dans les délais prévus, les coûts associés à la recherche et au développement, les changements dans les perspectives des produits en cours de développement ou en cours de développement par UCB, les effets des futures décisions judiciaires ou des enquêtes gouvernementales, la sécurité, la qualité, l'intégrité des données ou les problèmes de fabrication, les perturbations de la chaîne d'approvisionnement et les risques liés à la continuité des activités ; les violations potentielles ou réelles de la sécurité des données et de la confidentialité des données, ou les perturbations de nos systèmes informatiques, les réclamations en responsabilité du fait des produits, les défis liés à la protection des brevets pour des produits ou des produits candidats, la concurrence d'autres produits, y compris les biosimilaires ou les technologies/modèles commerciaux perturbateurs, les changements dans les lois ou les réglementations, les fluctuations des taux de change, les changements ou les incertitudes dans les lois fiscales ou l'administration de ces lois, et l'embauche, la rétention et la conformité de ses employés. Il n'y a aucune garantie que de nouveaux produits candidats seront découverts ou identifiés dans le pipeline, ou que de nouvelles indications pour des produits existants seront développées et approuvées. Le passage du concept au produit commercial est incertain ; les résultats précliniques ne garantissent pas la sécurité et l’efficacité des produits candidats chez l’homme. Jusqu’à présent, la complexité du corps humain ne peut pas être reproduite dans des modèles informatiques, des systèmes de culture cellulaire ou des modèles animaux. La durée des délais nécessaires pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation du produit a varié dans le passé et UCB s'attend à une imprévisibilité similaire à l'avenir. Les produits ou produits potentiels qui font l'objet de partenariats, de coentreprises ou de collaborations sous licence peuvent faire l'objet de litiges entre les partenaires ou peuvent s'avérer moins sûrs, efficaces ou commercialement réussis qu'UCB aurait pu le croire au début d'un tel partenariat. Les efforts d’UCB pour acquérir d’autres produits ou sociétés et pour intégrer les opérations de ces sociétés acquises pourraient ne pas être aussi fructueux qu’UCB aurait pu le croire au moment de l’acquisition. En outre, UCB ou d'autres pourraient découvrir des problèmes de sécurité, d'effets secondaires ou de fabrication avec ses produits et/ou dispositifs après leur commercialisation. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l’un des produits d’UCB et impliquant une classe entière de produits peut avoir un effet négatif important sur les ventes de la classe entière de produits concernés. En outre, les ventes peuvent être affectées par les tendances internationales et nationales en faveur de la gestion des soins et de la maîtrise des coûts des soins de santé, notamment la pression sur les prix, la surveillance politique et publique, les modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, et les politiques de remboursement imposées par les tiers payants ainsi que la législation affectant les activités et les résultats de tarification et de remboursement des produits biopharmaceutiques. Enfin, une panne, une cyberattaque ou une violation de la sécurité des informations pourrait compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité des données et des systèmes d’UCB. Compte tenu de ces incertitudes, le public est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont faites uniquement à la date du présent document et ne reflètent aucun impact potentiel de l'événement ou du risque en évolution mentionné ci-dessus ainsi que de toute autre adversité, sauf indication contraire. La société continue de suivre l'évolution de la situation avec diligence afin d'évaluer l'importance financière de ces événements, le cas échéant, pour UCB.

    UCB décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document, que ce soit pour confirmer les résultats réels ou pour signaler ou refléter tout changement dans ses déclarations prospectives à l'égard de celles-ci ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels une telle déclaration est basée, à moins qu'une telle déclaration ne soit requise conformément aux lois et réglementations applicables. le dapirolizumab pégol (DZP) ; le potentiel du dapirolizumab pegol comme option importante pour lutter contre les effets du lupus érythémateux disséminé ; les avantages, les risques et le potentiel anticipés des accords de collaboration de Biogen avec UCB ; le potentiel des activités commerciales et des programmes de pipeline de Biogen, notamment le dapirolizumab pegol ; les discussions, soumissions et approbations réglementaires potentielles et le calendrier de celles-ci ; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que « viser », « anticiper », « supposer », « croire », « contempler », « continuer », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « but », « orientation », « espérer », « avoir l'intention », « peut », « objectif », « perspectives », « plan », « possible », « potentiel », « prédire », « projet », « perspective », « devrait », « cibler », « sera », « serait » et d'autres mots et termes ayant une signification similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être représentatifs des résultats complets ou des résultats d'essais cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations. Compte tenu de leur nature prospective, ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes importants qui peuvent être fondés sur des hypothèses inexactes et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations.

    Ces déclarations prospectives sont basées sur les convictions et hypothèses actuelles de la direction et sur les informations dont dispose actuellement la direction. Compte tenu de leur nature, nous ne pouvons garantir que les résultats exprimés dans ces déclarations prospectives se réaliseront en tout ou en partie. Nous prévenons que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, dont beaucoup sont hors de notre contrôle et pourraient entraîner des événements ou des résultats futurs sensiblement différents de ceux énoncés ou implicites dans ce document, y compris, entre autres, des facteurs liés à : l'incertitude de notre succès à long terme dans le développement, l'octroi de licences ou l'acquisition d'autres produits candidats ou d'indications supplémentaires pour des produits existants ; les attentes, les plans, les perspectives et le calendrier des actions concernant les approbations de produits, les approbations d'indications supplémentaires pour nos produits existants, les ventes, les prix, la croissance, le remboursement et le lancement de nos produits commercialisés et en cours de développement ; l'impact potentiel d'une concurrence accrue entre les produits dans le secteur biopharmaceutique et de la santé, ainsi que sur tout autre marché sur lequel nous sommes en concurrence, y compris la concurrence accrue des nouveaux médicaments originaux, des génériques, des promédicaments et des biosimilaires des produits existants et des produits approuvés selon des voies réglementaires abrégées ; notre capacité à mettre en œuvre efficacement notre stratégie d’entreprise ; les difficultés à obtenir et à maintenir une couverture, une tarification et un remboursement adéquats pour nos produits ; les facteurs de croissance de notre activité, y compris notre dépendance à l'égard de collaborateurs et d'autres tiers pour le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation de produits et d'autres aspects de notre activité, qui échappent à notre contrôle total ; les risques liés à la commercialisation de biosimilaires, qui sont soumis à de tels risques liés à notre dépendance à l'égard de tiers, à la propriété intellectuelle, aux défis de la concurrence et du marché et à la conformité réglementaire ; le risque que les résultats positifs d'un essai clinique ne soient pas reproduits dans des essais ultérieurs ou de confirmation ou que le succès des essais cliniques à un stade précoce ne soit pas prédictif des résultats d'essais cliniques à un stade ultérieur ou à grande échelle ou d'essais dans d'autres indications potentielles ; les risques associés aux essais cliniques, y compris notre capacité à gérer adéquatement les activités cliniques, les préoccupations inattendues pouvant découler de données ou d'analyses supplémentaires obtenues au cours des essais cliniques, les autorités réglementaires peuvent exiger des informations supplémentaires ou des études plus approfondies, ou peuvent ne pas approuver ou retarder l'approbation de nos candidats médicaments ; et la survenance d'événements indésirables en matière de sécurité, de restrictions d'utilisation avec nos produits ou de réclamations en matière de responsabilité du fait des produits ; et tous autres risques et incertitudes décrits dans d'autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov.

    Ces déclarations ne sont valables qu'à la date de cette présentation et des discussions au cours de cette conférence téléphonique et sont basées sur les informations et estimations dont nous disposons à ce moment-là. Si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient ou si les hypothèses sous-jacentes s'avéraient inexactes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats passés et de ceux anticipés, estimés ou projetés. Les investisseurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. Une liste et une description plus détaillées des risques, incertitudes et autres questions peuvent être trouvées dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025 et dans nos rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q. Sauf si la loi l'exige, nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs, de changements de circonstances ou autre.

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    Références :

  • Clowse MEB, Isenberg DA, Merrill JT et al. Efficacité et sécurité du dapirolizumab pegol, inhibiteur du ligand CD40, dans le lupus érythémateux systémique (PHOENYCS GO) : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Lancette. Publié en ligne le 29 mai 2026. est ce que je:10.1016/S0140-6736(26)00691-4.
  • Cornet A, Andersen J, Myllys K et al. Vivre avec le lupus érythémateux systémique en 2020 : une enquête auprès des patients européens. Lupus Sci Med. 2021;8:e000469.
  • Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, et al. Mise à jour 2019 des recommandations EULAR pour la prise en charge du lupus érythémateux disséminé. Ann Rheum Dis 2019 ; 78(6) : 736-45.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T et al. Essai randomisé de phase 2, contrôlé par placebo, sur le dapirolizumab pegol chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère. Rhumatologie (Oxford). 2021;60(11):5397-407.
  • ClinicalTrials.gov (NCT06617325). Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Dapirolizumab Pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif (PHOENYCS FLY) 2024. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325. Récupéré le 18 mai 2026.
  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667). Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Dapirolizumab Pegol chez les participants à l'étude atteints de lupus érythémateux systémique modérément à sévèrement actif (PHOENYCS GO) 2023. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Récupéré le 18 mai 2026.

    • Source : UCB

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-06-02 17:15

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