UCB e Biogen annunciano la pubblicazione su The Lancet dei risultati positivi dello studio di fase 3 su Dapirolizumab Pegol (DZP) nel lupus eritematoso sistemico
BRUSSELS, Belgio e CAMBRIDGE, Massachusetts — 1 giugno 2026, 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Bruxelles: UCB) e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) hanno annunciato oggi che The Lancet, rivista medica leader a livello mondiale, ha pubblicato i risultati completi dello studio clinico di fase 3 PHOENYCS GO che valuta dapirolizumab pegol (DZP), uno studio sperimentale, nuovo inibitore del CD40L privo di Fc, in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) attivo da moderato a grave. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'attività della malattia con DZP aggiunto allo standard di cura (SOC) rispetto al placebo più standard di cura.1
"La pubblicazione dei risultati di PHOENYCS GO su The Lancet riflette l'importanza di questi dati per la comunità reumatologica, fornendo prove di dapirolizumab pegol come potenziale opzione terapeutica per le persone che vivono con lupus eritematoso sistemico", ha affermato Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, Capo della Divisione di Reumatologia e immunologia, Duke University e autore principale della pubblicazione. “Data la forte necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per il LES, questi risultati sono incoraggianti sia per i medici che per i pazienti e giustificano chiaramente un’ulteriore valutazione nello studio di conferma di fase 3 PHOENYCS FLY”.
Nello studio di fase 3, DZP ha raggiunto con successo l'endpoint primario: una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con DZP più standard di cura (SOC) ha ottenuto una risposta Composite Lupus Assessment (BICLA) basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) alla settimana 48 (50%; 103/208) rispetto al placebo più SOC (35%; 37/107; p=0,011).1 BICLA è un composito endpoint che misura il miglioramento clinicamente rilevante dell'attività della malattia in tutti i sistemi di organi colpiti senza peggioramento in altri domini del lupus; un tasso di risposta BICLA più elevato riflette una risposta al trattamento ed è associato a un beneficio clinico.1
Poiché il primo endpoint secondario chiave non è stato raggiunto (risposta BICLA alla settimana 24), gli esiti successivi non sono stati controllati per la molteplicità. Risultati a favore di DZP più SOC sono stati osservati in molteplici esiti, tra cui gravi riacutizzazioni di BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, esiti correlati alla pelle e alle articolazioni e i marcatori sierologici anticorpi anti-dsDNA e complemento C3 e C4.1 Inoltre, alla settimana 48 i dati hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella FACIT-Fatigue riferita dai pazienti, che è spesso citata dai pazienti come uno dei sintomi più debilitanti di LES.1,2 È importante sottolineare che questi risultati sono stati ottenuti nel contesto della riduzione graduale dei glucocorticoidi in linea con le linee guida terapeutiche.1,3 Alla settimana 48, una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo DZP più SOC rispetto a PBO più SOC è stata in grado di ridurre la dose di glucocorticoidi da >7,5 mg/giorno a ≤7,5 mg/giorno, suggerendo un effetto di risparmio dei glucocorticoidi del DZP.1
Nello studio PHOENYCS GO, DZP ha dimostrato un profilo di sicurezza generalmente favorevole, con risultati di sicurezza coerenti con i precedenti studi DZP.1,4 Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) erano più comuni con DZP più SOC rispetto a PBO più SOC (rispettivamente 82,6% [176/213] vs. 75,0% [81/108]), mentre i TEAE gravi erano meno frequenti nel braccio DZP più SOC (10,0% [21/213] vs. 14,8% [16/108]) rispettivamente.1 Le interruzioni dovute a TEAE sono state basse in entrambi i gruppi (4,7% vs. 3,7%) rispettivamente.1
Questi risultati positivi di Fase 3 supportano il continuo sviluppo di DZP. UCB e Biogen stanno portando avanti attivamente lo studio clinico di conferma di fase 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), che sta attualmente reclutando pazienti ed è destinato a supportare le future richieste normative.5
Ulteriori dati dello studio PHOENYCS GO saranno presentati questa settimana al Congresso europeo annuale di reumatologia (EULAR).
Informazioni su Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol è un nuovo frammento sperimentale umanizzato di polietilenglicole (PEG) coniugato con antigene legante (Fab').4 Dapirolizumab pegol inibisce la segnalazione CD40L che ha dimostrato di ridurre l'attivazione delle cellule B e la produzione di autoanticorpi, mitigare la secrezione di interferone di tipo 1 (IFN) e attenuare l'attivazione delle cellule T e delle cellule presentanti l'antigene (APC).4 Dapirolizumab pegol è attualmente in fase 3 di sviluppo clinico per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) nell'ambito di una collaborazione tra UCB e Biogen.5,6
Dapirolizumab pegol è un biologico sperimentale attualmente in fase di sviluppo clinico. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite e non sono approvate da alcuna autorità sanitaria a livello mondiale.
Informazioni su UCBUCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com), è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone che vivono con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con circa 11.000 dipendenti in circa 40 paesi, l'azienda ha generato un fatturato di 7,7 miliardi di euro nel 2025. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB).
Informazioni su BiogenFondata nel 1978, Biogen è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie pioniere della scienza innovativa per fornire nuovi farmaci in grado di trasformare la vita dei pazienti e creare valore per gli azionisti e le nostre comunità. Applichiamo una profonda conoscenza della biologia umana e sfruttiamo diverse modalità per far avanzare trattamenti o terapie di prima classe che forniscono risultati superiori. Il nostro approccio è quello di assumere rischi audaci, bilanciati con il ritorno sull'investimento per garantire una crescita a lungo termine.
Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito Web all'indirizzo www.biogen.com. Seguici sui social media: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
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UCB declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente documento, sia per confermare i risultati effettivi sia per segnalare o riflettere qualsiasi cambiamento nelle sue dichiarazioni previsionali in merito o qualsiasi cambiamento negli eventi, condizioni o circostanze su cui si basa tale dichiarazione, a meno che tale dichiarazione non sia richiesta ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.
Biogen Safe HarborQuesto comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, tra cui, tra gli altri, relative a: i potenziali benefici, la sicurezza e l'efficacia di dapirolizumab pegol (DZP); il potenziale di dapirolizumab pegol come opzione importante per affrontare gli effetti del lupus eritematoso sistemico; i benefici, i rischi e il potenziale previsti degli accordi di collaborazione di Biogen con UCB; il potenziale delle attività commerciali e dei programmi di pipeline di Biogen, compreso dapirolizumab pegol; potenziali discussioni, presentazioni e approvazioni normative e la relativa tempistica; e i rischi e le incertezze associati allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci. Queste dichiarazioni previsionali possono essere accompagnate da parole come “obiettivo”, “anticipare”, “assumere”, “credere”, “contemplare”, “continuare”, “potrebbe”, “stimare”, “aspettarsi”, “prevedere”, “obiettivo”, “orientamento”, “speranza”, “intendere”, “può”, “obiettivo”, “prospettiva”, “pianificare”, “possibile”, “potenziale”, “prevedere”, “progetto”, “prospettiva”, “dovrebbe”, “obiettivo”, “will”, “would” e altre parole e termini di significato simile. Lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci comportano un elevato grado di rischio e solo un numero limitato di programmi di ricerca e sviluppo porta alla commercializzazione di un prodotto. I risultati degli studi clinici in fase iniziale potrebbero non essere indicativi di risultati completi o dei risultati di studi clinici in fasi successive o su scala più ampia e non garantiscono l’approvazione normativa. Non dovresti fare eccessivo affidamento su queste affermazioni. Data la loro natura previsionale, queste dichiarazioni comportano rischi e incertezze sostanziali che potrebbero essere basati su ipotesi imprecise e potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli riflessi in tali dichiarazioni.
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Riferimenti:
Fonte: UCB
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-06-02 17:15
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