UCBとバイオジェン、全身性エリテマトーデスにおけるダピロリズマブペゴル陽性（DZP）第3相試験結果のランセット掲載を発表

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ベルギー、ブリュッセルおよびマサチューセッツ州ケンブリッジ — 2026 年 6 月 1 日、07:00 (CEST) — UCB (ユーロネクスト ブリュッセル: UCB) とバイオジェン社 (ナスダック: BIIB) は本日、世界有数の医学誌である The Lancet がダピロリズマブ ペゴルを評価する第 3 相 PHOENYCS GO 臨床試験の全結果を発表したと発表しました。 （DZP）は、中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした治験中の新規FcフリーCD40L阻害剤です。その結果、標準治療（SOC）に DZP を追加した場合とプラセボと標準治療を併用した場合の疾患活動性の統計的に有意な改善が示されました。1

  • 第 3 相 PHOENYCS GO 試験で以前に報告された所見にこの論文が追加され、ダピロリズマブ ペゴルと標準治療を併用した場合とプラセボと標準治療を併用した場合の 48 週目の疾患活動性の統計的に有意な改善が示されました。
  • 所見は、SOC に有利な結果を示しました。ダピロリズマブ ペゴルと標準治療とプラセボと標準治療を、複数の疾患活動性測定、重篤な再燃、疲労などの患者報告の転帰、グルココルチコイドの漸減などのエンドポイント全体で比較
  • 結果は、ダピロリズマブ ペゴルの継続的な開発を裏付けるものです。現在進行中の確認的第 3 相 PHOENYCS FLY 臨床試験は現在募集中

    • 「ランセット誌での PHOENYCS GO の結果の掲載は、リウマチ学会に対するこれらのデータの重要性を反映しており、全身性エリテマトーデスを患う人々の潜在的な治療選択肢としてダピロリズマブ ペゴルの証拠を提供しています」とミーガン E.B. クロウズ医学博士、MPH 氏は述べています。デューク大学リウマチ免疫学部門の責任者であり、この出版物の主著者。 「SLEに対する追加の治療選択肢が緊急に必要であることを考えると、これらの発見は臨床医と患者の両方にとって心強いものであり、確認のための第3相PHOENYCS FLY試験でさらなる評価が必要であることは明らかです。」

    第 3 相試験では、DZP は主要評価項目を正常に達成しました。DZP と標準治療 (SOC) を併用した患者のうち、48 週目に英国諸島ループス評価グループ (BILAG) に基づく複合ループス評価 (BICLA) 反応を達成した患者の割合が、プラセボと SOC (35%、37/107 p=0.011).1 BICLA は、他の狼瘡ドメインでは悪化がなく、すべての影響を受けた臓器系にわたる疾患活動性の臨床的に適切な改善を測定する複合エンドポイントです。 BICLA 反応率が高いことは治療反応を反映しており、臨床上の利点と関連しています。1

    最初の重要な副次評価項目 (24 週目の BICLA 反応) が満たされなかったため、その後の転帰は多重度について管理されませんでした。 DZP と SOC を支持する結果は、重度の BILAG フレア、SRI-4、SLEDAI-2K、皮膚および関節関連の転帰、血清学的マーカーである抗 dsDNA 抗体および補体 C3 および C41 を含む複数の転帰にわたって観察されました。さらに、48 週目のデータは、患者が報告する FACIT 疲労において臨床的に意味のある改善を示しました。FACIT 疲労は、最も衰弱させる症状の 1 つとして患者によってしばしば引用されます。 SLE.1,2 重要なのは、これらの結果は、治療ガイドラインに沿った糖質コルチコイドの漸減という状況の中で達成されたものであることです。1,3 48 週目では、DZP ＋ SOC 群と PBO ＋ SOC 群の患者の割合がより多く、糖質コルチコイドの用量を 7.5 mg/日超から 7.5 mg/日以下に減らすことができ、DZP.1 の糖質コルチコイド温存効果が示唆されました。

    PHOENYCS GO 研究では、DZP は一般に良好な安全性プロファイルを示し、以前の DZP 研究と一致した安全性所見が得られました。1,4 治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、DZP プラス SOC と PBO プラス SOC でより多く発生しました (それぞれ 82.6% [176/213] 対 75.0% [81/108])。一方、重篤な TEAE は DZP プラスでは頻度が低かったです。 SOC 群 (10.0% [21/213] 対 14.8% [16/108])。それぞれ。1 TEAE による中止は両群でそれぞれ低かった (4.7% 対 3.7%)。1

    これらのフェーズ 3 の肯定的な結果は、DZP の継続的な開発を裏付けています。 UCB とバイオジェンは、確認のための第 3 相 PHOENYCS FLY 臨床試験 (NCT06617325) を積極的に進めており、現在患者を募集しており、将来の規制当局への申請をサポートすることを目的としています。5

    PHOENYCS GO 研究のさらなるデータは、今週開催される欧州リウマチ学会 (EULAR) で発表されます。

    ダピロリズマブ ペゴルについて

    ダピロリズマブ ペゴルは、新規の研究中のヒト化 Fc フリー ポリエチレン グリコール (PEG) 結合抗原結合 (Fab’) フラグメントです。4 ダピロリズマブ ペゴルは CD40L シグナル伝達を阻害し、B 細胞活性化と自己抗体産生を低下させ、1 型インターフェロン (IFN) 分泌を緩和し、T 細胞と抗原提示細胞を弱めることが示されています。 (APC) 活性化。4 ダピロリズマブ ペゴルは、UCB とバイオジェンの協力の下、全身性エリテマトーデス (SLE) の治療を目的とした第 3 相臨床開発が現在行われています。5,6

    ダピロリズマブ ペゴルは、現在臨床開発中の生物学的治験薬です。安全性と有効性は確立されておらず、世界中のどの保健機関からも承認されていません。

    UCB についてベルギー、ブリュッセルの UCB (www.ucb.com) は、免疫系または中枢神経系の重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に注力している世界的なバイオ医薬品企業です。約 40 か国に約 11,000 人の従業員を擁する同社は、2025 年に 77 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場しています (シンボル: UCB)。

    バイオジェンについて1978 年に設立されたバイオジェンは、患者の生活を変革し、株主とコミュニティに価値を生み出す新薬を提供する革新的な科学の先駆者である大手バイオテクノロジー企業です。私たちは人間の生物学に対する深い理解を適用し、さまざまなモダリティを活用して、優れた結果をもたらすファーストインクラスの治療法や治療法を進歩させます。私たちのアプローチは、長期的な成長を実現するために、投資収益率とのバランスをとりながら、大胆なリスクを取ることです。

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    将来の見通しに関する記述 UCBこの文書には、「可能性がある」、「考えている」、「予想する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「求める」、「推定する」、「かもしれない」、「するだろう」、「継続する」という言葉や同様の表現を含む記述が含まれますが、これらに限定されません。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、見積もり、信念に基づいています。過去の事実に関する記述を除くすべての記述は、収益、営業利益率、設備投資、現金、その他の財務情報、予想される法的、仲裁、政治的、規制上、臨床上の結果や慣行、その他の同様の見積もりや結果の見積りを含む、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。その性質上、こうした将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、仮定の影響を受け、実際の結果、財務状況、UCB の業績や成果、または業界の業績が、本書に含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されている将来の結果、業績や成果と大きく異なる可能性があります。このような違いをもたらす可能性のある重要な要因には、戦争、パンデミック、テロリズムの世界的な広がりと影響、一般的な地政学的な環境、気候変動、一般的な経済、ビジネスおよび競争条件の変化、必要な規制当局の承認を取得できないこと、または許容可能な条件または予想されるタイミングでそれらを取得できないこと、研究開発に関連するコスト、UCB によるパイプラインまたは開発中の製品の見通しの変化、将来の司法判断や政府の調査の影響、安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題、サプライチェーンの混乱、事業継続のリスク。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、製造物責任の請求、製品または製品候補の特許保護への異議申し立て、バイオシミラーまたは破壊的技術/ビジネスモデルを含む他の製品との競争、法律または規制の変更、為替レートの変動、税法またはそのような法律の運用の変更または不確実性、従業員の雇用、維持およびコンプライアンス。新しい製品候補がパイプラインで発見または特定されるという保証はありません。また、既存の製品の新しい適応症が開発および承認されるという保証もありません。コンセプトから商品化への移行は不確実です。前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全性と有効性を保証するものではありません。これまでのところ、人体の複雑さはコンピューターモデル、細胞培養システム、動物モデルでは再現できません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでのタイミングはこれまでさまざまであり、UCB は今後も同様の予測不可能性が生じると予想しています。パートナーシップ、合弁事業、またはライセンス提携の対象となる製品または潜在的な製品は、パートナー間で紛争の対象となる可能性があり、また、かかるパートナーシップの開始時にUCBが考えていたほど安全性、効果性、または商業的に成功していないことが判明する可能性があります。他の製品や企業を買収し、そのような買収された企業の経営を統合しようとする UCB の取り組みは、買収の時点で UCB が考えていたほど成功しない可能性があります。また、UCB またはその他の企業は、その製品および/またはデバイスの安全性、副作用、または製造上の問題を、市販後に発見する可能性があります。 UCB の製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品クラス全体の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売上高は、価格設定圧力、政治的および公的監視、顧客および処方者のパターンや慣行、第三者支払者によって課される償還ポリシー、バイオ医薬品の価格設定および償還活動および成果に影響を与える法律など、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国際的および国内的傾向によって影響を受ける可能性があります。最後に、故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害は、UCB のデータとシステムの機密性、完全性、可用性を損なう可能性があります。これらの不確実性を考慮して、一般の人々は、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告されます。これらの将来予想に関する記述は、本書の発行日時点でのみ行われており、別途記載がない限り、上記の進行中の出来事やリスク、およびその他の逆境による潜在的な影響を反映するものではありません。同社は、状況に応じて、UCB にとってこれらの出来事の財務的重要性を評価するために、引き続き動向を熱心に追跡しています。

    UCB は、該当する法律および規制に従ってそのような記述が義務付けられている場合を除き、実際の結果を確認するため、またはその将来予想に関する記述の変更を報告または反映するために、この文書内の将来予想に関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

    バイオジェン セーフ ハーバーこのニュース リリースには、特に以下に関する将来予想に関する記述が含まれています。ダピロリズマブ ペゴル (DZP) の利点、安全性、有効性。ダピロリズマブ ペゴルが全身性エリテマトーデスの影響に対処する上で重要な選択肢となる可能性。バイオジェンとUCBとの協力協定によって予想される利点、リスク、可能性。バイオジェンの商業ビジネスとダピロリズマブ ペゴルを含むパイプライン プログラムの可能性。潜在的な規制上の議論、提出、承認とそのタイミング。医薬品の開発と商品化に伴うリスクと不確実性。これらの将来予想に関する記述には、「目指す」、「予想する」、「想定する」、「信じる」、「熟考する」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予想する」、「目標」、「指針」、「希望する」、「意図する」、「かもしれない」、「目標」、「見通し」、「計画」、「可能性」、「可能性」、 「予測する」、「予測する」、「見込む」、「はずである」、「目標とする」、「であろう」、「であろう」、およびその他の同様の意味の単語および用語。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムは少数です。初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果や後期または大規模な臨床試験の結果を示していない可能性があり、規制当局の承認を保証するものではありません。これらの記述に過度に依存しないでください。将来の見通しに関する性質を考慮すると、これらの記述には重大なリスクと不確実性が含まれており、それらは不正確な仮定に基づいている可能性があり、実際の結果がかかる記述に反映されているものと大きく異なる結果となる可能性があります。

    これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。その性質上、これらの将来予想に関する記述で表明された結果が全体的または部分的に実現されることを保証することはできません。当社は、これらの記述にはリスクと不確実性が含まれており、その多くは当社の制御の範囲外であり、将来の出来事や結果が本書に記載または暗示されたものと大きく異なる原因となる可能性があることを警告します。これには、特に次のような要因が含まれます。製品の承認、当社の既存製品の追加適応症の承認、当社の市販製品およびパイプライン製品の販売、価格設定、成長、償還および発売に関連する措置の期待、計画、見通しおよびタイミング。バイオ医薬品およびヘルスケア業界、ならびに当社が競合するその他の市場における製品競争の激化の潜在的な影響。これには、既存の製品および短縮規制経路で承認された製品の新規先発療法、ジェネリック医薬品、プロドラッグおよびバイオシミラーとの競争の激化が含まれます。企業戦略を効果的に実行する能力。当社製品の適切な補償範囲、価格設定、払い戻しを取得および維持することが困難であること。当社の事業成長の推進力。これには、製品の開発、規制当局の承認、商品化、および当社の完全な制御が及ばない当社の事業のその他の側面における協力者やその他の第三者への依存が含まれます。バイオシミラーの商品化に関連するリスク。これは、第三者への依存、知的財産、競争および市場の課題、規制順守に関連するリスクにさらされます。臨床試験での肯定的な結果が後続の試験または確認試験で再現されない可能性、または初期段階の臨床試験の成功が、後の段階または大規模な臨床試験または他の潜在的な適応症での試験の結果を予測できない可能性があるリスク。臨床試験に関連するリスク（臨床活動を適切に管理する当社の能力、臨床試験中に得られた追加データや分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報やさらなる研究を要求する可能性がある、または当社の薬剤候補の承認が得られない、または承認が遅れる可能性があるなど）。安全上有害な事象、当社製品の使用制限、または製造物責任の請求の発生。

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    参考文献:

  • Clowse MEB、Isenberg DA、Merrill JT など。全身性エリテマトーデス（PHOENYCS GO）におけるCD40リガンド阻害剤ダピロリズマブペゴルの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験。ランセット。 2026 年 5 月 29 日にオンライン公開。doi:10.1016/S0140-6736(26)00691-4。
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  • Fanouriakis A、Kostopoulou M、Alunno A 他。全身性エリテマトーデスの管理に関する EULAR 推奨事項の 2019 年の最新情報。アン・リューム・ディス2019; 78(6): 736–45。
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  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667)。中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス (PHOENYCS GO) を患う研究参加者を対象としたダピロリズマブ ペゴルの有効性と安全性を評価する研究 2023。次の場所で入手可能: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667。 2026 年 5 月 18 日に取得。

    • 出典: UCB

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-06-02 17:15

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