UCB lan Biogen Ngumumake Publikasi ing The Lancet of Positive Dapirolizumab Pegol (DZP) Phase 3 Study Results in Systemic Lupus Erythematosus

Tindakake Drugslib ing

BRUSSELS, Belgia lan CAMBRIDGE, Mass. - 1 Juni 2026, 07:00 (CEST) - UCB (Euronext Brussels: UCB) lan Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) dina iki ngumumake yen The Lancet, jurnal medis sing misuwur ing donya, wis nerbitake asil lengkap saka uji klinis Phase 3 dapirol PHOEZEM (DZP), inhibitor CD40L bebas Fc anyar, ing pasien sing urip kanthi lupus erythematosus sistemik aktif moderat nganti abot (SLE). Asil kasebut nuduhake asil dandan sing signifikan sacara statistik ing aktivitas penyakit kanthi DZP ditambahake menyang standar perawatan (SOC) versus plasebo plus standar perawatan.1

  • Publikasi nambahake temuan sing dilapurake sadurunge saka sinau Phase 3 PHOENYCS GO, nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik ing aktivitas penyakit ing Minggu 48 karo dapirolizumab pegol plus standar asil perawatan versus Filbonding. sih dapirolizumab pegol plus standar perawatan versus plasebo plus standar perawatan antarane endpoints, kalebu macem-macem ukuran kegiatan penyakit, flare abot, asil sing dilapurake sabar, kalebu lemes, lan tapering glucocorticoid
  • Asil ndhukung pembangunan terus dapirolizumab pegol; Uji klinis Fase 3 PHOENYCS FLY sing ditindakake saiki lagi direkrut

    • "Publikasi asil PHOENYCS GO ing The Lancet nggambarake pentinge data kasebut kanggo komunitas reumatologi, nyedhiyakake bukti dapirolizumab pegol minangka pilihan perawatan potensial kanggo wong sing nandhang lupus erythematosus sistemik, M.D. Kepala Megan Erythematosus, M.D. Divisi Rheumatologi lan Imunologi, Universitas Duke, lan penulis utama publikasi. "Amarga kabutuhan akut kanggo pilihan perawatan tambahan kanggo SLE, temuan kasebut nyengkuyung kanggo dokter lan pasien lan kanthi jelas njamin evaluasi luwih lanjut ing studi PhOENYCS FLY Phase 3 konfirmasi."

    Ing studi Fase 3, DZP kasil ketemu titik pungkasan utama: proporsi sing luwih gedhe saka pasien sing nampa DZP plus standar perawatan (SOC) entuk respon Composite Lupus Assessment Group (BILAG) berbasis British Isles Lupus Assessment (BICLA) ing Minggu 48 (50%; 103/208); 37/107; p=0.011) .1 BICLA minangka titik pungkasan gabungan sing ngukur perbaikan klinis sing relevan kanggo aktivitas penyakit ing kabeh sistem organ sing kena pengaruh tanpa elek ing domain lupus liyane; tingkat respon BICLA sing luwih dhuwur nggambarake respon perawatan lan digandhengake karo keuntungan klinis.1

    Amarga titik pungkasan sekunder kunci pisanan ora ditemokake (respon BICLA ing minggu 24), asil sabanjure ora dikontrol kanggo multiplicity. Asil kanggo DZP plus SOC diamati ing macem-macem asil, kalebu flare BILAG sing abot, SRI-4, SLEDAI-2K, asil sing gegandhengan karo kulit lan sendi, lan penanda serologis antibodi anti-dsDNA lan nglengkapi C3 lan C4.1 Kajaba iku, ing minggu 48 data kasebut nuduhake perbaikan klinis sing paling penting ing pasien-Fatigue FAC, sing asring dilapurake dening pasien FAC. gejala debilitating saka SLE.1,2 Jahwéh, asil iki digayuh ing konteks tapering glucocorticoid selaras karo guidelines perawatan.1,3 Ing minggu 48, proporsi luwih saka patients ing DZP plus klompok SOC versus PBO plus SOC padha bisa ngurangi dosis glukokortikoid saka> 7.5 mg / dina kanggo efek glukokortikoid ≤7.5 mg / dina. DZP.1

    Ing studi PHOENYCS GO, DZP nduduhake profil safety sing umum, kanthi temuan safety sing konsisten karo studi DZP sadurunge.1,4 Kedadean sing ora dikarepake (TEAEs) perawatan luwih umum karo DZP plus SOC versus PBO plus SOC (82,6% [176/213] vs. asring ing lengen DZP plus SOC (10,0% [21/213] vs. 14,8% [16/108]). UCB lan Biogen aktif nerusake uji klinis PhOENYCS FLY Phase 3 konfirmasi (NCT06617325), sing saiki rekrut pasien lan dimaksudake kanggo ndhukung pengajuan peraturan ing mangsa ngarep.5

    Data luwih lengkap saka studi PHOENYCS GO bakal diwenehi minggu iki ing Kongres Reumatologi Eropa Tahunan (EULAR).

    Babagan Dapirolizumab Pegol

    Dapirolizumab pegol yaiku fragmen antigen-binding (Fab’) terkonjugasi Fc-free polyethylene glycol (PEG)-conjugated Fc-free polyethylene glycol (PEG) sing diselidiki.4 Dapirolizumab pegol nyandhet sinyal CD40L sing wis ditampilake nyuda aktivasi sel B lan produksi autoantibodi, nyuda sekresi sel T interferon (attenua) tipe 1 lan sekresi antigen (attenua) (APC) aktivasi.4 Dapirolizumab pegol saiki ing Phase 3 pembangunan klinis kanggo perawatan saka sistemik lupus erythematosus (SLE) ing collaboration antarane UCB lan Biogen.5,6

    Dapirolizumab pegol minangka biologi diselidiki saiki ing pembangunan klinis. Keamanan lan khasiat durung ditetepake, lan ora disetujoni dening otoritas kesehatan ing saindenging jagad.

    Babagan UCBUCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com), minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi sing inovatif kanggo ngowahi urip wong sing nandhang penyakit abot saka sistem kekebalan utawa sistem saraf pusat. Kanthi kira-kira 11.000 wong ing kira-kira 40 negara, perusahaan ngasilake revenue € 7.7 milyar ing 2025. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB).

    Babagan BiogenDidegaké ing taun 1978, Biogen minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyiptakake nilai-nilai obat-obatan anyar lan inovatif kanggo pasien. lan komunitas kita. Kita nggunakake pangerten jero babagan biologi manungsa lan nggunakake macem-macem modalitas kanggo maju perawatan utawa terapi kelas pertama sing ngasilake asil sing unggul. Pendekatan kita yaiku njupuk risiko sing wani, diimbangi karo pengembalian investasi kanggo ngasilake wutah jangka panjang.

    Kita rutin ngirim informasi sing bisa uga penting kanggo investor ing situs web kita ing www.biogen.com. Tindakake kita ing media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Pernyataan Maju UCBDokumen iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, kalebu, tanpa watesan, pratelan sing ngemot tembung "potensi", "pracaya", "ngantisipasi", "ngarepake", "karep", "rencana", "ngupaya", "kira-kira", "bisa", "bisa", "bisa". Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, prakiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, statements sing bisa dianggep minangka statements ngarep-looking, kalebu prakiraan saka bathi, margins operasi, ibukutha expenditures, awis, informasi financial liyane, legal samesthine, arbitrase, politik, peraturan utawa asil klinis utawa laku lan prakiraan lan asil liyane. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kuwi ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk karo risiko, kahanan sing durung mesthi, lan asumsi sing bisa dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil nyata, kahanan finansial, kinerja utawa prestasi UCB, utawa asil industri, beda sacara material karo asil, kinerja, utawa prestasi ing mangsa ngarep sing dituduhake utawa diwenehake dening pernyataan ngarep-arep sing ana ing dokumen iki. Faktor penting sing bisa nyebabake beda kasebut kalebu nanging ora winates ing: panyebaran global lan pengaruh perang, pandemi lan terorisme, lingkungan geopolitik umum, owah-owahan iklim, owah-owahan ing ekonomi umum, bisnis lan kahanan saingan, ora bisa entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa entuk syarat-syarat sing bisa ditampa utawa ing wektu sing dikarepake, biaya sing ana gandhengane karo riset lan pangembangan, owah-owahan ing prospek pembangunan produk ing UCB utawa keputusane pemerintah ing mangsa ngarep. masalah keamanan, kualitas, integritas data utawa manufaktur, gangguan rantai pasokan lan risiko kesinambungan bisnis; nglanggar privasi data potensial utawa nyata, utawa gangguan saka sistem teknologi informasi kita, pratelan tanggung jawab produk, tantangan kanggo pangayoman paten kanggo produk utawa calon produk, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars utawa teknologi disruptive / model bisnis, owah-owahan ing hukum utawa peraturan, fluktuasi kurs, owah-owahan utawa kahanan sing durung mesthi ing hukum pajak, lan administrasi karyawan. Ora ana jaminan yen calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing jalur pipa, utawa indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep menyang produk komersial ora mesthi; asil preclinical ora njamin safety lan khasiat saka calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa direproduksi ing model komputer, sistem kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan UCB ngarepake ora bisa diprediksi sing padha. Produk utawa produk potensial sing dadi subyek saka kemitraan, usaha patungan utawa kolaborasi lisensi bisa tundhuk perselisihan antarane mitra utawa bisa uga ora aman, efektif utawa sukses komersial kaya sing diyakini UCB nalika wiwitan kemitraan kasebut. Upaya UCB kanggo ndarbeni produk utawa perusahaan liyane lan nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi kasebut bisa uga ora sukses kaya sing dipercaya UCB nalika akuisisi. Uga, UCB utawa liyane bisa nemokake safety, efek samping utawa masalah manufaktur karo produk lan/utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nyebabake kabeh kelas produk bisa uga duwe pengaruh negatif ing dodolan kabeh kelas produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh saka tren internasional lan domestik menyang perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan, kalebu tekanan rega, pamriksan politik lan umum, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu uga undang-undang sing mengaruhi rega biofarmasi lan kegiatan lan asil mbayar maneh. Pungkasan, karusakan, serangan cyber utawa pelanggaran keamanan informasi bisa ngrusak rahasia, integritas lan kasedhiyan data lan sistem UCB. Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, masarakat dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan ngarep-arep iki mung digawe nalika tanggal dokumen iki, lan ora nggambarake pengaruh potensial saka kedadeyan utawa risiko sing terus berkembang kaya sing kasebut ing ndhuwur uga kasusahan liyane, kajaba dituduhake liya. Perusahaan terus ngetutake pembangunan kanthi tekun kanggo netepake pentinge finansial saka acara kasebut, kaya sing kedadeyan, kanggo UCB.

    UCB kanthi tegas nolak kewajiban kanggo nganyari pratelan sing ngarep-arep ing dokumen iki, kanggo ngonfirmasi asil nyata utawa nglaporake utawa nggambarake owah-owahan apa wae ing pratelan sing ngarep-arep babagan kasebut utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing adhedhasar pratelan kasebut, kajaba pernyataan kasebut diwajibake miturut Sabor>Harga iki. ngemot pratelan sing ngarep-arep, kalebu, antara liya, gegayutan karo: keuntungan potensial, safety lan khasiat dapirolizumab pegol (DZP); potensial dapirolizumab pegol dadi pilihan penting kanggo ngatasi efek lupus erythematosus sistemik; keuntungan diantisipasi, resiko lan potensial saka Biogen kang collaboration aransemen karo UCB; potensial bisnis komersial Biogen lan program pipa, kalebu dapirolizumab pegol; diskusi regulasi potensial, pengajuan lan persetujuan lan wektu kasebut; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan lan komersialisasi obat. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki bisa uga diiringi tembung kayata "tujuan," "antisipasi," "nganggep," "pracaya," "mikir," "terus," "bisa," "kira-kira," "nyana," "ramalan," "tujuan," "tuntunan," "ngarep-arep," "niat," "bisa," "tujuan," "kamungkinan," "rencana," "kamungkinan," "rencana," "rencana", "prospek," "kudu," "target," "bakal," "bakal," lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduwe risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Asil ing uji klinis tahap awal bisa uga ora nuduhake asil lengkap utawa asil saka uji klinis tahap mengko utawa luwih gedhe lan ora njamin persetujuan peraturan. Sampeyan ora kudu gumantung banget marang pernyataan kasebut. Amarga sifate ngarep-arep, pratelan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa didhasarake ing asumsi sing ora akurat lan bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing digambarake ing pernyataan kasebut.

    Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar kapercayan lan asumsi manajemen saiki lan informasi sing saiki kasedhiya kanggo manajemen. Amarga sifate, kita ora bisa mesthekake yen asil apa wae sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep iki bakal diwujudake kanthi wutuh utawa sebagian. Kita ngati-ati manawa pernyataan kasebut tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing ora bisa dikontrol lan bisa nyebabake acara utawa asil ing mangsa ngarep beda banget karo sing kasebut utawa diwenehake ing dokumen iki, kalebu, antara liya, faktor sing ana hubungane karo: ketidakpastian sukses jangka panjang kita ing ngembangake, menehi lisensi, utawa entuk calon produk liyane utawa indikasi tambahan kanggo produk sing wis ana; pangarepan, rencana, prospek lan wektu tumindak sing ana hubungane karo persetujuan produk, persetujuan indikasi tambahan kanggo produk sing wis ana, dodolan, rega, wutah, mbayar maneh lan peluncuran produk sing dipasarake lan pipa; impact potensial saka tambah kompetisi produk ing industri biopharmaceutical lan kesehatan, uga sembarang pasar liyane kang kita saingan, kalebu tambah kompetisi saka terapi originator anyar, generik, prodrugs lan biosimilars ana produk lan produk disetujoni miturut jalur peraturan disingkat; kemampuan kita kanggo ngetrapake strategi perusahaan kanthi efektif; kangelan kanggo njupuk lan njaga jangkoan nyukupi, rega, lan mbalekaken kanggo produk kita; pembalap kanggo ngembangake bisnis kita, kalebu katergantungan kita marang kolaborator lan pihak katelu liyane kanggo pangembangan, persetujuan peraturan, lan komersialisasi produk lan aspek bisnis liyane, sing ora ana ing kontrol kita; risiko sing ana gandhengane karo komersialisasi biosimilars, sing tundhuk karo risiko kasebut sing ana gandhengane karo ketergantungan kita marang pihak katelu, properti intelektual, tantangan kompetitif lan pasar lan kepatuhan peraturan; risiko asil positif ing uji klinis ora bisa ditiru ing uji coba sabanjure utawa konfirmasi utawa sukses ing uji klinis tahap awal bisa uga ora prediksi asil ing uji klinis utawa uji klinis skala gedhe ing indikasi potensial liyane; risiko sing digandhengake karo uji klinis, kalebu kemampuan kanggo ngatur aktivitas klinis kanthi cukup, keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data tambahan utawa analisis sing dipikolehi sajrone uji klinis, panguwasa regulasi bisa mbutuhake informasi tambahan utawa studi luwih lanjut, utawa bisa uga gagal nyetujoni utawa nundha persetujuan calon obat kita; lan kedadeyan saka acara safety salabetipun, Watesan ing nggunakake karo produk kita, utawa claims tanggung jawab produk; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing diterangake ing laporan liyane sing wis diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, sing kasedhiya ing situs web SEC ing www.sec.gov.

    Pernyataan kasebut mung diucapake nalika tanggal presentasi iki lan diskusi sajrone konferensi iki lan adhedhasar informasi lan perkiraan sing kasedhiya kanggo kita ing wektu iki. Yen risiko utawa kahanan sing durung mesthi sing dingerteni utawa ora mesthi kedadeyan utawa anggepan sing ndasari ora akurat, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka asil kepungkur lan sing diantisipasi, dikira-kira utawa diproyeksikan. Investor dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan prakara liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan ing Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan ing laporan sabanjure babagan Formulir 10-Q. Kajaba sing diwajibake dening hukum, kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik apa wae pratelan sing ngarep-arep apa wae amarga informasi anyar, kedadeyan ing mangsa ngarep, kahanan sing diganti utawa liya-liyane.

    Pambocoran Media Digital BiogenSaka wektu kanggo wektu, kita wis nggunakake, utawa ngarep-arep ing mangsa ngarep kanggo nggunakake, situs web hubungan investor kita (investors.biogen.com), akun LinkedIn Biogen (linkedin.com/company/biogen-) lan akun Biogen X (https://x.com/biogen) minangka sarana kanggo mbukak informasi umum, sing ora kalebu informasi umum, kalebu informasi umum sing ora bisa diungkapake. Pengungkapan Adil Peraturan SEC (Reg FD). Mulane, investor kudu ngawasi situs web hubungan investor lan saluran media sosial iki saliyane siaran pers, pengajuan SEC, telpon konferensi umum lan situs web, amarga informasi sing dikirimake bisa dadi bahan kanggo investor.

    Referensi:

  • Clowse MEB, Isenberg DA, Merrill JT, et al. Khasiat lan safety saka inhibitor ligan CD40 dapirolizumab pegol ing lupus erythematosus sistemik (PHOENYCS GO): uji coba fase 3 acak, buta ganda, kontrol plasebo. Lancet. Diterbitake online 29 Mei 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)00691-4.
  • Cornet A, Andersen J, Myllys K, et al. Urip karo sistemik lupus erythematosus ing 2020: survey pasien Eropa. Lupus Sci Med. 2021;8:e000469.
  • Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, et al. Nganyari 2019 saka rekomendasi EULAR kanggo manajemen lupus erythematosus sistemik. Ann Rheum Dis 2019; 78(6): 736–45.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T, et al. Fase 2 kanthi acak, uji coba kontrol plasebo saka dapirolizumab pegol ing pasien karo lupus erythematosus sistemik aktif moderat nganti abot. Reumatologi (Oxford). 2021;60(11):5397–407.
  • ClinicalTrials.gov (NCT06617325). Sinau kanggo Evaluasi Khasiat lan Keamanan Dapirolizumab Pegol ing Peserta Pasinaon Kanthi Lupus Eritematosus Sistemik Aktif nganti Aktif (PHOENYCS FLY) 2024. "Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325. Diakses tanggal 18 Mei 2026.
  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667). Sinau kanggo Evaluasi Khasiat lan Keamanan Dapirolizumab Pegol ing Peserta Sinau Kanthi Lupus Eritematosus Sistemik Aktif nganti Aktif (PHOENYCS GO) 2023. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Diakses tanggal 18 Mei 2026.

    • Sumber: UCB

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs Approvals
  • New Drugs Applications
  • New Drug Applications Persetujuan Obat
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-06-02 17:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer