UCB와 Biogen은 전신홍반루푸스에 대한 양성 다피롤리주맙 페골(DZP) 3상 연구 결과를 The Lancet에 발표했다고 발표
벨기에 브뤼셀 및 매사추세츠주 캠브리지 — 2026년 6월 1일 07:00(CEST) — UCB(유로넥스트 브뤼셀: UCB)와 Biogen Inc.(나스닥: BIIB)는 오늘 세계 최고의 의학 저널인 The Lancet이 다피롤리주맙 페골(DZP)을 평가하는 3상 PHOENYCS GO 임상 시험의 전체 결과를 발표했다고 발표했습니다. 중등도에서 중증의 활동성 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 연구용 신규 Fc-free CD40L 억제제입니다. 결과는 위약 + 표준 치료에 비해 DZP를 표준 치료(SOC)에 추가한 경우에 비해 질병 활성도가 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다.1
“The Lancet에 발표된 PHOENYCS GO 결과는 류마티스학 커뮤니티에 대한 이러한 데이터의 중요성을 반영하며, 전신 홍반 루푸스 환자를 위한 잠재적인 치료 옵션으로 다피롤리주맙 페골의 증거를 제공합니다.”라고 의료 부서 책임자인 Megan E. B. Clowse, M.D., MPH가 말했습니다. Duke University의 류마티스학 및 면역학 교수이자 출판물의 주요 저자입니다. "SLE에 대한 추가 치료 옵션에 대한 긴급한 필요성을 고려할 때, 이러한 발견은 임상의와 환자 모두에게 고무적이며 확증적인 3상 PHOENYCS FLY 연구에서 추가 평가가 확실히 필요합니다."
3상 연구에서 DZP는 1차 평가변수를 성공적으로 충족했습니다. 위약과 SOC(35%; 37/107; p=0.011)에 비해 DZP와 표준 치료(SOC)를 병행한 환자의 비율이 48주차에 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 환자의 비율이 훨씬 더 많았습니다(50%; 103/208).1 BICLA는 다른 루푸스 영역에서는 악화되지 않고 영향을 받은 모든 장기 시스템에 걸쳐 임상적으로 관련된 질병 활성 개선을 측정하는 복합 평가변수; 더 높은 BICLA 반응률은 치료 반응을 반영하고 임상적 이점과 연관됩니다.1
첫 번째 주요 2차 평가변수가 충족되지 않았기 때문에(24주차 BICLA 반응), 후속 결과는 다중성에 대해 통제되지 않았습니다. 심각한 BILAG 발적, SRI-4, SLEDAI-2K, 피부 및 관절 관련 결과, 혈청학적 지표인 항dsDNA 항체 및 보체 C3 및 C4를 포함한 여러 결과에서 DZP와 SOC를 합친 결과가 관찰되었습니다. 또한, 48주차 데이터에서는 환자가 SLE의 가장 쇠약하게 만드는 증상 중 하나로 흔히 언급하는 환자 보고 FACIT-피로에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다.1,2 중요한 것은 이러한 결과가 치료 지침에 따라 글루코코르티코이드 감량의 맥락에서 달성되었다는 것입니다.1,3 48주차에 PBO + SOC군에 비해 DZP + SOC 그룹에서 더 많은 비율의 환자가 글루코코르티코이드 용량을 >7.5mg/일에서 ≤7.5mg/일로 줄일 수 있었는데, 이는 DZP의 글루코코르티코이드 절약 효과를 시사합니다.1
PHOENYCS GO 연구에서 DZP는 이전 DZP 연구와 일치하는 안전성 결과와 함께 전반적으로 양호한 안전성 프로필을 보여주었습니다.1,4 치료로 인한 이상반응(TEAE)은 DZP + SOC군에서 PBO + SOC군에 비해 더 흔했지만(각각 82.6%[176/213] 대 75.0%[81/108]), 심각한 TEAE는 DZP + SOC군에서 덜 자주 발생했습니다. (각각 10.0% [21/213] 대 14.8% [16/108]).1 TEAE로 인한 중단은 두 그룹 모두에서 각각 낮았습니다(4.7% 대 3.7%).1
이러한 긍정적인 3단계 결과는 DZP의 지속적인 개발을 뒷받침합니다. UCB와 Biogen은 현재 환자를 모집하고 있으며 향후 규제 신청을 뒷받침할 예정인 확증적인 3상 PHOENYCS FLY 임상 시험(NCT06617325)을 적극적으로 진행하고 있습니다.5
PHOENYCS GO 연구의 추가 데이터는 이번 주 연례 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표될 예정입니다.
다피롤리주맙 페골 소개
다피롤리주맙 페골은 새로운 시험용 인간화 Fc-유리 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 결합 항원 결합(Fab') 단편입니다.4 다피롤리주맙 페골은 CD40L 신호전달을 억제하는데, 이는 B 세포 활성화 및 자가항체 생성을 감소시키고 1형 인터페론(IFN) 분비를 완화하며 T 세포 및 항원 제시 세포(APC) 활성화를 약화시키는 것으로 나타났습니다.4 다피롤리주맙 pegol은 현재 UCB와 Biogen의 협력 하에 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위한 3상 임상 개발 중입니다.5,6
Dapirolizumab pegol은 현재 임상 개발 중인 연구용 생물학제입니다. 안전성과 효능이 확립되지 않았으며 전 세계 어떤 보건 당국에서도 승인되지 않았습니다.
UCB 소개UCB(벨기에 브뤼셀, www.ucb.com)는 심각한 면역체계 질환이나 중추신경계 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 혁신적인 의약품과 솔루션의 발견 및 개발에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 약 40개국에 약 11,000명의 직원을 두고 있는 이 회사는 2025년에 77억 유로의 수익을 창출했습니다. UCB는 Euronext 브뤼셀에 상장되어 있습니다(기호: UCB).
Biogen 소개1978년에 설립된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역 사회를 위한 가치를 창출하는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 과감한 위험을 감수하고 투자 수익의 균형을 유지하여 장기적인 성장을 달성하는 것입니다.
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미래 예측 진술 UCB본 문서에는 "잠재적", "믿음", "예상", "기대", "의도", "계획", "추구", "추정", "할 수 있다", "~할 것입니다", "계속"이라는 단어가 포함된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 계획, 추정 및 신념을 기반으로 합니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 수익 추정, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 정보, 예상되는 법적, 중재, 정치적, 규제 또는 임상 결과나 관행 및 기타 추정 및 결과를 포함하여 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 본질적으로 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 UCB의 실제 결과, 재무 상태, 성과 또는 성과 또는 업계 결과가 이 문서에 포함된 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 미래 결과, 성과 또는 성과와 실질적으로 다를 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 가정의 영향을 받습니다. 그러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요소에는 전쟁, 전염병 및 테러리즘의 글로벌 확산 및 영향, 일반적인 지정학적 환경, 기후 변화, 일반적인 경제, 비즈니스 및 경쟁 조건의 변화, 필요한 규제 승인을 얻거나 허용 가능한 조건 또는 예상 시기 내에 이를 얻을 수 없는 무능력, 연구 개발과 관련된 비용, 파이프라인에 있거나 UCB에서 개발 중인 제품에 대한 전망의 변화, 향후 사법 결정 또는 정부 조사의 영향, 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 문제, 공급망 중단 및 비즈니스 연속성 위험; 잠재적 또는 실제 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 위반, 당사 정보 기술 시스템 중단, 제조물 책임 청구, 제품 또는 제품 후보에 대한 특허 보호에 대한 이의 제기, 바이오시밀러 또는 파괴적인 기술/비즈니스 모델을 포함한 다른 제품과의 경쟁, 법률 또는 규정 변경, 환율 변동, 세법 또는 해당 법률 행정의 변경 또는 불확실성, 직원 채용, 유지 및 규정 준수. 파이프라인에서 새로운 제품 후보가 발견 또는 식별되거나 기존 제품에 대한 새로운 적응증이 개발 및 승인된다는 보장은 없습니다. 개념에서 상용 제품으로의 이동은 불확실합니다. 전임상 결과는 인간 대상 제품 후보의 안전성과 효능을 보장하지 않습니다. 지금까지 인체의 복잡성은 컴퓨터 모델, 세포 배양 시스템 또는 동물 모델에서 재현될 수 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 받기까지의 기간은 과거에 다양했으며 UCB는 앞으로도 유사한 예측 불가능성을 예상하고 있습니다. 파트너십, 합작 투자 또는 라이선스 협력의 대상이 되는 제품 또는 잠재적인 제품은 파트너 간 분쟁의 대상이 될 수 있거나 UCB가 그러한 파트너십을 시작할 때 믿었던 것만큼 안전하지 않거나 효과적이거나 상업적으로 성공하지 못하는 것으로 입증될 수 있습니다. 다른 제품이나 회사를 인수하고 인수된 회사의 운영을 통합하려는 UCB의 노력은 인수 당시 UCB가 믿었던 것만큼 성공적이지 않을 수 있습니다. 또한, UCB 또는 기타 업체는 제품 및/또는 장치가 출시된 후 안전성, 부작용 또는 제조상의 문제를 발견할 수 있습니다. 전체 제품 클래스와 관련된 UCB 제품 중 하나와 유사한 제품에서 심각한 문제가 발견되면 해당 제품 전체 클래스의 판매에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 판매는 가격 압력, 정치적 및 공개 조사, 고객 및 처방자 패턴이나 관행, 제3자 지급인이 부과하는 상환 정책, 바이오의약품 가격 책정, 상환 활동 및 결과에 영향을 미치는 법률을 포함하여 관리 의료 및 의료 비용 억제에 대한 국제 및 국내 동향에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 마지막으로, 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 침해로 인해 UCB 데이터 및 시스템의 기밀성, 무결성 및 가용성이 손상될 수 있습니다. 이러한 불확실성을 고려하여 대중은 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로만 작성되었으며 달리 명시되지 않는 한 위에서 언급한 진화하는 사건이나 위험 및 기타 역경으로 인한 잠재적 영향을 반영하지 않습니다. 회사는 경우에 따라 이러한 이벤트가 UCB에 미치는 재정적 중요성을 평가하기 위해 계속해서 개발 상황을 부지런히 추적하고 있습니다.
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바이오젠 세이프 하버(Safe Harbor)이 보도 자료에는 다음과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 다피롤리주맙 페골(DZP); 다피롤리주맙 페골이 전신홍반루푸스의 영향을 다루는 데 중요한 선택이 될 가능성; Biogen과 UCB의 협력 계약으로 인해 예상되는 이익, 위험 및 잠재력; 다피롤리주맙 페골을 포함한 바이오젠의 상업 사업 및 파이프라인 프로그램의 잠재력; 잠재적인 규제 논의, 제출, 승인 및 그 시기 그리고 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험과 불확실성. 이러한 미래 예측 진술에는 "목표", "예상", "가정", "믿는다", "고려하다", "계속", "할 수 있다", "추정", "예상", "예측", "목표", "지침", "희망", "의도", "아마도", "객관적", "전망", "계획", "가능", "잠재력", "가능성" 등의 단어가 수반될 수 있습니다. "예측하다", "계획하다", "전망하다", "해야 한다", "목표로 삼다", "할 것이다", "할 것이다" 및 유사한 의미를 갖는 기타 단어 및 용어. 의약품 개발 및 상업화에는 높은 수준의 위험이 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 당국의 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 미래 지향적 성격을 고려할 때 이러한 진술은 부정확한 가정에 기초할 수 있으며 실제 결과가 그러한 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다.
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참고 자료:
출처: UCB
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-06-02 17:15
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