UCB en Biogen kondigen publicatie aan in The Lancet van positieve fase 3-onderzoeksresultaten van Dapirolizumab Pegol (DZP) bij systemische lupus erythematosus
BRUSSEL, België en CAMBRIDGE, Mass. — 1 juni 2026, 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Brussels: UCB) en Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) hebben vandaag aangekondigd dat The Lancet, een toonaangevend medisch tijdschrift, de volledige resultaten heeft gepubliceerd van de Fase 3 klinische PHOENYCS GO-studie ter evaluatie van dapirolizumab pegol (DZP), een experimentele, nieuwe Fc-vrije CD40L-remmer, bij patiënten die leven met matige tot ernstige actieve systemische lupus erythematosus (SLE). De resultaten lieten een statistisch significante verbetering zien in de ziekteactiviteit met DZP toegevoegd aan de standaardzorg (SOC) versus placebo plus standaardzorg.1
“De publicatie van de PHOENYCS GO-resultaten in The Lancet weerspiegelt het belang van deze gegevens voor de reumatologische gemeenschap en levert bewijs dat dapirolizumab pegol een potentiële behandelingsoptie is voor mensen die leven met systemische lupus erythematosus”, aldus Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, afdelingshoofd of Rheumatology and Immunology, Duke University, en hoofdauteur van de publicatie. “Gezien de acute behoefte aan aanvullende behandelingsopties voor SLE zijn deze bevindingen bemoedigend voor zowel artsen als patiënten en rechtvaardigen ze duidelijk verdere evaluatie in de bevestigende Fase 3-PHOENYCS FLY-studie.”
In het fase 3-onderzoek voldeed DZP met succes aan het primaire eindpunt: een aanzienlijk groter deel van de patiënten die DZP plus standaardzorg (SOC) kregen, behaalde een op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons in week 48 (50%; 103/208) vergeleken met placebo plus SOC (35%; 37/107; p=0,011).1 BICLA is een samengesteld eindpunt dat de klinisch relevante verbetering van de ziekteactiviteit in alle aangetaste orgaansystemen meet, zonder verslechtering in andere lupusdomeinen; een hoger BICLA-responspercentage weerspiegelt een behandelingsrespons en gaat gepaard met klinisch voordeel.1
Omdat het eerste belangrijke secundaire eindpunt niet werd bereikt (BICLA-respons in week 24), werden de daaropvolgende uitkomsten niet gecontroleerd op multipliciteit. Resultaten ten gunste van DZP plus SOC werden waargenomen bij meerdere uitkomsten, waaronder ernstige BILAG-aanvallen, SRI-4, SLEDAI-2K, huid- en gewrichtsgerelateerde uitkomsten, en de serologische markers anti-dsDNA-antilichamen en complement C3 en C4.1 Bovendien lieten de gegevens in week 48 klinisch betekenisvolle verbeteringen zien in door de patiënt gerapporteerde FACIT-vermoeidheid, die door patiënten vaak wordt aangehaald als een van de meest invaliderende symptomen van SLE.1,2 Belangrijk is dat deze resultaten werden bereikt binnen de context van het afbouwen van de glucocorticoïden, in overeenstemming met de behandelingsrichtlijnen.1,3 In week 48 was een groter deel van de patiënten in de DZP plus SOC-groep dan in de PBO plus SOC-groep in staat hun dosis glucocorticoïden te verlagen van >7,5 mg/dag naar ≤7,5 mg/dag, wat duidt op een glucocorticoïdsparend effect van DZP.1
In het PHOENYCS GO-onderzoek liet DZP een over het algemeen gunstig veiligheidsprofiel zien, met veiligheidsbevindingen die consistent waren met eerdere DZP-onderzoeken.1,4 Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) kwamen vaker voor bij DZP plus SOC versus PBO plus SOC (respectievelijk 82,6% [176/213] versus 75,0% [81/108]), terwijl ernstige TEAE's minder vaak voorkwamen in de DZP plus SOC-arm (respectievelijk 10,0% [21/213] versus 14,8% [16/108]).1 Stopzettingen vanwege TEAE's waren laag in beide groepen (respectievelijk 4,7% versus 3,7%).1
Deze positieve Fase 3-resultaten ondersteunen de voortdurende ontwikkeling van DZP. UCB en Biogen maken actief voortgang met de bevestigende Fase 3 klinische studie PHOENYCS FLY (NCT06617325), die momenteel patiënten recruteert en bedoeld is om toekomstige registraties bij de regelgevende instanties te ondersteunen.5
Verdere gegevens uit het PHOENYCS GO-onderzoek zullen deze week worden gepresenteerd op het jaarlijkse Europese Congres voor Reumatologie (EULAR).
Over Dapirolizumab Pegol
Dapirolizumab pegol is een nieuw gehumaniseerd Fc-vrij polyethyleenglycol (PEG)-geconjugeerd antigeenbindend (Fab’) fragment voor onderzoek.4 Dapirolizumab pegol remt de CD40L-signalering, waarvan is aangetoond dat het de activering van B-cellen en de productie van auto-antilichamen vermindert, de secretie van type 1 interferon (IFN) vermindert en de activering van T-cellen en antigeenpresenterende cellen (APC) verzwakt.4 Dapirolizumab pegol bevindt zich momenteel in fase 3 van de klinische ontwikkeling voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE) in een samenwerking tussen UCB en Biogen.5,6
Dapirolizumab pegol is een biologisch onderzoeksgeneesmiddel dat zich momenteel in klinische ontwikkeling bevindt. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld en zijn door geen enkele gezondheidsautoriteit wereldwijd goedgekeurd.
Over UCBUCB, Brussel, België (www.ucb.com), is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen en oplossingen om de levens te transformeren van mensen die leven met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel. Met ongeveer 11.000 mensen in ongeveer 40 landen genereerde het bedrijf in 2025 een omzet van €7,7 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB).
Over BiogenOpgericht in 1978, is Biogen een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat baanbrekend werk verricht op het gebied van innovatieve wetenschap om nieuwe medicijnen te leveren om de levens van patiënten te transformeren en waarde te creëren voor aandeelhouders en onze gemeenschappen. We passen diepgaande kennis van de menselijke biologie toe en maken gebruik van verschillende modaliteiten om eersteklas behandelingen of therapieën te bevorderen die superieure resultaten opleveren. Onze aanpak bestaat uit het nemen van gedurfde risico's, in combinatie met rendement op investeringen, om groei op de lange termijn te realiseren.
We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website www.biogen.com. Volg ons op sociale media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Toekomstgerichte verklaringen UCBDit document bevat toekomstgerichte verklaringen, inclusief, zonder beperking, verklaringen die de woorden “potentieel”, “gelooft”, “anticipeert”, “verwacht”, “is van plan”, “plannen”, “zoekt”, “schat”, “kan”, “zal”, “voortzetten” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, schattingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief schattingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contant geld, andere financiële informatie, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken en andere dergelijke schattingen en resultaten. Door hun aard garanderen dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen toekomstige prestaties en zijn ze onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of prestaties van UCB, of sectorresultaten, wezenlijk verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of prestaties die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit document. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen zouden kunnen leiden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de mondiale verspreiding en gevolgen van oorlogen, pandemieën en terrorisme, het algemene geopolitieke klimaat, klimaatverandering, veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentieomstandigheden, het onvermogen om de noodzakelijke wettelijke goedkeuringen te verkrijgen of deze te verkrijgen op aanvaardbare voorwaarden of binnen de verwachte timing, kosten in verband met onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten in de pijplijn of in ontwikkeling door UCB, gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of overheidsonderzoeken, veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen, leveringsproblemen. ketenverstoring en risico’s voor bedrijfscontinuïteit; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van octrooibescherming voor producten of kandidaat-producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars of ontwrichtende technologieën/bedrijfsmodellen, veranderingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, veranderingen of onzekerheden in belastingwetten of de toepassing van dergelijke wetten, en het aannemen, behouden en naleven van haar werknemers. Er is geen garantie dat er nieuwe kandidaat-producten in de pijplijn zullen worden ontdekt of geïdentificeerd, of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. De beweging van concept naar commercieel product is onzeker; preklinische resultaten garanderen geen veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-producten bij mensen. Tot nu toe kan de complexiteit van het menselijk lichaam niet worden gereproduceerd in computermodellen, celcultuursystemen of diermodellen. De tijdsduur voor het voltooien van klinische onderzoeken en het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en UCB verwacht in de toekomst een soortgelijke onvoorspelbaarheid. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderwerp zijn van geschillen tussen de partners of kunnen niet zo veilig, effectief of commercieel succesvol blijken te zijn als UCB bij de start van een dergelijk partnerschap had kunnen geloven. De inspanningen van UCB om andere producten of bedrijven over te nemen en de activiteiten van dergelijke overgenomen bedrijven te integreren, zijn mogelijk niet zo succesvol als UCB op het moment van de overname misschien had gedacht. Ook kunnen UCB of anderen veiligheids-, bijwerkingen- of productieproblemen met zijn producten en/of apparaten ontdekken nadat deze op de markt zijn gebracht. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten van UCB en waarbij een hele klasse producten betrokken is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de hele klasse van betrokken producten. Bovendien kunnen de verkopen worden beïnvloed door internationale en binnenlandse trends in de richting van beheerde zorg en kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijsdruk, politieke en publieke controle, patronen of praktijken van klanten en voorschrijvers, en het terugbetalingsbeleid dat wordt opgelegd door externe betalers, evenals wetgeving die van invloed is op de prijsstelling en terugbetalingsactiviteiten en -resultaten van biofarmaceutische producten. Ten slotte zou een storing, een cyberaanval of een inbreuk op de informatiebeveiliging de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van de gegevens en systemen van UCB in gevaar kunnen brengen. Gezien deze onzekerheden wordt het publiek gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen worden alleen gedaan op de datum van dit document en weerspiegelen geen enkele potentiële impact van de evoluerende gebeurtenis of het risico zoals hierboven vermeld, noch van enige andere tegenslag, tenzij anders aangegeven. Het bedrijf blijft de ontwikkeling nauwlettend volgen om de financiële betekenis van deze gebeurtenissen voor UCB in te schatten, al naar gelang het geval.
UCB wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken, hetzij om de daadwerkelijke resultaten te bevestigen, hetzij om enige wijziging in haar toekomstgerichte verklaringen met betrekking daartoe te rapporteren of weer te geven, of enige verandering in gebeurtenissen, omstandigheden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring is gebaseerd, tenzij een dergelijke verklaring vereist is krachtens toepasselijke wet- en regelgeving.
Biogen Safe HarborDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder onder andere met betrekking tot: de potentiële voordelen, veiligheid en werkzaamheid van dapirolizumab pegol (DZP); het potentieel van dapirolizumab pegol om een belangrijke optie te zijn bij het aanpakken van de effecten van systemische lupus erythematosus; de verwachte voordelen, risico's en mogelijkheden van de samenwerkingsovereenkomsten van Biogen met UCB; het potentieel van de commerciële activiteiten en pijplijnprogramma's van Biogen, waaronder dapirolizumab pegol; potentiële regelgevingsbesprekingen, indieningen en goedkeuringen en de timing daarvan; en de risico's en onzekerheden die gepaard gaan met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen vergezeld gaan van woorden als ‘streven’, ‘anticiperen’, ‘aannemen’, ‘geloven’, ‘overwegen’, ‘voortzetten’, ‘kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘doel’, ‘begeleiding’, ‘hopen’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘objectief’, ‘vooruitzichten’, ‘plannen’, ‘mogelijk’, ‘potentieel’, ‘voorspellen’, ‘projecteren’, ‘vooruitzichten’, ‘zouden moeten’, ‘doel’, ‘zullen’, ‘zou’, en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoge mate van risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteert in de commercialisering van een product. De resultaten van klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor de volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium of op grotere schaal en garanderen geen goedkeuring door de regelgevende instanties. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen. Gezien hun toekomstgerichte aard brengen deze verklaringen aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich mee die gebaseerd kunnen zijn op onnauwkeurige aannames en ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden weerspiegeld.
Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en veronderstellingen van het management en op informatie die momenteel beschikbaar is voor het management. Gezien hun aard kunnen wij niet garanderen dat de resultaten die in deze toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt, geheel of gedeeltelijk zullen worden gerealiseerd. Wij waarschuwen ervoor dat deze verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden, waarvan er vele buiten onze controle liggen en ertoe kunnen leiden dat toekomstige gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld of geïmpliceerd in dit document, waaronder onder andere factoren die verband houden met: onzekerheid over ons langetermijnsucces bij het ontwikkelen, licentiëren of verwerven van andere kandidaat-producten of aanvullende indicaties voor bestaande producten; verwachtingen, plannen, vooruitzichten en timing van acties met betrekking tot productgoedkeuringen, goedkeuringen van aanvullende indicaties voor onze bestaande producten, verkoop, prijzen, groei, terugbetaling en lancering van onze op de markt gebrachte producten en producten in de pijplijn; de potentiële impact van toegenomen productconcurrentie in de biofarmaceutische en gezondheidszorgsector, evenals op andere markten waarop we concurreren, inclusief toegenomen concurrentie van nieuwe originator-therapieën, generieke geneesmiddelen, prodrugs en biosimilars van bestaande producten en producten die zijn goedgekeurd onder verkorte regelgevingstrajecten; ons vermogen om onze bedrijfsstrategie effectief te implementeren; problemen bij het verkrijgen en behouden van adequate dekking, prijzen en terugbetaling voor onze producten; de drijfveren voor de groei van ons bedrijf, inclusief onze afhankelijkheid van medewerkers en andere derde partijen voor de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van producten en andere aspecten van ons bedrijf, die buiten onze volledige controle vallen; risico's in verband met de commercialisering van biosimilars, die onderhevig is aan dergelijke risico's in verband met onze afhankelijkheid van derden, intellectueel eigendom, concurrentie- en marktuitdagingen en naleving van de regelgeving; het risico dat positieve resultaten in een klinische proef niet worden herhaald in daaropvolgende of bevestigende onderzoeken, of dat succes in klinische onderzoeken in een vroeg stadium mogelijk niet voorspellend is voor de resultaten in klinische onderzoeken in een later stadium of grootschalige klinische onderzoeken of onderzoeken met andere potentiële indicaties; risico's die verband houden met klinische onderzoeken, waaronder ons vermogen om klinische activiteiten adequaat te beheren, onverwachte zorgen die kunnen voortkomen uit aanvullende gegevens of analyses verkregen tijdens klinische onderzoeken, regelgevende instanties kunnen aanvullende informatie of verdere onderzoeken nodig hebben, of kunnen de goedkeuring van onze kandidaat-geneesmiddelen niet goedkeuren of vertragen; en het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen, beperkingen op het gebruik van onze producten of productaansprakelijkheidsclaims; en alle andere risico's en onzekerheden die worden beschreven in andere rapporten die we hebben ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, die beschikbaar zijn op de website van de SEC op www.sec.gov.
Deze verklaringen gelden alleen vanaf de datum van deze presentatie en de discussies tijdens deze telefonische vergadering en zijn gebaseerd op informatie en schattingen die ons op dit moment ter beschikking staan. Mochten bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen of mochten onderliggende aannames onnauwkeurig blijken, dan kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten uit het verleden en de verwachte, geschatte of geprojecteerde resultaten. Beleggers worden gewaarschuwd niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen. Een verdere lijst en beschrijving van risico's, onzekerheden en andere zaken kunt u vinden in ons jaarverslag op formulier 10-K voor het boekjaar eindigend op 31 december 2025 en in onze daaropvolgende rapporten op formulier 10-Q. Behalve zoals vereist door de wet, nemen wij geen enkele verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen, gewijzigde omstandigheden of anderszins.
Biogen Digital Media DisclosureVan tijd tot tijd hebben we onze investor relations-website (investors.biogen.com), het Biogen LinkedIn-account (linkedin.com/company/biogen-) en het Biogen X-account (https://x.com/biogen) van tijd tot tijd gebruikt, of verwachten we dit in de toekomst te zullen doen, als middel om informatie op een brede, niet-uitsluitende manier openbaar te maken aan het publiek, inclusief ten behoeve van de SEC-verordening Fair Disclosure (Reg. FD). Dienovereenkomstig moeten beleggers onze investor relations-website en deze sociale-mediakanalen in de gaten houden, naast onze persberichten, SEC-documenten, openbare telefonische vergaderingen en websites, aangezien de informatie die daarop wordt geplaatst van materieel belang kan zijn voor beleggers.
Referenties:
Bron: UCB
Bron: HealthDay
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-06-02 17:15
Lees verder
- Snelle videogame kan een depressieve stoornis identificeren
- Een enkele dosis Lilly's PCSK9-basiseditor, VERVE-102, verminderde PCSK9 met maximaal 88% en LDL-C met maximaal 62%, met duurzame effecten die het potentieel ervan als eenmalige behandeling voor hypercholesterolemie ondersteunen
- Foundayo (orforglipron) werd geassocieerd met een verminderd lichaamsgewicht tot 13% bij volwassenen van 65 jaar en ouder met obesitas of overgewicht, in nieuwe analyse van ATTAIN-1/2
- 3.798 gevallen van dengue gemeld in de Verenigde Staten in 2024
- GLP-1-medicijnen kunnen de verspreiding van bepaalde aan obesitas gerelateerde kankers helpen vertragen
- Major Review: Antidepressiva veilig tijdens de zwangerschap, geen extra risico op autisme of ADHD bij kinderen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions