UCB e Biogen anunciam publicação no The Lancet dos resultados positivos do estudo de fase 3 com Dapirolizumab Pegol (DZP) sobre lúpus eritematoso sistêmico

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BRUXELAS, Bélgica e CAMBRIDGE, Massachusetts — 1º de junho de 2026, 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Bruxelas: UCB) e Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) anunciaram hoje que The Lancet, uma revista médica líder mundial, publicou os resultados completos do ensaio clínico de Fase 3 PHOENYCS GO que avalia o dapirolizumabe pegol (DZP), um romance experimental Inibidor de CD40L livre de Fc, em pacientes que vivem com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave. Os resultados mostraram melhora estatisticamente significativa na atividade da doença com DZP adicionado ao tratamento padrão (SOC) versus placebo mais tratamento padrão.1

  • A publicação acrescenta aos resultados relatados anteriormente do estudo de fase 3 PHOENYCS GO, demonstrando melhora estatisticamente significativa na atividade da doença na semana 48 com dapirolizumabe pegol mais tratamento padrão versus placebo mais tratamento padrão
  • Os resultados mostraram resultados a favor do dapirolizumabe pegol mais tratamento padrão versus placebo mais tratamento padrão em todos os desfechos, incluindo múltiplas medidas de atividade da doença, crises graves, resultados relatados pelos pacientes, incluindo fadiga e redução gradual de glicocorticóides
  • Os resultados apoiam o desenvolvimento contínuo de dapirolizumabe pegol; o ensaio clínico confirmatório de Fase 3 PHOENYCS FLY em andamento está recrutando

    • “A publicação dos resultados do PHOENYCS GO no The Lancet reflete a importância desses dados para a comunidade reumatológica, fornecendo evidências do dapirolizumabe pegol como uma opção de tratamento potencial para pessoas que vivem com lúpus eritematoso sistêmico”, disse Megan E. B. Clowse, M.D., MPH, Chefe da Divisão de Reumatologia e Imunologia, Duke University e autor principal da publicação. “Dada a necessidade urgente de opções de tratamento adicionais para o LES, estes resultados são encorajadores tanto para os médicos como para os pacientes e justificam claramente uma avaliação mais aprofundada no estudo confirmatório de Fase 3 PHOENYCS FLY.”

    No estudo de Fase 3, o DZP atingiu com sucesso o desfecho primário: uma proporção significativamente maior de pacientes que receberam DZP mais tratamento padrão (SOC) alcançou a resposta da Avaliação Composta de Lúpus (BICLA) baseada no British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) na semana 48 (50%; 103/208) em comparação com placebo mais SOC (35%; 37/107; p = 0,011).1 BICLA é um composto endpoint que mede a melhoria clinicamente relevante da atividade da doença em todos os sistemas orgânicos afetados, sem piora em outros domínios do lúpus; uma taxa de resposta BICLA mais alta reflete uma resposta ao tratamento e está associada ao benefício clínico.1

    Como o primeiro desfecho secundário principal não foi alcançado (resposta BICLA na semana 24), os resultados subsequentes não foram controlados quanto à multiplicidade. Os resultados a favor do DZP mais SOC foram observados em vários desfechos, incluindo crises graves de BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, desfechos relacionados à pele e às articulações e os marcadores sorológicos anticorpos anti-dsDNA e complemento C3 e C4.1 Além disso, na semana 48, os dados mostraram melhorias clinicamente significativas na fadiga FACIT relatada pelo paciente, que é frequentemente citada pelos pacientes como um dos sintomas mais debilitantes do LES.1,2 É importante ressaltar que esses resultados foram alcançados no contexto da redução gradual dos glicocorticóides, de acordo com as diretrizes de tratamento.1,3 Na semana 48, uma proporção maior de pacientes no grupo DZP mais SOC versus PBO mais SOC foi capaz de reduzir sua dose de glicocorticóide de >7,5 mg/dia para ≤7,5 mg/dia, sugerindo um efeito poupador de glicocorticóides do DZP.1

    No estudo PHOENYCS GO, o DZP demonstrou um perfil de segurança geralmente favorável, com resultados de segurança consistentes com estudos anteriores de DZP.1,4 Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram mais comuns com DZP mais SOC versus PBO mais SOC (82,6% [176/213] vs. 75,0% [81/108], respectivamente), enquanto TEAEs graves foram menos frequentes no braço DZP mais SOC (10,0% [21/213] vs. 14,8% [16/108]), respectivamente.1 As interrupções devido a TEAEs foram baixas em ambos os grupos (4,7% vs. 3,7%), respectivamente.1

    Esses resultados positivos da Fase 3 apoiam o desenvolvimento contínuo da DZP. A UCB e a Biogen estão progredindo ativamente no ensaio clínico confirmatório de Fase 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), que está atualmente recrutando pacientes e se destina a apoiar futuros registros regulatórios.5

    Dados adicionais do estudo PHOENYCS GO serão apresentados esta semana no Congresso Europeu Anual de Reumatologia (EULAR).

    Sobre Dapirolizumab Pegol

    Dapirolizumab pegol é um novo fragmento experimental de ligação ao antígeno (Fab') conjugado com polietilenoglicol livre de Fc humanizado (PEG).4 Dapirolizumab pegol inibe a sinalização de CD40L, que demonstrou reduzir a ativação de células B e a produção de autoanticorpos, mitigar a secreção de interferon tipo 1 (IFN) e atenuar a ativação de células T e células apresentadoras de antígeno (APC).4 Dapirolizumab pegol está atualmente na Fase 3 de desenvolvimento clínico para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico (LES) sob uma colaboração entre a UCB e a Biogen.5,6

    Dapirolizumab pegol é um medicamento biológico experimental atualmente em desenvolvimento clínico. A segurança e eficácia não foram estabelecidas e não foi aprovada por nenhuma autoridade de saúde em todo o mundo.

    Sobre a UCBUCB, Bruxelas, Bélgica (www.ucb.com), é uma empresa biofarmacêutica global focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida de pessoas que vivem com doenças graves do sistema imunológico ou do sistema nervoso central. Com aproximadamente 11.000 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou receitas de 7,7 mil milhões de euros em 2025. A UCB está cotada na Euronext Bruxelas (símbolo: UCB).

    Sobre a BiogenFundada em 1978, a Biogen é uma empresa líder em biotecnologia que é pioneira na ciência inovadora para fornecer novos medicamentos para transformar a vida dos pacientes e criar valor para os acionistas e as nossas comunidades. Aplicamos um conhecimento profundo da biologia humana e aproveitamos diferentes modalidades para promover tratamentos ou terapias de primeira classe que proporcionam resultados superiores. Nossa abordagem é assumir riscos ousados, equilibrados com o retorno do investimento, para gerar crescimento de longo prazo.

    Rotineiramente publicamos informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.biogen.com. Siga-nos nas redes sociais - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Declarações Prospectivas UCBEste documento contém declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações contendo as palavras “potencial”, “acredita”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “busca”, “estima”, “pode”, “irá”, “continuará” e expressões semelhantes. Estas declarações prospectivas são baseadas em planos, estimativas e crenças atuais da administração. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, caixa, outras informações financeiras, resultados ou práticas legais, de arbitragem, políticas, regulatórias ou clínicas esperadas e outras estimativas e resultados. Pela sua natureza, tais declarações prospectivas não garantem o desempenho futuro e estão sujeitas a riscos, incertezas e suposições conhecidas e desconhecidas que podem fazer com que os resultados reais, a condição financeira, o desempenho ou as realizações da UCB, ou os resultados da indústria, sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados, desempenho ou realizações futuras expressas ou implícitas por tais declarações prospectivas contidas neste documento. Fatores importantes que podem resultar em tais diferenças incluem, mas não estão limitados a: propagação global e impactos de guerras, pandemias e terrorismo, o ambiente geopolítico geral, mudanças climáticas, mudanças nas condições econômicas, comerciais e competitivas em geral, a incapacidade de obter as aprovações regulatórias necessárias ou de obtê-las em termos aceitáveis ou dentro do prazo esperado, custos associados à pesquisa e desenvolvimento, mudanças nas perspectivas de produtos em pipeline ou em desenvolvimento pela UCB, efeitos de futuras decisões judiciais ou investigações governamentais, segurança, qualidade, integridade de dados ou problemas de fabricação, cadeia de fornecimento riscos de interrupção e continuidade de negócios; violações potenciais ou reais de segurança de dados e privacidade de dados, ou interrupções de nossos sistemas de tecnologia da informação, reivindicações de responsabilidade de produtos, desafios à proteção de patentes para produtos ou candidatos a produtos, concorrência de outros produtos, incluindo biossimilares ou tecnologias/modelos de negócios disruptivos, mudanças em leis ou regulamentos, flutuações nas taxas de câmbio, mudanças ou incertezas nas leis fiscais ou na administração de tais leis, e contratação, retenção e conformidade de seus funcionários. Não há garantia de que novos candidatos a produtos serão descobertos ou identificados no pipeline, ou que novas indicações para produtos existentes serão desenvolvidas e aprovadas. A passagem do conceito ao produto comercial é incerta; os resultados pré-clínicos não garantem a segurança e eficácia dos candidatos a produtos em humanos. Até agora, a complexidade do corpo humano não pode ser reproduzida em modelos computacionais, sistemas de cultura celular ou modelos animais. A duração do tempo para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulamentar para a comercialização de produtos variou no passado e a UCB espera uma imprevisibilidade semelhante no futuro. Produtos ou produtos potenciais que são objeto de parcerias, joint ventures ou colaborações de licenciamento podem estar sujeitos a disputas entre os parceiros ou podem revelar-se não tão seguros, eficazes ou comercialmente bem-sucedidos como a UCB pode ter acreditado no início de tal parceria. Os esforços da UCB para adquirir outros produtos ou empresas e para integrar as operações de tais empresas adquiridas podem não ser tão bem-sucedidos como a UCB poderia ter acreditado no momento da aquisição. Além disso, a UCB ou outros podem descobrir segurança, efeitos colaterais ou problemas de fabricação com seus produtos e/ou dispositivos após serem comercializados. A descoberta de problemas significativos com um produto semelhante a um dos produtos da UCB que impliquem uma classe inteira de produtos pode ter um efeito adverso material nas vendas de toda a classe de produtos afetados. Além disso, as vendas podem ser afetadas pelas tendências internacionais e nacionais no sentido da gestão dos cuidados de saúde e da contenção dos custos dos cuidados de saúde, incluindo a pressão sobre os preços, o escrutínio político e público, os padrões ou práticas dos clientes e dos prescritores, e as políticas de reembolso impostas por terceiros pagadores, bem como a legislação que afeta os preços dos produtos biofarmacêuticos e as atividades e resultados de reembolso. Finalmente, uma avaria, um ataque cibernético ou uma violação da segurança da informação pode comprometer a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos dados e sistemas da UCB. Dadas estas incertezas, o público é alertado para não depositar qualquer confiança indevida em tais declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas são feitas apenas na data deste documento e não refletem quaisquer impactos potenciais do evento ou risco em evolução mencionado acima, bem como qualquer outra adversidade, salvo indicação em contrário. A empresa continua acompanhando o desenvolvimento diligentemente para avaliar a importância financeira desses eventos, conforme o caso, para a UCB.

    A UCB se isenta expressamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas neste documento, seja para confirmar os resultados reais ou para relatar ou refletir qualquer alteração em suas declarações prospectivas em relação a elas ou qualquer mudança em eventos, condições ou circunstâncias nas quais tal declaração se baseia, a menos que tal declaração seja exigida de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

    Biogen Safe HarborEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo, entre outras, relacionadas a: os benefícios potenciais, segurança e eficácia de dapirolizumabe pegol (DZP); o potencial do dapirolizumab pegol como uma opção importante na abordagem dos efeitos do lúpus eritematoso sistémico; os benefícios, riscos e potenciais previstos dos acordos de colaboração da Biogen com a UCB; o potencial dos negócios comerciais e dos programas de pipeline da Biogen, incluindo o dapirolizumab pegol; potenciais discussões, submissões e aprovações regulatórias e o momento das mesmas; e os riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como "objetivo", "antecipar", "supor", "acreditar", "contemplar", "continuar", "poderia", "estimar", "esperar", "prever", "meta", "orientação", "esperança", "pretender", "pode", "objetivo", "perspectiva", "planejar", "possível", "potencial", "prever", "projetar", "prospectar", "deveria", “alvo”, “irá”, “iria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um elevado grau de risco e apenas um pequeno número de programas de investigação e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Os resultados de ensaios clínicos em fase inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos em fase posterior ou de maior escala e não garantem a aprovação regulamentar. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações. Dada a sua natureza prospectiva, essas declarações envolvem riscos e incertezas substanciais que podem ser baseadas em suposições imprecisas e podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações.

    Essas declarações prospectivas baseiam-se nas crenças e suposições atuais da administração e nas informações atualmente disponíveis à administração. Dada a sua natureza, não podemos garantir que qualquer resultado expresso nestas declarações prospectivas será realizado no todo ou em parte. Alertamos que estas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, muitos dos quais estão fora do nosso controle e podem fazer com que eventos ou resultados futuros sejam materialmente diferentes daqueles declarados ou implícitos neste documento, incluindo, entre outros, fatores relacionados a: incerteza de nosso sucesso a longo prazo no desenvolvimento, licenciamento ou aquisição de outros candidatos a produtos ou indicações adicionais para produtos existentes; expectativas, planos, perspectivas e cronograma de ações relacionadas a aprovações de produtos, aprovações de indicações adicionais para nossos produtos existentes, vendas, preços, crescimento, reembolso e lançamento de nossos produtos comercializados e em desenvolvimento; o impacto potencial do aumento da concorrência de produtos na indústria biofarmacêutica e de saúde, bem como em quaisquer outros mercados em que competimos, incluindo o aumento da concorrência de novas terapias originais, genéricos, pró-fármacos e biossimilares de produtos existentes e produtos aprovados sob vias regulatórias abreviadas; a nossa capacidade de implementar eficazmente a nossa estratégia corporativa; dificuldades em obter e manter cobertura, preços e reembolso adequados para nossos produtos; os impulsionadores do crescimento do nosso negócio, incluindo a nossa dependência de colaboradores e outros terceiros para o desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de produtos e outros aspectos do nosso negócio, que estão fora do nosso controle total; riscos relacionados à comercialização de biossimilares, que está sujeito a riscos relacionados à nossa dependência de terceiros, propriedade intelectual, desafios competitivos e de mercado e conformidade regulatória; o risco de que os resultados positivos num ensaio clínico não possam ser replicados em ensaios subsequentes ou confirmatórios ou o sucesso em ensaios clínicos em fase inicial pode não ser preditivo de resultados em ensaios clínicos em fase posterior ou em grande escala ou ensaios noutras indicações potenciais; riscos associados aos ensaios clínicos, incluindo a nossa capacidade de gerir adequadamente as atividades clínicas, preocupações inesperadas que possam surgir de dados ou análises adicionais obtidos durante os ensaios clínicos, as autoridades reguladoras podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem não aprovar ou atrasar a aprovação dos nossos candidatos a medicamentos; e a ocorrência de eventos adversos de segurança, restrições ao uso de nossos produtos ou reclamações de responsabilidade pelo produto; e quaisquer outros riscos e incertezas descritos em outros relatórios que arquivamos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov.

    Essas declarações são válidas apenas na data desta apresentação e nas discussões durante esta teleconferência e são baseadas em informações e estimativas disponíveis para nós neste momento. Caso riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializem ou se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas, os resultados reais poderão variar materialmente em relação aos resultados anteriores e aos previstos, estimados ou projetados. Os investidores são alertados para não depositarem confiança indevida em declarações prospectivas. Uma lista adicional e descrição de riscos, incertezas e outros assuntos podem ser encontradas em nosso Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025 e em nossos relatórios subsequentes no Formulário 10-Q. Exceto conforme exigido por lei, não assumimos qualquer obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros, alterações nas circunstâncias ou de outra forma.

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    Referências:

  • Clowse MEB, Isenberg DA, Merrill JT, et al. Eficácia e segurança do inibidor do ligante CD40 dapirolizumab pegol no lúpus eritematoso sistêmico (PHOENYCS GO): um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Lanceta. Publicado on-line em 29 de maio de 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)00691-4.
  • Cornet A, Andersen J, Myllys K, et al. Viver com lúpus eritematoso sistémico em 2020: um inquérito europeu a doentes. Lúpus Sci Med. 2021;8:e000469.
  • Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, et al. Atualização de 2019 das recomendações EULAR para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico. Ann Rheum Dis 2019; 78(6): 736–45.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T, et al. Ensaio randomizado de fase 2, controlado por placebo, de dapirolizumabe pegol em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave. Reumatologia (Oxford). 2021;60(11):5397–407.
  • ClinicalTrials.gov (NCT06617325). Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Dapirolizumabe Pegol em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderada a grave (PHOENYCS FLY) 2024. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325. Recuperado em 18 de maio de 2026.
  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667). Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Dapirolizumabe Pegol em participantes do estudo com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderada a grave (PHOENYCS GO) 2023. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Recuperado em 18 de maio de 2026.

    • Fonte: UCB

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-06-02 17:15

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