UCB și Biogen anunță publicarea în The Lancet a rezultatelor studiului de fază 3 pozitiv cu Dapirolizumab Pegol (DZP) în lupusul eritematos sistemic

Urmăriți Drugslib pe

BRUXELLES, Belgia și CAMBRIDGE, Mass. — 1 iunie 2026, 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Brussels: UCB) și Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) au anunțat astăzi că The Lancet, o revistă medicală de vârf la nivel mondial, a publicat rezultatele complete ale clinicii de evaluare a fazei 3 PGOpirogolE Trizumal PGOPHONY. (DZP), un nou inhibitor CD40L fără Fc, investigat, la pacienții care trăiesc cu lupus eritematos sistemic (LES) activ moderat până la sever. Rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a activității bolii cu DZP adăugat la standardul de îngrijire (SOC) comparativ cu placebo plus standard de îngrijire.1

  • Publicația se adaugă la constatările raportate anterior din studiul de fază 3 PHOENYCS GO, demonstrând o îmbunătățire semnificativă statistic a activității bolii în săptămâna 48 cu dapirolizumab și pegol de îngrijire standard, plus place de îngrijire standard.
  • Descoperirile au arătat rezultate în favoarea dapirolizumab pegol plus standard de îngrijire comparativ cu placebo plus standard de îngrijire în toate criteriile finale, inclusiv măsuri multiple de activitate a bolii, erupții severe, rezultate raportate de pacient, inclusiv oboseală și reducerea glucocorticoizilor
  • Rezultatele susțin dezvoltarea continuă a dapirolizumab pegol; Studiul clinic de confirmare de fază 3 PHOENYCS FLY în curs de desfășurare recrutează în prezent

    • „Publicarea rezultatelor PHOENYCS GO în The Lancet reflectă importanța acestor date pentru comunitatea de reumatologie, oferind dovezi ale dapirolizumab pegol ca o opțiune potențială de tratament pentru persoanele care trăiesc cu E. lupus sistemic”, a spus ea. M.D., MPH, Șef al Diviziei de Reumatologie și Imunologie, Universitatea Duke și autorul principal al publicației. „Având în vedere nevoia acută de opțiuni de tratament suplimentare pentru LES, aceste constatări sunt încurajatoare atât pentru clinicieni, cât și pentru pacienți și justifică în mod clar o evaluare ulterioară în studiul confirmator de fază 3 PHOENYCS FLY.”

    În studiul de fază 3, DZP a îndeplinit cu succes obiectivul principal: o proporție semnificativ mai mare de pacienți care au primit DZP plus standard de îngrijire (SOC) au atins un răspuns la evaluarea compozită a lupusului (BICLA) bazat pe British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) în săptămâna 48 (50%; 103/208%; OC; 73/208%; p=0,011).1 BICLA este un obiectiv compozit care măsoară îmbunătățirea relevantă clinic a activității bolii în toate sistemele de organe afectate, fără agravare în alte domenii lupusului; o rată mai mare de răspuns BICLA reflectă un răspuns la tratament și este asociată cu un beneficiu clinic.1

    Deoarece primul obiectiv secundar cheie nu a fost îndeplinit (răspunsul BICLA în săptămâna 24), rezultatele ulterioare nu au fost controlate pentru multiplicitate. Rezultatele în favoarea DZP plus SOC au fost observate în mai multe rezultate, inclusiv crize severe BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, rezultate legate de piele și articulații și markerii serologici anticorpi anti-dsDNA și complement C3 și C4. dintre cele mai debilitante simptome ale LES.1,2 Important, aceste rezultate au fost obținute în contextul diminuării glucocorticoizilor în conformitate cu ghidurile de tratament.1,3 În săptămâna 48, o proporție mai mare de pacienți din grupul DZP plus SOC față de PBO plus SOC au reușit să-și reducă doza de glucocorticoizi de la >7,5 mg/zi la 7,5 mg/zi, sugerând un efect de acorticoizi ≤ 5 mg/zi. din DZP.1

    În studiul PHOENYCS GO, DZP a demonstrat un profil de siguranță în general favorabil, cu constatări de siguranță în concordanță cu studiile DZP anterioare. mai puțin frecvente în brațul DZP plus SOC (10,0% [21/213] vs. 14,8% [16/108]), respectiv.1 Întreruperile datorate TEAE au fost scăzute în ambele grupuri (4,7% vs. 3,7%).1

    Aceste rezultate pozitive de Faza 3 susțin dezvoltarea continuă a DZP. UCB și Biogen progresează în mod activ în studiul clinic de confirmare de fază 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), care recrutează în prezent pacienți și are scopul de a sprijini viitoarele dosare de reglementare.5

    Date suplimentare din studiul PHOENYCS GO vor fi prezentate săptămâna aceasta la Congresul European anual de reumatologie (EULAR).

    Despre Dapirolizumab Pegol

    Dapirolizumab pegol este un fragment investigațional de polietilen glicol (PEG) conjugat cu polietilen glicol (PEG)-conjugat cu antigen (Fab’) umanizat.4 Dapirolizumab pegol inhibă semnalizarea CD40L, care s-a dovedit că reduce activarea celulelor B și producția de autoanticorpi, atenuează interferonul de tip 1 (IFN) și atenuează secretia celulelor TPC (IFN) activare.4 Dapirolizumab pegol se află în prezent în faza 3 de dezvoltare clinică pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic (LES) în cadrul unei colaborări între UCB și Biogen.5,6

    Dapirolizumab pegol este un biologic investigațional aflat în prezent în dezvoltare clinică. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite și nu sunt aprobate de nicio autoritate sanitară din întreaga lume.

    Despre UCBUCB, Bruxelles, Belgia (www.ucb.com), este o companie biofarmaceutică globală axată pe descoperirea și dezvoltarea de medicamente și soluții inovatoare pentru a transforma viața persoanelor care trăiesc cu boli severe ale sistemului imunitar sau ale sistemului nervos central. Cu aproximativ 11.000 de oameni în aproximativ 40 de țări, compania a generat venituri de 7,7 miliarde EUR în 2025. UCB este listată la Euronext Brussels (simbol: UCB).

    Despre BiogenÎnființată în 1978, Biogen este o companie lider în biotehnologie pentru a oferi pionierii științei medicale inovatoare și pentru a transforma noi vieți în medicamente inovatoare. acționarii și comunitățile noastre. Aplicăm o înțelegere profundă a biologiei umane și folosim diferite modalități pentru a promova tratamente sau terapii de primă clasă care oferă rezultate superioare. Abordarea noastră este să ne asumăm riscuri îndrăznețe, echilibrate cu rentabilitatea investiției pentru a oferi o creștere pe termen lung.

    Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.biogen.com. Urmărește-ne pe rețelele de socializare - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

    Declarații prospective UCBAcest document conține declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații care conțin cuvintele „potențial”, „crede”, „anticipează”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planifică”, „căută”, „poate să continue”, „așteptează”, „poate să continue” expresii. Aceste declarații prospective se bazează pe planurile, estimările și convingerile actuale ale conducerii. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, cheltuielilor de capital, numerar, alte informații financiare, rezultate sau practici juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate și alte asemenea estimări și rezultate. Prin natura lor, astfel de declarații prospective nu garantează performanța viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și ipotezelor cunoscute și necunoscute care ar putea face ca rezultatele reale, situația financiară, performanța sau realizările UCB sau rezultatele industriei să fie semnificativ diferite de orice rezultate viitoare, performanțe sau realizări exprimate sau implicite de astfel de declarații prospective conținute în acest document. Factorii importanți care ar putea duce la astfel de diferențe includ, dar nu se limitează la: răspândirea globală și impactul războaielor, pandemiilor și terorismului, mediul geopolitic general, schimbările climatice, schimbările în condițiile generale economice, comerciale și competitive, incapacitatea de a obține aprobările de reglementare necesare sau de a le obține în condiții acceptabile sau în termenele așteptate, costurile asociate cu cercetarea și dezvoltarea, schimbările în perspectivele sau efectele deciziilor guvernamentale ale dezvoltării viitoare de către UCB, investigații, siguranța, calitatea, integritatea datelor sau problemele de producție, întreruperile lanțului de aprovizionare și riscurile de continuitate a activității; eventuale sau reale încălcări ale securității și confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, pretenții de răspundere pentru produse, provocări la protecția brevetului pentru produse sau produse candidate, concurență cu alte produse, inclusiv biosimilare sau tehnologii/modele de afaceri perturbatoare, modificări ale legilor sau reglementărilor, fluctuații ale cursului de schimb, modificări sau incertitudini ale legislației fiscale sau administrarea acestor legi, păstrarea și respectarea acestor angajați. Nu există nicio garanție că noi produse candidate vor fi descoperite sau identificate în curs de dezvoltare sau că noi indicații pentru produsele existente vor fi dezvoltate și aprobate. Trecerea de la concept la produs comercial este incertă; rezultatele preclinice nu garantează siguranța și eficacitatea produselor candidate la om. Până acum, complexitatea corpului uman nu poate fi reprodusă în modele computerizate, sisteme de cultură celulară sau modele animale. Durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produsului a variat în trecut, iar UCB se așteaptă la o imprevizibilitate similară în viitor. Produsele sau potențialele produse care fac obiectul unor parteneriate, asociații în comun sau colaborări de licențiere pot face obiectul unor dispute între parteneri sau se pot dovedi a nu fi la fel de sigure, eficiente sau de succes comercial pe cât ar fi crezut UCB la începutul unui astfel de parteneriat. Eforturile UCB de a achiziționa alte produse sau companii și de a integra operațiunile unor astfel de companii achiziționate ar putea să nu fie atât de reușite pe cât ar fi crezut UCB în momentul achiziției. De asemenea, UCB sau alții ar putea descoperi siguranța, efectele secundare sau probleme de fabricație cu produsele și/sau dispozitivele sale după ce acestea sunt comercializate. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele UCB care implică o întreagă clasă de produse poate avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor întregii clase de produse afectate. În plus, vânzările pot fi afectate de tendințele internaționale și interne în ceea ce privește limitarea costurilor de îngrijire gestionată și de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunea prețurilor, controlul politic și public, modelele sau practicile clienților și prescriptorilor și politicile de rambursare impuse de plătitorii terți, precum și legislația care afectează prețurile biofarmaceutice și activitățile și rezultatele de rambursare. În cele din urmă, o defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informațiilor ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea datelor și sistemelor UCB. Având în vedere aceste incertitudini, publicul este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe astfel de declarații prospective. Aceste declarații prospective sunt făcute doar de la data prezentului document și nu reflectă niciun impact potențial al evenimentului sau riscului în evoluție, așa cum s-a menționat mai sus, precum și orice altă adversitate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Compania continuă să urmărească evoluția cu sârguință pentru a evalua semnificația financiară a acestor evenimente, după caz, pentru UCB.

    UCB declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice declarații prospective din acest document, fie pentru a confirma rezultatele reale, fie pentru a raporta sau pentru a reflecta orice modificare a declarațiilor sale prospective cu privire la acestea sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor pe care se bazează o astfel de declarație, cu excepția cazului în care o astfel de declarație este cerută în conformitate cu legile și reglementările aplicabile. declarații prospective, inclusiv, printre altele, referitoare la: beneficiile potențiale, siguranța și eficacitatea dapirolizumab pegol (DZP); potențialul dapirolizumab pegol de a fi o opțiune importantă în abordarea efectelor lupusului eritematos sistemic; beneficiile anticipate, riscurile și potențialul acordurilor de colaborare ale Biogen cu UCB; potențialul afacerilor comerciale și al programelor de conducte Biogen, inclusiv dapirolizumab pegol; potențiale discuții de reglementare, depuneri și aprobări și momentul acestora; și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea și comercializarea medicamentelor. Aceste declarații prospective pot fi însoțite de cuvinte precum „ținți”, „anticipă”, „asumă”, „crede”, „contemplă”, „continuă”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „prognoză”, „obiectiv”, „îndrumare”, „spera”, „intenționează”, „obiectiv”, „s-ar putea” „posibil”, „potențial”, „prevăd”, „proiect”, „prospect”, „ar trebui”, „țintă”, „voi”, „ar” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare au ca rezultat comercializarea unui produs. Rezultatele din studiile clinice în stadiu incipient pot să nu fie indicative ale rezultatelor complete sau ale rezultatelor din studiile clinice ulterioare sau la scară mai mare și să nu asigure aprobarea de reglementare. Nu trebuie să vă bazați în mod excesiv pe aceste declarații. Având în vedere natura lor prospectivă, aceste declarații implică riscuri și incertitudini substanțiale care se pot baza pe ipoteze inexacte și ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în astfel de declarații.

    Aceste declarații prospective se bazează pe convingerile și ipotezele actuale ale conducerii și pe informațiile disponibile în prezent conducerii. Având în vedere natura lor, nu putem asigura că orice rezultat exprimat în aceste declarații prospective va fi realizat integral sau parțial. Avertizăm că aceste declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, dintre care multe sunt în afara controlului nostru și ar putea face ca evenimentele sau rezultatele viitoare să fie semnificativ diferite de cele menționate sau implicate în acest document, inclusiv, printre alții, factori legați de: incertitudinea succesului nostru pe termen lung în dezvoltarea, acordarea de licențe sau achiziționarea altor produse candidate sau indicații suplimentare pentru produsele existente; așteptările, planurile, perspectivele și calendarul acțiunilor legate de aprobările produselor, aprobările de indicații suplimentare pentru produsele noastre existente, vânzările, prețurile, creșterea, rambursarea și lansarea produselor noastre comercializate și în curs de dezvoltare; impactul potențial al concurenței crescute de produse în industria biofarmaceutică și de asistență medicală, precum și pe orice alte piețe pe care concurăm, inclusiv concurența sporită din partea noilor terapii inițiale, generice, promedicamente și biosimilare ale produselor existente și aprobate în conformitate cu căi de reglementare abreviate; capacitatea noastră de a implementa eficient strategia noastră corporativă; dificultăți în obținerea și menținerea unei acoperiri, prețuri și rambursări adecvate pentru produsele noastre; Motoarele pentru dezvoltarea afacerii noastre, inclusiv dependența noastră de colaboratori și de alte terțe părți pentru dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea produselor și a altor aspecte ale afacerii noastre, care sunt în afara controlului nostru deplin; riscuri legate de comercializarea biosimilarelor, care este supusă unor astfel de riscuri legate de dependența noastră de terți, proprietatea intelectuală, provocările competitive și de piață și conformitatea cu reglementările; riscul ca rezultatele pozitive dintr-un studiu clinic să nu fie reproduse în studiile ulterioare sau de confirmare sau succesul în studiile clinice în stadiu incipient poate să nu prezinte rezultatele în studiile clinice ulterioare sau pe scară largă sau în alte indicații potențiale; riscurile asociate cu studiile clinice, inclusiv capacitatea noastră de a gestiona în mod adecvat activitățile clinice, preocupările neașteptate care pot apărea din datele sau analizele suplimentare obținute în timpul studiilor clinice, autoritățile de reglementare pot solicita informații suplimentare sau studii suplimentare sau pot eșua sau pot întârzia aprobarea candidaților noștri pentru medicamente; și apariția unor evenimente adverse de siguranță, restricții privind utilizarea cu produsele noastre sau reclamații de răspundere pentru produse; și orice alte riscuri și incertitudini care sunt descrise în alte rapoarte pe care le-am depus la U.S. Securities and Exchange Commission, care sunt disponibile pe site-ul web al SEC la www.sec.gov.

    Aceste declarații vorbesc numai de la data prezentării și discuțiilor din timpul acestei conferințe și se bazează pe informațiile și estimările disponibile pentru noi în acest moment. În cazul în care riscurile sau incertitudinile cunoscute sau necunoscute se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc inexacte, rezultatele reale ar putea varia semnificativ față de rezultatele anterioare și cele anticipate, estimate sau proiectate. Investitorii sunt atenționați să nu se bazeze în mod nejustificat pe declarațiile prospective. O listă suplimentară și o descriere a riscurilor, incertitudinilor și a altor aspecte pot fi găsite în Raportul nostru anual pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2025 și în rapoartele noastre ulterioare pe Formularul 10-Q. Cu excepția cazurilor impuse de lege, nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza public declarațiile prospective, fie ca urmare a unor informații noi, evenimente viitoare, circumstanțe schimbate sau altfel.

    Dezvăluirea Biogen Digital MediaDin când în când, am folosit sau ne așteptăm să folosim în viitor site-ul nostru de relații cu investitorii (investors.biogen.com), contul Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) și contul Biogen X (https://x.com/biogen) ca mijloc de dezvăluire a informațiilor către public, non-inclusiv în scop de divulgare, în scop SEC. Reglementarea dezvăluirii echitabile (Reg FD). În consecință, investitorii ar trebui să monitorizeze site-ul nostru de relații cu investitorii și aceste canale de socializare pe lângă comunicatele noastre de presă, dosarele SEC, teleconferințe publice și site-urile web, deoarece informațiile postate pe acestea ar putea fi semnificative pentru investitori.

    Referințe:

  • Clowse MEB, Isenberg DA, Merrill JT și colab. Eficacitatea și siguranța inhibitorului de ligand CD40 dapirolizumab pegol în lupusul eritematos sistemic (PHOENYCS GO): un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Lancet. Publicat online 29 mai 2026. doi:10.1016/S0140-6736(26)00691-4.
  • Cornet A, Andersen J, Myllys K, et al. Trăiește cu lupus eritematos sistemic în 2020: un sondaj european pentru pacienți. Lupus Sci Med. 2021;8:e000469.
  • Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, et al. Actualizare 2019 a recomandărilor EULAR pentru managementul lupusului eritematos sistemic. Ann Rheum Dis 2019; 78(6): 736–45.
  • Furie RA, Bruce IN, Dörner T și colab. Studiu randomizat de fază 2, controlat cu placebo, cu dapirolizumab pegol la pacienți cu lupus eritematos sistemic activ moderat până la sever. Reumatologie (Oxford). 2021;60(11):5397–407.
  • ClinicalTrials.gov (NCT06617325). Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Dapirolizumab Pegol la participanții la studiu cu lupus eritematos sistemic moderat până la sever activ (PHOENYCS FLY) 2024. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325. Consultat la 18 mai 2026.
  • ClinicalTrials.gov (NCT04294667). Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Dapirolizumab Pegol la participanții la studiu cu lupus eritematos sistemic moderat până la sever activ (PHOENYCS GO) 2023. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667. Recuperat la 18 mai 2026.

    • Sursa: UCB

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobare de noi medicamente
  • Rezultate triale ale cererii de medicamente
  • li>liale
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-06-02 17:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare