UCB и Biogen объявляют о публикации в журнале The Lancet положительных результатов исследования дапиролизумаба пегола (DZP) фазы 3 при системной красной волчанке
БРЮССЕЛЬ, Бельгия и КЕМБРИДЖ, Массачусетс — 1 июня 2026 г., 07:00 (CEST) — UCB (Euronext Брюссель: UCB) и Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) сегодня объявили, что The Lancet, ведущий мировой медицинский журнал, опубликовал полные результаты 3-й фазы клинического исследования PHOENYCS GO по оценке дапиролизумаба пегола (DZP), исследуемый новый ингибитор CD40L без Fc для пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени. Результаты показали статистически значимое улучшение активности заболевания при добавлении DZP к стандартному лечению (SOC) по сравнению с плацебо плюс стандартное лечение.1
«Публикация результатов PHOENYCS GO в The Lancet отражает важность этих данных для сообщества ревматологов, предоставляя доказательства того, что дапиролизумаб пегол является потенциальным вариантом лечения для людей, живущих с системной красной волчанкой», — сказала Меган Э. Б. Клоуз, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, руководитель Отделение ревматологии и иммунологии Университета Дьюка и основной автор публикации. «Учитывая острую необходимость в дополнительных вариантах лечения СКВ, эти результаты обнадеживают как врачей, так и пациентов и явно требуют дальнейшей оценки в подтверждающем исследовании фазы 3 PHOENYCS FLY».
В исследовании фазы 3 DZP успешно достиг основной конечной точки: значительно большая доля пациентов, получавших DZP в сочетании со стандартным лечением (SOC), достигла ответа по комплексной оценке волчанки (BICLA) на основе Британской группы по оценке волчанки (BICLA) на 48 неделе (50%; 103/208) по сравнению с группой плацебо плюс SOC (35%; 37/107; p = 0,011).1 BICLA — это комбинированная конечная точка, измеряющая клинически значимое улучшение активности заболевания во всех пораженных системах органов без ухудшения в других областях волчанки; более высокий уровень ответа BICLA отражает ответ на лечение и связан с клинической пользой.1
Поскольку первая ключевая вторичная конечная точка не была достигнута (ответ BICLA на 24 неделе), последующие результаты не контролировались на предмет множественности. Результаты в пользу DZP плюс SOC наблюдались по нескольким исходам, включая тяжелые обострения BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, исходы, связанные с кожей и суставами, а также серологические маркеры антител против дцДНК и комплемента C3 и C4. SLE.1,2 Важно отметить, что эти результаты были достигнуты в рамках постепенного снижения уровня глюкокортикоидов в соответствии с рекомендациями по лечению.1,3 На 48-й неделе большая часть пациентов в группе DZP плюс SOC по сравнению с группой PBO плюс SOC смогли снизить дозу глюкокортикоидов с> 7,5 мг/день до ≤7,5 мг/день, что указывает на глюкокортикоидсберегающий эффект DZP.1
В исследовании PHOENYCS GO DZP продемонстрировал в целом благоприятный профиль безопасности, причем результаты безопасности соответствовали предыдущим исследованиям DZP.1,4 Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), чаще встречались при использовании DZP плюс SOC по сравнению с PBO плюс SOC (82,6% [176/213] против 75,0% [81/108] соответственно), в то время как серьезные TEAE были менее частыми в группе DZP плюс SOC. (10,0% [21/213] против 14,8% [16/108]) соответственно.1 Количество случаев прекращения лечения из-за TEAE было низким в обеих группах (4,7% против 3,7%) соответственно.1
Эти положительные результаты фазы 3 подтверждают продолжающееся развитие ДЗП. UCB и Biogen активно продвигают подтверждающее клиническое исследование фазы 3 PHOENYCS FLY (NCT06617325), в которое в настоящее время набирают пациентов и которое предназначено для поддержки будущих заявок в регулирующие органы.5
Дополнительные данные исследования PHOENYCS GO будут представлены на этой неделе на Ежегодном Европейском конгрессе ревматологов (EULAR).
О дапиролизумабе Пеголе
Дапиролизумаб пегол представляет собой новый экспериментальный гуманизированный антигенсвязывающий (Fab') фрагмент, не содержащий Fc, полиэтиленгликоля (ПЭГ).4 Дапиролизумаб пегол ингибирует передачу сигналов CD40L, что, как было показано, снижает активацию B-клеток и выработку аутоантител, снижает секрецию интерферона 1 типа (IFN) и ослабляет Т-клетки и антигенпрезентирующие клетки (APC). активация.4 Дапиролизумаб пегол в настоящее время находится на третьей фазе клинической разработки для лечения системной красной волчанки (СКВ) в сотрудничестве между UCB и Biogen.5,6
Дапиролизумаб пегол — это исследовательский биологический препарат, который в настоящее время находится в стадии клинической разработки. Безопасность и эффективность не установлены и не одобрены никакими органами здравоохранения во всем мире.
О UCBUCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, позволяющих изменить жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями иммунной системы или центральной нервной системы. В 2025 году компания, в которой работают около 11 000 человек примерно в 40 странах, получила доход в размере 7,7 миллиарда евро. UCB котируется на Euronext Брюссель (символ: UCB).
О компании BiogenОснованная в 1978 году, компания Biogen — ведущая биотехнологическая компания, которая является пионером в области инновационных наук, разрабатывая новые лекарства, которые изменят жизнь пациентов и принесут пользу акционерам и нашему сообществу. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первых в своем классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход — идти на смелые риски, сбалансированные с рентабельностью инвестиций, для обеспечения долгосрочного роста.
Мы регулярно размещаем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.biogen.com. Следуйте за нами в социальных сетях - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Прогнозные заявления UCBНастоящий документ содержит прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова «потенциал», «полагает», «ожидает», «ожидает», «намеревается», «планирует», «стремится», «оценивает», «может», «будет», «продолжит» и подобные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практики, а также другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не гарантируют будущие результаты и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и допущениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, показатели или достижения UCB или результаты отрасли будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых такими прогнозными заявлениями, содержащимися в этом документе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают, помимо прочего: глобальное распространение и воздействие войн, пандемий и терроризма, общую геополитическую среду, изменение климата, изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, невозможность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты, связанные с исследованиями и разработками, изменения в перспективах продуктов, находящихся в стадии разработки или разработки UCB, последствия будущих судебных решений или правительственных расследований, безопасность, качество, целостность данных или проблемы производства, цепочка поставок. риски сбоев и непрерывности бизнеса; потенциальные или фактические нарушения безопасности данных и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, претензии по ответственности за продукцию, проблемы с патентной защитой продуктов или продуктов-кандидатов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги или прорывные технологии/бизнес-модели, изменения в законах или правилах, колебания обменного курса, изменения или неопределенности в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также наем, удержание и соблюдение требований своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что в процессе разработки будут обнаружены или идентифицированы новые кандидаты на препараты, или что будут разработаны и одобрены новые показания для существующих продуктов. Переход от концепции к коммерческому продукту неопределенен; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность потенциальных продуктов для человека. Пока что сложность человеческого тела невозможно воспроизвести в компьютерных моделях, системах клеточных культур или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом различались, и UCB ожидает, что в будущем такая же непредсказуемость будет происходить. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут стать предметом споров между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB мог полагать в начале такого партнерства. Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и по интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB мог полагать в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие лица могут обнаружить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем в своих продуктах и/или устройствах после их выхода на рынок. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Более того, на продажи могут влиять международные и внутренние тенденции к управляемому медицинскому обслуживанию и сдерживанию затрат на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практики клиентов и лиц, назначающих лекарства, а также политику возмещения расходов, налагаемую сторонними плательщиками, а также законодательство, влияющее на биофармацевтическое ценообразование, деятельность и результаты возмещения. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB. Учитывая эту неопределенность, общественность предупреждается, чтобы она не слишком полагалась на такие прогнозные заявления. Эти прогнозные заявления сделаны только на дату настоящего документа и не отражают каких-либо потенциальных последствий развивающегося события или риска, упомянутых выше, а также любых других неблагоприятных обстоятельств, если не указано иное. Компания продолжает внимательно следить за развитием событий, чтобы оценить финансовое значение этих событий, в зависимости от обстоятельств, для UCB.
UCB прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений в этом документе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них или любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, на которых основано любое такое заявление, если только такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами.
Biogen Safe HarborЭтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, включая, среди прочего, касающиеся: потенциальных преимуществ, безопасности и эффективности дапиролизумаба пегола (ДЗП); потенциал дапиролизумаба пегола как важного варианта лечения последствий системной красной волчанки; ожидаемые выгоды, риски и потенциал сотрудничества Biogen с UCB; потенциал коммерческого бизнеса и разрабатываемых программ Biogen, включая дапиролизумаб пегол; возможные обсуждения, представления и одобрения регулирующих органов и их сроки; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как «цель», «ожидать», «предполагать», «верить», «обдумывать», «продолжать», «может», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «цель», «руководство», «надежда», «намереваться», «может», «объективно», «прогнозировать», «планировать», «возможный», «потенциальный», «прогнозировать», «проект», «перспектива», «должен», «цель», «будет», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты ранних стадий клинических испытаний могут не отражать полные результаты или результаты более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не требуют одобрения регулирующих органов. Не следует чрезмерно полагаться на эти утверждения. Учитывая их прогнозный характер, эти заявления сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, которые могут быть основаны на неточных предположениях и могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях.
Эти прогнозные заявления основаны на текущих убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, доступной в настоящее время руководству. Учитывая их характер, мы не можем гарантировать, что любой результат, выраженный в этих прогнозных заявлениях, будет реализован полностью или частично. Мы предупреждаем, что эти заявления подвержены рискам и неопределенностям, многие из которых находятся вне нашего контроля и могут привести к тому, что будущие события или результаты будут существенно отличаться от заявленных или подразумеваемых в этом документе, включая, среди прочего, факторы, связанные с: неопределенностью нашего долгосрочного успеха в разработке, лицензировании или приобретении других потенциальных продуктов или дополнительных показаний для существующих продуктов; ожидания, планы, перспективы и сроки действий, связанных с одобрением продуктов, утверждением дополнительных показаний к нашим существующим продуктам, продажами, ценообразованием, ростом, возмещением расходов и запуском наших продаваемых и находящихся в стадии разработки продуктов; потенциальное влияние растущей конкуренции продуктов в биофармацевтической и медицинской промышленности, а также на любых других рынках, на которых мы конкурируем, включая усиление конкуренции со стороны новых оригинальных методов лечения, дженериков, пролекарств и биоаналогов существующих продуктов и продуктов, одобренных в соответствии с сокращенными правилами регулирования; наша способность эффективно реализовывать нашу корпоративную стратегию; трудности с получением и поддержанием адекватного покрытия, ценообразования и возмещения расходов на наши продукты; движущие силы роста нашего бизнеса, включая нашу зависимость от сотрудников и других третьих сторон в вопросах разработки, одобрения регулирующих органов и коммерциализации продуктов и других аспектов нашего бизнеса, которые находятся вне нашего полного контроля; риски, связанные с коммерциализацией биоаналогов, которая подвержена таким рискам, связанным с нашей зависимостью от третьих сторон, интеллектуальной собственностью, конкурентными и рыночными проблемами и соблюдением нормативных требований; риск того, что положительные результаты клинического исследования не могут быть воспроизведены в последующих или подтверждающих исследованиях, или что успех ранних стадий клинических исследований может не предсказать результаты более поздних стадий или крупномасштабных клинических исследований или исследований по другим потенциальным показаниям; риски, связанные с клиническими испытаниями, включая нашу способность адекватно управлять клинической деятельностью, неожиданные проблемы, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных или анализа, полученных в ходе клинических испытаний, регулирующие органы могут потребовать дополнительную информацию или дальнейшие исследования или могут не одобрить или задержать утверждение наших кандидатов на лекарственные средства; а также возникновение неблагоприятных событий, связанных с безопасностью, ограничений на использование наших продуктов или претензий по ответственности за качество продукции; а также любые другие риски и неопределенности, описанные в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov.
Эти заявления действительны только на дату данной презентации и обсуждений в ходе этой телеконференции и основаны на информации и оценках, доступных нам на данный момент. Если известные или неизвестные риски или неопределенности материализуются или если лежащие в их основе предположения окажутся неточными, фактические результаты могут существенно отличаться от прошлых результатов, а также ожидаемых, оцененных или прогнозируемых. Инвесторов предупреждают, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления. Дополнительный список и описание рисков, неопределенностей и других вопросов можно найти в нашем годовом отчете по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2025 г., а также в наших последующих отчетах по форме 10-Q. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате какой-либо новой информации, будущих событий, изменившихся обстоятельств или по иным причинам.
Раскрытие информации о цифровых средствах массовой информации BiogenВремя от времени мы использовали или ожидаем в будущем использовать наш веб-сайт по связям с инвесторами (investors.biogen.com), учетную запись Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) и учетную запись Biogen X (https://x.com/biogen) в качестве средства раскрытия информации для общественности в широком и неисключительном порядке, в том числе в целях Регламент SEC по добросовестному раскрытию информации (Reg FD). Соответственно, инвесторы должны следить за нашим веб-сайтом по связям с инвесторами и этими каналами в социальных сетях в дополнение к нашим пресс-релизам, документам SEC, публичным телеконференциям и веб-сайтам, поскольку информация, размещенная на них, может быть существенной для инвесторов.
Ссылки:
Источник: UCB
Источник: HealthDay
Другие новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которую вы интересуете, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-06-02 17:15
Читать далее
- Подростки обращаются к креатину, а не к стероидам, ради «отличного внешнего вида»
- Среди молодых цветных женщин США наблюдается рост смертности от рака молочной железы
- С 2014 по 2023 год наблюдался рост числа посещений педиатрических врачей с проблемами психического здоровья.
- Фактор хлопот и слишком сильный стресс — главные мотиваторы ухода из медицины
- argenx объявляет об одобрении FDA США расширения использования Vyvgart и Vyvgart Hytrulo у всех взрослых пациентов, живущих с gMG
- Окрелизумаб эффективен в замедлении прогрессирующего рассеянного склероза, показывают исследования
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions