UCB і Biogen оголошують про публікацію в журналі The Lancet позитивних результатів дослідження фази 3 дапіролізумабу пеголу (DZP) у системному червоному вовчаку

У дослідженні фази 3 DZP успішно досяг первинної кінцевої точки: значно більша частка пацієнтів, які отримували DZP плюс стандарт медичної допомоги (SOC), досягла відповіді на 48-му тижні (BICLA) на основі комплексної оцінки вовчака Британських островів (50%; 103/208) порівняно з плацебо плюс SOC (35%; 37/107); p=0,011).1 BICLA є комбінованою кінцевою точкою, яка вимірює клінічно значуще покращення активності захворювання в усіх уражених системах органів без погіршення в інших доменах вовчака; вищий рівень відповіді BICLA відображає відповідь на лікування та пов’язаний із клінічною користю.1

Оскільки перша ключова вторинна кінцева точка не була досягнута (відповідь BICLA на 24-му тижні), наступні результати не контролювалися на множинність. Результати на користь DZP плюс SOC спостерігалися за кількома результатами, включаючи важкі спалахи BILAG, SRI-4, SLEDAI-2K, результати, пов’язані зі шкірою та суглобами, а також серологічні маркери, антитіла до dsDNA та комплемент C3 і C4.1 Крім того, на 48-му тижні дані показали клінічно значущі покращення FACIT-втоми, про яку повідомляють пацієнти, на яку часто посилаються пацієнти. як один із найбільш виснажливих симптомів СЧВ.1,2 Важливо, що ці результати були досягнуті в контексті скорочення дози глюкокортикоїдів відповідно до рекомендацій щодо лікування.1,3 На 48-му тижні більша частка пацієнтів у групі DZP плюс SOC порівняно з PBO плюс SOC змогли знизити дозу глюкокортикоїду з >7,5 мг/день до ≤7,5 мг/день, що свідчить про глюкокортикоїдзберігаючий ефект ДЗП.1

У дослідженні PHOENYCS GO DZP продемонстрував загалом сприятливий профіль безпеки, результати безпеки узгоджуються з попередніми дослідженнями DZP.1,4 Побічні явища, що виникають під час лікування (TEAE), частіше спостерігалися при DZP плюс SOC порівняно з PBO плюс SOC (82,6% [176/213] проти 75,0% [81/108], відповідно), хоча серйозні TEAE були менш частими в групі DZP плюс SOC (10,0% [21/213] проти 14,8% [16/108]) відповідно.1 Припинення лікування через TEAE було низьким в обох групах (4,7% проти 3,7%) відповідно.1

Ці позитивні результати фази 3 підтверджують продовження розвитку DZP. UCB і Biogen активно просувають підтверджуючу фазу 3 клінічного випробування PHOENYCS FLY (NCT06617325), яке наразі набирає пацієнтів і призначене для підтримки майбутніх нормативних документів.5

Додаткові дані дослідження PHOENYCS GO будуть представлені цього тижня на щорічному Європейському конгресі ревматологів (EULAR).

Про Dapirolizumab Pegol

Дапіролізумаб пегол є новим досліджуваним гуманізованим антигензв’язуючим (Fab’) фрагментом поліетиленгліколю (ПЕГ), що не містить Fc. активація антигенпрезентуючих клітин (APC).4 Дапіролізумаб пегол наразі перебуває у фазі 3 клінічної розробки для лікування системного червоного вовчака (СЧВ) у співпраці між UCB та Biogen.5,6

Дапіролізумаб пегол є досліджуваним біологічним препаратом, який зараз перебуває в стадії клінічної розробки. Безпека та ефективність не встановлені, і він не схвалений жодним органом охорони здоров’я в усьому світі.

Про UCBUCB, Брюссель, Бельгія (www.ucb.com), є глобальною біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних ліків і рішень для зміни життя людей із важкими захворюваннями імунної системи або центральної нервової системи. Маючи приблизно 11 000 співробітників у приблизно 40 країнах, у 2025 році дохід компанії склав 7,7 мільярда євро. UCB котирується на Euronext Brussels (символ: UCB).

Про BiogenЗаснована в 1978 році, Biogen є провідною біотехнологічною компанією, яка є піонером інноваційної науки для доставки нових ліків, щоб змінити життя пацієнтів і створити цінність. для акціонерів і наших спільнот. Ми застосовуємо глибоке розуміння біології людини та використовуємо різні модальності для просування першокласних методів лікування або терапії, які забезпечують чудові результати. Наш підхід полягає в тому, щоб приймати сміливі ризики, збалансовані з поверненням інвестицій, щоб забезпечити довгострокове зростання.

Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.biogen.com. Слідкуйте за нами в соціальних мережах — Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Прогнозні заяви UCBЦей документ містить прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, заяви, що містять слова «потенційно», «вважає», «передбачає», «очікує», «має намір», «планує», «прагне», «оцінює», «може», «буде», «продовжувати» тощо. вирази. Ці прогнозні заяви базуються на поточних планах, оцінках і переконаннях керівництва. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними заявами, включаючи оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, іншу фінансову інформацію, очікувані юридичні, арбітражні, політичні, регулятивні чи клінічні результати чи практику та інші подібні оцінки та результати. За своїм характером такі прогнозні заяви не гарантують майбутню ефективність і залежать від відомих і невідомих ризиків, невизначеностей і припущень, які можуть призвести до того, що фактичні результати, фінансовий стан, продуктивність або досягнення UCB або результати галузі будуть суттєво відрізнятися від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених такими прогнозними заявами, що містяться в цьому документі. Важливі фактори, які можуть призвести до таких відмінностей, включають, але не обмежуються: глобальне поширення та наслідки воєн, пандемій і тероризму, загальне геополітичне середовище, зміна клімату, зміни в загальних економічних, ділових і конкурентних умовах, неможливість отримати необхідні регуляторні дозволи або отримати їх на прийнятних умовах або в очікувані терміни, витрати, пов’язані з дослідженнями та розробками, зміни в перспективах продуктів, які розробляються або розробляються UCB, наслідки майбутніх судових рішень або державні розслідування, питання безпеки, якості, цілісності даних або виробництва, порушення ланцюга постачання та ризики безперервності бізнесу; потенційні чи фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, претензії щодо відповідальності за продукт, оскарження патентного захисту для продуктів або продуктів-кандидатів, конкуренція з боку інших продуктів, включаючи біоподібні або руйнівні технології/бізнес-моделі, зміни в законах або постановах, коливання обмінного курсу, зміни або невизначеності в податковому законодавстві чи застосуванні такого законодавства, а також найм, утримання та відповідність його співробітників. Немає жодної гарантії, що нові препарати-кандидати будуть виявлені або визначені в процесі розробки, або що нові показання для існуючих продуктів будуть розроблені та затверджені. Рух від концепції до комерційного продукту є невизначеним; доклінічні результати не гарантують безпеки та ефективності препаратів-кандидатів для людей. Поки що складність людського тіла не може бути відтворена на комп’ютерних моделях, системах культур клітин або моделях тварин. Тривалість термінів завершення клінічних випробувань і отримання дозволу регуляторних органів для маркетингу продукту в минулому змінювалася, і UCB очікує подібної непередбачуваності в майбутньому. Продукти або потенційні продукти, які є предметом партнерства, спільного підприємства чи ліцензійного співробітництва, можуть бути предметом суперечок між партнерами або можуть виявитися не такими безпечними, ефективними чи комерційно успішними, як UCB міг вважати на початку такого партнерства. Зусилля UCB придбати інші продукти чи компанії та інтегрувати діяльність таких придбаних компаній можуть бути не такими успішними, як UCB міг вважати на момент придбання. Крім того, UCB або інші можуть виявити проблеми з безпекою, побічними ефектами або виробничими проблемами з його продуктами та/або пристроями після того, як вони вийдуть на ринок. Виявлення значних проблем із продуктом, подібним до одного з продуктів UCB, які стосуються цілого класу продуктів, може мати суттєвий негативний вплив на продажі всього класу зачеплених продуктів. Крім того, на продажі можуть вплинути міжнародні та національні тенденції до керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи ціновий тиск, політичний і громадський контроль, моделі або практики клієнтів і тих, хто призначає ліки, а також політику відшкодування, встановлену третіми сторонами-платниками, а також законодавство, що впливає на ціноутворення в біофармацевтичних препаратах і діяльність і результати відшкодування. Нарешті, збій, кібератака або порушення інформаційної безпеки можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність даних і систем UCB. Враховуючи ці невизначеності, громадськість застерігається не покладатися надмірно на такі прогнозні заяви. Ці прогнозні заяви зроблені лише на дату цього документа та не відображають жодних потенційних наслідків розвитку події чи ризику, згаданого вище, а також будь-яких інших негараздів, якщо не вказано інше. Компанія продовжує уважно стежити за розвитком подій, щоб оцінити фінансову значимість цих подій для UCB, залежно від обставин.

UCB чітко відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви в цьому документі, щоб підтвердити фактичні результати або повідомити чи відобразити будь-які зміни у своїх прогнозних заявах щодо них або будь-які зміни в подіях, умовах або обставинах, на яких ґрунтується будь-яка така заява, якщо така заява не вимагається відповідно до чинних законів і правил.

Biogen Safe HarborЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, включаючи, серед іншого, що стосуються: потенційних переваг, безпеки та ефективності дапіролізумаб пеголу (DZP); потенціал дапіролізумабу пеголу як важливого варіанту у боротьбі з наслідками системного червоного вовчака; очікувані вигоди, ризики та потенціал домовленостей про співпрацю Biogen з UCB; потенціал комерційного бізнесу та конвеєрних програм Biogen, включаючи дапіролізумаб пегол; потенційні регулятивні обговорення, подання та схвалення та їх розклад; а також ризики та невизначеності, пов'язані з розробкою та комерціалізацією ліків. Ці прогнозні заяви можуть супроводжуватися такими словами, як «мета», «передбачити», «припускати», «вважати», «споглядати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «прогнозувати», «ціль», «керівництво», «сподіватися», «має намір», «можливо», «мета», «прогноз», «план», «можливий», «потенційний», «передбачити», «проект», «перспектива», «повинен», «ціль», «буде», «буде» та інші слова та терміни подібного значення. Розробка та комерціалізація ліків пов’язані з високим ступенем ризику, і лише невелика кількість науково-дослідних програм призводить до комерціалізації продукту. Результати клінічних випробувань на ранніх стадіях можуть не вказувати на повні результати або результати пізніших чи більш масштабних клінічних випробувань і не гарантують схвалення регуляторних органів. Ви не повинні надмірно покладатися на ці твердження. Зважаючи на прогнозний характер, ці заяви містять значні ризики та невизначеності, які можуть ґрунтуватися на неточних припущеннях і можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що відображені в таких заявах.

Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і припущеннях керівництва, а також на інформації, яка наразі доступна керівництву. Враховуючи їх характер, ми не можемо гарантувати, що будь-який результат, виражений у цих прогнозних заявах, буде реалізований повністю або частково. Ми попереджаємо, що ці твердження підлягають ризикам і невизначеностям, багато з яких знаходяться поза нашим контролем і можуть призвести до того, що майбутні події чи результати суттєво відрізнятимуться від тих, що зазначені або маються на увазі в цьому документі, включаючи, серед іншого, фактори, пов’язані з: невизначеністю нашого довгострокового успіху в розробці, ліцензуванні або придбанні інших продуктів-кандидатів або додаткових показань для існуючих продуктів; очікування, плани, перспективи та розклад дій, пов’язаних із схваленням продукту, схваленням додаткових показань для наших існуючих продуктів, продажами, ціноутворенням, зростанням, відшкодуванням і запуском наших продуктів, що надходять на ринок і готові; потенційний вплив посилення конкуренції продуктів у біофармацевтичній промисловості та галузі охорони здоров’я, а також на будь-яких інших ринках, на яких ми конкуруємо, включаючи посилення конкуренції з боку нових оригінальних терапій, генериків, проліків та біосимілярів існуючих продуктів і продуктів, схвалених за скороченими регулятивними шляхами; наша здатність ефективно реалізовувати нашу корпоративну стратегію; труднощі в отриманні та підтримці адекватного покриття, ціноутворення та відшкодування за наші продукти; рушійні сили для розвитку нашого бізнесу, включно з нашою залежністю від співробітників та інших третіх сторін у розробці, регуляторному затвердженні та комерціалізації продуктів та інших аспектах нашого бізнесу, які знаходяться поза нашим повним контролем; ризики, пов’язані з комерціалізацією біосимілярів, яка піддається таким ризикам, пов’язаним із нашою залежністю від третіх сторін, інтелектуальною власністю, конкурентними та ринковими викликами та дотриманням нормативних вимог; ризик того, що позитивні результати клінічного випробування можуть не бути відтворені в наступних або підтверджуючих випробуваннях, або успіх у клінічних випробуваннях на ранній стадії може не передбачити результатів у пізніших або великомасштабних клінічних випробуваннях або випробуваннях за іншими потенційними показаннями; ризики, пов’язані з клінічними випробуваннями, включно з нашою здатністю адекватно керувати клінічною діяльністю, несподівані занепокоєння, які можуть виникнути через додаткові дані або аналіз, отримані під час клінічних випробувань, регуляторні органи можуть вимагати додаткової інформації чи подальших досліджень, або можуть не схвалити чи затримати схвалення наших кандидатів на ліки; виникнення несприятливих подій, пов’язаних із безпекою, обмежень щодо використання наших продуктів або претензій щодо відповідальності за продукт; а також будь-які інші ризики та невизначеності, описані в інших звітах, які ми подали до Комісії з цінних паперів і бірж США, які доступні на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov.

Ці заяви стосуються лише дати цієї презентації та обговорень під час цієї телефонної конференції та базуються на інформації та оцінках, доступних нам на даний момент. Якщо відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються або якщо базові припущення виявляться неточними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від минулих результатів і очікуваних, оцінених або прогнозованих. Інвесторів застерігають не покладатися надмірно на прогнозні заяви. Додатковий перелік і опис ризиків, невизначеностей та інших питань можна знайти в нашому річному звіті за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2025 року, а також у наших наступних звітах за формою 10-Q. За винятком випадків, передбачених законом, ми не беремо на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті будь-якої нової інформації, майбутніх подій, змінених обставин чи іншим чином.

Розкриття цифрових медіа BiogenЧас від часу ми використовували або плануємо використовувати в майбутньому наш веб-сайт для зв’язків з інвесторами (investors.biogen.com), обліковий запис Biogen LinkedIn (linkedin.com/company/biogen-) і обліковий запис Biogen X (https://x.com/biogen) як засіб розкриття інформації для широкого загалу, без винятків, зокрема для цілей Положення SEC про чесне розкриття інформації (Reg FD). Відповідно, інвестори повинні стежити за нашим веб-сайтом зі зв’язків із інвесторами та цими каналами соціальних мереж, а також за нашими прес-релізами, документами SEC, публічними телефонними конференціями та веб-сайтами, оскільки інформація, розміщена на них, може бути суттєвою для інвесторів.

Посилання: