تعلن UCB عن نتائج إيجابية من دراسة GEMZ المرحلة 3 من Fenfluramine في اضطراب نقص CDKL5

اتبع Drugslib على

بروكسل ، بلجيكا-27 يونيو 2025-أعلنت شركة UCB ، وهي شركة عالمية للمستحضرات الصيدلانية الحيوية ، أن دراسة المرحلة الثالثة التي تبحث في سلامة وفعالية الفينفلورامين المساعدين في اضطراب CDKL5 (CDD) ، والدراسة ، والدراسة المتخصصة ، والدراسة المتخصصة ، والعلامة المتكاملة ، والثانوية ، السلامة ، وعلماء الحرائك الدوائية لعلاج Fenfluramine المساعد في 87 طفلاً والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 1 - 35 ، مع تشخيص CDD ونوبات غير خاضعة للرقابة. 2

(DEES).

CDD عبارة عن DEE نار للغاية مع الصرع بين الصرع الطفولي والتأخير النمو العالمي الشديد الناتج عن الضعف الفكري ، والبصرية القشرية ، والضعف في النوم كخصائص رئيسية. تشير التقديرات إلى أن CDD يؤثر على ما يقرب من 1 من كل 40،000 إلى 60،000 ولادة حية ، مع متوسط عمر بداية ستة أسابيع. الكونغرس.

في الدراسة ، كان Fenfluramine جيدًا بشكل عام ، وكان ملف تعريف السلامة متوافقًا مع الدراسات السابقة على DS/LGS.1 UCB تقوم حاليًا بجرعة مفتوحة وجرعة مرنة على المدى الطويل والبالغين مع CDD. تمت الموافقة على Fenfluramine لعلاج النوبات المرتبطة بمتلازمة درافيت ومتلازمة Lennox-Gastaut كعلاج إضافي لأدوية أخرى مضادة للصرع للمرضى 2 سنوات أو أكبر. معتمدة للاستخدام في CDD من قبل أي سلطة تنظيمية في جميع أنحاء العالم.

حول UCB UCB و Brussels و Belgium (www.ucb.com) هي شركة عالمية تركز على الأدوية الحيوية التي تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية والحلول المبتكرة لتحويل حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض شديدة في الجهاز المناعي أو الجهاز العصبي المركزي. مع ما يقرب من 9000 شخص في حوالي 40 دولة ، حققت الشركة إيرادات قدرها 6.15 مليار يورو في عام 2024. تم إدراج UCB على بروكسل يورونكست (الرمز: UCB).

ucb بيان متطلع إلى الأمام يحتوي هذا المستند على بيانات تطلعية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات التي تحتوي على عبارة "محتملة" ، "يعتقد" ، "توقعات" ، "توقع" ، "تعبير" ، "خطط" ، "خطط" ، "تقديرات" ، "" ، "،" ويل "،" مستمر ". تستند هذه البيانات التطلعية إلى الخطط الحالية والتقديرات والمعتقدات للإدارة. جميع العبارات ، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية ، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية ، بما في ذلك تقديرات الإيرادات والموثوق التشغيلية والنفقات الرأسمالية والنقد والمعلومات المالية الأخرى والتحكيم القانونية والتحكيم والسياسية أو التنظيمية أو السريرية أو الممارسات وغيرها من التقديرات والنتائج. بطبيعتها ، فإن هذه البيانات التطلعية لا تضمن الأداء المستقبلي وتخضع لمخاطر ومعروفة معروفة ، وشكوك ، والافتراضات التي قد تتسبب في النتائج الفعلية ، أو الحالة المالية ، أو الأداء أو إنجازات UCB ، أو نتائج الصناعة ، تختلف ماديًا عن أي نتائج مستقبلية أو أداء أو إنجازات يتم التعبير عنها أو ضمنيًا لتصريحات التطلعية الواردة في هذه الوثيقة. العوامل المهمة التي يمكن أن تؤدي إلى مثل هذه الاختلافات تشمل على سبيل المثال لا الحصر: الانتشار العالمي وتأثيرات الحروب ، والأوبئة والإرهاب ، والبيئة الجيوسياسية العامة ، وتغير المناخ ، والتغيرات الاقتصادية العامة ، والأعمال التجارية والتنافسية ، أو عدم القدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية الضرورية أو التأثيرات في المستقبل ، أو في مجال التنمية أو التأثيرات في المستقبل ، أو التماثيل في المستقبل ، أو التأثيرات في المستقبل ، أو التغيرات في التنمية أو تحت التنمية ، أو التغيرات في المستقبل. التحقيقات الحكومية والسلامة والجودة وسلامة البيانات أو قضايا التصنيع ، واضطراب سلسلة التوريد ومخاطر استمرارية الأعمال ؛ أمن البيانات المحتملة أو الفعلية لانتهاكات خصوصية البيانات ، أو اضطرابات أنظمة تكنولوجيا المعلومات في UCB ، ومطالبات مسؤولية المنتج ، أو التحديات التي تواجهها حماية براءات الاختراع للمنتجات أو مرشحي المنتجات ، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك القوانين الحيوية أو التقنيات التخريبية ، أو التغييرات في القوانين أو القوانين أو الإدارة أو الإدارات أو الإدارات أو الإدارات أو الإدارات أو الإدارة أو الإدارات أو الإدارات أو الإدارة التوظيف والاحتفاظ والامتثال للموظفين. ليس هناك ما يضمن اكتشاف مرشحين منتجين جدد أو تحديدهم في خط الأنابيب ، أو أنه سيتم تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية والموافقة عليها. الحركة من المفهوم إلى المنتج التجاري غير مؤكد ؛ النتائج قبل السريرية لا تضمن السلامة وفعالية مرشحي المنتجات في البشر. حتى الآن ، لا يمكن استنساخ تعقيد جسم الإنسان في نماذج الكمبيوتر أو أنظمة زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. تباين طول التوقيت لإكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية على تسويق المنتجات في الماضي وتتوقع UCB عدم القدرة على التنبؤ بالمضي قدمًا. قد تخضع المنتجات أو المنتجات المحتملة التي تخضع للشراكات أو المشاريع المشتركة أو التعاون الترخيصية للنزاعات بين الشركاء أو قد تثبت أنها ليست آمنة أو فعالة أو ناجحة تجاريًا كما قد يكون UCB في بداية هذه الشراكة. قد لا تكون جهود UCB لاكتساب منتجات أو شركات أخرى ودمج عمليات هذه الشركات المكتسبة ناجحة كما قد يكون UCB في لحظة الاستحواذ. أيضًا ، يمكن لـ UCB أو الآخرين اكتشاف السلامة أو الآثار الجانبية أو مشاكل التصنيع مع منتجاتها و/أو أجهزتها بعد تسويقها. قد يكون لاكتشاف مشاكل كبيرة مع منتج مشابه لأحد منتجات UCB التي تورط فئة كاملة من المنتجات تأثير سلبي مادي على مبيعات الفئة الكاملة من المنتجات المتأثرة. علاوة على ذلك ، قد تتأثر المبيعات بالاتجاهات الدولية والمحلية تجاه احتواء تكلفة الرعاية الصحية والرعاية الصحية ، بما في ذلك ضغوط التسعير ، والتدقيق السياسي والعامة ، وأنماط أو ممارسات العميل والممارسات الواصفات ، وسياسات السداد التي يفرضها دافعي الطرف الثالث وكذلك التشريعات التي تؤثر على تسعير الأدوية الحيوية وأنشطة التعويض. أخيرًا ، يمكن أن يؤدي الانهيار أو الهجوم الإلكتروني أو خرق أمن المعلومات إلى التسبب في تعرض السرية وسلامة وتوافر بيانات UCB ونظامها. يتم إجراء هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا المستند ، ولا تعكس أي تأثيرات محتملة من الحدث أو المخاطر المتطورة كما هو مذكور أعلاه وكذلك أي محن أخرى ، ما لم يرد خلاف ذلك. تستمر الشركة في اتباع التطوير بجد لتقييم الأهمية المالية لهذه الأحداث ، كما قد يكون الأمر كذلك ، بالنسبة إلى UCB.UCB ، تتنصل صراحةً أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية في هذه الوثيقة ، إما لتأكيد النتائج الفعلية أو الإبلاغ عن أي تغيير أو تعكسه في تصريحاتها التطلعية فيما يتعلق بها أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الظروف التي تعتمد على أي بيان من هذا القبيل ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في البيان ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في بيانه ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في بيانه ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في بيانه ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في بيانه ، ما لم يكن هناك تغيير في هذا البيان ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في بيانه ، ما لم يكن هناك تغيير في هذا البيان ، ما لم يكن هناك أي تغيير ، ما لم يكن هناك تغيير في البيان ، ما لم يكن هناك تغيير في هذا البيان ، ما لم يكن هناك تغيير ، مع أي تغيير ، اللوائح.

معلومات أمان مهمة حول fintepla® ▼ (fenfluramine) في EU1

المؤشرات: علاج النوبات المرتبطة بمتلازمة درافيت ومتلازمة Lennox-Gastaut كعلاج إضافي للمرضى المضاد للمرضى للمرضى 2 عامًا أو أكبر.

الجرعة والإدارة : يرجى الرجوع إلى SMPC للحصول على معلومات كاملة. يجب أن تبدأ والإشراف من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج الصرع. يتم وصف Fintepla وتوزيعه وفقًا لبرنامج الوصول إلى FintePla. متلازمة درافيت: المرضى الذين لا يتناولون exeripentol: بدء الجرعة 0.1 ملغ/كغ مرتين يوميًا (0.2 ملغم/كغم/يوم). بعد 7 أيام ، إذا تم التسامح ، يمكن أن تزيد الجرعة إلى 0.2 ملغ/كغ مرتين يوميًا (0.4 ملغم/كغم/يوم). بعد 7 أيام إضافية ، إذا كان هناك حاجة إلى مزيد من الحد من النوبة المطلوبة ، يمكن أن تزيد من الجرعة إلى 0.35 ملغم/كغم مرتين يوميًا (0.7 ملغ/كغ/يوم) ، وهي جرعة الصيانة الموصى بها. المرضى الذين يحتاجون إلى معايرة أسرع قد يزيد من الجرعة كل 4 أيام. لا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية من 26 ملغ (13 ملغ مرتين يوميا). المرضى الذين يتناولون exeripentol: بدء الجرعة 0.1 ملغ/كغ مرتين يوميا (0.2 ملغ/كغ/يوم). بعد 7 أيام ، إذا تم التسامح ، يمكن أن تزيد الجرعة إلى 0.2 ملغ/كغ مرتين يوميًا (0.4 ملغم/كغم/يوم) ، وهي جرعة الصيانة الموصى بها. المرضى الذين يحتاجون إلى معايرة أسرع قد يزيد من الجرعة كل 4 أيام. لا تتجاوز جرعة إجمالية من 17 ملغ (8.6 ملغ مرتين يوميا). متلازمة Lennox-Gastaut: جرعة البدء هي 0.1 ملغ/كغ مرتين يوميًا (0.2 ملغم/كغم/يوم). بعد 7 أيام ، يجب زيادة الجرعة إلى 0.2 ملغ/كغ مرتين يوميًا (0.4 ملغ/كغ/يوم) ، إذا تم التسامح معها. بعد 7 أيام إضافية ، إذا تم التسامح ، يجب زيادة الجرعة إلى 0.35 ملغم/كغم مرتين يوميًا (0.7 ملغم/كغم/يوم) ، وهي جرعة الصيانة الموصى بها. لا تتجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية من 26 ملغ (13 ملغ مرتين يوميا). التوقف: عند وقف العلاج ، تقليل الجرعة تدريجيا. كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للصرع ، تجنب التوقف المفاجئ عندما يكون ذلك ممكنًا لتقليل خطر زيادة تواتر النوبة والحالة الصرع. يجب إجراء تخطيط صدى القلب النهائي بعد 3-6 أشهر من آخر جرعة من العلاج مع Fenfluramine. انخفاض قيمة الكلى: بشكل عام ، لا ينصح أي تعديل للجرعة عند إعطاءه للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى شديد ، ومع ذلك ، يمكن النظر في معايرة أبطأ. إذا تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية ، فقد تكون هناك حاجة إلى تخفيض الجرعة. لم تتم دراستها في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة. غير معروف ما إذا كان Fenfluramine أو مستقلبه النشط ، Norfenfluramine ، يمكن أن يكون غلافًا. الضعف الكبدي: الضعف الكبدي: بشكل عام ، لا ينصح أي تعديل للجرعة عندما يتم إعطاء fintepla دون تحريك مصاحب للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل ومعتدل (الطفل بوغ A و B). في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي شديد (الطفل بوغ ج) لا يتلقون التحريك المصاحب ، يكون الحد الأقصى للجرعة 0.2 ملغ/كغ مرتين يوميًا ، والجرعة اليومية القصوى القصوى هي 17 ملغ. هناك بيانات سريرية محدودة حول استخدام fintepla مع earipentol في المرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الكبد المعتدلة. يمكن النظر في معايرة أبطأ في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي وقد تكون هناك حاجة إلى تخفيض الجرعة إذا تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية. لا توجد بيانات سريرية متوفرة حول استخدام fintepla مع earipentol في ضعف الكبد المعتدل والشديد ، وبالتالي لا ينصح بالاستخدام. كبار السن: لا توجد بيانات متاحة. السكان طب الأطفال: السلامة والفعالية عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين لم يتم تأسيسهم بعد. لا توجد بيانات متاحة. موانع الاستعمال : فرط الحساسية للمادة النشطة أو أي سواغات. أمراض القلب الأبهري أو التاجي وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي. في غضون 14 يومًا من إعطاء مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين بسبب زيادة خطر متلازمة السيروتونين. التحذيرات والاحتياطات : مرض القلب الأبهري أو التاجي وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي: قبل بدء العلاج ، يجب على المرضى الخضوع لخلي صدى القلب لإنشاء خط الأساس واستبعاد أي مرض في القلب الصمامية أو ارتفاع ضغط الدم الرئوي. إجراء مراقبة تخطيط صدى القلب كل 6 أشهر للعامين الأولين وبعد ذلك سنويًا. إذا كان مخطط صدى القلب يشير إلى تغييرات صمامية مرضية ، ففكر في المتابعة في وقت مبكر لتقييم ما إذا كانت الشذوذ ثابتة. إذا كانت تشوهات المرضية التي شوهدت على تخطيط صدى القلب ، فقم بتقييم الفائدة مقابل خطر استمرار علاج Fenfluramine مع الواصف ومقدم الرعاية وأخصائي أمراض القلب. بمجرد توقف العلاج لأي أسباب ، يجب إجراء مخطط صدى القلب النهائي بعد 3-6 أشهر من آخر جرعة من العلاج مع Fenfluramine. إذا كانت نتائج تخطيط صدى القلب تشير إلى ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي ، فقم بإجراء تخطيط صدى القلب المتكرر في أقرب وقت ممكن وخلال 3 أشهر لتأكيد هذه النتائج. إذا تم تأكيد اكتشاف تخطيط صدى القلب إلى زيادة احتمالية ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي المعرّفة على أنه الاحتمال المتوسط ، قم بإجراء تقييم معرض للخطر لاستمرار fintepla من قبل الواصفات والمقدمية وأخصائي القلب. إذا كان تخطيط صدى القلب يشير إلى وجود احتمال كبير ، فمن المستحسن أن يتم إيقاف علاج Fenfluramine. انخفاض الشهية وفقدان الوزن: يمكن أن يسبب الفينفلورامين انخفاض الشهية وفقدان الوزن - يمكن أن يحدث تأثير إضافي مع الأدوية المضادة للصرع الأخرى مثل التحريك. راقب وزن المريض. قم بإجراء تقييم للمخاطر والفوائد قبل البدء في العلاج إذا كان تاريخ فقدان الشهية العصبي أو الشره المرضي العصبي. برنامج الوصول الخاضع للرقابة في FintePla: تم إنشاء برنامج للوصول المتحكم فيه إلى 1) منع الاستخدام خارج التسمية في إدارة الوزن في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة) و 2) يؤكد أنه تم إبلاغ الأطباء الموصوفين بالحاجة إلى مراقبة القلب الدورية في المرضى الذين يتناولون fintepla. النعامل: يمكن أن يسبب fenfluramine النعامل التي يمكن أن يتم تعزيزها بواسطة الاكتئاب الجهاز العصبي المركزي الأخرى. السلوك الانتحاري والتفكير: تم الإبلاغ عن سلوك الانتحار والتفكير في المرضى الذين عولجوا بأدوية مضادة للصرع في عدة مؤشرات. تقديم المشورة للمرضى ومقدمي الرعاية للبحث عن المشورة الطبية في حالة ظهور أي علامات على سلوك الانتحار والتفكير. متلازمة السيروتونين: قد تحدث متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تهدد الحياة ، مع علاج الفينفلورامين ، لا سيما مع الاستخدام المصاحب للعوامل السيروتونية الأخرى ؛ مع الوكلاء الذين يضعفون عملية التمثيل الغذائي للسيروتونين مثل Maois ؛ أو مع مضادات الذهان التي قد تؤثر على أنظمة النقل العصبي السيروتونية. راقب بعناية المريض ، وخاصة أثناء بدء العلاج وزيادة الجرعة. زيادة وتيرة النوبة: قد تحدث زيادة ذات صلة سريريًا في تردد النوبة أثناء العلاج ، والتي قد تتطلب تعديلًا في جرعة فينفلورامين و/أو الأدوية المضادة للصرع المصاحبة ، أو وقف الفينفلورامين ، إذا كانت الفائدة سالبة. Cyproheptadine: cyproheptadine هو مضادات مستقبلات السيروتونين القوية وبالتالي قد يقلل من فعالية الفينفلورامين. إذا تمت إضافة Cyproheptadine للعلاج مع Fenfluramine ، راقب المريض لتفاقم النوبات. إذا تم بدء علاج Fenfluramine في مريض يتناول Cyproheptadine ، فقد يتم تقليل Fenfluramine’seffic. الجلوكوما: يمكن أن يسبب fenfluramine داء الخلايا العصبي ويمكن أن يترسب زرق الزرق. وقف العلاج في المرضى الذين يعانون من انخفاضات حادة في حدة البصر. النظر في التوقف إذا ألم العين من أصل غير معروف. تأثير محفز CYP1A2 أو CYP2B6: الإدارة المشتركة مع محفزات CYP1A2 القوية أو محفزات CYP2B6 سوف تقلل من تركيزات بلازما الفينفلورامين ، مما قد يقلل من فعالية الفينفلورامين. إذا كانت الإدارة المشتركة تعتبر ضرورية ، فيجب مراقبة المريض لخفض الفعالية ويمكن اعتبار زيادة الجرعة في الفينفلورامين شريطة أن لا تتجاوز جرعة يومية مرتين (52 ملغ/يوم). إذا تم إيقاف محفز CYP1A2 أو CYP2B6 القوي أثناء علاج الصيانة مع Fenfluramine ، فكر في الحد التدريجي لجرعة Fenfluramine إلى الجرعة التي تُعطى قبل بدء المحفز. تأثير مثبطات CYP1A2 أو CYP2D6: قد يؤدي بدء العلاج المصاحب مع مثبط CYP1A2 أو CYP2D6 القوي إلى التعرض العالي ، وبالتالي ، يجب مراقبة الأحداث السلبية ، وقد تكون هناك حاجة إلى تخفيض الجرعة في بعض المرضى. سواغات: يحتوي على إيثيل الصوديوم بارا هيدروكسيبنزوات (E 215) والميثيل الصوديوم بارا هيدروكسيبنزوات (E 219)-قد يسبب تفاعلات تحسسية (ربما تأخر). كما أنه يحتوي على ثاني أكسيد الكبريت (E 220) والذي نادراً ما يسبب تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والتشنج القصبي. يجب ألا يأخذ المرضى الذين يعانون من سوء امتصاص الجلوكوزوز النادر. يحتوي المنتج على أقل من 1 مليمول الصوديوم (23 ملغ) لكل أقصى جرعة يومية من 12 مل ؛ أساسا "خالية من الصوديوم". يحتوي على الجلوكوز - قد يكون ضارًا للأسنان. التفاعلات: التفاعلات الديناميكية الدوائية مع الاكتئاب CNS الأخرى تزيد من خطر الاكتئاب الجهاز العصبي المركزي المشدد. قد يكون من الضروري أن يكون ذلك في الجرعة ضروريًا عند حدوث ريفامبيسين أو محفز قوي CYP1A2 أو CYP2B6. في الدراسات المختبرية ، قد يؤدي الإدارة مع مثبط CYP1A2 أو CYP2D6 القوي إلى التعرض (انظر القسم 4.4 من SMPC). قد تزيد التسجيل مع ركائز CYP2D6 أو ركائز MATE1 من تركيزات البلازما. قد تؤدي الإدارة المشتركة مع ركائز CYP2B6 أو CYP3A4 إلى تقليل تركيزات البلازما. الحمل والرضاعة: بيانات محدودة في النساء الحوامل. كإجراء وقائي ، تجنب استخدام fintepla في الحمل. من غير المعروف ما إذا كانت Fenfluramine/Metabolites تفرز في الحليب البشري. أظهرت AnimalData إفراز Fenfluramine/Metabolites في الحليب. يجب اتخاذ قرار ما إذا كان سيتم إيقاف الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن/الامتناع عن Fintepla مع مراعاة الاستفادة من الرضاعة الطبيعية للطفل واستفادة من العلاج للمرأة. قيادة واستخدام الآلات: Fintepla لها تأثير معتدل على القدرة على قيادة/ استخدام الآلات لأنها قد تسبب النعاس والتعب. تقديم المشورة للمرضى بعدم قيادة الآلات أو تشغيلها حتى يتمتع لديهم خبرة كافية لقياس ما إذا كان يتفوق بشكل سلبي على قدراتهم. الآثار الضارة : متلازمة Dravet: شائعة جدًا (≥1/10): عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، انخفاض الشهية ، النعومة ، الإسهال ، pyrexia ، التعب ، انخفاض الجلوكوز في الدم ، echocardiogram. شائع (≥1/100 إلى <1>

▼ يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بتحديد معلومات السلامة الجديدة السريعة. يُطلب من أخصائيي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها.

ارجع إلى الملخص الأوروبي لخصائص المنتج لردود الفعل السلبية الأخرى ومعلومات وصفها الكاملة. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf (تم الوصول إليه في أكتوبر 2024)

المراجع: 2025

  • clinicaltrials.gov. NCT05064878. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05064878 . تم الوصول إليه: يونيو 2025.
  • نظرة عامة على الأبحاث الطبية العلمية في هولندا (OMON). المرحلة 3 ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، والسيطرة على الدواء الوهمي ، وجرعة ثابتة ، ومتعددة المراكز لدراسة فعالية وسلامة ZX008 في الموضوعات مع اضطراب نقص CDKL5 متبوعًا بامتداد مفتوح. 2022. متاح على: https://onderzoekmeten.nl/en/node/node/node/node/ndf
  • Zuberi et al. تصنيف Ilae وتعريف متلازمات الصرع مع بداية الأطفال الولادة والرضع: بيان الموقف من قبل فرقة عمل Ilae على علم الأنف والتعاريف. epilepsia.2022 ؛ 63 (6): 1349-97.
  • fintepla® EU SMPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf . تم الوصول إليه في يونيو 2025.
  • fintepla® US PI. https://www.ucb-usa.com/fintepla-cripres-information.pdf . تم الوصول إليه في يونيو 2025.

    • المصدر: UCB

    نشر : 2025-07-01 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية