UCB kündigt positive Ergebnisse aus der Gemz Phase 3 -Studie an Fenfluramin bei CDKL5 -Mangelstörung an

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Brüssel, Belgien-27. Juni 2025-UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die Phase-3-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichen Fenfluramin untersucht. efficacy, safety, and pharmacokinetics of adjunctive fenfluramine treatment in 87 children and adults aged 1 – 35, with a CDD diagnosis and uncontrolled seizures.2

"These results pave the way for creating significant therapeutic progress and represent an important milestone in UCB’s mission to bring meaningful innovation to individuals and families affected by developmental and epileptic encephalopathies (Dees).

CDD ist ein Ultra-DEE mit refraktärer Epilepsie und schwerer globaler neurologischer Entwicklungsverzögerungen, die zu intellektuellen, motorischen, kortikalen visuellen und Schlafstörungen als Hauptmerkmale führen.3 Es wird durch pathogene Varianten im Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5 (CDKL5) verursacht (CDKL5). Es wird geschätzt, dass CDD ungefähr 1 von 40.000 bis 60.000 Lebendgeburten betrifft, wobei ein Durchschnittsalter von sechs Wochen auf einem Durchschnittszeitalter der Studie basiert. Kongress.

In the study, fenfluramine was generally well-tolerated, and the safety profile was consistent with previous studies on DS/LGS.1 UCB is currently conducting an open-label, flexible-dose, long-term 52-week extension phase of the study to characterize the long-term safety and tolerability of fenfluramine in pediatric and adult individuals with CDD.2

In the European Union (EU), Fenfluramin ist für die Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und dem Lennox-Gastaut-Syndrom als Add-On-Therapie zu anderen Anti-Epileptika-Arzneimitteln für Patienten ab und älter. Zugelassen zur Verwendung in CDD durch jede Regulierungsbehörde weltweit.

Über UCB UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten des Immunsystems oder des Zentralnervensystems zu verändern. Mit ungefähr 9 000 Menschen in ungefähr 40 Ländern erzielte das Unternehmen im Jahr 2024 einen Umsatz von 6,15 Milliarden €. UCB ist auf Euronext Brüssel (Symbol: UCB) aufgeführt.

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Solche zukunftsgerichteten Aussagen garantieren nach ihrer Natur keine zukünftige Leistung und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Bedingung, die Leistung oder die Erfolge von UCB oder Branchenergebnissen verursachen könnten, die sich wesentlich von zukünftigen Ergebnissen, Leistung oder Leistung unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten in diesem Dokument enthaltenen Dokument ausdrücklich in diesem Dokument ausgedrückt oder impliziert sind. 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Es gibt keine Garantie dafür, dass in der Pipeline neue Produktkandidaten entdeckt oder identifiziert werden oder dass neue Indikationen für bestehende Produkte entwickelt und zugelassen werden. Die Bewegung vom Konzept zu kommerziellem Produkt ist ungewiss; Präklinische Ergebnisse garantieren keine Sicherheit und Wirksamkeit von Produktkandidaten beim Menschen. Bisher kann die Komplexität des menschlichen Körpers nicht in Computermodellen, Zellkultursystemen oder Tiermodellen reproduziert werden. Die Länge des Timings für die vollständigen klinischen Studien und die Erlangung der regulatorischen Zulassung für das Produktmarketing war in der Vergangenheit unterschiedlich, und UCB erwartet in Zukunft eine ähnliche Unvorhersehbarkeit. Produkte oder potenzielle Produkte, die Gegenstand von Partnerschaften, Joint Ventures oder Lizenzierungskooperationen sind, können Streitigkeiten zwischen den Partnern unterliegen oder sich als nicht so sicher, effektiv oder kommerziell erfolgreich erweisen, wie es zu Beginn einer solchen Partnerschaft geglaubt hat. Die Bemühungen der UCB, andere Produkte oder Unternehmen zu erwerben und die Geschäftstätigkeit solcher erworbenen Unternehmen zu integrieren, sind möglicherweise nicht so erfolgreich, wie UCB zum Zeitpunkt der Akquisition geglaubt hat. Außerdem können UCB oder andere Sicherheit, Nebenwirkungen oder Herstellungsprobleme mit ihren Produkten und/oder Geräten nach ihrer Vermarktung entdecken. Die Entdeckung erheblicher Probleme mit einem Produkt ähnlich einem der Produkte von UCB, die eine ganze Produktklasse implizieren, kann einen wesentlichen nachteiligen Einfluss auf den Verkauf der gesamten Klasse von betroffenen Produkten haben. Darüber hinaus können der Umsatz durch internationale und inländische Trends in Bezug auf Management-Pflege- und Gesundheitskostenbeschäftigung beeinflusst werden, einschließlich Preisdruck, politischer und öffentlicher Prüfung, Kunden- und Prescriber-Muster oder -Praktiken sowie der Erstattungspolitik, die von Dritttzahlen von Drittanbietern sowie von den Tätigkeiten von Drittanbietern und der Auswirkungen von Aktivitäten von Biopharmaceutika sowie zur Ausgabe von Bio-Preisen sowie zur Ausgabe von Berechtigungen auferlegt werden. Schließlich könnte ein Zusammenbruch, eine Verstöße gegen Cyberangriffe oder Informationssicherheit die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten und Systemen von UCB beeinträchtigen. Diese Unsicherheiten werden die Öffentlichkeit nicht mehr unangemessen in solche zukunftsgerichteten Aussagen eingesetzt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum dieses Dokuments abgegeben und spiegeln keine möglichen Auswirkungen des sich entwickelnden Ereignisses oder Risikos wie oben erwähnt sowie andere Widrigkeiten wider, sofern nicht anders angegeben. Das Unternehmen befolgt weiterhin die Entwicklung fleißig, um die finanzielle Bedeutung dieser Ereignisse zu bewerten, wie der Fall, um ucb.ucb ausdrücklich die Verpflichtung abzulehnen, zukunftsgerichtete Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um entweder die tatsächlichen Ergebnisse zu bestätigen oder zu berichten oder zu berichten, oder widerspiegeln Änderungen in der vorwärtsaussehenden Auswahl. Vorschriften.

Wichtige Sicherheitsinformationen über FINTEPLA® ▼ (Fenfluramin) im EU1

Indikationen: Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom als Add-On-Therapie zu anderen Anti-Epileptic-Medikamenten für Patienten.

Dosierung und Verwaltung : Weitere Informationen finden Sie in SMPC. Sollte von Ärzten mit Erfahrung bei der Behandlung von Epilepsie eingeleitet und überwacht werden. FinnePla wird gemäß dem FINTEPLA -Programm für kontrollierte Zugriffsprogramme vorgeschrieben und abgegeben. Dravet -Syndrom: Patienten, die nicht mit Stripentol einnehmen: Die Startdosis beträgt 0,1 mg/kg zweimal täglich (0,2 mg/kg/Tag). Wenn Sie nach 7 Tagen toleriert sind, können Sie die Dosis zweimal täglich auf 0,2 mg/kg erhöhen (0,4 mg/kg/Tag). Nach weiteren 7 Tagen können bei toleriertem und weiterer Reduzierung der Anfälle die Dosis zweimal täglich auf maximal 0,35 mg/kg erhöhen (0,7 mg/kg/Tag), was die empfohlene Wartungsdosis ist. Patienten, die schneller Titration benötigen, können die Dosis alle 4 Tage erhöhen. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis von 26 mg nicht zweimal täglich. Patienten, die Strippentol einnehmen: Die Startdosis beträgt zweimal täglich 0,1 mg/kg (0,2 mg/kg/Tag). Wenn Sie nach 7 Tagen toleriert sind, können Sie die Dosis zweimal täglich auf 0,2 mg/kg erhöhen (0,4 mg/kg/Tag), was die empfohlene Wartungsdosis ist. Patienten, die schneller Titration benötigen, können die Dosis alle 4 Tage erhöhen. Überschreiten Sie keine Gesamtdosis von 17 mg (8,6 mg zweimal täglich). Lennox-Gastaut-Syndrom: Die Startdosis beträgt zweimal täglich 0,1 mg/kg (0,2 mg/kg/Tag). Nach 7 Tagen sollte die Dosis zweimal täglich auf 0,2 mg/kg erhöht werden (0,4 mg/kg/Tag), falls toleriert. Nach weiteren 7 Tagen sollte die Dosis bei toleriertem Tolerieren zweimal täglich auf 0,35 mg/kg erhöht werden (0,7 mg/kg/Tag), was die empfohlene Wartungsdosis ist. Überschreiten Sie die maximale tägliche Dosis von 26 mg nicht zweimal täglich. Absetzen: Verringern Sie bei Abbruch der Behandlung die Dosis allmählich. Vermeiden Sie wie bei allen Anti-Epileptika-Medikamenten ein abruptes Absetzen, wenn möglich, um das Risiko einer erhöhten Anfallsfrequenz und des Status epilepticus zu minimieren. Ein letztes Echokardiogramm sollte 3-6 Monate nach der letzten Behandlung mit Fenfluramin durchgeführt werden. Nierenbeeinträchtigung: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn Patienten mit einer leichten bis schweren Nierenbeeinträchtigung verabreicht werden. Es kann jedoch eine langsamere Titration berücksichtigt werden. Wenn nachteilige Reaktionen gemeldet werden, kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium nicht untersucht. Nicht bekannt, ob Fenfluramin oder sein aktiver Metabolit, Norfenfluramin, dialyzierbar ist. Leberbeeinträchtigungen: Leberbeeinträchtigung: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinderpughklasse A und B) ohne gleichzeitige Sturzauftrieb an Patienten mit leichter und mittelschwerer Lebervermittlung verabreicht werden. Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh C), die kein gleichzeitiges Steuern von Stripentol erhalten, beträgt die maximale Dosierung zweimal täglich 0,2 mg/kg und die maximale tägliche Gesamtdosis 17 mg. Es gibt nur begrenzte klinische Daten zur Verwendung von FinstePla mit Strippentol bei Patienten mit leichter beeinträchtigter Leberfunktion. Eine langsamere Titration kann bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung berücksichtigt werden, und es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein, wenn nachteilige Reaktionen berichtet werden. Über die Verwendung von FintePla mit Strippentol bei mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung sind keine klinischen Daten verfügbar, die daher nicht zur Verwendung empfohlen werden. Ältere Menschen: Keine Daten verfügbar. Kinderbevölkerung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren, die noch nicht festgelegt sind. Keine Daten verfügbar. Kontraindikationen : Überempfindlichkeit gegen aktive Substanz oder Hilfsstoffe. Aorten- oder Mitralklappenherzerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie. Innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Monoaminoxidase -Inhibitoren aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen : Aorten- oder Mitralklappenherzerkrankung und pulmonaler arterieller Hypertonie: Vor Beginn der Behandlung müssen die Patienten ein Echokardiogramm unterziehen, um eine Grundlinie herzustellen und eine bereits vorhandene Valvulärherzerkrankung oder eine Lungenhypertonie auszuschließen. Führen Sie die Echokardiogramm -Überwachung alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich durch. Wenn ein Echokardiogramm pathologische Ventiländerungen angibt, sollten Sie eine frühere Follow-up in Betracht ziehen, um zu bewerten, ob die Anomalie anhaltend ist. Wenn im Echokardiogramm pathologische Anomalien beobachtet werden, bewerten Sie den Nutzen im Vergleich zum Risiko einer Fortsetzung der Fenfluramin -Behandlung mit dem Prescriber, der Pflegeperson und dem Kardiologen. Sobald die Behandlung aus irgendeinen Gründen eingestellt ist, sollte 3-6 Monate nach der letzten Behandlung mit Fenfluramin ein endgültiges Echokardiogramm durchgeführt werden. Wenn Echokardiogramm -Befunde auf eine auf pulmonale arterielle Hypertonie hindeuten, führen Sie so bald wie möglich ein wiederholtes Echokardiogramm und innerhalb von 3 Monaten durch, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Echokardiogramm-Befund bestätigt wird, was auf eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer als mittleren Wahrscheinlichkeit definierten pulmonalen arteriellen Hypertonie definiert wird, führen Sie die Fortsetzung der FINTEPLA durch Prescriber, Pflegeperson und Kardiologe durch eine Leistungsrisikobewertung durch. Wenn das Echokardiogramm auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hinweist, wird empfohlen, die Fenfluramin -Behandlung zu stoppen. Verringerter Appetit und Gewichtsverlust: Fenfluramin kann einen verringerten Appetit und Gewichtsverlust verursachen - ein additiver Effekt kann in Kombination mit anderen Anti -Epileptika -Arzneimitteln wie Strippentol auftreten. Überwachen Sie das Gewicht des Patienten. Vor Beginn der Behandlung von Magersucht Nervosa oder Bulimia nervosa durchführen. FINTEPLA CONTROLED ACCEIR-Programm: Es wurde ein kontrolliertes Zugriffsprogramm erstellt, um 1) die Verwendung von Off-Label in Gewichtsmanagement bei adipösen Patienten zu verhindern, und 2) bestätigen, dass die Verschreibung von Ärzten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Herzüberwachung bei Patienten, die in FINTEPLA eingenommen werden müssen, informiert wurden. Schläuche: Fenfluramin kann eine Schläuche verursachen, die durch andere Depressiva des Zentralnervensystems potenziert werden kann. Selbstmordverhalten und -gedanken: Suizidverhalten und Ideen wurden bei Patienten mit Anti-Epileptika in mehreren Indikationen berichtet. Beraten Sie Patienten und Betreuer, medizinische Beratung zu suchen, sollten Anzeichen von Selbstmordverhalten und Ideen auftreten. Serotonin-Syndrom: Das Serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, kann bei der Fenfluraminbehandlung auftreten, insbesondere bei der gleichzeitigen Verwendung anderer Serotonergen Mittel; mit Agenten, die den Stoffwechsel von Serotonin wie Maois beeinträchtigen; oder mit Antipsychotika, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können. Beobachten Sie den Patienten sorgfältig, insbesondere während der Behandlung von Behandlung und Dosis erhöht sich. Erhöhte Anfallsfrequenz: Während der Behandlung kann eine klinisch relevante Zunahme der Anfallsfrequenz auftreten, die möglicherweise eine Anpassung der Fenfluramin-Dosis und/oder zu gleichzeitigen Anti-Epileptika-Medikamenten oder der Absetzung von Fenfluramin erfordern, falls der Nutzen Risiko negativ sein sollte. Cyproheptadin: Cyproheptadin ist ein starker Serotonin -Rezeptor -Antagonist und kann daher die Wirksamkeit von Fenfluramin verringern. Wenn Cyproheptadin zur Behandlung mit Fenfluramin zugesetzt wird, überwachen Sie den Patienten auf Verschlechterung von Anfällen. Wenn die Fenfluramin -Behandlung bei einem Patienten initiiert wird, der Cyproheptadin einnimmt, kann Fenfluramin -Sseffikatisierung verringert werden. Glaukom: Fenfluramin kann Mydriaser verursachen und das Glaukom des Winkelverschlusses ausführen. Abnahme der Therapie bei Patienten mit akuter Abnahme der Sehschärfe. Betrachten Sie das Absetzen, wenn Augenschmerzen unbekannter Herkunft. Wirkung von CYP1A2- oder CYP2B6-Induktoren: Die Ko-Verabreichung mit starken CYP1A2-Induktoren oder CYP2B6-Induktoren verringert die Fenfluramin-Plasmakonzentrationen, was die Wirksamkeit von Fenfluramin senken kann. Wenn die gleichzeitige Verabreichung als notwendig angesehen wird, sollte der Patient auf eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden, und eine Dosisanstieg des Fenfluramins könnte in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, er überschreitet die tägliche Dosis von zweimal doppelt nach (52 mg/Tag). Wenn ein starker CYP1A2- oder CYP2B6 -Induktor während der Erhaltungsbehandlung mit Fenfluramin abgebrochen wird, erwägen Sie eine allmähliche Reduktion der Fenfluramin -Dosierung zur Dosis, die vor der Initiierung des Induktors verabreicht wurde. Die Wirkung von CYP1A2- oder CYP2D6 -Inhibitoren: Die Einleitung einer gleichzeitigen Behandlung mit einem starken CYP1A2- oder CYP2D6 -Inhibitor kann zu einer höheren Exposition führen, und daher sollten unerwünschte Ereignisse überwacht werden, und bei einigen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Hilfsstoffe: Enthält Natriumethylpara-Hydroxybenzoat (E 215) und Natriummethylpara-Hydroxybenzoat (E 219)-kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen. Es enthält auch Schwefeldioxid (E 220), die selten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen können. Patienten mit seltener Glukose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Produkt enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro maximaler täglicher Dosis von 12 ml; im Wesentlichen „natriumfrei“. Enthält Glukose - kann für die Zähne schädlich sein. Wechselwirkungen: Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit anderen ZNS -Depressiva erhöhen das Risiko einer verschärften Depression des Zentralnervensystems. Eine Anhäufung der Dosis kann erforderlich sein, wenn sie mit Rifampicin oder einem starken CYP1A2- oder CYP2B6 -Induktor zusammengefasst werden. In In -vitro -Studien kann die gleichzeitige Verabreichung mit einem starken CYP1A2- oder CYP2D6 -Inhibitor zu einer höheren Exposition führen (siehe Abschnitt 4.4 des SMPC). Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6 -Substraten oder Mate1 -Substraten kann ihre Plasmakonzentrationen erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2B6- oder CYP3A4-Substraten kann ihre Plasmakonzentrationen verringern. Schwangerschaft und Laktation: Begrenzte Daten bei schwangeren Frauen. Vermeiden Sie vorsorglich die Verwendung von FinstePla in der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob Fenfluramin/Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden sind. Animaldata hat die Ausscheidung von Fenfluramin/Metaboliten in Milch gezeigt. Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen einstellen oder sich von der FintePla unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und den Vorteil der Therapie für die Frau einstellen oder nicht. Fahren und verwenden Sie Maschinen. Raten Sie den Patienten, Maschinen nicht zu fahren oder zu betreiben, bis sie über ausreichende Erfahrung verfügen, um zu beurteilen, ob es ihre Fähigkeiten nachteilig betrifft. Nebenwirkungen : Dravet -Syndrom: Sehr häufig (≥ 1/10): Infektion der oberen Atemwege, verminderter Appetit, Somnolenz, Durchfall, Pyrexie, Müdigkeit, Blutzuckerabnahme, verminderte, Echokardiogramm -Abnormale (bestehende Abspuren) und milde Mitral- und MITRALLIK -Regurgitation und Trace -Regurgitation, die mit der MITALRAGRAGIK -Regurgitation bestanden. Häufiger (≥1/100 bis <1>

▼ Dieses medizinische Produkt unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete nachteilige Reaktionen zu melden.

Siehe die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale für andere nachteilige Reaktionen und die vollständigen Verschreibungsinformationen. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf (accessed October 2024)

References:

  • UCB data on file. 2025
  • ClinicalTrials.gov. NCT05064878. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05064878 . Zugriff: Juni 2025.
  • Überblick über medizinische Wissenschaftsforschung in den Niederlanden (Omon). Eine randomisierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit fester Dosis, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ZX008 bei Probanden mit CDKL5-Mangelerkrankungen zu untersuchen, gefolgt von einer Open-Label-Erweiterung. 2022. Available at: https://onderzoekmetmensen.nl/en/node/56446/pdf. Zugriff: Juni 2025.
  • Zuberi et al. ILAE -Klassifizierung und Definition von Epilepsie -Syndromen mit Beginn von Neugeborenen und Säuglingen: Positionsaussage der Ilae -Task Force für Nosologie und Definitionen. Epilepsia.2022; 63 (6): 1349-97.
  • finnePla® EU SMPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/finintepla-epar-product-information_en.pdf . Zugriff auf Juni 2025.
  • finnePla® US PI. https://www.ucb-usa.com/finintepla-prescribing-information.pdf . Zugriff im Juni 2025.

    • Quelle: UCB

    Gesendet : 2025-07-01 12:00

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