Το UCB ανακοινώνει θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη φάσης 3 GEMZ της φενλουραμίνης σε διαταραχή ανεπάρκειας CDKL5

Ακολουθήστε το Drugslib

Βρυξέλλες, Βέλγιο-27 Ιουνίου 2025-Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι η μελέτη 3 που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συμπληρωματικής φεγγλουραμίνης σε μελέτη της CDKL5 (CDD) Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική της συμπληρωματικής θεραπείας με φενφλουραμίνη σε 87 παιδιά και ενήλικες ηλικίας 1 - 35 ετών, με διάγνωση CDD και ανεξέλεγκτες κατασχέσεις. (DEES).

Το CDD είναι μια εξαιρετικά σπάνια DEE με ανθεκτική επιληψία για τη νηπιαγωγία και τις σοβαρές παγκόσμιες καθυστερήσεις νευροαναπτυξιακής ανάπτυξης που οδηγούν σε πνευματική, κινητική, φλοιώδη οπτική και βλάβες του ύπνου ως σημαντικά χαρακτηριστικά.3 προκαλείται από παθογόνους παραλλαγές στο γονιδίου 5 (CDKL5) που εξαρτάται από το χρωμόσφαιρο. Εκτιμάται ότι το CDD επηρεάζει περίπου 1 σε 40.000 έως 60.000 ζωντανές γεννήσεις, με μέση ηλικία εμφάνισης έξι εβδομάδων. Κογκρέσο.

Στη μελέτη, η φενφλουραμίνη ήταν γενικά καλά ανεκτή και το προφίλ ασφαλείας ήταν συνεπής με προηγούμενες μελέτες για το DS/LGS.1 UCB επί του παρόντος διεξάγει μια ανοικτή ετικέτα, ευέλικτη δόση, μακροχρόνια φάση επέκτασης 52 εβδομάδων (Eu), Η φενλουραμίνη εγκρίνεται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Dravet και το σύνδρομο Lennox-Gastaut ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντι-επιληπτικά φάρμακα για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και ηλικίας 5 ετών. Εγκρίθηκε για χρήση σε CDD από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή παγκοσμίως.

Σχετικά με το UCB UCB, οι Βρυξέλλες, το Βέλγιο (www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων για να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Με περίπου 9.000 άτομα σε περίπου 40 χώρες, η εταιρεία δημιούργησε έσοδα ύψους 6,15 δισ. Ευρώ το 2024. Η UCB είναι εισηγμένη στις Βρυξέλλες Euronext (σύμβολο: UCB).

Δήλωση UCB Forward Αυτό το έγγραφο περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δηλώσεις που περιέχουν τις λέξεις "δυναμικές", "πιστεύει", "αναμένουν", "αναμένει", "σκοπεύει", "σχέδια", "επιδιώκει" Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχοντα σχέδια, εκτιμήσεις και πεποιθήσεις της διοίκησης. Όλες οι δηλώσεις, εκτός από τις δηλώσεις ιστορικών γεγονότων, είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων των εσόδων, των λειτουργικών περιθωρίων, των κεφαλαιουχικών δαπανών, των μετρητών, των άλλων οικονομικών πληροφοριών, των αναμενόμενων νομικών, διαιτητικών, πολιτικών, ρυθμιστικών ή κλινικών αποτελεσμάτων ή άλλων εκτιμήσεων και αποτελεσμάτων. Από τη φύση τους, τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης δεν εγγυώνται μελλοντικές επιδόσεις και υπόκεινται σε γνωστούς και άγνωστους κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, την οικονομική κατάσταση, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα της UCB ή τα αποτελέσματα της βιομηχανίας, να είναι ουσιαστικά διαφορετικά από τα μελλοντικά αποτελέσματα, τις επιδόσεις ή τα επιτεύγματα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες ενέργειες που περιέχονται σε αυτό το έγγραφο. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: παγκόσμια εξάπλωση και επιπτώσεις των πολέμων, των πανδημιών και της τρομοκρατίας, του γενικού γεωπολιτικού περιβάλλοντος, των κλιματικών αλλαγών, των μεταβολών των γενικών οικονομικών, των επιχειρηματικών και ανταγωνιστικών συνθηκών, της αδυναμίας να αποκτήσουν τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή να τους αποκτήσουν αποδεκτές όρους ή με αναμενόμενη χρονική στιγμή, το κόστος που συνδέεται με την έρευνα και την ανάπτυξη των προοπτικών για τα προϊόντα ή την ανάπτυξη, την ανικανότητα των ερευνών και των μελλοντικών ακροατηρίων, Οι κυβερνητικές έρευνες, η ασφάλεια, η ποιότητα, η ακεραιότητα των δεδομένων ή τα θέματα παραγωγής, η διαταραχή της αλυσίδας εφοδιασμού και οι κίνδυνοι συνέχισης των επιχειρήσεων · Πιθανές ή πραγματικές παραβιάσεις προστασίας της ιδιωτικής ζωής των δεδομένων ή οι διαταραχές των συστημάτων πληροφορικής της UCB, των ισχυρισμών για την ευθύνη των προϊόντων, των προκλήσεων για την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τους υποψήφιους προϊόντων, τον ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοϊστάμικων ή των διαταραγμένων τεχνολογιών/επιχειρηματικών μοντέλων, αλλαγών στους νόμους ή τους κανονισμούς, τις διακυμάνσεις των συναλλαγματικών ισοτιμιών, τις αλλαγές ή τις αβεβαιότητες σε νόμους ή κανόνες που αφορούν τους φόρους και τους κτηνοτρόφους, όπως οι νόμοι ή οι κανόνες και οι κανόνες ή οι κανόνες, Διατήρηση και συμμόρφωση των εργαζομένων. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα ανακαλυφθούν ή θα εντοπιστούν νέοι υποψήφιοι προϊόντων ή ότι θα αναπτυχθούν και εγκριθούν νέες ενδείξεις για τα υπάρχοντα προϊόντα. Η κίνηση από την έννοια στο εμπορικό προϊόν είναι αβέβαιη. Τα προκλινικά αποτελέσματα δεν εγγυώνται την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων στον άνθρωπο. Μέχρι στιγμής, η πολυπλοκότητα του ανθρώπινου σώματος δεν μπορεί να αναπαραχθεί σε μοντέλα υπολογιστών, συστήματα κυτταρικής καλλιέργειας ή μοντέλα ζωικών. Το μήκος του χρονοδιαγράμματος για την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών και την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης για το μάρκετινγκ προϊόντων έχει ποικίλει στο παρελθόν και η UCB αναμένει παρόμοια απρόβλεπτη προχώρηση. Τα προϊόντα ή τα δυνητικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο εταιρικών σχέσεων, κοινοπραξιών ή συνεργασιών αδειοδότησης ενδέχεται να υπόκεινται σε διαφορές μεταξύ των εταίρων ή να αποδειχθούν ότι δεν είναι τόσο ασφαλή, αποτελεσματικά ή εμπορικά επιτυχημένα, όπως η UCB μπορεί να έχει πιστέψει στην αρχή μιας τέτοιας εταιρικής σχέσης. Οι προσπάθειες της UCB να αποκτήσουν άλλα προϊόντα ή εταιρείες και να ενσωματώσουν τις δραστηριότητες τέτοιων αποκτηθέντων εταιρειών ενδέχεται να μην είναι τόσο επιτυχημένες όσο η UCB μπορεί να έχει πιστέψει τη στιγμή της εξαγοράς. Επίσης, η UCB ή άλλοι θα μπορούσαν να ανακαλύψουν την ασφάλεια, τις παρενέργειες ή τα προβλήματα κατασκευής με τα προϊόντα ή/και τις συσκευές της μετά την αγορά τους. Η ανακάλυψη σημαντικών προβλημάτων με ένα προϊόν παρόμοιο με ένα από τα προϊόντα της UCB που εμπλέκει μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων μπορεί να έχει σημαντική δυσμενή επίδραση στις πωλήσεις ολόκληρης της κατηγορίας των προσβεβλημένων προϊόντων. Επιπλέον, οι πωλήσεις ενδέχεται να επηρεάζονται από τις διεθνείς και εγχώριες τάσεις προς τη διαχείριση του κόστους φροντίδας και του κόστους υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης της τιμολόγησης, των πολιτικών και των πολιτικών επιστροφής και των συνθηκών και των συνθηκών του πελάτη, καθώς και των πολιτικών αποζημίωσης που επιβάλλονται από τους πληρωτές τρίτων, καθώς και τη νομοθεσία που επηρεάζουν τις βιοφαρμακευτικές τιμές και τις δραστηριότητες και τις συνέπειες και τις συνέπειες. Τέλος, μια παραβίαση της κατάρρευσης, του κυβερνοχώρου ή της παραβίασης της ασφάλειας των πληροφοριών θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων και των συστημάτων της UCB. Αυτές οι αβεβαιότητες, το κοινό προειδοποιεί να μην υποβάλει καμία υπερβολική εξάρτηση από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και δεν αντικατοπτρίζουν πιθανές επιπτώσεις από το εξελισσόμενο γεγονός ή τον κίνδυνο όπως αναφέρθηκε παραπάνω, καθώς και οποιαδήποτε άλλη αντιξοότητα, εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά. Η Εταιρεία συνεχίζει να ακολουθεί την ανάπτυξη επιμελώς για να αξιολογήσει την οικονομική σημασία αυτών των γεγονότων, ανάλογα με την περίπτωση, η UCB.UCB αποποιείται ρητά ότι οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει οποιαδήποτε δήλωση, εκτός από την εν λόγω δήλωση. Κανονισμοί.

Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με το FintePla® ▼ (fenfluramine) στο EU1

ενδείξεις: θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Dravet και το σύνδρομο Lennox-Gastaut ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντι-επιληπτικά φάρμακα για τους ασθενείς 2 ετών και ηλικίας.

Δοσολογία και διαχείριση : Ανατρέξτε στο SMPC για πλήρεις πληροφορίες. Θα πρέπει να ξεκινήσει και να εποπτεύεται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας. Το Fintepla συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το πρόγραμμα ελέγχου της FintePla. Σύνδρομο Dravet: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν Stilipentol: Η εκκίνηση είναι 0,1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,2 mg/kg/ημέρα). Μετά από 7 ημέρες, εάν είναι ανεκτό, μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 0,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,4 mg/kg/ημέρα). Μετά από επιπλέον 7 ημέρες, εάν απαιτείται ανεκτή και περαιτέρω μείωση των κρίσεων, μπορεί να αυξήσει τη δόση σε μέγιστο όριο 0,35 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,7 mg/kg/ημέρα), που είναι η συνιστώμενη δόση συντήρησης. Οι ασθενείς που απαιτούν ταχύτερη τιτλοδότηση μπορούν να αυξήσουν τη δόση κάθε 4 ημέρες. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση 26 mg (13 mg δύο φορές την ημέρα). Ασθενείς που λαμβάνουν Stilipentol: Η εκκίνηση της δόσης είναι 0,1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,2 mg/kg/ημέρα). Μετά από 7 ημέρες, εάν είναι ανεκτό, μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 0,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,4 mg/kg/ημέρα), που είναι η συνιστώμενη δόση συντήρησης. Οι ασθενείς που απαιτούν ταχύτερη τιτλοδότηση μπορούν να αυξήσουν τη δόση κάθε 4 ημέρες. Μην υπερβαίνετε συνολική δόση 17 mg (8,6 mg δύο φορές την ημέρα). Σύνδρομο Lennox-Gastaut: Η εκκίνηση είναι 0,1 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,2 mg/kg/ημέρα). Μετά από 7 ημέρες, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 0,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,4 mg/kg/ημέρα), αν ανεκτή. Μετά από επιπλέον 7 ημέρες, εάν είναι ανεκτή, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 0,35 mg/kg δύο φορές την ημέρα (0,7 mg/kg/ημέρα), που είναι η συνιστώμενη δόση συντήρησης. Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση 26 mg (13 mg δύο φορές την ημέρα). Διακοπή: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, μειώστε σταδιακά τη δόση. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντι-επιληπτικά φάρμακα, αποφύγετε απότομη διακοπή όταν είναι δυνατόν για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αυξημένης συχνότητας κρίσεων και επιληπτικής κατάστασης. Ένα τελικό ηχοκαρδιογράφημα θα πρέπει να διεξάγεται 3-6 μήνες μετά την τελευταία δόση θεραπείας με φενλουραμίνη. Νεφρική εξασθένηση: Γενικά, δεν συνιστάται η ρύθμιση της δόσης όταν χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική βλάβη, ωστόσο, μπορεί να ληφθεί υπόψη μια βραδύτερη τιτλοδότηση. Εάν αναφερθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης. Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Δεν είναι γνωστό αν η φενφλουραμίνη ή ο ενεργός της μεταβολίτης, η norfenfluramine, είναι υποτιμητική. Ηπατική εξασθένηση: Ηπατική εξασθένηση: Γενικά, δεν συνιστάται η ρύθμιση της δόσης όταν η Fintepla χορηγείται χωρίς ταυτόχρονη αδρανσντόλης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική εξασθένηση (Child-Pugh Class A και B). Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική εξασθένηση (παιδί-pugh C) που δεν λαμβάνουν ταυτόχρονη αδηπεντόλη, η μέγιστη δοσολογία είναι 0,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα και η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 17 mg. Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του FintePla με Stilipentol σε ασθενείς με ήπια μειωμένη ηπατική λειτουργία. Μια βραδύτερη τιτλοδότηση μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης εάν αναφερθούν ανεπιθύμητες ενέργειες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fintepla με Stilipentol σε μέτρια και σοβαρή ηπατική βλάβη, επομένως δεν συνιστάται για χρήση. Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Παιδιατρικός πληθυσμός: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά κάτω των 2 ετών που δεν έχουν ακόμη καθιερωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Αντενδείξεις : υπερευαισθησία στην ενεργή ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο. Αορτική ή μιτροειδική βαλβιδική καρδιακή νόσο και πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εντός 14 ημερών από τη χορήγηση αναστολέων οξειδάσης μονοαμίνης λόγω αυξημένου κινδύνου συνδρόμου σεροτονίνης. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις : αορτική ή μιτροειδική βαλβιδική καρδιακή νόσο και πνευμονική αρτηριακή υπέρταση: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε ηχοκαρδιογράφημα για να δημιουργήσουν μια βασική γραμμή και να αποκλείσουν οποιαδήποτε προϋπάρχουσα βαλβιδική καρδιακή νόσο ή πνευμονική υπέρταση. Διεξάγετε την παρακολούθηση του ηχοκαρδιογράφου κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 2 χρόνια και ετησίως στη συνέχεια. Εάν ένα ηχοκαρδιογράφημα υποδεικνύει παθολογικές μεταβολές των βαλβίδων, εξετάστε την παρακολούθηση νωρίτερα για να αξιολογήσετε εάν η ανωμαλία είναι επίμονη. Εάν οι παθολογικές ανωμαλίες που παρατηρούνται στο ηχοκαρδιογράφημα, αξιολογήστε το όφελος σε σχέση με τον κίνδυνο συνεχούς θεραπείας φενλουραμίνης με τον συνταγογράφημα, τον φροντιστή και τον καρδιολόγο. Μόλις διακοπεί η θεραπεία για οποιονδήποτε λόγο, ένα τελικό ηχοκαρδιογράφημα θα πρέπει να διεξάγεται 3-6 μήνες μετά την τελευταία δόση θεραπείας με φενλουραμίνη. Εάν τα ευρήματα ηχοκαρδιογράφημα που υποδηλώνουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, εκτελέστε ένα επαναλαμβανόμενο ηχοκαρδιογράφημα το συντομότερο δυνατό και εντός 3 μηνών για να επιβεβαιώσετε αυτά τα ευρήματα. Εάν το εύρημα ηχοκαρδιογράφημα επιβεβαιωθεί υποδηλώνει μια αυξημένη πιθανότητα πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης που ορίζεται ως ενδιάμεση πιθανότητα, διεξάγετε αξιολόγηση του κινδύνου παροχών της συνέχισης του Fintepla από τον συνταγογράφημα, τον φροντιστή και τον καρδιολόγο. Εάν το ηχοκαρδιογράφημα προτείνει μεγάλη πιθανότητα, συνιστάται η θεραπεία με φενφλουραμίνη. Η μειωμένη όρεξη και η απώλεια βάρους: η φενφλουραμίνη μπορεί να προκαλέσει μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους - ένα αποτέλεσμα πρόσθετου μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με άλλα αντι -επιληπτικά φάρμακα όπως η αδηπεντόλη. Παρακολουθήστε το βάρος του ασθενούς. Αναλάβετε αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη της θεραπείας εάν το ιστορικό της νευρικής ανορεξίας ή της νευρικής βουλιμίας. Πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης FintePla: Ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης έχει δημιουργηθεί σε 1) αποτρέποντας τη χρήση της διαχείρισης βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και 2) επιβεβαιώνουν ότι οι συνταγογράφοι γιατροί έχουν ενημερωθεί για την ανάγκη περιοδικής καρδιακής παρακολούθησης σε ασθενείς που λαμβάνουν FintePla. Υπομονία: Η φενλουραμίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία που θα μπορούσε να ενισχυθεί από άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος. Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός: Η αυτοκτονική συμπεριφορά και ο ιδεασμός έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα σε διάφορες ενδείξεις. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς και τους φροντιστές να αναζητήσουν ιατρικές συμβουλές σε περίπτωση που προκύπτουν οποιαδήποτε σημάδια αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού. Σύνδρομο σεροτονίνης: Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική κατάσταση της ζωής, μπορεί να εμφανιστεί με θεραπεία με φενφλουραμίνη, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη χρήση άλλων σεροτονινεργικών παραγόντων. με πράκτορες που βλάπτουν τον μεταβολισμό της σεροτονίνης όπως το Μάοις. ή με αντιψυχωσικά που μπορεί να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονεργικών νευροδιαβιβαστών. Παρατηρήστε προσεκτικά τον ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και της δόσης αυξάνεται. Αυξημένη συχνότητα κρίσεων: Μπορεί να εμφανιστεί κλινικά σχετική αύξηση της συχνότητας κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία μπορεί να απαιτεί προσαρμογή στη δόση φενλουραμίνης ή/και ταυτόχρονης αντι-επιληπτικής φαρμάκων ή τη διακοπή της φενλουραμίνης, εάν ο κίνδυνος παροχών είναι αρνητική. Κυπροεπταδίνη: Η κυπροεπταδίνη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής υποδοχέα σεροτονίνης και μπορεί επομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα της φενλουραμίνης. Εάν η κυπροεπταδίνη προστεθεί στη θεραπεία με φενλουραμίνη, παρακολουθήστε τον ασθενή για επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων. Εάν η θεραπεία με φενφλουραμίνη ξεκινήσει σε έναν ασθενή που λαμβάνει κυπροεπταδίνη, μπορεί να μειωθεί η φτενραμμινίνη. Γλαύκωμα: Η φενλουραμίνη μπορεί να προκαλέσει μυδρίαση και μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας. Διακοπή θεραπείας σε ασθενείς με οξεία μείωση της οπτικής οξύτητας. Εξετάστε τη διακοπή εάν ο οφθαλμικός πόνος άγνωστης προέλευσης. Η επίδραση των επαγωγέων CYP1A2 ή CYP2B6: συν-χορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς CYP1A2 ή επαγωγείς του CYP2B6 θα μειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος φενφλουραμίνης, οι οποίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της φενλουραμίνης. Εάν η συν-χορήγηση θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για μειωμένη αποτελεσματικότητα και θα μπορούσε να θεωρηθεί αύξηση της δόσης της φενλουραμίνης, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνει τις δύο φορές την ημερήσια δόση (52 mg/ημέρα). Εάν ένας ισχυρός επαγωγέας CYP1A2 ή CYP2B6 διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με φενλουραμίνη, εξετάστε τη σταδιακή μείωση της δοσολογίας φενφλουραμίνης στη δόση που χορηγείται πριν από την έναρξη του επαγωγέα. Επίδραση των αναστολέων CYP1A2 ή CYP2D6: η έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρό αναστολέα CYP1A2 ή CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη έκθεση και, ως εκ τούτου, να παρακολουθείται ανεπιθύμητες ενέργειες και να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ορισμένους ασθενείς. Έιρα: Περιέχει νάτριο αιθυλ-υδροξυβενζοϊκό (Ε 215) και μεθυλο-υδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε 219)-μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως καθυστερημένες). Περιέχει επίσης διοξείδιο του θείου (E 220) το οποίο σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο. Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη ημερήσια δόση 12 mL. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». Περιέχει γλυκόζη - μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια. Αλληλεπιδράσεις: Οι φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνουν τον κίνδυνο επιθετικής κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η ανυψωτική δόση μπορεί να είναι απαραίτητη όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη ή έναν ισχυρό επαγωγέα CYP1A2 ή CYP2B6. Σε in vitro μελέτες, η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα CYP1A2 ή CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη έκθεση (βλ. Ενότητα 4.4 του SMPC). Η συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2D6 ή υποστρώματα MATE1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος τους. Η συν-χορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 ή CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος τους. Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες. Ως προφύλαξη, αποφύγετε τη χρήση του Fintepla κατά την εγκυμοσύνη. Δεν είναι γνωστό αν η φενφλουραμίνη/μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το AnimalData έδειξε την απέκκριση των φενλουραμίνης/μεταβολιτών στο γάλα. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/απόσβεση από το Fintepla λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Μηχανές οδήγησης και χρήσης: Το Fintepla έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης/ χρήσης μηχανών, καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και κόπωση. Συμβουλευτείτε τους ασθενείς να μην οδηγούν ή να λειτουργούν μηχανήματα μέχρι να έχουν επαρκή εμπειρία για να μετρήσουν εάν επιδιώκουν τις ικανότητές τους. Ανεπιθύμητες ενέργειες : σύνδρομο Dravet: Πολύ κοινό (≥1/10): λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μειωμένη όρεξη, υπνηλία, διάρροια, πυρεξία, κόπωση, γλυκόζη στο αίμα, μειωμένη, αορτική μη φυσιολογική. Κοινή (≥1/100 έως <1>

▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία ταυτοποίηση νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης καλούνται να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ανατρέξτε στην ευρωπαϊκή περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf (Πρόσβαση Οκτώβριος 2024)

2025

  • ClinicalTrials.gov. NCT05064878. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/nct05064878 . Πρόσβαση: Ιούνιος 2025. Επισκόπηση της ιατρικής επιστημονικής έρευνας στην Ολλανδία (OMON). Μία φάση 3, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σταθερή δόση, πολυκεντρική μελέτη για να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZX008 σε άτομα με διαταραχή ανεπάρκειας CDKL5 ακολουθούμενη από ανοικτή επέκταση. 2022. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://onderzoekmetmensen.nl/enrode/5446/pdfffc . Πρόσβαση: Ιούνιος 2025.
  • Zuberi et al. Η ταξινόμηση και ο ορισμός των συνδρόμων επιληψίας με την έναρξη των νεογνών και των βρεφών: Δήλωση θέσης από την Task Force της ILAE για τη νοσολογία και τους ορισμούς. Epilepsia.2022, 63 (6): 1349-97. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf . Πρόσβαση στον Ιούνιο του 2025.
  • FintePla® US PI. https://www.ucb-usa.com/fintepla-prescribing-information.pdf . Πρόσβαση στον Ιούνιο του 2025.

    • Πηγή: UCB

    Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά