UCB Mengumumkan Hasil Positif Dari Studi Gemz Fase 3 Fenfluramine dalam Gangguan Kekurangan CDKL5

Ikuti Drugslib di

Brussels, Belgia-27 Juni 2025-UCB, sebuah perusahaan biofarmasi global, hari ini mengumumkan bahwa studi fase 3 yang menyelidiki keamanan dan kemanjuran fenfluramine imbalan-d-cose-c-cose-cose-cose-cose-cose-cose-cose-cose-c-cose. Keselamatan, dan farmakokinetik pengobatan fenfluramin tambahan pada 87 anak -anak dan orang dewasa berusia 1 - 35, dengan diagnosis CDD dan kejang yang tidak terkendali.2

"Hasil ini membuka jalan dan melambangkan perkembangan yang terpengaruh dalam misi UCB untuk membawa inovasi yang bermakna bagi individu dan merupakan keluarga yang terpengaruh dalam keluarga UCB untuk membawa inovasi yang bermakna bagi individu dan mewakili keluarga yang bermakna bagi individu dan merupakan keluarga yang dipengaruhi oleh orang -orang dan merupakan keluarga yang bermakna bagi individu dan mewakili keluarga UCB untuk membawa orang -orang yang bermakna bagi individu dan mewakili keluarga yang bermakna bagi individu untuk membawa keluarga yang bermakna bagi individu dan mewakili keluarga yang bermakna untuk membawa keluarga yang bermakna untuk mengarahkan kepada individu yang bermakna untuk mengarahkan kepada individu yang bermakna untuk mengarahkan kepada individu yang bermakna dan mewakili orang -orang yang menguntungkan berterima kasih kepada pasien, keluarga, dan peneliti yang memungkinkan kemajuan ini, dan kami berharap dapat bekerja dengan otoritas kesehatan untuk menyediakan perawatan sesegera mungkin ”, kata Fiona du Monceau, Wakil Presiden Eksekutif, Bukti Pasien, UCB.

CDD adalah DEE ultra-rare dengan epilepsi infantil-onset refraktori dan keterlambatan perkembangan saraf global yang parah yang mengakibatkan gangguan intelektual, motorik, visual kortikal, dan tidur sebagai fitur utama.3 Ini disebabkan oleh varian patogen dalam gen-kromik-seperti gen yang terletak pada cyclin. Diperkirakan bahwa CDD mempengaruhi sekitar 1 dari 40.000 hingga 60.000 kelahiran hidup, dengan usia rata -rata onset enam minggu.3,4

Titik akhir utama dari penelitian ini didasarkan pada perubahan rata -rata persen dalam fase kejang yang dapat dihitung (CMSF) antara fase pemeliharaan dan titrasi pada fase pemeliharaan yang akan datang, membandingkan fenfluramin. Kongres.

In the study, fenfluramine was generally well-tolerated, and the safety profile was consistent with previous studies on DS/LGS.1 UCB is currently conducting an open-label, flexible-dose, long-term 52-week extension phase of the study to characterize the long-term safety and tolerability of fenfluramine in pediatric and adult individuals with CDD.2

In the European Union (EU), Fenfluramin disetujui untuk pengobatan kejang yang terkait dengan sindrom Dravet dan sindrom Lennox-Gastaut sebagai terapi tambahan untuk obat-obatan anti-epilepsi lainnya untuk pasien yang berusia 2 tahun dan lebih tua.5 di Amerika Serikat dan Sindrom Tua. disetujui untuk digunakan dalam CDD oleh otoritas pengatur mana pun di seluruh dunia.

tentang UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat -obatan dan solusi inovatif untuk mengubah kehidupan orang yang hidup dengan penyakit parah dari sistem imun atau sistem saraf pusat. Dengan sekitar 9.000 orang di sekitar 40 negara, perusahaan menghasilkan pendapatan € 6,15 miliar pada tahun 2024. UCB terdaftar di Euronext Brussels (simbol: UCB).

UCB pernyataan yang tampak maju Dokumen ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, tanpa batasan, pernyataan yang berisi kata-kata "potensial", "percaya", "mengantisipasi", "mengharapkan", "bermaksud", "rencana", "mencari", "memperkirakan", "Mei", "Will", dan Lanjuting "dan LIETSED. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada rencana saat ini, perkiraan dan keyakinan manajemen. Semua pernyataan, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan, termasuk perkiraan pendapatan, margin operasi, pengeluaran modal, uang tunai, informasi keuangan lainnya, yang diharapkan, arbitrase, politik, pengaturan atau hasil klinis atau praktik dan estimasi dan hasil lainnya. Secara sifatnya, pernyataan berwawasan ke depan seperti itu tidak menjamin kinerja di masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan asumsi yang tidak diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual, kondisi keuangan, kinerja atau pencapaian UCB, atau hasil industri, secara material berbeda dari hasil di masa depan, kinerja, atau pencapaian yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan yang tampak ke depan dalam dokumen ini. Important factors that could result in such differences include but are not limited to: global spread and impacts of wars, pandemics and terrorism, the general geopolitical environment, climate change, changes in general economic, business and competitive conditions, the inability to obtain necessary regulatory approvals or to obtain them on acceptable terms or within expected timing, costs associated with research and development, changes in the prospects for products in the pipeline or under development by UCB, effects of future judicial decisions or Investigasi Pemerintah, Keselamatan, Kualitas, Integritas Data atau Masalah Pabrikan, Gangguan Rantai Pasokan dan Risiko Kontinuitas Bisnis; Potensi atau data keamanan aktual dan pelanggaran privasi data, atau gangguan sistem teknologi informasi UCB, klaim kewajiban produk, tantangan terhadap perlindungan paten untuk produk atau kandidat produk, persaingan dari produk lain termasuk biosimilar atau teknologi yang mengganggu atau tidak ada dalam hukum dan peraturan dan peraturan yang tidak ada dalam undang -undang dan peraturan, dan perubahan. Perekrutan, retensi, dan kepatuhan karyawan. Tidak ada jaminan bahwa kandidat produk baru akan ditemukan atau diidentifikasi dalam pipa, atau bahwa indikasi baru untuk produk yang ada akan dikembangkan dan disetujui. Gerakan dari konsep ke produk komersial tidak pasti; Hasil praklinis tidak menjamin keamanan dan kemanjuran kandidat produk pada manusia. Sejauh ini, kompleksitas tubuh manusia tidak dapat direproduksi dalam model komputer, sistem kultur sel atau model hewan. Panjang waktu untuk menyelesaikan uji klinis dan untuk mendapatkan persetujuan pengaturan untuk pemasaran produk bervariasi di masa lalu dan UCB mengharapkan ketidakpastian serupa ke depan. Produk atau produk potensial yang merupakan subjek kemitraan, usaha patungan atau kolaborasi lisensi dapat dikenakan perselisihan antara mitra atau mungkin terbukti tidak aman, efektif atau sukses secara komersial seperti UCB mungkin diyakini pada awal kemitraan tersebut. Upaya UCB untuk mengakuisisi produk atau perusahaan lain dan untuk mengintegrasikan operasi perusahaan yang diakuisisi tersebut mungkin tidak sesukses yang mungkin diyakini UCB pada saat akuisisi. Juga, UCB atau orang lain dapat menemukan keselamatan, efek samping atau masalah manufaktur dengan produk dan/atau perangkat setelah dipasarkan. Penemuan masalah signifikan dengan produk yang mirip dengan salah satu produk UCB yang melibatkan seluruh kelas produk mungkin memiliki efek buruk material pada penjualan seluruh kelas produk yang terkena dampak. Selain itu, penjualan dapat dipengaruhi oleh tren internasional dan domestik menuju perawatan yang dikelola dan penahanan biaya perawatan kesehatan, termasuk tekanan penetapan harga, pengawasan politik dan publik, pola atau praktik atau praktik prescriper, dan kebijakan penggantian yang dipaksakan oleh pembayar pihak ketiga serta undang-undang yang mempengaruhi penetapan harga biofarmasi dan kegiatan reimburs dan ucapan. Akhirnya, gangguan, serangan siber atau pelanggaran keamanan informasi dapat membahayakan kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan data dan sistem UCB. Menghidupkan ketidakpastian ini, publik diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Pernyataan berwawasan ke depan ini dibuat hanya pada tanggal dokumen ini, dan tidak mencerminkan dampak potensial dari peristiwa atau risiko yang berkembang sebagaimana disebutkan di atas serta kesulitan lainnya, kecuali ditunjukkan sebaliknya. Perusahaan terus mengikuti pengembangan dengan rajin untuk menilai signifikansi keuangan dari peristiwa-peristiwa ini, sebagaimana kasusnya, kepada UCB.UCB secara tegas menyingkirkan kewajiban apa pun untuk memperbarui laporan yang berwawasan ke depan dalam dokumen ini, baik untuk mengkonfirmasi hasil aktual atau untuk melaporkan atau mencerminkan setiap laporan yang sesuai dengan hal tersebut, berdasarkan pada hal-hal tersebut, berdasarkan pada hal-hal tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, berdasarkan pada hal-hal tersebut, tidak ada yang berdasarkan pada peristiwa tersebut, berdasarkan hal-hal tersebut, tidak ada perubahan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, tidak ada perubahan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, tidak ada perubahan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan apa pun yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan apa pun yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut, berdasarkan keadaan atau keadaan yang sesuai dengan hal-hal tersebut. Peraturan.

Informasi Keselamatan Penting Tentang Fintepla® ▼ (fenfluramine) dalam indikasi EU1

: kejang yang terkait dengan sindrom Dravet dan sindrom lennox-gastaut yang lebih tua.

dosis dan administrasi : silakan merujuk ke SMPC untuk informasi lengkap. Harus diinisiasi dan diawasi oleh dokter dengan pengalaman dalam pengobatan epilepsi. Fintepla diresepkan dan dibagikan sesuai dengan program akses terkontrol Fintepla. Dravet Syndrome: Pasien yang tidak menggunakan pengaduk: dosis awal adalah 0,1 mg/kg dua kali sehari (0,2 mg/kg/hari). Setelah 7 hari, jika ditoleransi, dapat meningkatkan dosis menjadi 0,2 mg/kg dua kali sehari (0,4 mg/kg/hari). Setelah tambahan 7 hari, jika ditoleransi dan pengurangan kejang lebih lanjut diperlukan, dapat meningkatkan dosis hingga maksimum 0,35 mg/kg dua kali sehari (0,7 mg/kg/hari), yang merupakan dosis pemeliharaan yang disarankan. Pasien yang membutuhkan titrasi yang lebih cepat dapat meningkatkan dosis setiap 4 hari. Jangan melebihi dosis harian maksimum 26 mg (13 mg dua kali sehari). Pasien yang menggunakan pengaduk: dosis awal adalah 0,1 mg/kg dua kali sehari (0,2 mg/kg/hari). Setelah 7 hari, jika ditoleransi, dapat meningkatkan dosis menjadi 0,2 mg/kg dua kali sehari (0,4 mg/kg/hari), yang merupakan dosis pemeliharaan yang disarankan. Pasien yang membutuhkan titrasi yang lebih cepat dapat meningkatkan dosis setiap 4 hari. Jangan melebihi dosis total 17 mg (8,6 mg dua kali sehari). Sindrom Lennox-Gastaut: Dosis awal adalah 0,1 mg/kg dua kali sehari (0,2 mg/kg/hari). Setelah 7 hari, dosis harus ditingkatkan menjadi 0,2 mg/kg dua kali sehari (0,4 mg/kg/hari), jika ditoleransi. Setelah tambahan 7 hari, jika ditoleransi, dosis harus ditingkatkan menjadi 0,35 mg/kg dua kali sehari (0,7 mg/kg/hari), yang merupakan dosis pemeliharaan yang disarankan. Jangan melebihi dosis harian maksimum 26 mg (13 mg dua kali sehari). Putusan: Saat menghentikan pengobatan, kurangi dosis secara bertahap. Seperti halnya semua obat anti-epilepsi, hindari penghentian tiba-tiba bila memungkinkan untuk meminimalkan risiko peningkatan frekuensi kejang dan status epilepticus. Ekokardiogram terakhir harus dilakukan 3-6 bulan setelah dosis pengobatan terakhir dengan fenfluramine. Gangguan ginjal: Secara umum, tidak ada penyesuaian dosis yang disarankan ketika diberikan kepada pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga parah, namun, titrasi yang lebih lambat dapat dipertimbangkan. Jika reaksi merugikan dilaporkan, pengurangan dosis mungkin diperlukan. Belum dipelajari pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir. Tidak diketahui apakah fenfluramine atau metabolit aktifnya, norfenfluramine, dapat didialisis. Gangguan Hepatik: Gangguan Hepatik: Secara umum, tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan ketika fintepla diberikan tanpa concomitant stiripentol untuk pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang (anak-anak-pugh kelas A dan B). Pada pasien dengan gangguan hati yang parah (Child-Pugh C) tidak menerima pengaduk bersamaan, dosis maksimum adalah 0,2mg/kg dua kali sehari, dan total dosis harian maksimal adalah 17 mg. Ada data klinis terbatas tentang penggunaan fintepla dengan pengaduk pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu ringan. Titrasi yang lebih lambat dapat dipertimbangkan pada pasien dengan gangguan hati dan pengurangan dosis mungkin diperlukan jika reaksi merugikan dilaporkan. Tidak ada data klinis yang tersedia tentang penggunaan fintepla dengan pengaduk dalam gangguan hati sedang dan parah, oleh karena itu tidak disarankan untuk digunakan. Lansia: Tidak ada data yang tersedia. Populasi anak: Keselamatan dan kemanjuran pada anak -anak di bawah 2 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia. Kontraindikasi : hipersensitif terhadap zat aktif atau eksipien apa pun. Penyakit jantung valvular aorta atau mitral dan hipertensi arteri paru. Dalam 14 hari sejak pemberian inhibitor monoamine oksidase karena peningkatan risiko sindrom serotonin. peringatan dan tindakan pencegahan : penyakit jantung valvular aorta atau mitral dan hipertensi arteri pulmonalis: Sebelum memulai pengobatan, pasien harus menjalani ekokardiogram untuk menetapkan garis dasar dan mengecualikan penyakit jantung katup yang sudah ada sebelumnya atau hipertensi pulmonalis. Lakukan pemantauan ekokardiogram setiap 6 bulan selama 2 tahun pertama dan setiap tahun sesudahnya. Jika ekokardiogram menunjukkan perubahan katup patologis, pertimbangkan tindak lanjut lebih awal untuk mengevaluasi apakah kelainan itu persisten. Jika kelainan patologis terlihat pada ekokardiogram, evaluasi manfaat versus risiko melanjutkan pengobatan fenfluramine dengan prescriber, pengasuh dan ahli jantung. Setelah pengobatan dihentikan karena alasan apa pun, ekokardiogram akhir harus dilakukan 3-6 bulan setelah dosis pengobatan terakhir dengan fenfluramine. Jika temuan echocardiogram sugestif dari hipertensi arteri paru, lakukan echocardiogram berulang sesegera mungkin dan dalam waktu 3 bulan untuk mengkonfirmasi temuan ini. Jika temuan echocardiogram dikonfirmasi menunjukkan peningkatan probabilitas hipertensi arteri paru yang didefinisikan sebagai probabilitas menengah, melakukan evaluasi risiko manfaat dari kelanjutan fintepla oleh prescriber, carer dan cardiologist. Jika echocardiogram menunjukkan probabilitas yang tinggi, direkomendasikan pengobatan fenfluramin harus dihentikan. Penurunan nafsu makan dan penurunan berat badan: Fenfluramin dapat menyebabkan penurunan nafsu makan dan penurunan berat badan - efek aditif dapat terjadi dalam kombinasi dengan obat -obatan anti -epilepsi lainnya seperti pengaduk. Pantau berat badan pasien. Melakukan evaluasi risiko-manfaat sebelum memulai pengobatan jika riwayat anoreksia nervosa atau bulimia nervosa. Program Akses Terkontrol Fintepla: Program akses terkontrol telah dibuat untuk 1) mencegah penggunaan label dalam manajemen berat badan pada pasien obesitas dan 2) mengkonfirmasi bahwa dokter resep telah diberitahu tentang perlunya pemantauan jantung berkala pada pasien yang menggunakan fintepla. Somnolence: Fenfluramine dapat menyebabkan Somnolence yang dapat dipotensiasi oleh depresan sistem saraf pusat lainnya. Perilaku dan ide bunuh diri: Perilaku dan ide bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan obat-obatan anti-epilepsi dalam beberapa indikasi. Sarankan pasien dan perawat untuk mencari nasihat medis jika ada tanda -tanda perilaku bunuh diri dan ideasi muncul. Sindrom serotonin: sindrom serotonin, kondisi yang berpotensi mengancam jiwa, dapat terjadi dengan pengobatan fenfluramin, terutama dengan penggunaan agen serotonergik lainnya secara bersamaan; dengan agen yang merusak metabolisme serotonin seperti Maois; atau dengan antipsikotik yang dapat mempengaruhi sistem neurotransmitter serotonergik. Amati pasien dengan hati -hati, terutama selama inisiasi perawatan dan dosis meningkat. Peningkatan frekuensi kejang: Peningkatan frekuensi kejang yang relevan secara klinis dapat terjadi selama pengobatan, yang mungkin memerlukan penyesuaian dalam dosis fenfluramin dan/atau obat-obatan anti-epilepsi bersamaan, atau penghentian fenfluramin, jika risiko manfaat negatif. Cyproheptadine: Cyproheptadine adalah antagonis reseptor serotonin yang kuat dan karenanya dapat mengurangi kemanjuran fenfluramin. Jika cyproheptadine ditambahkan ke perawatan dengan fenfluramine, monitor pasien untuk memburuknya kejang. Jika pengobatan fenfluramine dimulai pada pasien yang menggunakan cyproheptadine, fenfluramine’seficacy dapat dikurangi. Glaukoma: Fenfluramin dapat menyebabkan midriasis dan dapat mengendapkan glaukoma penutupan sudut. Terapi Terapi pada Pasien dengan Penurunan Akut Acuity Visual. Pertimbangkan penghentian jika nyeri okular asal yang tidak diketahui. Efek induksi CYP1A2 atau CYP2B6: CO-Administration dengan inducer CYP1A2 yang kuat atau inducer CYP2B6 akan mengurangi konsentrasi plasma fenfluramina, yang dapat menurunkan kemanjuran fenfluramin. Jika administrasi bersama dianggap perlu, pasien harus dipantau untuk berkurangnya kemanjuran dan peningkatan dosis fenfluramine dapat dipertimbangkan asalkan tidak melebihi dua kali dosis harian itu (52 mg/hari). Jika inducer CYP1A2 atau CYP2B6 yang kuat dihentikan selama perawatan pemeliharaan dengan fenfluramine, pertimbangkan pengurangan bertahap dosis fenfluramine dengan dosis yang diberikan sebelum memulai induser. Efek inhibitor CYP1A2 atau CYP2D6: Inisiasi pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP1A2 atau CYP2D6 yang kuat dapat mengakibatkan paparan yang lebih tinggi dan, oleh karena itu, efek samping harus dipantau, dan pengurangan dosis mungkin diperlukan pada beberapa pasien. EXIPIENT: Mengandung Sodium Ethyl Para-Hydroxybenzoate (E 215) dan Sodium Methyl Para-Hydroxybenzoate (E 219)-dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda). Ini juga mengandung sulfur dioksida (E 220) yang jarang menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah dan bronkospasme. Pasien dengan malabsorpsi glukosa-galaktosa yang jarang tidak boleh minum obat ini. Produk ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis harian maksimum 12 mL; Pada dasarnya 'bebas natrium'. Berisi glukosa - mungkin berbahaya bagi gigi. Interaksi: Interaksi farmakodinamik dengan depresan SSP lainnya meningkatkan risiko depresi sistem saraf pusat yang diperburuk. Ancrease dalam dosis mungkin diperlukan ketika bersama dengan rifampicin atau inducer CYP1A2 atau CYP2B6 yang kuat. Dalam studi in vitro koadministrasi dengan inhibitor CYP1A2 atau CYP2D6 yang kuat dapat mengakibatkan paparan yang lebih tinggi (lihat Bagian 4.4 dari SMPC). COADMINTRASI DENGAN SUBSTRAT CYP2D6 ATAU SUBRRAT MATE1 dapat meningkatkan konsentrasi plasma mereka. Penyesuaian bersama dengan substrat CYP2B6 atau CYP3A4 dapat mengurangi konsentrasi plasma mereka. Kehamilan dan laktasi: Data terbatas pada wanita hamil. Sebagai tindakan pencegahan, hindari penggunaan fintepla pada kehamilan. Tidak diketahui apakah fenfluramin/metabolit diekskresikan dalam susu manusia. Animaldata telah menunjukkan ekskresi fenfluramin/metabolit dalam susu. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan/abstain dari fintepla dengan mempertimbangkan manfaat menyusui untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut. Machines Drive dan Gunakan.: Fintepla memiliki pengaruh moderat pada kemampuan mengendarai/ menggunakan mesin karena dapat menyebabkan somnolence dan kelelahan. Sarankan pasien untuk tidak mengendarai atau mengoperasikan mesin sampai mereka memiliki pengalaman yang cukup untuk mengukur apakah itu secara negatif memenuhi kemampuan mereka. Efek samping : Sindrom Dravet: Sangat umum (≥1/10): infeksi saluran pernapasan atas, penurunan nafsu makan, somnolence, diare, pyrexia, kelelahan, glukosa darah, regurgasi, dan regurasi yang tidak normal (terdiri dari trace dan regurgasi echocardiogram (terdiri dari jejak ringan dan fsigasionik, regurgasi yang tidak normal, regurgasi yang ringan, regurgam, yang terdiri dari jejak mitralologi dan fsigurram, regurgam, yang terdiri dari trace dan regurasi echocardiogram (terdiri dari jejak mitralologi dan echocardiogram (terdiri dari jejak mitralologi, regurgasi, regurgasi echocardiogram, Umum (≥1/100 hingga <1>

▼ Produk obat ini tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan.

Lihat ringkasan karakteristik produk Eropa untuk reaksi merugikan lainnya dan informasi resep lengkap. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf (diakses Oktober 2024)

Referensi:

p>

Referensi:

p> uc. 2025
  • Clinicaltrials.gov. NCT05064878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05064. Diakses: Juni 2025.
  • Tinjauan umum penelitian-ilmiah di Belanda (OMON). Fase 3, studi multicenter acak, double-blind, terkontrol plasebo, dosis tetap, untuk menguji kemanjuran dan keamanan ZX008 pada subjek dengan gangguan defisiensi CDKL5 diikuti oleh ekstensi label terbuka. 2022. Tersedia di: https://ondondzoekmetmetmen. Diakses: Juni 2025.
  • Zuberi et al. Klasifikasi ILAE dan definisi sindrom epilepsi dengan onset pada neonatus dan bayi: pernyataan posisi oleh gugus tugas ILAE tentang nosologi dan definisi. Epilepsia.2022; 63 (6): 1349-97.
  • Fintepla® EU SMPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-product-product-product-product-product-product_en.pdf . Diakses Juni 2025.
  • Fintepla® US Pi. https://www.ucb-usa.com/fintepla-prescring-prescring-prescring--prescring-prescribing.pdf . Diakses Juni 2025.

    • Sumber: UCB

    Diposting : 2025-07-01 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer