UCB ngumumake asil positif saka sinau Gemz 3 Fenfluramine ing CDKL5 kekurangan kelainan

Tindakake Drugslib ing

Brussels, Belgium - 27 Juni 2025 - UCB, Perusahaan Biofarmaceutikal, dina iki bisa ngilangi safetyan 3.Palian, dosis-buta, dosis-pusat, doon-pusat Efisiensi, safety, lan farmacokinetics perawatan fenfluramin ing 87 bocah lan wong diwasa sing umure kanggo nggawe inovasi terapi sing penting lan nggambarake ucfalopatik lan epileptik (Dees). Kita matur nuwun kanggo pasien, kulawarga, lan peneliti sing nggawe kemajuan iki bisa, lan kita ngarep-arep bisa nggarap panguwasa kesehatan kanggo nggawe perawatan kanthi cepet

CDD minangka Dee sing arang banget karo epilepsi infantile-seret lan neurodevelopsi global sing abot banget amarga visualasi patogen, lan cortical sing disebabake dening variasi patogen, lan codlin sing ana ing kromosom X. Dikira manawa CDD mengaruhi kira-kira 1 kanthi 40.000 nganti 60.000 live lair, kanthi rega sing diisi ulang taun (CMSF) ing FREATION ADSION ADSEAN ING BASA PELAJARAN ING PERSONANCE bakal ditampilake ing ilmiah sing bakal teka Kongres.

Ing panaliten, fenfluramine umume ditindhes, lan profil safety sing konsisten karo safetyan fenfluramo ing dosis lan label lelang ing saben wong sing dileksanakake ing ngisor iki kanggo cddo.2

ing Uni Eropa (EU), Fenfluramine disetujoni kanggo perawatan sawah sing ana hubungane karo sindrom lennox-gas kanggo pasien sing ana gandhengane karo sindrom sing ditambahake kanggo sindrom anti-epileptan lan sindrom lennox-gasta saka umur lan lawas.6 Ora disetujoni kanggo digunakake ing CDD miturut panguwasa peraturan ing saindenging jagad.

About UCB UCB, Brussels, Belgium (Taman Nasional sing urip kanthi penyakit kekebalan awak utawa sistem saraf pusat. Kanthi udakara 9 000 wong ing sekitar 40 negara, perusahaan ngasilake pendapatan € 6,15 milyar ing taun 2024. UCB didaptar ing Euronext Brussels (Simbol: UCB).

statement looking UCB Dokumen iki ngemot tembung "potensial", "pengin", "bakal", "bakal" lan ekspresi sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, perkiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh pernyataan, liyane saka statement fakta sejarah, yaiku statement sing bisa dianggep minangka pernyataan sing ngarep-arep, kalebu perkiraan, Affice Financial, Arbitrase utawa praktis lan prakiraan liyane. Miturut alam kasebut, pratelan sing maju iki ora njamin risiko mbesuk lan ora dingerteni, lan ora bisa dingerteni, lan asil utawa asil industri, bisa uga nyebabake asil UCB, utawa asil utawa asil industri sing beda-beda, bisa diwenehake kanthi pratelan sing ana ing UCB, utawa sing diwenehake dening pernyataan sing apik banget ing dokumen iki. Faktor penting sing bisa nyebabake bedane kalebu nanging ora diwatesi kanggo: nyebarake global lan terorisme, owah-owahan ing pipa umum, owah-owahan ing prospek ekonomi, owah-owahan umum kanggo UCB, efek saka pengadilan keputusan utawa investigasi, safetyal, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur, gangguan chain lan risiko kesinambungan bisnis; Keamanan Data Data Potensial utawa nyata lan Data Pelanggaran Privasi Data, utawa Gangguan Sistem Teknologi UCB, Peraturan utawa Perbandangan, Owah-owahan Product, Owah-owahan Product, Owah-owahan Product, Owah-undang-Usaha, Owah-undang lan nyewa, penylametan lan tundhuk karyawan. Ora ana jaminan manawa calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing pipa, utawa indikasi anyar kanggo produk sing ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep kanggo produk komersial ora mesthi; Asil preclinical ora njamin safety lan khasiat calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa diterbitake ing model komputer, sistem budaya sel utawa model kewan. Dawane wektu kanggo ngrampungake uji coba klinis lan entuk persetujuan pangaturan kanggo pemasaran produk sing beda-beda ing jaman biyen lan UCB ngarepake Unpredictability sing padha. Produk utawa potensial produk sing minangka subyek saka kemitraan, usaha bareng utawa kolaborasi lisensi bisa uga ora aman, bisa uga ora aman utawa sukses ing UCB bisa uga percaya babagan kemitraan kasebut. UCTRA UCB kanggo entuk produk utawa perusahaan liyane lan kanggo nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi bisa uga ora sukses kaya UCB bisa uga wis dipercaya nalika akuisisi. Kajaba iku, UCB utawa wong liya bisa nemokake safety, efek samping utawa masalah manufaktur karo produk lan / utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nggambarake kabeh produk bisa uga duwe efek mbebayani matabetah ing dodolan produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh tren internasional lan domestik kanthi konsumen biaya lan perawatan kesehatan, kalebu pola polimat, lan kabijakan mbayar maneh ing pihak katelu lan kegiatan mbayar maneh sing mengaruhi lan asil mbayar ulang taun lan asil mbayar ulang. Pungkasan, breakd, pelanggaran keamanan cyberattack utawa informasi bisa uga komprangan kanthi rahasia, integritas data lan sistem ucb. Pernyataan sing maju iki digawe mung tanggal dokumen iki, lan ora nggambarake pengaruh potensial saka acara utawa resiko sing wis kasebut kaya sing wis kasebut ing ndhuwur uga ora dituduhake. Perusahaan terus ngetutake pangembangan kanthi sregep kanggo ngira-ngira prekara finansial, kaya sing bisa ditindakake, kanggo ngonfirmasi panguwasa sing bisa diubigaten, kajaba ana pernyataan sing dibutuhake, kajaba pratelan kasebut dibutuhake kanggo undang-undang lan peraturan.

Informasi safety penting babagan fertepra® ▼ (fenfluramine) ing EU1> Sindrom Sinduan Dravet minangka obat-obatan sing ditambahake kanggo pasien anti-taun lan luwih tuwa.

dosis lan administrasi : Mangga deleng SMPC kanggo informasi lengkap. Kudu diwiwiti lan diawasi dening dokter kanthi pengalaman ing perawatan epilepsi. FINTepla diwènèhaké lan dispensasi miturut program akses fultepla. Sindrom Dravet: Pasien sing ora njupuk STIRIPentol: Dosis miwiti yaiku 0,1 mg / kg kaping pindho saben dina (0.2 mg / kg / dina). Sawise 7 dina, yen bisa ngejarke, bisa nambah dosis nganti 0,2 mg / kg kaping pindho saben dina (0.4 mg / kg / dina). Sawise tambahan 7 dina, yen pengurangan rampok sing dibutuhake, bisa nambah dosis kanthi maksimal 0.35 mg / kg kaping pindho saben dina (yaiku dosis perawatan sing disaranake. Pasien mbutuhake titration sing luwih cepet bisa nambah dosis saben 4 dina. Aja ngluwihi dosis saben dina 26 mg (13 mg kaping pindho saben dina). Pasien sing njupuk stiripentol: Dosis miwiti yaiku 0,1 mg / kg kaping pindho saben dina (0.2 mg / kg / dina). Sawise 7 dina, yen bisa ngejarke, bisa nambah dosis nganti 0,2 mg / kg kaping pindho saben dina (0.4 mg / kg / day), yaiku dosis perawatan sing disaranake. Pasien mbutuhake titration sing luwih cepet bisa nambah dosis saben 4 dina. Aja ngluwihi dosis total 17 mg (8,6 mg kaping pindho saben dina). Sindrom Lennox-Gasta: Miwiti dosis yaiku 0,1 mg / kg kaping pindho saben dina (0.2 mg / kg / dina). Sawise 7 dina, dosis kudu ditambah dadi 0,2 mg / kg kaping pindho saben dina (0.4 mg / kg / dina), yen bisa ngejarke. Sawise tambahan 7 dina, yen bisa ditahan, dosis kudu ditambah dadi 0.35 mg / kg kaping pindho saben dina (0,7 mg / dina / dina), yaiku dosis perawatan sing disaranake. Aja ngluwihi dosis saben dina 26 mg (13 mg kaping pindho saben dina). Discontinuation: Nalika nyopot perawatan, nyuda dosis kanthi bertahap. Kaya obat-obatan kabeh anti-epileptik, aja nganti mandheg kanthi cepet yen bisa nyilikake risiko frekuensi rampokan tambah lan status epilepticus. Echocardiogram pungkasan kudu ditindakake 3-6 wulan sawise perawatan pungkasan karo Fenfluramine. Kabarahan ginjel: Umumé, ora ana penyesuaian dosis disaranake nalika diterbitake kanggo pasien sing entheng ing gangguan ginjel sing entheng nganti abot, nanging titinan sing luwih alon bisa dianggep luwih alon. Yen reaksi salabetipun dilaporake, pengurangan dosis bisa uga dibutuhake. Durung diteliti ing pasien kanthi penyakit ginjel tahapan pungkasan. Ora dikenal yen Fenfluramine utawa metabolit aktif, Norfenfluramine, diaLyzable. Gangguanahan hepatik: gangguan hepatik: Umumé, ora ana penyesuaian dosis disaranake nalika finetepla diterbitake tanpa gangguan concommitant kanggo pasien kanthi gangguan hepatik sing entheng lan moderat A lan B). Ing pasien kanthi gangguan hepatik sing abot (bocah-pugh c) ora nampa stiripentol concommitant, dosis maksimal yaiku 0,2mg / kg kaping pindho saben dina, lan dosis saben dina maksimal yaiku 17 mg. Ana data klinis sing winates babagan panggunaan finetepla kanthi stiripentol ing pasien kanthi fungsi hepatik sing entheng. Titrane luwih alon bisa dianggep ing pasien kanthi gangguan hepatik lan pengurangan dosis bisa dibutuhake yen reaksi salabetipun dilaporake. Ora ana data klinis sing kasedhiya ing panggunaan finetopla kanthi stiripentol kanthi gangguan hepatik sing sederhana lan abot, mula ora dianjurake kanggo nggunakake. Sepuh: Ora ana data sing kasedhiya. Populasi pediatrik: safety lan khasiat ing bocah-bocah ing ngisor umur 2 taun durung ditetepake. Ora kasedhiya data. Contraindications : hipersensitifitas zat aktif utawa vekapasi. Penyakit Aortic utawa Mitral lan hipertensi arteri pulmonari. Ing 14 dina administrasi inhibitor oxidase monoamine amarga risiko sindrom serotonin. Peringatan lan Pakaryan : Penyakit jantung aortik utawa mitral lan hipertensi arteri pulmonari: Sadurunge miwiti penyakit basenari lan ora kalebu penyakit pulau utawa hipertensi pulmonari. Nindakake ngawasi echocardiogram saben 6 wulan kanggo 2 taun pisanan lan saben taun pisanan. Yen echocardiogram nuduhake owah-owahan valvular patologis, nimbang tindakake sadurunge kanggo ngevaluasi apa kelainan kasebut terus-terusan. Yen kelainan patologis sing katon ing echocardiogram, ngevaluasi entuk manfaat nglawan risiko ngobong perawatan fenfluramin karo prescriber, juru kunci lan kardiologi. Sawise perawatan diterusake amarga ana alesan, echocardiogram pungkasan kudu ditindakake 3-6 wulan sawise perawatan pungkasan karo Fenfluramine. Yen panemuan echocardiogram menehi saran saka hipertensi arteri pulmonary, nglakokake echocardiogram baleni sanalika bisa lan sajrone 3 wulan kanggo ngonfirmasi temuan kasebut. Yen nemokake echocardiogram dikonfirmasi kanthi kemungkinan hipertensi hipertensi parterion ditetepake minangka kemungkinan penengah, nganakake evaluasi risiko sukses ing prescribap, juru kunci lan kardiologi. Yen echocardiogram nuduhake kemungkinan dhuwur, disaranake perawatan Fenfluramine kudu mandheg. Napsu napsu lan bobot awak: fenfluramine bisa nyebabake napsu lan bobot awak - efek aditif bisa kedadeyan kanthi obat-obatan anti epileptis liyane kayata stiripentol. Ngawasi bobot pasien. Evaluasi keuntungan sing ditindakake kanthi risiko sadurunge miwiti perawatan yen sejarah anorexia nervosa utawa bulimia servosa. Program akses fincepra kontrol: program akses sing dikontrol wis digawe kanggo 1) Nyegah panggunaan label kanthi manajemen bobot ing pasien lekat lan 2) Konfirmasi manawa menehi dokter kanggo menehi kabar babagan prestasi kanggo pasien njupuk finetepla. Somnolence: Fenfluramine bisa nyebabake Somnolence sing bisa diowahi dening depresi sistem saraf pusat liyane. Prilaku lan ideasi bunuh diri: prilaku bunuh diri lan idealisal wis dilaporake ing pasien sing dirawat karo obat anti epileptik ing sawetara indikasi. Nasihat pasien lan juru kunci kanggo golek saran medis, yen tumindak prilaku bunuh diri lan ideatian bunis muncul. Sindrom serotonin: Sindrom serotonin, kahanan sing bisa ngancam nyawa, bisa kedadeyan karo perawatan Fenfluramine, utamane kanthi nggunakake agen serotonergik liyane; kanthi agen sing ngrusak metabolisme serotonin kayata Maois; Utawa karo antipsikotik sing bisa mengaruhi sistem neurogransmitter serotonergic. Kanthi ati-ati mirsani pasien, utamane sajrone wiwitan perawatan lan dosis dosis mundhak. Recevent Tambah rampokan: Tambah rampokan sacara klinis ing frekuensi rampasan bisa kedadeyan sajrone perawatan, sing mbutuhake obat-obatan ing dosis fenfluramine, utawa ora entuk manfaat kanggo negatif. Cyprotoheptadine: Cyproheptadine minangka antagonis reseptor serotonin sing kuat lan mulane nyuda khasiat Fenfluramine. Yen kyprotadine ditambahake perawatan karo Fenfluramine, Patiit pasien kanggo nandhang jores. Yen perawatan Fenfluramine diwiwiti ing pasien njupuk kyprotoheptadine, fenfluramine'sectiftifacy bisa dikurangi. Glaucoma: Fenfluramine bisa nyebabake Mydriasis lan bisa nyepetake glaukoma sudut. Terapi mandheg ing pasien kanthi akut sing suda ing akuitas visual. Coba mandheg yen nyeri ocular asal sing ora dingerteni. Efek saka Inducer CYP1A2 utawa CYP2B6: Co-Cyp1a2 Inducer utawa Induceer Cyp1A sing kuwat bakal nyuda konsentrasi plasma Fenfluramine, sing bisa nyuda khasiat Fenfluramine. Yen co-administrasi dianggep perlu, pasien kudu dipantau kanggo efisiensi suda lan nambah dosis fenfluramine bisa dianggep yen ora ngluwihi dosis saben dina kaping pindho (dina). Yen inducer cyp1a2 sing kuwat utawa cyp2b6 diterusake sajrone perawatan perawatan karo fenfluramine, nimbang pengurangan dosis fenfluramine sadurunge miwiti induksi. Efek inhibitor CYP1A2 utawa CYP2D6: Inhiasan perawatan kanthi concomitant kanthi inhibitor Cyp1A2 utawa cyp2d6 sing luwih dhuwur bisa nyebabake cahya sing luwih dhuwur lan, mulane, prastawa ala kudu dipantau, lan pengurangan dosis bisa dipantau ing sawetara pasien. EXPIPIES: Ngemot sodium etil etil kanggo-hydroxybenzoate (e 215) lan sodium metil para-hydroxybenzoate (e 219) - bisa nyebabake reaksi alergi (bisa uga tundha). Uga ngemot belerang dioksida (e 220) sing bisa uga nyebabake reaksi hipersensitivitas lan bronchospasm. Pasien karo malabsorpsi glukosa-galaksi-galactose langka ora kudu njupuk obat iki. Produk kasebut ngemot kurang saka 1 mmol sodium (23 mg) saben dosis saben dina maksimal 12 ml; Intine 'sodium gratis'. Ngemot glukosa - bisa uga mbebayani kanggo untu. Interaksi: interaksi pharmacodinamik karo depresi CNS liyane nambah risiko depresi sistem saraf pusat sing saya tambah akeh. Anincrease ing dosis bisa uga perlu nalika dikubengi karo rifampiicin utawa cyp1a2 sing kuwat utawa cyp2b6 inducer. Ing In ing Studi Studies Studies Coadministrasi kanthi inhibiser Cyp1A2 utawa cyp2d6 sing kuwat bisa nyebabake cahya sing luwih dhuwur (deleng bagean 4.4 SMPC). CODMINISTRISTIF karo substrat cyp2d6 utawa substrat mate1 bisa nambah konsentrasi plasma. Co-administrasi kanthi substrat CYP2B6 utawa CYP3A4 bisa nyuda konsentrasi plasma. Kandhutan lan lactation: data winates ing wanita ngandhut. Minangka pancegahan, supaya nggunakake finstepla nalika meteng. Ora dingerteni apa Metabolit / Metabolit sing diekskresi ing susu manungsa. Aimaldata nuduhake ekskresi saka fenfluramine / Metabolit ing susu. Kaputusan kudu digawe apa kanggo nyusup susu-nyusoni utawa kanggo nyingkirake / nyingkirake fultepla kanggo ngetrapake anak lan entuk manfaat terapi kanggo wanita kasebut. Drive lan nggunakake mesin.: FINTepla duwe pengaruh moderat babagan kemampuan kanggo nyetir mesin / nggunakake mesin amarga bisa nyebabake somnolence lan lemes. Maringi pitutur supaya ora nyetir utawa ngoperasikake mesin nganti duwe pengalaman sing cukup kanggo ngukur apa bisa dadi kabisan. Efek salabetipun : sindrom dravet: umum banget, somnormal, sinetra, lan regus, diare, lan roda roda, sing dianggep fisiologis). Umum (≥1 / 100 nganti <1>

Produk obat iki kena pemantauan tambahan. Iki bakal ngidini identifikasi informasi safety anyar. Profesional kesehatan dijaluk kanggo nglaporake reaksi salabete.

Rekomendasi ringkesan karakteristik produk kanggo reaksi salabetipun lan informasi lengkap. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-Epar-product-probagance ing file: referensi file. 2025 ClinicalTrials.gov. Nct05064878. Kasedhiya ing: . Diakses: Juni 2025.

  • Ringkesan riset ilmiah ing Walanda (OMON). A fase 3, kanthi acak, dobel-buta, plancongan plasebo, dosis, dosis, safetyan multicenter kanggo mriksa kesahihan lan safety saka zx008 kekurangan cdkl5 sing diikuti karo extension mbukak cdkl5. 2022. Kasedhiya ing: . Diakses: Juni 2025.
  • zuberi et al. Klasifikasi ILAE lan definisi sindrom epilepsi kanthi wiwitan neonates lan bayi: statement posisi dening pasukan tugas Ilae ing nosologi lan definisi. Epilepsia.2022; 63 (6): 1349-97.
  • Fostepla® EU SMPC. https://www.ema.europa.eu-enpa.eu_o/en/documents/productom/finteplation/froduction_pdf . Akses 2025 Juni.
  • fostepla® US Pi. . Akses 2025 Juni.

    • Source: UCB

    Dikirim : 2025-07-01 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer