تعلن شركة UCB عن موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Bimzelx (bimekizumab-bkzx) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي والتهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي والتهاب الفقار المقسط

اتبع Drugslib على

يعلن UCB عن موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Bimzelx (bimekizumab-bkzx) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي والتهاب المفاصل الفقارية المحوري غير الشعاعي والتهاب الفقار المقسط

بروكسل (بلجيكا). )، 23 سبتمبر 2024 - 07:00 (توقيت وسط أوروبا الصيفي) - أعلنت شركة UCB، وهي شركة عالمية للأدوية الحيوية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على عقار Bimzelx (bimekizumab-bkzx) لعلاج البالغين. المصابون بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)، والبالغون المصابون بالتهاب الفقار الفقاري المحوري النشط غير الشعاعي (nr-axSpA) مع وجود علامات موضوعية للالتهاب، والبالغون المصابون بالتهاب الفقار المقسط النشط (AS).1 يعد Bimekizumab-bkzx أول علاج معتمد لهذه المؤشرات الثلاثة تم تصميمه لتثبيط اثنين من السيتوكينات الرئيسية التي تحرك العمليات الالتهابية بشكل انتقائي - إنترلوكين 17A (IL-17A) وإنترلوكين 17F (IL-17F).1 تتبع هذه المؤشرات المعتمدة حديثًا موافقة الولايات المتحدة الأولى على Bimzelx في أكتوبر 2023 لعلاج الحالات المعتدلة- الصدفية اللويحية الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء.1

"الموافقة على Bimzelx في الولايات المتحدة عبر ثلاثة مؤشرات جديدة - التهاب المفاصل الصدفي النشط، axSpA النشط غير الشعاعي مع وجود علامات موضوعية للالتهاب، والتهاب الفقار المقسط النشط - تسلط الضوء على الفائدة السريرية للتثبيط المزدوج لكل من IL-17A وIL قال إيمانويل كايمايكس، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم تأثير المرضى والرئيس التجاري لشركة UCB: "يوفر العلاج 17F للمرضى، ويوفر فرصة لعدد أكبر من الأشخاص الذين يعانون من أمراض التهابية مزمنة لتحقيق نتائج ذات معنى". "في التهاب المفاصل الصدفي وعبر طيف axSpA، أبرزت نتائج الدراسات السريرية والخبرة الواقعية خارج الولايات المتحدة أن Bimzelx يمكن أن يساعد المرضى على تحقيق عتبات عالية من الاستجابة السريرية التي تكون سريعة في البداية وتستمر لمدة تصل إلى عامين."

أوصت إدارة الغذاء والدواء بجرعة بيميكيزوماب للمرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط، وnr-axSpA النشط مع وجود علامات موضوعية للالتهاب، وAS النشط هي 160 ملغ عن طريق الحقن تحت الجلد كل أربعة أسابيع.1 لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي الذين يعانون من التهاب معتدل مصاحب بالنسبة إلى الصدفية اللويحية الشديدة، تكون الجرعة والإدارة هي نفسها بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. 1 بيمزيلكس متاح حاليًا للمرضى المؤهلين.

Bimekizumab-bkzx لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط

"في الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة، تم العثور على استجابة سريرية ذات مغزى ومتسقة سريريًا في المرضى الذين عانوا سابقًا من عدم كفاية "إن الاستجابة لمثبطات عامل نخر الورم، وفي المرضى الذين كانوا جددًا في مجال البيولوجيا، تشير إلى أن عقار بيميكيزوماب-بكزكس لديه القدرة على أن يكون خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا في مستودع الأسلحة الخاص بنا للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي". ، طبيب أمراض جلدية، طبيب روماتيزم، ومحقق، كن مثاليًا وكن كاملاً. "توفر الموافقة على bimekizumab-bkzx لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط خيارًا علاجيًا جديدًا ومتميزًا لمجتمعات أمراض الروماتيزم والأمراض الجلدية."

تم دعم الموافقة على استخدام bimekizumab-bkzx للمرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط من خلال بيانات من دراسات المرحلة الثالثة BE OPTIMAL وBE COMPLETE، والتي حقق فيها bimekizumab-bkzx نقطة النهاية الأولية لاستجابة الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم 50 (ACR50) في الأسبوع 16 مقابل الدواء الوهمي، وجميع نقاط النهاية الثانوية المصنفة.2،3 شوهدت نتائج متسقة عبر كل من المجموعات السكانية غير المستجيبة (TNFi-IR) الساذجة البيولوجية ومثبط TNF.2،3 الاستجابات السريرية التي تم تحقيقها في الأسبوع 16 استمرت حتى الأسبوع 52 في BE OPTIMAL وفي BE COMPLETE، وامتداده المفتوح، وفقًا لتقييم ACR50 (نقطة النهاية الأولية)، ومنطقة الصدفية ومؤشر الخطورة 90 (PASI90، نقطة النهاية الثانوية المصنفة)، الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA، نقطة النهاية الثانوية المرتبة) وPASI100 ، أي تصفية الجلد بالكامل (نقطة نهاية أخرى).4,5

"يمكن أن يؤثر التهاب المفاصل الصدفي بشدة على نوعية حياة الشخص. مع آلام المفاصل وتصلبها، يمكن أن تصبح الأنشطة اليومية مرهقة. قالت ليا إم. هوارد، دكتوراه في الطب، الرئيس والمدير التنفيذي للمؤسسة الوطنية للصدفية بالولايات المتحدة: "إن خيارات العلاج الجديدة تعد دائمًا إضافة مرحب بها، كما أنها توفر بعض الأمل المتجدد للتخفيف من الأعراض والآثار الصحية لمرض التهاب المفاصل الروماتويدي".

Bimekizumab-bkzx لعلاج البالغين الذين يعانون من nr-axSpA النشط وAS النشط

"في الدراسات السريرية للمرحلة الثالثة، شهد المرضى الذين عولجوا بـ bimekizumab-bkzx تحسينات في قال أتول ديودار، دكتوراه في الطب، أستاذ الطب والمدير الطبي لعيادات أمراض الروماتيزم في المستشفى: "العلامات والأعراض والمقاييس الرئيسية لنشاط المرض في الأسبوع 16 والتي استمرت لمدة عام واحد ومتسقة بين المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار الفقاري المحوري غير الشعاعي والتهاب الفقار المقسط". قسم التهاب المفاصل والأمراض الروماتيزمية، جامعة أوريغون للصحة والعلوم، بورتلاند، أوريغون، الولايات المتحدة. علاج كل من التهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي والتهاب الفقار المقسط.

يتم دعم الموافقات على استخدام bimekizumab-bkzx للمرضى البالغين الذين يعانون من nr-axSpA النشط مع وجود علامات موضوعية للالتهاب، وAS النشط من خلال بيانات من دراسات المرحلة 3 BE MOBILE 1 وBE MOBILE 2، على التوالي.6،7 في كليهما. في الدراسات، حقق bimekizumab-bkzx نقطة النهاية الأولية لتقييم استجابة الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقارية 40 (ASAS40) في الأسبوع 16 مقارنةً بالعلاج الوهمي، وجميع نقاط النهاية الثانوية المصنفة.6،7 كانت استجابات ASAS40 متسقة عبر مرضى TNFi الساذجين والمرضى غير المستجيبين لـ TNFi .6،7 تم الحفاظ على الاستجابات السريرية التي تم تحقيقها في الأسبوع 16 في كل من المرضى الذين يعانون من nr-axSpA وAS حتى الأسبوع 52 وفقًا لتقييم ASAS40، والمرتبة الثانوية ونقاط النهاية الأخرى.6،7

"الأشخاص الذين يعيشون مع غير قال سيث جينسبيرج، المؤسس المشارك ورئيس مؤسسة Global Health Living Foundation وCreakyJoints بالولايات المتحدة: "يعاني التهاب الفقار الفقاري المحوري والتهاب الفقار المقسط من الألم والتصلب والتعب الذي يمكن أن يحد من أنشطتهم اليومية وقدرتهم على العمل ونوعية حياتهم". يوفر خيار العلاج الجديد الفرصة لمزيد من المرضى للوصول إلى أهدافهم العلاجية.

ملاحظات للمحررين:

حول التهاب المفاصل الصدفي

يعد التهاب المفاصل الصدفي (PsA) حالة التهابية جهازية خطيرة وغير متجانسة ومزمنة تؤثر على كل من المفاصل والجلد، مع انتشار يتراوح بين 0.02 بالمائة إلى 0.25 بالمائة من السكان. ويؤثر التهاب المفاصل الصدفي على حوالي 30 بالمائة من الأشخاص الذين يعيشون مع التهاب المفاصل الصدفي الصدفية.9 تشمل الأعراض آلام المفاصل وتيبسها، ولويحات جلدية، وتورم أصابع القدمين والأصابع (التهاب الأصابع)، والتهاب المواقع التي تدخل فيها الأوتار أو الأربطة في العظم (التهاب الارتكاز)، والإصابة المحورية الالتهابية.10

حول كن مثاليًا وكن كاملاً2،3،4،5

تم تقييم Bimekizumab-bkzx (160 ملغ كل أربعة أسابيع) لدى المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) في دراستين متعددتي المراكز من المرحلة الثالثة، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للتحكم الوهمي (كن مثاليًا وكاملاً). قامت دراسة BE OPTIMAL بتقييم 852 مريضًا لم يتعرضوا سابقًا لأي دواء مضاد للروماتيزم معدل للأمراض البيولوجية (bDMARD-naïve) لعلاج مرض التهاب المفاصل الروماتويدي. قامت دراسة BE COMPLETE بتقييم 400 مريض يعانون من استجابة غير كافية أو عدم تحمل للعلاج باستخدام واحد أو اثنين من مثبطات عامل نخر الورم ألفا (TNFi-IR) لعلاج مرض التهاب المفاصل الروماتويدي.

النتائج الرئيسية من برنامج التطوير السريري للمرحلة الثالثة:

  • أعراض المفاصل، ACR50: في مرضى bDMARD الساذجين وTNFi-IR، 44 في المائة (ن = 189/431) و43 في المائة (ن = 116/267) الذين تلقوا bimekizumab-bkzx حققوا استجابة ACR50 (نقطة النهاية الأولية) في الأسبوع 16، على التوالي، مقابل 10 في المائة (ن = 28/281) و7 في المائة (ن =9/133) تلقي العلاج الوهمي (P <0.0001).2،3 استمرت الاستجابات السريرية بشكل عام حتى الأسبوع 52.4،5
  • الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA): في bDMARD- السكان الساذجون و TNFi-IR، 45 بالمائة (ن = 194/431) و44 بالمائة (ن = 118/267) من المرضى الذين يتلقون عقار بيميكيزوماب-بكزكس حققوا MDA (نقطة النهاية الثانوية الرئيسية) في الأسبوع 16، على التوالي، مقابل 13 بالمائة ( ن = 37/281) و 6 في المئة (ن = 8/133) يتلقون العلاج الوهمي (ع <0.0001). 2,3 تم الحفاظ على الاستجابات السريرية بشكل عام حتى الأسبوع 52.4,5
  • الأعراض الجلدية، تصفية الجلد بالكامل (PASI100): في مجموعات bDMARD الساذجة وTNFi-IR، 47 بالمائة ( ن = 103/217) و 59 في المائة (ن = 103/176) من المرضى الذين يعانون من الصدفية الأساسية التي تؤثر على ≥3 في المائة من مساحة السطح الذين يتلقون بيميكيزوماب-بكزكس حققوا إزالة كاملة للجلد (PASI100؛ نقطة نهاية أخرى) في الأسبوع 16، على التوالي، مقابل 2 بالمائة (ن = 3/140) و5 بالمائة (ن = 4/88) يتلقون العلاج الوهمي.2,3 استمرت الاستجابات السريرية بشكل عام حتى الأسبوع 52.4,5

    • في مرض التهاب المفاصل الروماتويدي، فإن التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2 بالمائة) مع bimekizumab-bkzx هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي وداء المبيضات الفموي والصداع والإسهال وعدوى المسالك البولية. 1

    حول المحوري التهاب المفاصل الفقاري

    التهاب المفاصل الفقارية المحوري (axSpA)، والذي يتضمن كلا من axSpA غير الشعاعي (nr-axSpA) والتهاب الفقار المقسط (AS)، المعروف أيضًا باسم axSpA الشعاعي (r-axSpA)، هو مرض التهابي مزمن مناعي. 11 يتم تعريف axSpA غير الشعاعي (nr-axSpA) سريريًا من خلال عدم وجود دليل قاطع بالأشعة السينية على وجود ضرر هيكلي في المفاصل العجزية الحرقفية. 11 axSpA هي حالة مؤلمة تؤثر بشكل أساسي على العمود الفقري والمفاصل التي تربط الحوض والجزء السفلي منه. العمود الفقري (المفاصل العجزي الحرقفي). 11 الأعراض الرئيسية لـ axSpA في غالبية المرضى هي آلام الظهر الالتهابية التي تتحسن مع ممارسة الرياضة، ولكن ليس مع الراحة. 11 تشمل المظاهر السريرية الشائعة الأخرى في كثير من الأحيان التهاب القزحية الأمامي، والتهاب الارتكاز، والتهاب المفاصل المحيطي، والصدفية، والتهاب الأمعاء. المرض والتهاب الأصابع.11 يصل معدل الانتشار الإجمالي لـ axSpA إلى 1.4 بالمائة من البالغين.12,13 ما يقرب من نصف جميع المرضى الذين يعانون من axSpA هم مرضى nr-axSpA.11 عادة ما يحدث ظهور التهاب المفاصل الفقاري المحوري قبل سن 45.11 حوالي 10 إلى 11 عامًا يتطور 40 بالمائة من المرضى الذين يعانون من nr-axSpA إلى التهاب الفقار المقسط على مدى 2 إلى 10 سنوات. 11

    حول BE MOBILE 1 وBE MOBILE 26,7

    تم تقييم فعالية وسلامة عقار بيميكيزوماب، 160 ملغ كل أربعة أسابيع، في دراستين متعددتي المراكز من المرحلة الثالثة، عشوائيتين، مزدوجتي التعمية، خاضعتين للتحكم الوهمي، واحدة في axSpA غير شعاعية (nr-axSpA; BE MOBILE 1) وواحد في التهاب الفقار اللاصق (AS؛ BE MOBILE 2). قامت دراستا BE MOBILE 1 وBE MOBILE 2 بتقييم 254 و332 مريضاً على التوالي.

    النتائج الرئيسية من دراسات المرحلة 3 BE MOBILE 1 وBE MOBILE 2:

  • ASAS40: في مجموعات nr-axSpA وAS، 47.7 في المئة (ن = 61/128) و 44.8 في المئة (ن = 99/221)، على التوالي، من المرضى الذين يتلقون بيميكيزوماب-بكزكس حققوا نقطة النهاية الأولية لاستجابة ASAS40 في الأسبوع 16، مقابل 21.4 في المئة (ن = 27/126) و 22.5 بالمائة (ن = 25/111) يتلقون العلاج الوهمي (P <0.001).6 استمرت الاستجابات السريرية حتى الأسبوع 52، مع نتائج متسقة عبر كل من مجموعات المستجيبين الذين يعانون من TNFi الساذجة وغير الكافية.7
  • انخفاض نشاط المرض: تم تحقيق انخفاض نشاط المرض (درجة نشاط مرض التهاب الفقار اللاصق (ASDAS) <2.1، نقطة نهاية استكشافية) في الأسبوع 16 بنسبة 46.2 بالمائة من المرضى الذين يعانون من nr-axSpA و44.9 بالمائة من المرضى الذين يعانون من التهاب الفقار اللاصق مقابل 20.6 بالمائة و17.5 بالمائة في مجموعة الدواء الوهمي.6 في الدراستين، حقق ما يقرب من 6 من أصل 10 مرضى تم علاجهم باستخدام عقار بيميكيزوماب-بكزكس ASDAS <2.1 بحلول الأسبوع 52.7
  • الالتهاب: وقد لوحظ انخفاض مستمر في علامات الالتهاب الموضوعية في كل من المفاصل العجزي الحرقفي والعمود الفقري في المرضى الذين يعانون من nr-axSpA والمرضى الذين يعانون من AS الذين عولجوا بـ bimekizumab-bkzx مقابل الدواء الوهمي كما تم تقييمه بواسطة التصوير بالرنين المغناطيسي في الأسبوع 16 والأسبوع 52، وهي نقطة نهاية استكشافية. ,7

    • في nr-axSpA، التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2 بالمائة) مع bimekizumab-bkzx هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، والسعال، والتعب، وآلام العضلات والعظام، وألم عضلي، والتهاب اللوزتين، وزيادة الترانساميناز والبول. عدوى المسالك.1

    في AS، فإن التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2 بالمائة) مع bimekizumab-bkzx هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، وألم في موقع الحقن، والطفح الجلدي، والعدوى الفطرية الفرجية المهبلية. .1

    حول Bimzelx في الولايات المتحدة (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 يرتبط بشكل انتقائي بسيتوكينات IL-17A وIL-17F وIL-17AF. ، مما يمنع تفاعلها مع مجمع مستقبلات IL-17RA/IL-17RC.1 تم العثور على مستويات مرتفعة من IL-17A و IL-17F في آفات الجلد الصدفية. 1

    يُرجى الاطلاع على معلومات السلامة المهمة أدناه ومعلومات الوصفات الطبية الأمريكية الكاملة على www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة لدى Bimzelx في الولايات المتحدة

    التفكير والسلوك الانتحاري

    قد يزيد Bimzelx (bimekizumab-bkzx) من خطر التفكير والسلوك الانتحاري (SI/B). لم يتم إثبات وجود علاقة سببية بين العلاج بـ BIMZELX وزيادة خطر الإصابة بـ SI/B. يجب أن يزن واصفو الدواء المخاطر والفوائد المحتملة قبل استخدام BIMZELX في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب الشديد أو SI/B. ننصح بمراقبة ظهور أو تفاقم الاكتئاب أو التفكير في الانتحار أو تغيرات المزاج الأخرى. في حالة حدوث مثل هذه التغييرات، يُنصح بطلب العناية الطبية على الفور، والرجوع إلى أخصائي الصحة العقلية حسب الاقتضاء، وإعادة تقييم مخاطر وفوائد استمرار العلاج.

    العدوىقد يزيد بيمزيلكس من خطر الإصابة بالعدوى. لا تبدأ العلاج بـ Bimzelx في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو تاريخ من العدوى المتكررة، يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل وصف بيمزيلكس. اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى وجود عدوى مهمة سريريًا. إذا أصيب المريض بمثل هذه العدوى أو لم يستجيب للعلاج القياسي، فراقب المريض عن كثب ولا تستخدم دواء بيمزيلكس حتى تختفي العدوى.

    السلقم بتقييم مرضى السل (السل) ) العدوى قبل بدء العلاج بـ Bimzelx. تجنب استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من عدوى السل النشط. ابدأ علاج السل الكامن قبل إدارة BIMZELX. فكر في العلاج المضاد للسل قبل البدء بـ Bimzelx في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من مرض السل الكامن أو النشط والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم. راقب المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده.

    تشوهات بيوكيميائية في الكبد تم الإبلاغ عن ارتفاع الترانساميناسات في الدم في التجارب السريرية مع Bimzelx. اختبار إنزيمات الكبد والفوسفاتيز القلوي والبيليروبين عند خط الأساس، بشكل دوري أثناء العلاج بـ BIMZELX ووفقًا لإدارة المريض الروتينية. في حالة حدوث زيادات مرتبطة بالعلاج في إنزيمات الكبد والاشتباه في إصابة الكبد الناجمة عن الدواء، يجب مقاطعة دواء بيمزيلكس حتى يتم استبعاد تشخيص إصابة الكبد. التوقف نهائيًا عن استخدام BIMZELX في المرضى الذين يعانون من الارتفاعات المشتركة المرتبطة سببيًا في الترانساميناسات والبيليروبين. تجنب استخدام بيمزيلكس في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد الحاد أو تليف الكبد.

    مرض التهاب الأمعاءتم الإبلاغ عن حالات مرض التهاب الأمعاء (IBD) في المرضى الذين عولجوا بمثبطات IL-17، بما في ذلك بيمزيلكس. تجنب استخدام Bimzelx في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء النشط. أثناء العلاج بـ Bimzelx، قم بمراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض مرض التهاب الأمعاء (IBD) وتوقف عن العلاج في حالة ظهور ظهور جديد أو تفاقم العلامات والأعراض.

    التحصينات قبل بدء العلاج بـ Bimzelx، أكمل جميع التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين الحالية. تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى الذين يعالجون بـ Bimzelx.

    التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا

    تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 1%) في الصدفية اللويحية التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، وتفاعلات موقع الحقن، والتهابات السعفة، والتهاب المعدة والأمعاء، والتهابات الهربس البسيط، وحب الشباب، والتهاب الجريبات، والتهابات المبيضات الأخرى، والتعب.

    تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب المفاصل الصدفي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، وعدوى المسالك البولية.

    تشمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب المفاصل الفقاري المحوري غير الشعاعي التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، والسعال، والتعب، وآلام العضلات والعظام، وألم عضلي، والتهاب اللوزتين، وزيادة الترانساميناز، وعدوى المسالك البولية.

    تشمل التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥ 2%) في التهاب الفقار المقسط التهابات الجهاز التنفسي العلوي، وداء المبيضات الفموي، والصداع، والإسهال، وألم موقع الحقن، والطفح الجلدي، والعدوى الفطرية الفرجية المهبلية.

    حول Bimzelx▼(bimekizumab) في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية

    الدواعي المعتمدة لـ bimekizumab▼ في الاتحاد الأوروبي هي: 14

  • يُوصف عقار بيميكيزوماب لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي.
  • يُوصف البيميكيزوماب، بمفرده أو بالاشتراك مع الميثوتريكسيت، لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية أو الذين لا يتحملون واحدًا أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs). .
  • يُوصف بيميكيزوماب لعلاج البالغين المصابين بالتهاب الفقار الفقاري المحوري النشط غير الشعاعي مع وجود علامات موضوعية للالتهاب كما يتضح من ارتفاع بروتين سي التفاعلي (CRP)، و/أو التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI)، والذين لديهم لا يستجيبون بشكل كافٍ أو لا يتحملون مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs)، ولعلاج البالغين المصابين بالتهاب الفقار المقسط النشط الذين استجابوا بشكل غير كافٍ أو لا يتحملون العلاج التقليدي.
  • يُوصف البيميكيزوماب لعلاج حالات علاج التهاب الغدد العرقية القيحي النشط المعتدل إلى الشديد (HS؛ حب الشباب العكسي) لدى البالغين الذين يعانون من استجابة غير كافية للعلاج التقليدي الجهازي.

    • قد تختلف معلومات الملصق في البلدان الأخرى التي تمت الموافقة عليها. يرجى التحقق من معلومات الوصفات المحلية.

    Bimzelx▼(bimekizumab) معلومات السلامة المهمة في الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية

    كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا مع البيميكيزوماب هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (14.5%، 14.6%، 16.3%، 8.8% في الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب المفاصل الفقارية المحوري (axSpA) والتهاب الغدد العرقية القيحي، على التوالي) وداء المبيضات الفموي ( 7.3%، 2.3%، 3.7%، 5.6% في PSO، PSA، axSpA وHS، على التوالي). كانت التفاعلات الجانبية الشائعة (≥1/100 إلى <1>

    يُمنع استخدام بيميكيزوماب في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات وفي المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. حالات العدوى النشطة المهمة سريريًا (مثل السل النشط).

    بيميكيزوماب قد يزيد من خطر العدوى. لا ينبغي البدء بالعلاج باستخدام البيميكيزوماب في المرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا. يجب توجيه المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام بيميكيزوماب إلى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض تشير إلى وجود عدوى. إذا أصيب المريض بالعدوى، فيجب مراقبة المريض بعناية. إذا أصبحت العدوى خطيرة أو لا تستجيب للعلاج القياسي، فيجب وقف العلاج حتى يتم حل العدوى. قبل بدء العلاج باستخدام بيميكيزوماب، يجب تقييم المرضى للتأكد من إصابتهم بالسل. لا ينبغي إعطاء Bimekizumab للمرضى الذين يعانون من مرض السل النشط. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون بيميكزوماب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط.

    تم الإبلاغ عن حالات جديدة أو تفاقم لمرض التهاب الأمعاء باستخدام بيمكيزوماب. لا ينصح باستخدام دواء بيميكيزوماب في المرضى الذين يعانون من مرض التهاب الأمعاء. إذا ظهرت على المريض علامات وأعراض مرض التهاب الأمعاء أو واجه تفاقم مرض التهاب الأمعاء الموجود مسبقًا، فيجب إيقاف عقار بيميكيزوماب والبدء في الإدارة الطبية المناسبة.

    لوحظت تفاعلات فرط حساسية خطيرة بما في ذلك تفاعلات الحساسية مع مثبطات IL-17. في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية خطير، يجب إيقاف تناول البيميكيزوماب على الفور وبدء العلاج المناسب.

    لا ينبغي إعطاء اللقاحات الحية للمرضى الذين يعالجون بالبيميكزوماب.

    يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج فيما يتعلق بالآثار الجانبية الأخرى والسلامة الكاملة ومعلومات الوصفات الطبية. تاريخ المراجعة الأوروبي SmPC: أغسطس 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    آخر دخول: سبتمبر 2024.

    ▼يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. ويطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها.

    نبذة عن UCB UCB، بروكسل، بلجيكا (www.ucb.com) هي شركة صيدلانية حيوية عالمية تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية والحلول المبتكرة لتغيير حياة الناس. التعايش مع أمراض خطيرة في الجهاز المناعي أو الجهاز العصبي المركزي. مع ما يقرب من 9000 شخص في حوالي 40 دولة، حققت الشركة إيرادات قدرها 5.3 مليار يورو في عام 2023. UCB مدرجة في بورصة يورونكست بروكسل (الرمز: UCB). تابعنا على تويتر: @UCB_news.

    المراجع

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) معلومات الوصفات الطبية الأمريكية. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.
  • McInnes IB، Asahina A، Coates LC، وآخرون. "بيميكيزوماب" في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي، الذين لم يخضعوا للعلاج البيولوجي: تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، المرحلة الثالثة (كن مثاليًا). لانسيت. 2023;401(10370):25–37.
  • ميرولا جيه إف، لانديوي آر، ماكينيس آي بي، وآخرون. "بيميكيزوماب" في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط والاستجابة غير الكافية السابقة أو عدم تحمل مثبطات عامل نخر الورم α: تجربة المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، التي تسيطر عليها وهمي (تكون كاملة). لانسيت. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT، Coates LC، McInnes IB، وآخرون. علاج "بيميكيزوماب" في المرضى البيولوجيين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط الذين يعانون من DMARD: نتائج الفعالية والسلامة لمدة 52 أسبوعًا من المرحلة الثالثة، العشوائية، المرجعية النشطة، الخاضعة للتحكم الوهمي، دراسة BE الأمثل. آن ريوم ديس. 2023;82:1404–14.
  • كوتس إل سي، لانديوي آر، ماكينيس آي بي، وآخرون. علاج "بيميكيزوماب" لدى المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط والاستجابة غير الكافية السابقة لمثبطات عامل نخر الورم: السلامة والفعالية لمدة 52 أسبوعًا من المرحلة الثالثة من دراسة "BE COMPLETE" وامتدادها المفتوح "BE VITAL". آر إم دي مفتوح. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. فعالية وسلامة البيميكيزوماب في التهاب المفاصل الفقاري المحوري: نتائج تجربتين متوازيتين من المرحلة الثالثة المعشاة ذات الشواهد. آن ريوم ديس. 2023;82:515–26.
  • بارالياكوس إكس، ديودار أ، فان دير هايجد د، وآخرون. علاج "بيميكيزوماب" في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الفقاري المحوري النشط: الفعالية والسلامة لمدة 52 أسبوعًا من المرحلة الموازية العشوائية 3 دراسات BE MOBILE 1 وBE MOBILE 2. آن ريوم ديس. 2024;83(2):199–213.
  • أوغدي أ، فايس ب. وبائيات التهاب المفاصل الصدفي. الروم ديس كلين شمال صباحا. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. انتشار التهاب المفاصل الصدفي المشخص من قبل طبيب الروماتيزم في المرضى الذين يعانون من الصدفية في عيادات الأمراض الجلدية في أوروبا وأمريكا الشمالية. J آم أكاد ديرماتول. 2013;69(5):729-735. دوى: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ، Armstrong AW. إدارة المرضى الذين يعانون من مرض الصدفية: التشخيص والعلاج الدوائي لالتهاب المفاصل الصدفي لدى مرضى الصدفية. المخدرات. 2014;74:423–41.
  • ديودار أ. فهم التهاب المفاصل الفقاري المحوري: دليل تمهيدي للرعاية المُدارة. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. انتشار التهاب المفاصل الفقاري المحوري في الولايات المتحدة: تقديرات من مسح مقطعي. الدقة العناية بالتهاب المفاصل. 2012;64(6):905–10.
  • هاميلتون إل، ماكجريجور إيه، تومز إيه، وآخرون. انتشار التهاب المفاصل الفقاري المحوري في المملكة المتحدة: دراسة أترابية مستعرضة. BMC اضطراب العضلات والعظام. 2015;16:392.
  • بيمزيلكس (بيميكيزوماب) الاتحاد الأوروبي SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    • المصدر: بيان صحفي لـ UCB

    نشر : 2024-09-27 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية