UCB oznamuje schválení FDA v USA pro přípravek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pro léčbu psoriatické artritidy, neradiografické axiální spondyloartritidy a ankylozující spondylitidy

Sledujte Drugslib

UCB oznamuje schválení americké FDA pro přípravek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pro léčbu psoriatické artritidy, neradiografické axiální spondyloartritidy a ankylozující spondylitidy

Brusel (Belgie ), 23. září 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, globální biofarmaceutická společnost, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pro léčbu dospělých s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), dospělí s aktivní neradiografickou axiální spondyloartrózou (nr-axSpA) s objektivními známkami zánětu a dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).1 Bimekizumab-bkzx je první schválenou léčbou pro tyto tři indikace který je navržen tak, aby selektivně inhiboval dva klíčové cytokiny řídící zánětlivé procesy – interleukin 17A (IL-17A) a interleukin 17F (IL-17F).1 Tyto nově schválené indikace následují po prvním americkém schválení pro Bimzelx v říjnu 2023 pro léčbu středně k těžké ložiskové psoriáze u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii.1

„Schválení Bimzelxu v USA ve třech nových indikacích – aktivní psoriatická artritida, aktivní neradiografická axSpA s objektivními známkami zánětu a aktivní ankylozující spondylitida – zdůrazňuje klinický přínos duální inhibice jak IL-17A, tak IL -17F pro pacienty a poskytuje příležitost pro více lidí žijících s chronickými zánětlivými onemocněními dosáhnout smysluplných výsledků,“ řekl Emmanuel Caeymaex, výkonný viceprezident, vedoucí oddělení dopadu na pacienty a obchodní ředitel UCB. "U psoriatické artritidy a napříč spektrem axSpA výsledky klinických studií a reálné zkušenosti mimo USA ukázaly, že Bimzelx může pacientům pomoci dosáhnout vysokých prahů klinické odpovědi, která rychle nastupuje a přetrvává až dva roky."

FDA doporučená dávka bimekizumabu pro dospělé pacienty s aktivním PsA, aktivním nr-axSpA s objektivními známkami zánětu a aktivní AS je 160 mg subkutánní injekcí každé čtyři týdny.1 U pacientů s PsA s koexistujícím středně těžkým u těžké ložiskové psoriázy je dávkování a podávání stejné jako u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.1 Bimzelx je v současné době dostupný pro vhodné pacienty.

Bimekizumab-bkzx k léčbě dospělých s aktivní psoriatickou artritidou

„V klinických studiích fáze 3 byla klinicky významná a konzistentní klinická odpověď u pacientů, kteří měli v minulosti neadekvátní reakce na inhibitory TNF a u pacientů, kteří byli v biologických přípravcích noví, naznačují, že bimekizumab-bkzx má potenciál být důležitou novou léčebnou možností v našem armamentáriu pro dospělé s psoriatickou artritidou,“ řekl Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​profesor , Dermatolog, revmatolog a vyšetřovatel, BUĎTE OPTIMÁLNÍ a KOMPLETNÍ. "Schválení bimekizumabu-bkzx pro léčbu aktivní psoriatické artritidy poskytuje novou, diferencovanou možnost léčby pro revmatologické a dermatologické komunity."

Schválení bimekizumab-bkzx pro dospělé pacienty s aktivním PsA je podpořeno údaji ze studií fáze 3 BE OPTIMAL a BE COMPLETE, ve kterých bimekizumab-bkzx splnil primární cílový parametr odpovědi American College of Rheumatology 50 (ACR50) v 16. týden oproti placebu a všechny seřazené sekundární cílové parametry.2,3 Konzistentní výsledky byly pozorovány jak u populací, které dosud nebyly biologické, tak u populace s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (TNFi-IR).2,3 Klinické odpovědi dosažené v 16. týdnu se udržely do 52. týdne v BE OPTIMAL a v BE COMPLETE a jeho otevřeném rozšíření, jak bylo hodnoceno pomocí ACR50 (primární cíl), index psoriázy a závažnosti 90 (PASI90, hodnocený sekundární cíl), minimální aktivita onemocnění (MDA; hodnocený sekundární cíl) a PASI100 , tj. úplné odstranění kůže (jiný cíl).4,5

„Psoriatická artritida může vážně ovlivnit kvalitu života člověka. S bolestí a ztuhlostí kloubů se každodenní činnosti mohou stát zátěží. Nové možnosti léčby jsou vždy vítaným doplňkem a nabízejí určitou obnovenou naději na úlevu od symptomů a zdravotních dopadů PsA,“ řekla Leah M. Howard, J.D., prezidentka a generální ředitelka National Psoriasis Foundation, U.S.

Bimekizumab-bkzx pro léčbu dospělých s aktivním nr-axSpA a aktivní AS

„V klinických studiích fáze 3 zaznamenali pacienti léčení bimekizumab-bkzx zlepšení známky a symptomy a klíčová měřítka aktivity onemocnění v týdnu 16, které se udržely po dobu jednoho roku a byly konzistentní u pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou a ankylozující spondylitidou,“ řekl Atul Deodhar, MD, profesor medicíny a lékařský ředitel revmatologických klinik na klinikách revmatologie. Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA „Americká revmatologická komunita vítá schválení bimekizumabu-bkzx pro použití v celém spektru axiální spondyloartritidy, zejména vzhledem k tomu, že v současnosti existuje jen několik schválených možností. léčit jak neradiografickou axiální spondyloartritidu, tak ankylozující spondylitidu.“

Schválení bimekizumabu-bkzx pro dospělé pacienty s aktivním nr-axSpA s objektivními známkami zánětu a aktivní AS jsou podpořeny údaji ze studií fáze 3 BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2, v tomto pořadí.6,7 V obou studie bimekizumab-bkzx splnily primární cílový bod hodnocení reakce mezinárodní společnosti 40 na spondyloartritidu (ASAS40) v týdnu 16 ve srovnání s placebem a všechny hodnocené sekundární cílové parametry.6,7 Odpovědi ASAS40 byly konzistentní u pacientů, kteří dosud nereagovali na TNFi au pacientů s nedostatečnou odpovědí na TNFi .6,7 Klinické odpovědi dosažené v 16. týdnu přetrvávaly jak u pacientů s nr-axSpA, tak AS do 52. týdne, jak bylo hodnoceno ASAS40, hodnoceno jako sekundární a další koncové body.6,7

„Lidé žijící s ne -radiografická axiální spondyloartritida a ankylozující spondylitida pociťují bolest, ztuhlost a únavu, které mohou omezovat jejich každodenní aktivity, schopnost pracovat a kvalitu života,“ řekl Seth Ginsberg, spoluzakladatel a prezident Global Health Living Foundation a CreakyJoints, U.S. nová možnost léčby nabízí více pacientům příležitost dosáhnout léčebných cílů.“

Poznámky pro editory:

O psoriatické artritidě

Psoriatická artritida (PsA) je závažné, vysoce heterogenní, chronické, systémové zánětlivé onemocnění postihující klouby i kůži, s prevalencí 0,02 až 0,25 procenta populace.8 PsA postihuje přibližně 30 procent lidí žijících s psoriáza.9 Příznaky zahrnují bolest a ztuhlost kloubů, kožní plaky, otoky prstů na nohou a rukou (daktylitida), zánět v místech, kde se šlachy nebo vazy zasouvají do kosti (entezitida) a zánětlivé axiální postižení.10

O BE OPTIMAL and BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg každé čtyři týdny) byl hodnocen u dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (BE OPTIMAL a BE COMPLETE). Studie BE OPTIMAL hodnotila 852 pacientů, kteří dříve nebyli vystaveni žádnému biologickému antirevmatiku modifikujícímu onemocnění (nenaivním bDMARD) k léčbě PsA. Studie BE COMPLETE hodnotila 400 pacientů s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na léčbu jedním nebo dvěma inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFi-IR) pro léčbu PsA.

Klíčová zjištění z programu klinického rozvoje 3. fáze:

  • Klobní symptomy, ACR50: U pacientů dosud neléčených bDMARD a TNFi-IR, 44 procento (n=189/431) a 43 procent (n=116/267) užívajících bimekizumab-bkzx dosáhlo odpovědi ACR50 (primární cílový bod) v týdnu 16, v tomto pořadí, oproti 10 procentům (n=28/281) a 7 procentům (n =9/133) užívající placebo (p<0,0001).2,3 Klinické odpovědi obecně přetrvávaly do týdne 52,4,5
  • Minimální aktivita onemocnění (MDA): U bDMARD- naivní populace a populace TNFi-IR, 45 procent (n=194/431) a 44 procent (n=118/267) pacientů užívajících bimekizumab-bkzx dosáhlo MDA (klíčový hodnocený sekundární cíl) v týdnu 16, v tomto pořadí, oproti 13 procentům ( n=37/281) a 6 procent (n=8/133) užívajících placebo (p<0,0001). 2,3 Klinické odpovědi obecně přetrvávaly do 52.4., 5. týdne
  • Kožní symptomy, úplné odstranění kůže (PASI100): U populací bez předchozí léčby bDMARD a TNFi-IR 47 procent ( n = 103/217) a 59 procent (n = 103/176) pacientů s výchozí psoriázou postihující ≥ 3 procenta povrchové plochy, kteří dostávali bimekizumab-bkzx, dosáhlo úplného odstranění kůže (PASI100; jiný cílový parametr) v týdnu 16, v tomto pořadí, oproti 2. procenta (n=3/140) a 5 procent (n=4/88) užívajících placebo.2,3 Klinické odpovědi obecně přetrvávaly do 52.4., 5. týdne

    • U PsA jsou nejčastějšími (≥ 2 procenta) nežádoucími účinky bimekizumab-bkzx infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, bolest hlavy, průjem a infekce močových cest.1

    O Axial Spondylartróza

    Axiální spondyloartritida (axSpA), která zahrnuje jak neradiografickou axSpA (nr-axSpA), tak ankylozující spondylitidu (AS), také známou jako radiografická axSpA (r-axSpA), je chronické, imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění. 11 Non-radiografické axSpA (nr-axSpA) je klinicky definováno absencí definitivních rentgenových důkazů strukturálního poškození sakroiliakálních kloubů.11 axSpA je bolestivý stav, který primárně postihuje páteř a klouby spojující pánev a dolní páteře (sakroiliakální klouby).11 Hlavním příznakem axSpA u většiny pacientů je zánětlivá bolest zad, která se zlepšuje cvičením, ale ne odpočinkem.11 Mezi další běžné klinické příznaky často patří přední uveitida, entezitida, periferní artritida, psoriáza, zánětlivé střevo onemocnění a daktylitidy.11 Celková prevalence axSpA je až 1,4 procenta dospělých.12,13 Přibližně polovina všech pacientů s axSpA jsou pacienti s nr-axSpA.11 Axiální spondyloartritida se obvykle objevuje před 45. rokem věku.11 Přibližně 40 procent pacientů s nr-axSpA progreduje do ankylozující spondylitidy během 2 až 10 let.11

    O BE MOBILE 1 a BE MOBILE 26,7

    Účinnost a bezpečnost bimekizumabu, 160 mg každé čtyři týdny, byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, v jedné v neradiografickém axSpA (nr-axSpA; BE MOBILNÍ 1) a jeden u ankylozující spondylitidy (AS; BUĎ MOBILNÍ 2). Studie BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2 hodnotila 254 a 332 pacientů.

    Klíčová zjištění ze studií fáze 3 BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2:

  • ASAS40: V populacích nr-axSpA a AS, 47,7 procento (n=61/128) a 44,8 procenta (n=99/221), v tomto pořadí, pacientů užívajících bimekizumab-bkzx dosáhlo primárního cíle odpovědi ASAS40 v týdnu 16 oproti 21,4 procenta (n=27/126) a 22,5 procento (n=25/111) užívajících placebo (p<0,001).6 Klinické odpovědi přetrvávaly do 52. týdne, s konzistentními výsledky v populaci pacientů neléčených na TNFi a neadekvátně na TNFi.7
  • Nízká aktivita onemocnění: Nízké aktivity onemocnění (skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) <2,1, explorativní cílový bod) bylo dosaženo v týdnu 16 u 46,2 procent pacientů s nr-axSpA a 44,9 procenta pacientů s AS oproti 20,6 procenta a 17,5 procenta ve skupině s placebem.6 Ve dvou studiích přibližně 6 z 10 pacientů léčených bimekizumabem-bkzx dosáhlo ASDAS<2,1 do týdne 52,7
  • Zánět: U pacientů s nr-axSpA a pacientů s AS léčených bimekizumabem-bkzx oproti placebu byla pozorována trvalá redukce objektivních zánětlivých známek v obou sakroiliakálních kloubech a páteři, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí v týdnu 16 a v týdnu 52, což je explorativní cíl.6 ,7

    • U nr-axSpA jsou nejčastějšími (≥ 2 procenta) nežádoucími reakcemi bimekizumab-bkzx infekce horních cest dýchacích, kandidóza ústní dutiny, bolest hlavy, průjem, kašel, únava, muskuloskeletální bolest, myalgie, tonzilitida, zvýšení transamináz a močení infekce traktu.1

    U AS jsou nejčastějšími (≥ 2 procenta) nežádoucími účinky bimekizumab-bkzx infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, bolest hlavy, průjem, bolest v místě vpichu, vyrážka a vulvovaginální mykotická infekce .1

    O Bimzelx v USA (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se selektivně váže na cytokiny IL-17A, IL-17F a IL-17AF , blokuje jejich interakci s receptorovým komplexem IL-17RA/IL-17RC.1 Zvýšené hladiny IL-17A a IL-17F se nacházejí v psoriatické kůži s lézí.1

    Viz Důležité bezpečnostní informace níže a úplné informace o předepisování v USA na adrese www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Sebevražedné myšlenky a chování

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) může zvýšit riziko sebevražedných myšlenek a chování (SI/B). Příčinná souvislost mezi léčbou přípravkem BIMZELX a zvýšeným rizikem SI/B nebyla stanovena. Před použitím přípravku BIMZELX u pacientů s anamnézou těžké deprese nebo SI/B by měli předepisující lékaři zvážit potenciální rizika a přínosy. Doporučte sledování pro vznik nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo jiných změn nálady. Pokud k takovým změnám dojde, doporučte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, případně se obrátit na odborníka na duševní zdraví a přehodnotit rizika a přínosy pokračování léčby.

    InfekceBimzelx může zvýšit riziko infekcí. Nezahajujte léčbu přípravkem Bimzelx u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce nevymizí nebo není adekvátně léčena. U pacientů s chronickou infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze zvažte před předepsáním přípravku Bimzelx rizika a přínosy. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující klinicky významnou infekci. Pokud se u pacienta rozvine taková infekce nebo nereaguje na standardní léčbu, pacienta pečlivě sledujte a nepodávejte Bimzelx, dokud infekce nevymizí.

    TuberkulózaVyhodnoťte pacienty na tuberkulózu (TB). ) infekce před zahájením léčby přípravkem Bimzelx. Vyhněte se použití přípravku Bimzelx u pacientů s aktivní infekcí TBC. Před podáním BIMZELX zahajte léčbu latentní TBC. Před zahájením léčby přípravkem Bimzelx zvažte léčbu proti TBC u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby. Pečlivě sledujte u pacientů známky a příznaky aktivní TBC během léčby a po ní.

    Biochemické abnormality jaterV klinických studiích s přípravkem Bimzelx bylo hlášeno zvýšení sérových transamináz. Testujte jaterní enzymy, alkalickou fosfatázu a bilirubin na začátku, pravidelně během léčby přípravkem BIMZELX a podle běžné péče o pacienta. Pokud dojde ke zvýšení jaterních enzymů souvisejícím s léčbou a existuje podezření na poškození jater vyvolané léčivem, přerušte léčbu přípravkem Bimzelx, dokud není diagnóza poškození jater vyloučena. Trvale přerušte užívání přípravku BIMZELX u pacientů s kauzálně spojeným kombinovaným zvýšením transamináz a bilirubinu. Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s akutním onemocněním jater nebo cirhózou.

    Zánětlivé onemocnění střevU pacientů léčených inhibitory IL-17 byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev (IBD), včetně Bimzelx. Nepoužívejte přípravek Bimzelx u pacientů s aktivní IBD. Během léčby přípravkem Bimzelx sledujte u pacientů známky a příznaky IBD a přerušte léčbu, pokud se objeví nové známky a příznaky nebo se tyto příznaky zhorší.

    ImunizacePřed zahájením léčby přípravkem Bimzelx proveďte všechna očkování odpovídající věku podle aktuálních pokynů pro imunizaci. Vyhněte se použití živých vakcín u pacientů léčených přípravkem Bimzelx.

    NEJČASTĚJŠÍ NEŽÁDOUCÍ REAKCE

    Nejčastější (≥ 1 %) nežádoucí reakce u ložiskové psoriázy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, reakce v místě vpichu, infekce tinea, gastroenteritidu, infekce herpes simplex, akné, folikulitidu, jiné kandidové infekce a únavu.

    Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u psoriatické artritidy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem a infekci močových cest.

    Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u neradiografické axiální spondyloartrózy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem, kašel, únavu, muskuloskeletální bolest, myalgii, tonzilitidu, zvýšení transamináz a infekci močových cest.

    Nejčastější (≥ 2 %) nežádoucí reakce u ankylozující spondylitidy zahrnují infekce horních cest dýchacích, orální kandidózu, bolest hlavy, průjem, bolest v místě vpichu, vyrážku a vulvovaginální mykotické infekce.

    O Bimzelx▼ (bimekizumab) v Evropské unii/Evropském hospodářském prostoru

    Schválené indikace pro bimekizumab▼ v EU jsou: 14

  • Bimekizumab je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
  • Bimekizumab, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem, je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých, kteří neměli adekvátní odpověď nebo kteří netolerovali jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD) .
  • Bimekizumab je indikován k léčbě dospělých s aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšeným C-reaktivním proteinem (CRP) a/nebo magnetickou rezonancí (MRI), kteří mají reagovali nedostatečně nebo netolerovali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a k léčbě dospělých s aktivní ankylozující spondylitidou, kteří nereagovali adekvátně nebo netolerují konvenční léčbu.
  • Bimekizumab je indikován k léčbě léčba aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) u dospělých s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémovou terapii HS.

    • Informace na štítku se mohou v jiných zemích, kde jsou schváleny, lišit. Zkontrolujte si prosím místní informace o předepisování.

    Bimzelx▼(bimekizumab) EU/EHP Důležité bezpečnostní informace

    Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bimekizumabu byly infekce horních cest dýchacích (14,5 %, 14,6 %, 16,3 %, 8,8 % u ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy (axSpA) a hidradenitis suppurativa candidia, v tomto pořadí) 7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % v PSO, PsA, axSpA a HS). Časté nežádoucí účinky (≥1/100 až <1>

    Bimekizumab je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku au pacientů s klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza).

    Bimekizumab může zvýšit riziko infekcí. Léčba bimekizumabem nesmí být zahájena u pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí. Pacienti léčení bimekizumabem by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky svědčící pro infekci. Pokud se u pacienta rozvine infekce, pacient by měl být pečlivě sledován. Pokud se infekce stane závažnou nebo nereaguje na standardní léčbu, léčba by měla být přerušena, dokud infekce nevymizí. Před zahájením léčby bimekizumabem by měli být pacienti vyšetřeni na tuberkulózní (TB) infekci. Bimekizumab by neměl být podáván pacientům s aktivní TBC. U pacientů užívajících bimekizumab by měly být sledovány známky a příznaky aktivní TBC.

    U bimekizumabu byly hlášeny případy nových nebo exacerbací zánětlivého onemocnění střev. Bimekizumab se nedoporučuje u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky zánětlivého onemocnění střev nebo dojde k exacerbaci již existujícího zánětlivého onemocnění střev, bimekizumab by měl být vysazen a měla by být zahájena vhodná léčba.

    U inhibitorů IL-17 byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí. Pokud dojde k závažné reakci přecitlivělosti, podávání bimekizumabu by mělo být okamžitě přerušeno a měla by být zahájena vhodná léčba.

    U pacientů léčených bimekizumabem by neměly být podávány živé vakcíny.

    Prostudujte si Souhrn údajů o přípravku ve vztahu k dalším nežádoucím účinkům, úplné bezpečnosti a informacím o předepisování. Evropský SmPC Datum revize: srpen 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informace/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Poslední přístup: září 2024.

    ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou identifikaci nových bezpečnostních informací. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

    O UCB UCB, Brusel, Belgie (www.ucb.com) je globální biofarmaceutická společnost zaměřená na objevování a vývoj inovativních léků a řešení, která mění životy lidí žijící se závažnými onemocněními imunitního systému nebo centrálního nervového systému. S přibližně 9 000 zaměstnanci v přibližně 40 zemích dosáhla společnost v roce 2023 příjmů ve výši 5,3 miliardy EUR. UCB je kotována na Euronext Brussels (symbol: UCB). Sledujte nás na Twitteru: @UCB_news.

    Odkazy

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informace o předepisování v USA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Přístup v září 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC a kol. Bimekizumab u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologickou léčbu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (BE OPTIMAL). Lanceta. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB a kol. Bimekizumab u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a předchozí neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru-α: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (BE COMPLETE). Lanceta. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB a kol. Léčba bimekizumabem u pacientů dosud neléčených biologickým DMARD s aktivní psoriatickou artritidou: 52týdenní výsledky účinnosti a bezpečnosti z randomizované, placebem kontrolované, aktivní referenční studie BE OPTIMAL fáze III. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB a kol. Léčba bimekizumabem u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a předchozí neadekvátní odpovědí na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru: 52týdenní bezpečnost a účinnost ze studie fáze III BE COMPLETE a jejího otevřeného rozšíření BE VITAL. Otevřeno RMD. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Účinnost a bezpečnost bimekizumabu u axiální spondyloartrózy: výsledky dvou paralelních randomizovaných kontrolovaných studií fáze 3. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Léčba bimekizumabem u pacientů s aktivní axiální spondyloartrózou: 52týdenní účinnost a bezpečnost z randomizovaných paralelních studií fáze 3 BE MOBILE 1 a BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologie psoriatické artritidy. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence revmatologem diagnostikované psoriatické artritidy u pacientů s psoriázou na evropských/severoamerických dermatologických klinikách. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Správa pacientů s psoriázou: diagnostika a farmakologická léčba psoriatické artritidy u pacientů s psoriázou. Drogy. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Porozumění axiální spondyloartritidě: základ pro řízenou péči. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence axiální spondylartritidy ve Spojených státech: odhady z průřezového průzkumu. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A a kol. Prevalence axiální spondyloartritidy ve Spojeném království: průřezová kohortová studie. BMC muskuloskeletální porucha. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Přístup v září 2024.

    • Zdroj: Tisková zpráva UCB

    Vyslán : 2024-09-27 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova