UCB gibt die US-amerikanische FDA-Zulassung für Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis bekannt

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UCB gibt die US-amerikanische FDA-Zulassung für Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis bekannt

Brüssel (Belgien). ), 23. September 2024 – 07:00 (MESZ) – UCB, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen hat mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), Erwachsene mit aktiver nichtradiologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und Erwachsene mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS).1 Bimekizumab-bkzx ist die erste zugelassene Behandlung für diese drei Indikationen das darauf ausgelegt ist, zwei wichtige Zytokine, die Entzündungsprozesse vorantreiben, selektiv zu hemmen – Interleukin 17A (IL-17A) und Interleukin 17F (IL-17F).1 Diese neu zugelassenen Indikationen folgen auf die erste US-Zulassung für Bimzelx im Oktober 2023 für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie in Frage kommen.1

„Die Zulassung von Bimzelx in den USA für drei neue Indikationen – aktive Psoriasis-Arthritis, aktive nicht-radiologische axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und aktive Morbus Bechterew – unterstreicht den klinischen Nutzen der doppelten Hemmung von IL-17A und IL.“ -17F für Patienten und bietet mehr Menschen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen die Möglichkeit, sinnvolle Ergebnisse zu erzielen“, sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact und Chief Commercial Officer, UCB. „Bei Psoriasis-Arthritis und im gesamten Spektrum der axSpA haben Ergebnisse klinischer Studien und praktische Erfahrungen außerhalb der USA gezeigt, dass Bimzelx Patienten dabei helfen kann, hohe klinische Ansprechschwellen zu erreichen, die schnell einsetzen und bis zu zwei Jahre anhalten.“

Die von der FDA empfohlene Dosierung von Bimekizumab für erwachsene Patienten mit aktiver PsA, aktiver nr-axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und aktiver AS beträgt 160 mg durch subkutane Injektion alle vier Wochen.1 Für PsA-Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer PsA Bei schwerer Plaque-Psoriasis ist die Dosierung und Verabreichung die gleiche wie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.1 Bimzelx ist derzeit für geeignete Patienten erhältlich.

Bimekizumab-bkzx zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis

„In klinischen Studien der Phase 3 wurde das klinisch bedeutsame und konsistente klinische Ansprechen bei Patienten festgestellt, die zuvor eine unzureichende Behandlung hatten „Die positive Reaktion auf TNF-Inhibitoren und bei Patienten, die neu mit Biologika behandelt wurden, legen nahe, dass Bimekizumab-bkzx das Potenzial hat, eine wichtige neue Behandlungsoption in unserem Repertoire für Erwachsene mit Psoriasis-Arthritis zu sein“, sagte Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Professor , Dermatologe, Rheumatologe und Prüfer, SEI OPTIMAL und SEI VOLLSTÄNDIG. „Die Zulassung von Bimekizumab-bkzx zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bietet eine neue, differenzierte Behandlungsoption für die Rheumatologie und Dermatologie.“

Die Zulassung von Bimekizumab-bkzx für erwachsene Patienten mit aktiver PsA wird durch Daten aus den Phase-3-Studien BE OPTIMAL und BE COMPLETE gestützt, in denen Bimekizumab-bkzx den primären Endpunkt des Ansprechens des American College of Rheumatology 50 (ACR50) erreichte Woche 16 im Vergleich zu Placebo und allen eingestuften sekundären Endpunkten.2,3 Konsistente Ergebnisse wurden sowohl in der Population von Biologika-naiven als auch von TNF-Inhibitor-Inadäquat-Respondern (TNFi-IR) beobachtet.2,3 Die in Woche 16 erzielten klinischen Reaktionen hielten bis Woche 52 an in BE OPTIMAL und in BE COMPLETE sowie deren Open-Label-Erweiterung, bewertet anhand von ACR50 (primärer Endpunkt), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, sekundärer Endpunkt), minimaler Krankheitsaktivität (MDA; sekundärer Endpunkt) und PASI100 , d. h. vollständige Hautheilung (anderer Endpunkt).4,5

„Psoriasis-Arthritis kann die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen.“ Bei Gelenkschmerzen und Steifheit können alltägliche Aktivitäten zur Belastung werden. Neue Behandlungsmöglichkeiten sind immer eine willkommene Ergänzung und geben neue Hoffnung auf Linderung der Symptome und gesundheitlichen Auswirkungen von PsA“, sagte Leah M. Howard, J.D., Präsidentin und CEO der National Psoriasis Foundation, USA

Bimekizumab-bkzx zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA und aktiver AS

„In den klinischen Phase-3-Studien konnten bei mit Bimekizumab-bkzx behandelten Patienten Verbesserungen festgestellt werden Anzeichen und Symptome sowie wichtige Messwerte der Krankheitsaktivität in Woche 16, die über ein Jahr anhielten und bei Patienten mit nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis konsistent waren“, sagte Dr. Atul Deodhar, Professor für Medizin und Ärztlicher Direktor der Rheumatologiekliniken an der Abteilung für Arthritis und rheumatische Erkrankungen, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, USA „Die US-amerikanische Rheumatologiegemeinschaft begrüßt die Zulassung von Bimekizumab-bkzx für den Einsatz im gesamten Spektrum der axialen Spondyloarthritis, insbesondere angesichts der Tatsache, dass es derzeit nur wenige zugelassene Optionen dafür gibt.“ Behandeln Sie sowohl nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis als auch ankylosierende Spondylitis.“

Die Zulassungen von Bimekizumab-bkzx für erwachsene Patienten mit aktiver nr-axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und aktiver AS werden durch Daten aus den Phase-3-Studien BE MOBILE 1 bzw. BE MOBILE 2 gestützt.6,7 In beiden Fällen In Studien erreichte Bimekizumab-bkzx den primären Endpunkt der ASAS40-Reaktion (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) in Woche 16 im Vergleich zu Placebo und alle sekundären Endpunkte.6,7 Die ASAS40-Reaktionen waren bei TNFi-naiven und TNFi-inadäquaten Responder-Patienten konsistent .6,7 Die in Woche 16 erreichten klinischen Reaktionen hielten bei beiden Patienten mit nr-axSpA und AS bis Woche 52 an, bewertet durch ASAS40, sekundäre und andere Endpunkte.6,7

„Menschen, die mit nicht leben.“ „Bei radiologischer axialer Spondyloarthritis und ankylosierender Spondylitis treten Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit auf, die ihre täglichen Aktivitäten, ihre Arbeitsfähigkeit und ihre Lebensqualität einschränken können“, sagte Seth Ginsberg, Mitbegründer und Präsident der Global Health Living Foundation und CreakyJoints, USA. „A Die neue Behandlungsoption bietet mehr Patienten die Möglichkeit, ihre Behandlungsziele zu erreichen.“

Hinweise für Redakteure:

Über Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine schwere, sehr heterogene, chronische, systemische entzündliche Erkrankung, die sowohl die Gelenke als auch die Haut betrifft und eine Prävalenz von 0,02 bis 0,25 Prozent der Bevölkerung aufweist.8 Etwa 30 Prozent der Menschen, die mit Psoriasis-Arthritis (PsA) leben, sind davon betroffen Psoriasis.9 Zu den Symptomen gehören Gelenkschmerzen und -steifheit, Hautplaques, geschwollene Zehen und Finger (Daktylitis), Entzündungen der Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen (Enthesitis) und entzündliche axiale Beteiligung.10

Über BE OPTIMAL und BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg alle vier Wochen) wurde bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (BE OPTIMAL und BE COMPLETE) untersucht. In der BE OPTIMAL-Studie wurden 852 Patienten zur Behandlung von PsA untersucht, die zuvor keinem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD-naiv) ausgesetzt waren. In der BE COMPLETE-Studie wurden 400 Patienten mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Behandlung mit einem oder zwei Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (TNFi-IR) zur Behandlung von PsA untersucht.

Wichtige Erkenntnisse aus dem klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 3:

  • Gelenksymptome, ACR50: Bei bDMARD-naiven und TNFi-IR-Patienten 44 Prozent (n=189/431) und 43 Prozent (n=116/267), die Bimekizumab-bkzx erhielten, erreichten in Woche 16 ein ACR50-Ansprechen (primärer Endpunkt), gegenüber 10 Prozent (n=28/281) und 7 Prozent (n =9/133) erhielten Placebo (p<0,0001).2,3 Die klinischen Reaktionen hielten im Allgemeinen bis Woche 52 an.4,5
  • Minimale Krankheitsaktivität (MDA): Bei bDMARD- Bei naiven und TNFi-IR-Populationen erreichten 45 Prozent (n=194/431) und 44 Prozent (n=118/267) der Patienten, die Bimekizumab-bkzx erhielten, in Woche 16 einen MDA (wichtigster sekundärer Endpunkt), gegenüber 13 Prozent ( n=37/281) und 6 Prozent (n=8/133) erhielten Placebo (p<0,0001). 2,3 Die klinischen Reaktionen hielten im Allgemeinen bis Woche 52 an.4,5
  • Hautsymptome, vollständige Hautheilung (PASI100): In bDMARD-naiven und TNFi-IR-Populationen waren 47 Prozent ( n=103/217) und 59 Prozent (n=103/176) der Patienten mit Psoriasis zu Studienbeginn, die ≥3 Prozent der Oberfläche betrafen und Bimekizumab-bkzx erhielten, erreichten in Woche 16 eine vollständige Hautheilung (PASI100; anderer Endpunkt) im Vergleich zu Woche 2 Prozent (n=3/140) und 5 Prozent (n=4/88) erhielten Placebo.2,3 Die klinischen Reaktionen hielten im Allgemeinen bis Woche 52 an.4,5

    • Bei PsA sind die häufigsten (≥ 2 Prozent) Nebenwirkungen von Bimekizumab-bkzx Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall und Harnwegsinfektionen.1

    Über Axial Spondyloarthritis

    Die axiale Spondyloarthritis (axSpA), zu der sowohl die nicht-radiologische axSpA (nr-axSpA) als auch die ankylosierende Spondylitis (AS), auch bekannt als radiologische axSpA (r-axSpA), gehören, ist eine chronische, immunvermittelte entzündliche Erkrankung. 11 Nicht-radiologische axSpA (nr-axSpA) wird klinisch durch das Fehlen eines definitiven Röntgennachweises einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke definiert.11 axSpA ist eine schmerzhafte Erkrankung, die hauptsächlich die Wirbelsäule und die Gelenke betrifft, die das Becken mit dem Unterleib verbinden Wirbelsäule (Iliosakralgelenke).11 Das Hauptsymptom von axSpA bei der Mehrzahl der Patienten sind entzündliche Rückenschmerzen, die sich bei körperlicher Betätigung, aber nicht in Ruhe bessern.11 Zu den weiteren häufigen klinischen Merkmalen zählen häufig Uveitis anterior, Enthesitis, periphere Arthritis, Psoriasis und entzündlicher Darm Krankheit und Daktylitis.11 Die Gesamtprävalenz von axSpA beträgt bis zu 1,4 Prozent der Erwachsenen.12,13 Ungefähr die Hälfte aller Patienten mit axSpA sind Patienten mit nr-axSpA.11 Die axiale Spondyloarthritis beginnt normalerweise vor dem Alter von 45 Jahren.11 Ungefähr 10 bis 40 Prozent der Patienten mit nr-axSpA entwickeln innerhalb von 2 bis 10 Jahren eine Morbus Bechterew.11

    Über BE MOBILE 1 und BE MOBILE 26,7

    Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab, 160 mg alle vier Wochen, wurden in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien untersucht, eine davon in nicht-radiologischer axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1). und eine bei Morbus Bechterew (AS; BE MOBILE 2). In den Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 wurden 254 bzw. 332 Patienten untersucht.

    Wichtige Ergebnisse der Phase-3-Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2:

  • ASAS40: In nr-axSpA- und AS-Populationen 47,7 Prozent (n=61/128) bzw. 44,8 Prozent (n=99/221) der Patienten, die Bimekizumab-bkzx erhielten, erreichten den primären Endpunkt der ASAS40-Reaktion in Woche 16, gegenüber 21,4 Prozent (n=27/126) und 22,5 Prozent (n=25/111) erhielten Placebo (p<0,001).6 Das klinische Ansprechen hielt bis Woche 52 an, mit konsistenten Ergebnissen sowohl bei TNFi-naiven als auch bei TNFi-inadäquaten Respondern.7
  • Geringe Krankheitsaktivität: Eine niedrige Krankheitsaktivität (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) <2,1, ein explorativer Endpunkt) wurde in Woche 16 bei 46,2 Prozent der Patienten mit nr-axSpA und 44,9 Prozent der Patienten mit AS erreicht 20,6 Prozent und 17,5 Prozent in der Placebogruppe.6 In den beiden Studien erreichten etwa 6 von 10 mit Bimekizumab-bkzx behandelten Patienten bis Woche 52,7 ASDAS<2,1.
  • Entzündung: Bei Patienten mit nr-axSpA und Patienten mit AS, die mit Bimekizumab-bkzx im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, wurde eine nachhaltige Verringerung der objektiven Entzündungszeichen in beiden Iliosakralgelenken und der Wirbelsäule beobachtet, wie durch Magnetresonanztomographie in Woche 16 und Woche 52, einem explorativen Endpunkt, beurteilt.6 ,7

    • Bei nr-axSpA sind die häufigsten (≥ 2 Prozent) Nebenwirkungen von Bimekizumab-bkzx Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Mandelentzündung, Anstieg der Transaminase und Harnausschlag

    Bei AS sind die häufigsten (≥ 2 Prozent) Nebenwirkungen von Bimekizumab-bkzx Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag und vulvovaginale mykotische Infektionen .1

    Über Bimzelx in den USA (Bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an die Zytokine IL-17A, IL-17F und IL-17AF bindet , wodurch ihre Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockiert wird.1 Erhöhte Werte von IL-17A und IL-17F werden in läsionaler Psoriasis-Haut gefunden.1

    Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen unten und die vollständigen US-Verschreibungsinformationen unter www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    Suizidgedanken und -verhalten

    Bimzelx (Bimekizumab-bkzx) kann das Risiko von Suizidgedanken und -verhalten (SI/B) erhöhen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Behandlung mit BIMZELX und einem erhöhten Risiko für SI/B wurde nicht nachgewiesen. Verschreibende Ärzte sollten die potenziellen Risiken und Vorteile abwägen, bevor sie BIMZELX bei Patienten mit schwerer Depression oder SI/B in der Vorgeschichte anwenden. Es wird empfohlen, das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, Selbstmordgedanken oder anderen Stimmungsschwankungen zu überwachen. Wenn solche Veränderungen auftreten, empfehlen wir Ihnen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, gegebenenfalls einen Psychologen aufzusuchen und die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung neu abzuwägen.

    InfektionenBimzelx kann das Risiko von Infektionen erhöhen. Beginnen Sie bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion nicht mit der Behandlung mit Bimzelx, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wurde. Berücksichtigen Sie bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen die Risiken und Vorteile, bevor Sie Bimzelx verschreiben. Weisen Sie die Patienten an, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine klinisch bedeutsame Infektion hinweisen. Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie anspricht, überwachen Sie den Patienten genau und verabreichen Sie Bimzelx nicht, bis die Infektion abgeklungen ist.

    TuberkuloseUntersuchen Sie Patienten auf Tuberkulose (TB). )-Infektion vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver TB-Infektion. Beginnen Sie vor der Verabreichung von BIMZELX mit der Behandlung latenter Tuberkulose. Erwägen Sie vor Beginn der Behandlung mit Bimzelx eine Anti-TB-Therapie bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung genau auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose.

    Biochemische Anomalien der LeberIn klinischen Studien mit Bimzelx wurde über erhöhte Serumtransaminasen berichtet. Testen Sie Leberenzyme, alkalische Phosphatase und Bilirubin zu Beginn, regelmäßig während der Behandlung mit BIMZELX und entsprechend der routinemäßigen Patientenversorgung. Wenn behandlungsbedingte Erhöhungen der Leberenzyme auftreten und der Verdacht auf eine arzneimittelbedingte Leberschädigung besteht, unterbrechen Sie die Einnahme von Bimzelx, bis die Diagnose einer Leberschädigung ausgeschlossen ist. Unterbrechen Sie die Anwendung von BIMZELX bei Patienten mit ursächlich verbundenen kombinierten Erhöhungen von Transaminasen und Bilirubin dauerhaft. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit akuter Lebererkrankung oder Zirrhose.

    Entzündliche DarmerkrankungFälle von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wurden bei Patienten berichtet, die mit IL-17-Hemmern behandelt wurden. einschließlich Bimzelx. Vermeiden Sie die Anwendung von Bimzelx bei Patienten mit aktiver IBD. Überwachen Sie die Patienten während der Behandlung mit Bimzelx auf Anzeichen und Symptome von IBD und brechen Sie die Behandlung ab, wenn neue Anzeichen und Symptome auftreten oder sich verschlimmern.

    Impfungen Führen Sie vor Beginn der Therapie mit Bimzelx alle altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durch. Vermeiden Sie die Verwendung von Lebendimpfstoffen bei Patienten, die mit Bimzelx behandelt werden.

    HÄUFIGSTE NEBENWIRKUNGEN

    Zu den häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen bei Plaque-Psoriasis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen, Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Akne, Follikulitis, andere Candida-Infektionen und Müdigkeit.

    Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall und Harnwegsinfektionen.

    Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei nicht radiologischer axialer Spondyloarthritis gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall, Husten, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Myalgie, Mandelentzündung, Transaminase-Anstieg und Harnwegsinfektionen.

    Zu den häufigsten (≥ 2 %) Nebenwirkungen bei Spondylitis ankylosans gehören Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidiasis, Kopfschmerzen, Durchfall, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag und vulvovaginale mykotische Infektionen.

    Über Bimzelx▼(Bimekizumab) in der Europäischen Union/im Europäischen Wirtschaftsraum

    Die zugelassenen Indikationen für Bimekizumab▼ in der EU sind: 14

  • Bimekizumab ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
  • Bimekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. .
  • Bimekizumab ist für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver, nicht radiologisch erkennbarer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), indiziert Bimekizumab ist indiziert für Behandlung der aktiven mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS; Akne inversa) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf die konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen.

    • Die Etiketteninformationen können in anderen Ländern, in denen sie zugelassen sind, abweichen. Bitte überprüfen Sie die örtlichen Verschreibungsinformationen.

    Bimzelx▼(Bimekizumab) EU/EWR Wichtige Sicherheitsinformationen

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Bimekizumab waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 %, 14,6 %, 16,3 %, 8,8 % bei Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (axSpA) bzw. Hidradenitis suppurativa) und orale Candidiasis ( 7,3 %, 2,3 %, 3,7 %, 5,6 % bei PSO, PsA, axSpA bzw. HS). Häufige Nebenwirkungen (≥1/100 bis <1>

    Bimekizumab ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kontraindiziert klinisch wichtige aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose).

    Bimekizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen. Bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion darf die Behandlung mit Bimekizumab nicht begonnen werden. Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen. Wenn bei einem Patienten eine Infektion auftritt, sollte er sorgfältig überwacht werden. Wenn die Infektion schwerwiegend wird oder auf die Standardtherapie nicht anspricht, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist. Vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab sollten die Patienten auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion untersucht werden. Bimekizumab sollte Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden. Patienten, die Bimekizumab erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.

    Unter Bimekizumab wurden Fälle neuer oder Exazerbationen entzündlicher Darmerkrankungen berichtet. Bimekizumab wird bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen nicht empfohlen. Wenn bei einem Patienten Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung auftreten oder eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden entzündlichen Darmerkrankung auftritt, sollte Bimekizumab abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.

    Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden bei IL-17-Inhibitoren beobachtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Bimekizumab sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

    Lebendimpfstoffe sollten bei Patienten, die mit Bimekizumab behandelt werden, nicht verabreicht werden.

    Bitte konsultieren Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften in Bezug auf andere Nebenwirkungen, vollständige Sicherheit und Verschreibungsinformationen. Europäisches SmPC-Überarbeitungsdatum: August 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Letzter Zugriff: September 2024.

    ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden.

    Über UCBUCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Medikamente und Lösungen konzentriert, um das Leben von Menschen zu verändern Leben mit schweren Erkrankungen des Immunsystems oder des Zentralnervensystems. Mit rund 9.000 Mitarbeitern in rund 40 Ländern erwirtschaftete das Unternehmen im Jahr 2023 einen Umsatz von 5,3 Milliarden Euro. UCB ist an der Euronext Brüssel notiert (Symbol: UCB). Folgen Sie uns auf Twitter: @UCB_news.

    Referenzen

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  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Bimekizumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und vorheriger unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Tumornekrosefaktor-α-Inhibitoren: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (BE COMPLETE). Lanzette. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Bimekizumab-Behandlung bei biologisch DMARD-naiven Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis: 52-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus der randomisierten, placebokontrollierten, aktiven Phase-III-Referenzstudie BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
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  • Bimzelx (Bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Zugriff im September 2024.

    • Quelle: UCB-Pressemitteilung

    Gesendet : 2024-09-27 12:00

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