Η UCB ανακοινώνει τις εγκρίσεις του FDA των ΗΠΑ για το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Ακολουθήστε το Drugslib

Η UCB ανακοινώνει εγκρίσεις από την FDA των ΗΠΑ για το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας, της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας

Βρυξέλλες (Βέλγιο ), 23 Σεπτεμβρίου 2024 – 07:00 (CEST) – Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), ενήλικες με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (nr-axSpA) με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενήλικες με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS).1 Το Bimekizumab-bkzx είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για αυτές τις τρεις ενδείξεις που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει επιλεκτικά δύο βασικές κυτοκίνες που προκαλούν φλεγμονώδεις διεργασίες – την ιντερλευκίνη 17Α (IL-17A) και την ιντερλευκίνη 17F (IL-17F).1 Αυτές οι πρόσφατα εγκεκριμένες ενδείξεις ακολουθούν την πρώτη έγκριση των ΗΠΑ για το Bimzelx τον Οκτώβριο του 2023 για τη θεραπεία μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.1

«Η έγκριση του Bimzelx στις ΗΠΑ για τρεις νέες ενδείξεις – ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργό μη ακτινογραφικό axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα – υπογραμμίζει το κλινικό όφελος από τη διπλή αναστολή τόσο της IL-17A όσο και της IL -17F για ασθενείς και παρέχει την ευκαιρία σε περισσότερους ανθρώπους που ζουν με χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες να επιτύχουν ουσιαστικά αποτελέσματα», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Patient Impact και Chief Commercial Officer, UCB. «Στην ψωριασική αρθρίτιδα και σε όλο το φάσμα του axSpA, τα αποτελέσματα κλινικών μελετών και η εμπειρία του πραγματικού κόσμου εκτός των Η.Π.Α. έχουν τονίσει ότι το Bimzelx μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να επιτύχουν υψηλά κατώφλια κλινικής απόκρισης που είναι ταχεία έναρξη και διατηρούνται έως και δύο χρόνια. p>

Η συνιστώμενη δόση του bimekizumab για ενήλικες ασθενείς με ενεργό PsA, ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενεργό AS είναι 160 mg με υποδόρια ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες.1 Για ασθενείς με PsA με συνυπάρχοντα μέτρια στη σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, η δοσολογία και η χορήγηση είναι η ίδια όπως για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.1 Το Bimzelx είναι επί του παρόντος διαθέσιμο για επιλέξιμους ασθενείς.

Bimekizumab-bkzx για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα

«Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3, η κλινικά σημαντική και σταθερή κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που είχαν προηγούμενη ανεπαρκή Η ανταπόκριση στους αναστολείς TNF και σε ασθενείς που ήταν νέοι στα βιολογικά φάρμακα, υποδηλώνουν ότι το bimekizumab-bkzx έχει τη δυνατότητα να είναι μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή στο οπλοστάσιο μας για ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Καθηγητής , Δερματολόγος, Ρευματολόγος και Ερευνητής, ΝΑ ΕΙΣΑΙ ΒΕΛΤΙΣΤΟΣ και ΝΑ ΕΙΣΑΙ ΠΛΗΡΗΣ. "Η έγκριση του bimekizumab-bkzx για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας παρέχει μια νέα, διαφοροποιημένη θεραπευτική επιλογή για τις ρευματολογικές και δερματολογικές κοινότητες."

Η έγκριση του bimekizumab-bkzx για ενήλικες ασθενείς με ενεργό PsA υποστηρίζεται από δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE, στις οποίες το bimekizumab-bkzx πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας 50 (ACR50) στο Εβδομάδα 16 έναντι εικονικού φαρμάκου και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία κατάταξης.2,3 Συνεπή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν τόσο σε πληθυσμούς που δεν είχαν προηγηθεί βιολογικά όσο και σε πληθυσμούς ανεπαρκούς ανταπόκρισης με αναστολέα TNF (TNFi-IR).2,3 Οι κλινικές αποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 52 στο BE OPTIMAL και στο BE COMPLETE και η ανοιχτή επέκτασή του, όπως αξιολογήθηκε από το ACR50 (πρωτεύον τελικό σημείο), το δείκτη περιοχής και σοβαρότητας της ψωρίασης 90 (PASI90, κατάταξη δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου), την ελάχιστη δραστηριότητα της νόσου (MDA, το δευτερεύον τελικό σημείο κατάταξης) και το PASI100 , δηλαδή πλήρης κάθαρση του δέρματος (άλλο τελικό σημείο).4,5

«Η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής ενός ατόμου. Με πόνο και δυσκαμψία στις αρθρώσεις, οι καθημερινές δραστηριότητες μπορεί να γίνουν επιβαρυντικές. Οι νέες θεραπευτικές επιλογές είναι πάντα μια ευπρόσδεκτη προσθήκη και προσφέρουν κάποια ανανεωμένη ελπίδα για ανακούφιση από τα συμπτώματα και τις επιπτώσεις της ΨΑ στην υγεία», δήλωσε η Leah M. Howard, J.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Εθνικού Ιδρύματος Ψωρίασης, Η.Π.Α.

Bimekizumab-bkzx για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό nr-axSpA και ενεργό AS

"Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab-bkzx είδαν βελτιώσεις στην σημεία και συμπτώματα και βασικά μέτρα της δραστηριότητας της νόσου την Εβδομάδα 16, τα οποία διατηρήθηκαν για ένα χρόνο και ήταν συνεπή σε ασθενείς με μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα», δήλωσε ο Atul Deodhar, MD, Καθηγητής Ιατρικής και Ιατρικός Διευθυντής Ρευματολογικών Κλινικών στο Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, U.S. «Η ρευματολογική κοινότητα των ΗΠΑ χαιρετίζει την έγκριση του bimekizumab-bkzx για χρήση σε ολόκληρο το φάσμα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας, ειδικά δεδομένου ότι υπάρχουν λίγες επιλογές που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος θεραπεία τόσο της μη ακτινογραφικής αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας όσο και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας».

Οι εγκρίσεις του bimekizumab-bkzx για ενήλικες ασθενείς με ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής και ενεργό AS υποστηρίζονται από δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 3 BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2, αντίστοιχα.6,7 και στις δύο μελέτες, το bimekizumab-bkzx πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της ανταπόκρισης της Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) την Εβδομάδα 16 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία κατάταξης. .6,7 Οι κλινικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν και στους δύο ασθενείς με nr-axSpA και AS έως την Εβδομάδα 52, όπως αξιολογήθηκε από το ASAS40, κατατάχθηκε δευτερεύοντα και άλλα τελικά σημεία.6,7

"Άτομα που ζουν με μη -Η ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα εμφανίζουν πόνο, δυσκαμψία και κόπωση που μπορεί να περιορίσουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, την ικανότητα εργασίας και την ποιότητα ζωής», δήλωσε ο Seth Ginsberg, Συνιδρυτής και Πρόεδρος, Global Health Living Foundation και CreakyJoints, U.S. η νέα θεραπευτική επιλογή προσφέρει την ευκαιρία σε περισσότερους ασθενείς να επιτύχουν τους θεραπευτικούς τους στόχους.»

Σημειώσεις προς τους συντάκτες:

Σχετικά με την ψωριασική αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι μια σοβαρή, εξαιρετικά ετερογενής, χρόνια, συστηματική φλεγμονώδης κατάσταση που επηρεάζει τόσο τις αρθρώσεις όσο και το δέρμα, με επιπολασμό από 0,02 τοις εκατό έως 0,25 τοις εκατό του πληθυσμού.8 Το ΨΑ επηρεάζει περίπου το 30 τοις εκατό των ατόμων που ζουν με ψωρίαση.9 Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο και δυσκαμψία στις αρθρώσεις, δερματικές πλάκες, πρησμένα δάχτυλα των ποδιών και δακτύλων (δακτυλίτιδα), φλεγμονή των σημείων όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι εισέρχονται στο οστό (ενθεσίτιδα) και φλεγμονώδης αξονική συμμετοχή.10

Σχετικά με το BE OPTIMAL and BE COMPLETE2,3,4,5

Το Bimekizumab-bkzx (160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 (BE OPTIMAL και BE COMPLETE). Η μελέτη BE OPTIMAL αξιολόγησε 852 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε κανένα αντιρευματικό φάρμακο που τροποποιεί τη βιολογική νόσο (bDMARD-παρελθόν) για τη θεραπεία της ΨΑ. Η μελέτη BE COMPLETE αξιολόγησε 400 ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη θεραπεία με έναν ή δύο αναστολείς του παράγοντα άλφα νέκρωσης όγκου (TNFi-IR) για τη θεραπεία του PsA.

Βασικά ευρήματα από το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης Φάσης 3:

  • Συμπτώματα αρθρώσεων, ACR50: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει bDMARD και TNFi-IR, 44 το ποσοστό (n=189/431) και το 43 τοις εκατό (n=116/267) που έλαβαν bimekizumab-bkzx πέτυχαν απόκριση ACR50 (πρωτεύον τελικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 10 τοις εκατό (n=28/281) και 7 τοις εκατό (n =9/133) λήψη εικονικού φαρμάκου (p<0,0001).2,3 Οι κλινικές αποκρίσεις γενικά διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 52,4,5
  • Ελάχιστη Δραστηριότητα Νόσων (MDA): Στο bDMARD- αφελείς πληθυσμοί και πληθυσμοί TNFi-IR, 45 τοις εκατό (n=194/431) και 44 τοις εκατό (n=118/267) των ασθενών που έλαβαν bimekizumab-bkzx πέτυχαν MDA (κλειδί κατάταξης δευτερεύον τελικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 13 τοις εκατό ( n=37/281) και 6 τοις εκατό (n=8/133) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001). 2,3 Οι κλινικές ανταποκρίσεις γενικά διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 52,4,5
  • Δερματικά συμπτώματα, πλήρης κάθαρση δέρματος (PASI100): Σε πληθυσμούς που δεν είχαν λάβει bDMARD και TNFi-IR, το 47 τοις εκατό ( n=103/217) και 59 τοις εκατό (n=103/176) των ασθενών με βασική ψωρίαση που επηρεάζει ≥3 τοις εκατό της επιφάνειας που έλαβαν bimekizumab-bkzx πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος (PASI100, άλλο τελικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 2 τοις εκατό (n=3/140) και το 5 τοις εκατό (n=4/88) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.2,3 Οι κλινικές ανταποκρίσεις γενικά διατηρήθηκαν στην Εβδομάδα 52,4,5

    • Στο PsA, οι πιο συχνές (≥ 2 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες με το bimekizumab-bkzx είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, η στοματική καντιντίαση, ο πονοκέφαλος, η διάρροια και η ουρολοίμωξη.1

    Σχετικά με την αξονική Σπονδυλοαρθρίτιδα

    Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA), η οποία περιλαμβάνει τόσο τη μη ακτινογραφική axSpA (nr-axSpA) όσο και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS), γνωστή και ως ακτινογραφική axSpA (r-axSpA), είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα. 11 Το μη ακτινογραφικό axSpA (nr-axSpA) ορίζεται κλινικά από την απουσία οριστικών ενδείξεων ακτινογραφίας δομικής βλάβης στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις. σπονδυλική στήλη (ιερολαγόνιες αρθρώσεις).11 Το κύριο σύμπτωμα του axSpA στην πλειοψηφία των ασθενών είναι ο φλεγμονώδης πόνος στην πλάτη που βελτιώνεται με την άσκηση, αλλά όχι με την ανάπαυση.11 Άλλα κοινά κλινικά χαρακτηριστικά συχνά περιλαμβάνουν πρόσθια ραγοειδίτιδα, ενθεσίτιδα, περιφερική αρθρίτιδα, ψωρίαση, φλεγμονώδη έντερο ασθένεια και δακτυλίτιδα.11 Ο συνολικός επιπολασμός της axSpA είναι έως και 1,4 τοις εκατό των ενηλίκων.12,13 Περίπου οι μισοί από όλους τους ασθενείς με axSpA είναι ασθενείς με nr-axSpA.11 Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα εμφανίζεται συνήθως πριν από την ηλικία των 45,11 περίπου. Το 40 τοις εκατό των ασθενών με nr-axSpA εξελίσσεται σε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα σε διάστημα 2 έως 10 ετών.11

    Σχετικά με το BE MOBILE 1 και το BE MOBILE 26,7

    Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bimekizumab, 160 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3, μία σε μη ακτινογραφικό axSpA (nr-axSpA; BE MOBILE 1) και ένα στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS; BE MOBILE 2). Οι μελέτες BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2 αξιολόγησαν 254 και 332 ασθενείς, αντίστοιχα.

    Βασικά ευρήματα από τις μελέτες Φάσης 3 BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2:

  • ASAS40: Σε πληθυσμούς nr-axSpA και AS, 47,7 ποσοστό (n=61/128) και 44,8 τοις εκατό (n=99/221), αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν bimekizumab-bkzx πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο ανταπόκρισης ASAS40 την Εβδομάδα 16, έναντι 21,4 τοις εκατό (n=27/126) και 22,5 τοις εκατό (n=25/111) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001).6 Οι κλινικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52, με σταθερά αποτελέσματα τόσο σε πληθυσμούς ανταποκρινόμενους χωρίς TNFi όσο και σε ανεπαρκή TNFi.7
  • Χαμηλή δραστηριότητα της νόσου: Χαμηλή δραστηριότητα της νόσου (Βαθμολογία δραστηριότητας της νόσου της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ASDAS) <2,1, διερευνητικό τελικό σημείο) επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 16 από το 46,2 τοις εκατό των ασθενών με nr-axSpA και το 44,9 τοις εκατό των ασθενών με AS έναντι 20,6 τοις εκατό και 17,5 τοις εκατό στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.6 Στις δύο μελέτες, περίπου 6 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab-bkzx πέτυχαν ASDAS<2,1 έως την Εβδομάδα 52,7
  • Φλεγμονή: Παρατεταμένη μείωση των αντικειμενικών φλεγμονωδών σημείων τόσο στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις όσο και στη σπονδυλική στήλη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με nr-axSpA και ασθενείς με AS που έλαβαν θεραπεία με bimekizumab-bkzx έναντι εικονικού φαρμάκου, όπως αξιολογήθηκε με μαγνητική τομογραφία την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 52, ένα διερευνητικό τελικό σημείο.6 ,7

    • Στο nr-axSpA, οι πιο συχνές (≥ 2 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες με το bimekizumab-bkzx είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, πονοκέφαλος, διάρροια, βήχας, κόπωση, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αμυγδαλίτιδα, αύξηση της τρανσαμιναρίνης λοίμωξη της οδού.1

    Στο ΑΣ, οι πιο συχνές (≥ 2 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες με το bimekizumab-bkzx είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, πονοκέφαλος, διάρροια, πόνος στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα και αιδοιοκολπική μυκητιακή λοίμωξη .1

    Σχετικά με το Bimzelx στις ΗΠΑ (bimekizumab-bkzx)

    Το bimekizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που δεσμεύεται επιλεκτικά με τις κυτοκίνες IL-17A, IL-17F και IL-17AF , αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή τους με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-17RA/IL-17RC.1 Αυξημένα επίπεδα IL-17A και IL-17F βρίσκονται στο αλλοιωμένο ψωριασικό δέρμα.1

    Δείτε τις Σημαντικές Πληροφορίες Ασφαλείας παρακάτω και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ στη διεύθυνση www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx U.S. ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά

    Το Bimzelx (bimekizumab-bkzx) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς (SI/B). Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με BIMZELX και του αυξημένου κινδύνου SI/B. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίσουν τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη πριν από τη χρήση του BIMZELX σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής κατάθλιψης ή SI/B. Συμβουλέψτε την παρακολούθηση για την εμφάνιση ή επιδείνωση της κατάθλιψης, του αυτοκτονικού ιδεασμού ή άλλων αλλαγών στη διάθεση. Εάν παρουσιαστούν τέτοιες αλλαγές, συμβουλεύστε να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια, να απευθυνθείτε σε έναν επαγγελματία ψυχικής υγείας ανάλογα με την περίπτωση και να αξιολογήσετε εκ νέου τους κινδύνους και τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας.

    ΛοιμώξειςΤο Bimzelx μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Bimzelx σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί επαρκώς. Σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης, λάβετε υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη πριν συνταγογραφήσετε το Bimzelx. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σημαντική λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, παρακολουθήστε τον ασθενή στενά και μην χορηγήσετε το Bimzelx μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

    ΦυματίωσηΑξιολογήστε τους ασθενείς για φυματίωση (ΤΒ). ) λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. Ξεκινήστε τη θεραπεία της λανθάνουσας φυματίωσης πριν από τη χορήγηση του BIMZELX. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Bimzelx σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία θεραπείας. Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.

    Βιοχημικές ανωμαλίες του ήπατοςΑυξημένες τρανσαμινάσες ορού αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Bimzelx. Ελέγχετε τα ηπατικά ένζυμα, την αλκαλική φωσφατάση και τη χολερυθρίνη κατά την έναρξη, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BIMZELX και σύμφωνα με τη συνήθη διαχείριση του ασθενούς. Εάν εμφανιστούν αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονται με τη θεραπεία και υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης που προκαλείται από το φάρμακο, διακόψτε το Bimzelx μέχρι να αποκλειστεί η διάγνωση ηπατικής βλάβης. Διακόψτε οριστικά τη χρήση του BIMZELX σε ασθενείς με αιτιολογικά σχετιζόμενες αυξήσεις των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με οξεία ηπατική νόσο ή κίρρωση.

    Φλεγμονώδης νόσος του εντέρουΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (IBD) σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς IL-17, συμπεριλαμβανομένου του Bimzelx. Αποφύγετε τη χρήση του Bimzelx σε ασθενείς με ενεργό ΙΦΝΕ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bimzelx, παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα IBD και διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστεί νέα έναρξη ή επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων.

    ΕμβολιασμοίΠριν από την έναρξη της θεραπείας με Bimzelx, ολοκληρώστε όλους τους κατάλληλους για την ηλικία εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες ανοσοποίησης. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Bimzelx.

    ΠΙΟ ΣΥΝΗΘΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωρίαση κατά πλάκας περιλαμβάνουν λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις από δνεφοειδές, γαστρεντερίτιδα, λοιμώξεις από απλού έρπητα, ακμή, θυλακίτιδα, άλλες λοιμώξεις από candida και κόπωση.

    Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ψωριασική αρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια και ουρολοίμωξη.

    Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στη μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια, βήχα, κόπωση, μυοσκελετικό πόνο, μυαλγία, αμυγδαλίτιδα, αύξηση τρανσαμινασών και ουροποιία.

    Οι πιο συχνές (≥ 2%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα περιλαμβάνουν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, στοματική καντιντίαση, κεφαλαλγία, διάρροια, πόνο στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα και αιδοιοκολπική μυκητιακή λοίμωξη.

    Σχετικά με το Bimzelx▼(bimekizumab) στην Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο

    Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για το bimekizumab ▼ στην ΕΕ είναι: 14

  • Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
  • Η μπιμεκιζουμάμπη, μόνη της ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή που είχαν δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) .
  • Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλαρθρίτιδα με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής όπως υποδεικνύεται από αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), οι οποίοι έχουν ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή έχουν δυσανεξία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έχουν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.
  • Η μπιμεκιζουμάμπη ενδείκνυται για θεραπεία της ενεργού μέτριας έως σοβαρής πυώδους υδραδενίτιδας (HS, ακμή αντίστροφα) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία HS.

    • Οι πληροφορίες της ετικέτας ενδέχεται να διαφέρουν σε άλλες χώρες όπου έχουν εγκριθεί. Ελέγξτε τις τοπικές πληροφορίες συνταγογράφησης.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας ΕΕ/ΕΟΧ

    Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το bimekizumab ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% στην ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA) και υδραδενίτιδα (υπερπυρωτική και υπνωτική στοματική) αντίστοιχα, 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% σε PSO, PsA, axSpA και HS, αντίστοιχα). Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1/100 έως <1>

    Το bimekizumab αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργός φυματίωση).

    Η μπιμεκιζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. Η θεραπεία με bimekizumab δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με bimekizumab θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν η λοίμωξη γίνει σοβαρή ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με bimekizumab, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (ΤΒ). Το bimekizumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν bimekizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης.

    Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων ή παροξύνσεων φλεγμονώδους νόσου του εντέρου με το bimekizumab. Το bimekizumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή εμφανίσει έξαρση προϋπάρχουσας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του bimekizumab και να ξεκινήσει η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση.

    Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν παρατηρηθεί με τους αναστολείς της IL-17. Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του bimekizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.

    Ζωντανά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με bimekizumab.

    Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος σε σχέση με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, την πλήρη ασφάλεια και τις συνταγογραφικές πληροφορίες. Ευρωπαϊκή ΠΧΠ Ημερομηνία αναθεώρησης: Αύγουστος 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Τελευταία πρόσβαση: Σεπτέμβριος 2024.

    ▼Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τη γρήγορη αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφαλείας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Σχετικά με την UCB Η UCB, Βρυξέλλες, Βέλγιο (www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων για να αλλάξει τη ζωή των ανθρώπων ζώντας με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Με περίπου 9.000 άτομα σε περίπου 40 χώρες, η εταιρεία απέφερε έσοδα 5,3 δισεκατομμυρίων ευρώ το 2023. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB). Ακολουθήστε μας στο Twitter: @UCB_news.

    Αναφορές

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Πληροφορίες συνταγογράφησης ΗΠΑ. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Το Bimekizumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, χωρίς βιολογική θεραπεία: μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 (BE OPTIMAL). Νυστέρι. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, et al. Το Bimekizumab σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα και προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στους αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου: μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3 (ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ). Νυστέρι. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Θεραπεία με bimekizumab σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει βιολογικό DMARD με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα: αποτελέσματα 52 εβδομάδων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη φάση ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ενεργή μελέτη αναφοράς BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, et al. Θεραπεία με bimekizumab σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα και προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκου: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 52 εβδομάδων από τη μελέτη φάσης III ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΗ και η ανοιχτή επέκτασή της ΕΙΝΑΙ ΖΩΤΙΚΗ. RMD Open. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του bimekizumab στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: αποτελέσματα δύο παράλληλων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών φάσης 3. Ann Rheum Dis. 2023; 82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Θεραπεία με bimekizumab σε ασθενείς με ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα: αποτελεσματικότητα και ασφάλεια 52 εβδομάδων από τις τυχαιοποιημένες παράλληλες μελέτες φάσης 3 BE MOBILE 1 και BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Επιπολασμός ψωριασικής αρθρίτιδας διαγνωσμένης από ρευματολόγο σε ασθενείς με ψωρίαση σε δερματολογικές κλινικές Ευρώπης/Βορείου Αμερικής. J Am Acad Dermatol. 2013; 69 (5): 729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Διαχείριση ασθενών με ψωριασική νόσο: η διάγνωση και η φαρμακολογική θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωρίαση. Ναρκωτικά. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Επιπολασμός της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στις Ηνωμένες Πολιτείες: εκτιμήσεις από μια συγχρονική έρευνα. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. Ο επιπολασμός της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στο Ηνωμένο Βασίλειο: μια συγχρονική μελέτη κοόρτης. Μυοσκελετική διαταραχή BMC. 2015; 16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

    • Πηγή: UCB Press Release

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-27 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά