UCB anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante
UCB anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante
Bruselas (Bélgica) ), 23 de septiembre de 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Bimzelx (bimekizumab-bkzx) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa (APs), adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr) con signos objetivos de inflamación y adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa.1 Bimekizumab-bkzx es el primer tratamiento aprobado para estas tres indicaciones. que está diseñado para inhibir selectivamente dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios: la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F).1 Estas indicaciones recientemente aprobadas siguen a la primera aprobación estadounidense de Bimzelx en octubre de 2023 para el tratamiento de la inflamación moderada. Psoriasis en placas de grave a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1
“La aprobación de Bimzelx en los EE. UU. para tres nuevas indicaciones (artritis psoriásica activa, EspAax activa no radiográfica con signos objetivos de inflamación y espondilitis anquilosante activa) destaca el beneficio clínico de la inhibición dual de IL-17A e IL. -17F para los pacientes y brinda una oportunidad para que más personas que viven con enfermedades inflamatorias crónicas logren resultados significativos”, dijo Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, jefe de impacto en el paciente y director comercial de UCB. "En la artritis psoriásica y en todo el espectro de la EspAax, los resultados de los estudios clínicos y la experiencia del mundo real fuera de los EE. UU. han puesto de relieve que Bimzelx puede ayudar a los pacientes a alcanzar umbrales elevados de respuesta clínica que son de inicio rápido y se mantienen hasta dos años". p>
La dosis recomendada por la FDA de bimekizumab para pacientes adultos con PsA activa, EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación y AS activa es de 160 mg mediante inyección subcutánea cada cuatro semanas.1 Para pacientes con PsA con coexistencia moderada Hasta la psoriasis en placas grave, la dosis y la administración son las mismas que para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.1 Actualmente, Bimzelx está disponible para pacientes elegibles.
Bimekizumab-bkzx para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa
“En los estudios clínicos de fase 3, la respuesta clínica clínicamente significativa y consistente en pacientes que tenían una experiencia previa inadecuada "La respuesta a los inhibidores del TNF y en pacientes que eran nuevos en el uso de productos biológicos, sugieren que bimekizumab-bkzx tiene el potencial de ser una nueva opción de tratamiento importante en nuestro arsenal para adultos con artritis psoriásica", dijo Joseph F. Merola, MD, MMSc, Profesor , Dermatólogo, Reumatólogo e Investigador, SÉ ÓPTIMO y SÉ COMPLETO. "La aprobación de bimekizumab-bkzx para el tratamiento de la artritis psoriásica activa proporciona una opción de tratamiento nueva y diferenciada para las comunidades de reumatología y dermatología".
La aprobación de bimekizumab-bkzx para pacientes adultos con PsA activa está respaldada por datos de los estudios de fase 3 BE OPTIMAL y BE COMPLETE, en los que bimekizumab-bkzx alcanzó el criterio de valoración principal de la respuesta 50 del American College of Rheumatology (ACR50) en Semana 16 versus placebo, y todos los criterios de valoración secundarios clasificados.2,3 Se observaron resultados consistentes tanto en poblaciones sin tratamiento previo con biológicos como en poblaciones con respuesta inadecuada a inhibidores de TNF (TNFi-IR).2,3 Las respuestas clínicas logradas en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52. en BE OPTIMAL y en BE COMPLETE, y su extensión de etiqueta abierta, según lo evaluado por ACR50 (criterio de valoración principal), índice de gravedad y área de psoriasis 90 (PASI90, criterio de valoración secundario clasificado), actividad mínima de la enfermedad (MDA; criterio de valoración secundario clasificado) y PASI100 , es decir, aclaramiento completo de la piel (otro criterio de valoración).4,5
“La artritis psoriásica puede afectar gravemente la calidad de vida de una persona. Con dolor y rigidez en las articulaciones, las actividades diarias pueden volverse onerosas. Las nuevas opciones de tratamiento son siempre una adición bienvenida y ofrecen una esperanza renovada de alivio de los síntomas y los impactos en la salud de la PsA”, afirmó Leah M. Howard, J.D., presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis de EE. UU.
Bimekizumab-bkzx para el tratamiento de adultos con EspAax-nr activa y EA activa
“En los estudios clínicos de fase 3, los pacientes tratados con bimekizumab-bkzx observaron mejoras en signos y síntomas y medidas clave de la actividad de la enfermedad en la semana 16 que se mantuvieron durante un año y fueron consistentes en todos los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante”, dijo Atul Deodhar, MD, profesor de medicina y director médico de las clínicas de reumatología del División de Artritis y Enfermedades Reumáticas, Universidad de Salud y Ciencias de Oregón, Portland, Oregón, EE. UU. “La comunidad de reumatología de EE. UU. acoge con agrado la aprobación de bimekizumab-bkzx para su uso en todo el espectro de la espondiloartritis axial, especialmente teniendo en cuenta que existen pocas opciones aprobadas actualmente para tratar tanto la espondiloartritis axial no radiológica como la espondilitis anquilosante”.
Las aprobaciones de bimekizumab-bkzx para pacientes adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación y EA activa están respaldadas por datos de los estudios de fase 3 BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, respectivamente.6,7 En ambos En los estudios, bimekizumab-bkzx cumplió con el criterio de valoración principal de la respuesta de la Assessment of SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS40) en la semana 16 en comparación con el placebo, y todos los criterios de valoración secundarios se clasificaron.6,7 Las respuestas de ASAS40 fueron consistentes entre los pacientes que no habían recibido previamente TNFi y los que no respondieron adecuadamente a TNFi. .6,7 Las respuestas clínicas logradas en la semana 16 se mantuvieron tanto en pacientes con EspAax-nr como en EA hasta la semana 52, según lo evaluado por ASAS40, clasificado como criterio de valoración secundario y otros.6,7
“Las personas que viven con personas sin "La espondiloartritis axial radiográfica y la espondilitis anquilosante experimentan dolor, rigidez y fatiga que pueden limitar sus actividades diarias, su capacidad para trabajar y su calidad de vida", dijo Seth Ginsberg, cofundador y presidente de Global Health Living Foundation y CreakyJoints, U.S. La nueva opción de tratamiento ofrece la oportunidad a más pacientes de alcanzar sus objetivos de tratamiento”.
Notas para los editores:
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica (APs) es una afección inflamatoria sistémica crónica, altamente heterogénea y grave que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 al 0,25 por ciento de la población.8 La APs afecta aproximadamente al 30 por ciento de las personas que viven con psoriasis.9 Los síntomas incluyen dolor y rigidez en las articulaciones, placas cutáneas, hinchazón de los dedos de las manos y los pies (dactilitis), inflamación de los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis) y afectación axial inflamatoria.10
Acerca de SER ÓPTIMO y SER COMPLETO2,3,4,5
Bimekizumab-bkzx (160 mg cada cuatro semanas) se evaluó en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa en dos estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (BE OPTIMAL y BE COMPLETE). El estudio BE OPTIMAL evaluó a 852 pacientes no expuestos previamente a ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológica (sin tratamiento previo con FAMEb) para el tratamiento de la APs. El estudio BE COMPLETE evaluó a 400 pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi-IR) para el tratamiento de la APs.
Hallazgos clave del programa de desarrollo clínico de fase 3:
En la APs, las reacciones adversas más comunes (≥ 2 por ciento) con bimekizumab-bkzx son infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea e infección del tracto urinario.1
Acerca de Axial Espondiloartritis
La espondiloartritis axial (EspAax), que incluye tanto EspAax no radiológica (EspAax-nr) como espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada. 11 La EspAax no radiográfica (EspAax-nr) se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiológica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.11 La EspAax es una afección dolorosa que afecta principalmente a la columna y a las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior. columna (articulaciones sacroilíacas).11 El síntoma principal de la EspAax en la mayoría de los pacientes es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el reposo.11 Otras características clínicas comunes incluyen con frecuencia uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, inflamación del intestino. enfermedad y dactilitis.11 La prevalencia general de EspAax es de hasta el 1,4 por ciento de los adultos.12,13 Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax son pacientes con EspAax-nr.11 La aparición de la espondiloartritis axial generalmente ocurre antes de los 45 años.11 Aproximadamente de 10 a El 40 por ciento de los pacientes con EspAax-nr progresan a espondilitis anquilosante en un plazo de 2 a 10 años.11
Acerca de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 26,7
La eficacia y seguridad de bimekizumab, 160 mg cada cuatro semanas, se evaluaron en dos estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, uno en EspAax no radiográfica (EspAax nr; BE MOBILE 1) y uno en espondilitis anquilosante (AS; BE MOBILE 2). Los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 evaluaron a 254 y 332 pacientes, respectivamente.
Hallazgos clave de los estudios de fase 3 BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2:
En la EspA-ax, las reacciones adversas más comunes (≥ 2 por ciento) con bimekizumab-bkzx son infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, tos, fatiga, dolor musculoesquelético, mialgia, amigdalitis, aumento de las transaminasas y orina. infección del tracto respiratorio.1
En la EA, las reacciones adversas más comunes (≥ 2 por ciento) con bimekizumab-bkzx son infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, dolor en el lugar de la inyección, erupción cutánea e infección micótica vulvovaginal. .1
Acerca de Bimzelx en los EE. UU. (bimekizumab-bkzx)
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se une selectivamente a las citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF. , bloqueando su interacción con el complejo receptor IL-17RA/IL-17RC.1 Se encuentran niveles elevados de IL-17A e IL-17F en la piel psoriásica lesionada.1
Consulte la Información de seguridad importante a continuación y la Información de prescripción completa en EE. UU. en www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.
Bimzelx U.S. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Ideación y conducta suicida
Bimzelx (bimekizumab-bkzx) puede aumentar el riesgo de ideación y conducta suicida (SI/B). No se ha establecido una asociación causal entre el tratamiento con BIMZELX y un mayor riesgo de SI/B. Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios potenciales antes de usar BIMZELX en pacientes con antecedentes de depresión grave o SI/B. Aconseje monitorear la aparición o empeoramiento de depresión, ideación suicida u otros cambios de humor. Si se producen tales cambios, recomiende buscar atención médica de inmediato, consultar a un profesional de salud mental según corresponda y reevaluar los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento.
InfeccionesBimzelx puede aumentar el riesgo de infecciones. No inicie el tratamiento con Bimzelx en pacientes con cualquier infección activa clínicamente importante hasta que la infección se resuelva o se trate adecuadamente. En pacientes con una infección crónica o antecedentes de infección recurrente, considere los riesgos y beneficios antes de recetar Bimzelx. Indique a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección clínicamente importante. Si un paciente desarrolla una infección de este tipo o no responde al tratamiento estándar, vigile estrechamente al paciente y no administre Bimzelx hasta que la infección se resuelva.
TuberculosisEvaluar a los pacientes para detectar tuberculosis (TB ) infección antes de iniciar el tratamiento con Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con infección por tuberculosis activa. Iniciar el tratamiento de la tuberculosis latente antes de administrar BIMZELX. Considere la terapia antituberculosa antes de iniciar Bimzelx en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en quienes no se puede confirmar un curso de tratamiento adecuado. Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
Anormalidades bioquímicas del hígadoSe informaron niveles elevados de transaminasas séricas en ensayos clínicos con Bimzelx. Pruebe las enzimas hepáticas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento con BIMZELX y de acuerdo con el manejo habitual del paciente. Si se producen aumentos de las enzimas hepáticas relacionados con el tratamiento y se sospecha una lesión hepática inducida por el fármaco, interrumpa Bimzelx hasta que se descarte un diagnóstico de lesión hepática. Suspenda permanentemente el uso de BIMZELX en pacientes con elevaciones combinadas de transaminasas y bilirrubina causalmente asociadas. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con enfermedad hepática aguda o cirrosis.
Enfermedad inflamatoria intestinalSe han notificado casos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en pacientes tratados con inhibidores de IL-17, incluido Bimzelx. Evite el uso de Bimzelx en pacientes con EII activa. Durante el tratamiento con Bimzelx, controle a los pacientes para detectar signos y síntomas de EII y suspenda el tratamiento si se produce una nueva aparición o empeoramiento de los signos y síntomas.
VacunasAntes de iniciar el tratamiento con Bimzelx, complete todas las vacunas apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de vacunación actuales. Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con Bimzelx.
REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES
Las reacciones adversas más comunes (≥ 1%) en la psoriasis en placas incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones por tiña, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, acné, foliculitis, otras infecciones por cándida y fatiga.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la artritis psoriásica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea e infección del tracto urinario.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2%) en la espondiloartritis axial no radiológica incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, tos, fatiga, dolor musculoesquelético, mialgia, amigdalitis, aumento de las transaminasas e infección del tracto urinario.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 2 %) en la espondilitis anquilosante incluyen infecciones del tracto respiratorio superior, candidiasis oral, dolor de cabeza, diarrea, dolor en el lugar de la inyección, erupción cutánea e infección micótica vulvovaginal.
Acerca de Bimzelx▼(bimekizumab) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo
Las indicaciones aprobadas para bimekizumab▼ en la UE son: 14
La información de la etiqueta puede diferir en otros países donde está aprobada. Consulte la información de prescripción local.
Bimzelx▼(bimekizumab) Información de seguridad importante para UE/EEE
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con bimekizumab fueron infecciones del tracto respiratorio superior (14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% en psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (EspAax) e hidradenitis supurativa, respectivamente) y candidiasis oral ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% en PSO, PsA, EspAax y HS, respectivamente). Las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1>
Bimekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y en pacientes con Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa).
El bimekizumab puede aumentar el riesgo de infecciones. El tratamiento con bimekizumab no debe iniciarse en pacientes con alguna infección activa clínicamente importante. Se debe indicar a los pacientes tratados con bimekizumab que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección. Si un paciente desarrolla una infección, se le debe vigilar cuidadosamente. Si la infección se vuelve grave o no responde a la terapia estándar, se debe suspender el tratamiento hasta que la infección se resuelva. Antes de iniciar el tratamiento con bimekizumab, se debe evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB). Bimekizumab no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa. Los pacientes que reciben bimekizumab deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de tuberculosis activa.
Se han notificado casos nuevos o exacerbaciones de enfermedad inflamatoria intestinal con bimekizumab. Bimekizumab no se recomienda en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o experimenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, se debe suspender el tratamiento con bimekizumab y se debe iniciar un tratamiento médico adecuado.
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, con los inhibidores de IL-17. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender inmediatamente la administración de bimekizumab e iniciar la terapia adecuada.
No se deben administrar vacunas vivas a pacientes tratados con bimekizumab.
Consulte el Resumen de características del producto en relación con otros efectos secundarios, seguridad completa e información de prescripción. Fecha de revisión del RCP europeo: agosto de 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- información/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
Último acceso: septiembre de 2024.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas.
Acerca de UCB UCB, Bruselas, Bélgica (www.ucb.com) es una empresa biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos y soluciones innovadores para transformar la vida de las personas. vivir con enfermedades graves del sistema inmunológico o del sistema nervioso central. Con aproximadamente 9.000 personas en aproximadamente 40 países, la empresa generó unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2023. UCB cotiza en Euronext Bruselas (símbolo: UCB). Síguenos en Twitter: @UCB_news.
Referencias
Fuente: Comunicado de prensa de la UCB
Al corriente : 2024-09-27 12:00
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