UCB annonce l'approbation de la FDA américaine pour Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pour le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale non radiographique et de la spondylarthrite ankylosante

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UCB annonce l'approbation de la FDA américaine pour Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pour le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondyloarthrite axiale non radiographique et de la spondylarthrite ankylosante

Bruxelles (Belgique ), 23 septembre 2024 – 07h00 (CEST) – UCB, une société biopharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Bimzelx (bimekizumab-bkzx) pour le traitement des adultes. atteints de rhumatisme psoriasique actif (RPs), les adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA) avec des signes objectifs d'inflammation et les adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active.1 Le bimekizumab-bkzx est le premier traitement approuvé pour ces trois indications. qui est conçu pour inhiber sélectivement deux cytokines clés à l'origine des processus inflammatoires : l'interleukine 17A (IL-17A) et l'interleukine 17F (IL-17F).1 Ces indications nouvellement approuvées font suite à la première approbation américaine de Bimzelx en octobre 2023 pour le traitement des maladies modérées. psoriasis en plaques à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.1

« L'approbation de Bimzelx aux États-Unis dans trois nouvelles indications – rhumatisme psoriasique actif, SpAax active non radiographique avec signes objectifs d'inflammation et spondylarthrite ankylosante active – met en évidence le bénéfice clinique de la double inhibition de l'IL-17A et de l'IL. -17F pour les patients, et offre à davantage de personnes vivant avec des maladies inflammatoires chroniques la possibilité d'obtenir des résultats significatifs », a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, responsable de l'impact sur les patients et directeur commercial d'UCB. « Dans le traitement du rhumatisme psoriasique et dans tout le spectre de la SpAax, les résultats d'études cliniques et l'expérience réelle en dehors des États-Unis ont mis en évidence que Bimzelx peut aider les patients à atteindre des seuils élevés de réponse clinique, d'apparition rapide et soutenue jusqu'à deux ans. » p>

La posologie recommandée par la FDA pour le bimekizumab chez les patients adultes atteints de RP actif, de SpA-nr-ax active avec des signes objectifs d'inflammation et de SA active est de 160 mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.1 Pour les patients atteints de RP avec des symptômes coexistants modérés au psoriasis en plaques sévère, la posologie et l'administration sont les mêmes que pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.1 Bimzelx est actuellement disponible pour les patients éligibles.

Bimekizumab-bkzx pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif

« Dans les études cliniques de phase 3, la réponse clinique cliniquement significative et cohérente chez les patients ayant déjà présenté un traitement inadéquat réponse aux inhibiteurs du TNF et chez les patients qui étaient novices en matière de produits biologiques, suggèrent que le bimekizumab-bkzx a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique importante dans notre arsenal pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique », a déclaré Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​professeur , Dermatologue, Rhumatologue et Investigateur, SOYEZ OPTIMAL et SOYEZ COMPLET. « L'approbation du bimekizumab-bkzx pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif offre une nouvelle option de traitement différenciée pour les communautés de rhumatologie et de dermatologie. »

L'approbation du bimekizumab-bkzx pour les patients adultes atteints de RP active est étayée par les données des études de phase 3 BE OPTIMAL et BE COMPLETE, dans lesquelles le bimekizumab-bkzx a atteint le critère d'évaluation principal de la réponse 50 (ACR50) de l'American College of Rheumatology Semaine 16 par rapport au placebo, et tous les critères d'évaluation secondaires classés.2,3 Des résultats cohérents ont été observés dans les populations naïves de produits biologiques et dans les populations à réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF (TNFi-IR).2,3 Les réponses cliniques obtenues à la semaine 16 ont été maintenues jusqu'à la semaine 52. dans BE OPTIMAL et dans BE COMPLETE, et son extension en ouvert, telle qu'évaluée par l'ACR50 (critère d'évaluation principal), l'indice de superficie et de gravité du psoriasis 90 (PASI90, critère d'évaluation secondaire classé), l'activité minimale de la maladie (MDA ; critère d'évaluation secondaire classé) et PASI100 , c'est-à-dire une clairance cutanée complète (autre critère d'évaluation).4,5

« L'arthrite psoriasique peut avoir de graves conséquences sur la qualité de vie d'une personne. Avec les douleurs et raideurs articulaires, les activités quotidiennes peuvent devenir pénibles. Les nouvelles options de traitement sont toujours un ajout bienvenu, et elles offrent un nouvel espoir de soulagement des symptômes et des impacts sur la santé du RP », a déclaré Leah M. Howard, J.D., présidente et directrice générale de la National Psoriasis Foundation, États-Unis.

Bimekizumab-bkzx pour le traitement des adultes atteints de SpA-nr active et de SA active

« Dans les études cliniques de phase 3, les patients traités par bimekizumab-bkzx ont constaté des améliorations les signes et symptômes et les mesures clés de l'activité de la maladie à la semaine 16 qui ont été maintenus jusqu'à un an et cohérents chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique et de spondylarthrite ankylosante », a déclaré Atul Deodhar, MD, professeur de médecine et directeur médical des cliniques de rhumatologie à l'hôpital. Division de l'arthrite et des maladies rhumatismales, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, États-Unis « La communauté rhumatologique américaine se félicite de l'approbation du bimekizumab-bkzx pour une utilisation dans l'ensemble du spectre de la spondyloarthrite axiale, d'autant plus qu'il existe peu d'options approuvées actuellement pour traiter à la fois la spondylarthrite axiale non radiographique et la spondylarthrite ankylosante.

Les approbations du bimekizumab-bkzx pour les patients adultes atteints de SpA-ax-nr active avec des signes objectifs d'inflammation et de SA active sont étayées par les données des études de phase 3 BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2, respectivement.6,7 Dans les deux cas. études, le bimekizumab-bkzx a atteint le critère d'évaluation principal de la réponse ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society 40) à la semaine 16 par rapport au placebo, et tous les critères d'évaluation secondaires classés.6,7 Les réponses ASAS40 étaient cohérentes chez les patients naïfs et répondeurs inadéquats au TNFi. .6,7 Les réponses cliniques obtenues à la semaine 16 ont été soutenues chez les patients atteints de SpA-ax-nr et de SA jusqu'à la semaine 52, selon l'évaluation ASAS40, les critères d'évaluation secondaires et autres.6,7

« Les personnes vivant avec des "La spondylarthrite axiale radiographique et la spondylarthrite ankylosante ressentent des douleurs, des raideurs et de la fatigue qui peuvent limiter leurs activités quotidiennes, leur capacité de travail et leur qualité de vie", a déclaré Seth Ginsberg, cofondateur et président de la Global Health Living Foundation et de CreakyJoints, États-Unis. une nouvelle option de traitement offre à davantage de patients la possibilité d'atteindre leurs objectifs de traitement. »

Notes aux rédacteurs :

À propos du rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique (RP) est une maladie inflammatoire systémique grave, très hétérogène, chronique, affectant à la fois les articulations et la peau, avec une prévalence de 0,02 à 0,25 pour cent de la population.8 Le RP touche environ 30 pour cent des personnes vivant avec psoriasis.9 Les symptômes comprennent des douleurs et des raideurs articulaires, des plaques cutanées, un gonflement des orteils et des doigts (dactylite), une inflammation des sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent dans l'os (enthésite) et une atteinte axiale inflammatoire.10

À propos de BE OPTIMAL et BE COMPLETE2,3,4,5

Le bimekizumab-bkzx (160 mg toutes les quatre semaines) a été évalué chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif dans deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (BE OPTIMAL et BE COMPLETE). L'étude BE OPTIMAL a évalué 852 patients n'ayant jamais été exposés à un médicament antirhumatismal de fond biologique (naïf de bDMARD) pour le traitement du RP. L'étude BE COMPLETE a évalué 400 patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi-IR) pour le traitement du RP.

Principaux résultats du programme de développement clinique de phase 3 :

  • Symptômes articulaires, ACR50 : chez les patients naïfs de bDMARD et TNFi-IR, 44 pour cent (n = 189/431) et 43 pour cent (n = 116/267) des patients recevant le bimekizumab-bkzx ont obtenu une réponse ACR50 (critère principal) à la semaine 16, respectivement, contre 10 pour cent (n = 28/281) et 7 pour cent (n =9/133) recevant un placebo (p<0,0001).2,3 Les réponses cliniques ont été généralement soutenues jusqu'à la semaine 52.4,5
  • Activité minimale de la maladie (MDA) : dans le cas du bDMARD- Dans les populations naïves et TNFi-IR, 45 pour cent (n = 194/431) et 44 pour cent (n = 118/267) des patients recevant du bimekizumab-bkzx ont atteint un MDA (critère d'évaluation secondaire clé) à la semaine 16, respectivement, contre 13 pour cent ( n=37/281) et 6 pour cent (n=8/133) recevant un placebo (p<0,0001). 2,3 Les réponses cliniques ont été généralement soutenues jusqu'à la semaine 52.4,5
  • Symptômes cutanés, disparition complète de la peau (PASI100) : dans les populations naïves de bDMARD et de TNFi-IR, 47 % ( n = 103/217) et 59 pour cent (n = 103/176) des patients présentant un psoriasis initial affectant ≥ 3 pour cent de la surface recevant du bimekizumab-bkzx ont obtenu une clairance cutanée complète (PASI100 ; autre critère d'évaluation) à la semaine 16, respectivement, contre 2. pour cent (n = 3/140) et 5 pour cent (n = 4/88) recevant un placebo.2,3 Les réponses cliniques ont généralement été soutenues jusqu'à la semaine 52,4,5

    • Dans le cas du RP, les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) avec le bimekizumab-bkzx sont les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée et les infections des voies urinaires.1

    À propos d'Axial Spondylarthrite

    La spondylarthrite axiale (SpAax), qui comprend à la fois la SpAax non radiographique (SpAx-nr) et la spondylarthrite ankylosante (SA), également connue sous le nom de SpAx radiographique (SpAr-ax), est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire. 11 La SpAax non radiographique (SpAax-nr) est définie cliniquement par l'absence de signes radiologiques définitifs de dommages structurels aux articulations sacro-iliaques.11 La SpAax est une affection douloureuse qui affecte principalement la colonne vertébrale et les articulations reliant le bassin et le bas. colonne vertébrale (articulations sacro-iliaques).11 Le principal symptôme de la SpAax chez la majorité des patients est une douleur inflammatoire au dos qui s'améliore avec l'exercice, mais pas avec le repos.11 D'autres caractéristiques cliniques courantes comprennent fréquemment une uvéite antérieure, une enthésite, une arthrite périphérique, un psoriasis, une inflammation de l'intestin. la maladie et la dactylite.11 La prévalence globale de la SpAx peut atteindre 1,4 pour cent des adultes.12,13 Environ la moitié de tous les patients atteints de SpAx sont des patients atteints de SpAx-nr.11 L’apparition de la spondyloarthrite axiale survient généralement avant l’âge de 45 ans.11 Environ 10 à 40 pour cent des patients atteints de SpA-axnr évoluent vers une spondylarthrite ankylosante sur une période de 2 à 10 ans.11

    À propos de BE MOBILE 1 et BE MOBILE 26,7

    L'efficacité et l'innocuité du bimekizumab, à la dose de 160 mg toutes les quatre semaines, ont été évaluées dans deux études de phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, l'une portant sur la SpAx non radiographique (nr-axSpA ; BE MOBILE 1). et un dans la spondylarthrite ankylosante (AS ; BE MOBILE 2). Les études BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2 ont évalué respectivement 254 et 332 patients.

    Principaux résultats des études de phase 3 BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2 :

  • ASAS40 : dans les populations nr-axSpA et AS, 47,7 pour cent (n = 61/128) et 44,8 pour cent (n = 99/221), respectivement, des patients recevant du bimekizumab-bkzx ont atteint le critère d'évaluation principal de la réponse ASAS40 à la semaine 16, contre 21,4 pour cent (n = 27/126) et 22,5 pour cent (n = 25/111) recevant un placebo (p < 0,001).6 Les réponses cliniques ont été maintenues jusqu'à la semaine 52, avec des résultats cohérents dans les populations naïves de TNFi et non répondeurs inadéquats.7
  • Faible activité de la maladie : une faible activité de la maladie (score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) <2,1, un critère d'évaluation exploratoire) a été atteinte à la semaine 16 par 46,2 % des patients atteints de SpA-axnr et 44,9 % des patients atteints de SA versus 20,6 pour cent et 17,5 pour cent dans le groupe placebo.6 Dans les deux études, environ 6 patients sur 10 traités par bimekizumab-bkzx ont atteint un ASDAS < 2,1 à la semaine 52,7
  • Inflammation : Une réduction soutenue des signes inflammatoires objectifs dans les articulations sacro-iliaques et la colonne vertébrale a été observée chez les patients atteints de SpA-ax-nr et les patients atteints de SA traités par bimekizumab-bkzx par rapport au placebo, comme évalué par imagerie par résonance magnétique à la semaine 16 et à la semaine 52, un critère d'évaluation exploratoire.6 ,7

    • Dans la SpA-nr, les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) liés au bimekizumab-bkzx sont les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la toux, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la myalgie, l'amygdalite, l'augmentation des transaminases et les troubles urinaires. infection des voies respiratoires.1

    Dans la SA, les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) avec le bimekizumab-bkzx sont les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la douleur au site d'injection, les éruptions cutanées et les infections mycosiques vulvo-vaginales. .1

    À propos de Bimzelx aux États-Unis (bimekizumab-bkzx)

    Le bimekizumab est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé qui se lie sélectivement aux cytokines IL-17A, IL-17F et IL-17AF. , bloquant leur interaction avec le complexe récepteur IL-17RA/IL-17RC.1 Des niveaux élevés d'IL-17A et d'IL-17F sont trouvés dans la peau psoriasique lésionnelle.1

    Veuillez consulter les informations de sécurité importantes ci-dessous et les informations de prescription complètes aux États-Unis sur www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES Bimzelx États-Unis

    Idées et comportements suicidaires

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) peut augmenter le risque d'idées et de comportements suicidaires (SI/B). Une association causale entre le traitement par BIMZELX et un risque accru de SI/B n’a pas été établie. Les prescripteurs doivent peser les risques et les bénéfices potentiels avant d'utiliser BIMZELX chez les patients ayant des antécédents de dépression sévère ou de SI/B. Conseillez la surveillance de l’émergence ou de l’aggravation de la dépression, des idées suicidaires ou d’autres changements d’humeur. Si de tels changements se produisent, conseillez de consulter rapidement un médecin, de consulter un professionnel de la santé mentale, le cas échéant, et de réévaluer les risques et les avantages de la poursuite du traitement.

    InfectionsBimzelx peut augmenter le risque d'infections. Ne commencez pas de traitement par Bimzelx chez les patients présentant une infection active cliniquement importante jusqu'à ce que l'infection soit résolue ou traitée de manière adéquate. Chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente, réfléchissez aux risques et aux bénéfices avant de prescrire Bimzelx. Demandez aux patients de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évocateurs d'une infection cliniquement importante apparaissent. Si un patient développe une telle infection ou ne répond pas au traitement standard, surveillez-le de près et n'administrez pas Bimzelx jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

    TuberculoseÉvaluez les patients pour la tuberculose (TB ) infection avant de commencer le traitement par Bimzelx. Évitez l'utilisation de Bimzelx chez les patients présentant une infection tuberculeuse active. Initier le traitement de la tuberculose latente avant d’administrer BIMZELX. Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration de Bimzelx chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat ne peut être confirmé. Surveillez de près les patients pour détecter les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.

    Anormalités biochimiques hépatiquesDes transaminases sériques élevées ont été rapportées lors d'essais cliniques avec Bimzelx. Testez les enzymes hépatiques, la phosphatase alcaline et la bilirubine au départ, périodiquement pendant le traitement par BIMZELX et selon la prise en charge habituelle du patient. Si une augmentation des enzymes hépatiques liée au traitement se produit et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, interrompez Bimzelx jusqu'à ce qu'un diagnostic de lésion hépatique soit exclu. Arrêtez définitivement l'utilisation de BIMZELX chez les patients présentant des élévations combinées causales des transaminases et de la bilirubine. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints d'une maladie hépatique aiguë ou d'une cirrhose.

    Maladie inflammatoire de l'intestinDes cas de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'IL-17, y compris Bimzelx. Évitez d'utiliser Bimzelx chez les patients atteints de MII active. Pendant le traitement par Bimzelx, surveillez les patients pour détecter les signes et symptômes de MII et arrêtez le traitement en cas d'apparition nouvelle ou d'aggravation des signes et symptômes.

    VaccinationsAvant de commencer le traitement par Bimzelx, effectuez toutes les vaccinations adaptées à l'âge conformément aux directives de vaccination en vigueur. Évitez l'utilisation de vaccins vivants chez les patients traités par Bimzelx.

    EFFETS INDÉSIRABLES LES PLUS FRÉQUENTS

    Les effets indésirables les plus courants (≥ 1 %) dans le psoriasis en plaques comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, les réactions au site d'injection, les infections à teigne, la gastro-entérite, les infections à herpès simplex, l'acné, la folliculite, d'autres infections à Candida et la fatigue.

    Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans le rhumatisme psoriasique comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée et les infections des voies urinaires.

    Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans la spondyloarthrite axiale non radiographique comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la toux, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, la myalgie, l'amygdalite, l'augmentation des transaminases et l'infection des voies urinaires.

    Les effets indésirables les plus courants (≥ 2 %) dans la spondylarthrite ankylosante comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, la diarrhée, la douleur au site d'injection, les éruptions cutanées et les infections mycosiques vulvo-vaginales.

    À propos de Bimzelx▼ (bimekizumab) dans l'Union européenne/Espace économique européen

    Les indications approuvées du bimekizumab▼ dans l'UE sont : 14

  • Le bimekizumab est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique.
  • Le bimekizumab, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou ayant présenté une intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux de fond (ARMM). .
  • Le bimekizumab est indiqué dans le traitement des adultes atteints de spondylarthrite axiale non radiographique active présentant des signes objectifs d'inflammation indiqués par une élévation de la protéine C-réactive (CRP) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), qui ont ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants au traitement conventionnel.
  • Le bimekizumab est indiqué pour le traitement de l'hidradénite suppurée (HS; acné inverse) active modérée à sévère chez les adultes présentant une réponse inadéquate au traitement systémique conventionnel de l'HS.

    • Les informations sur l'étiquette peuvent différer dans les autres pays où elles sont approuvées. Veuillez vérifier les informations de prescription locales.

    Bimzelx▼ (bimekizumab) Informations de sécurité importantes dans l'UE/EEE

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le bimekizumab étaient les infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % et 8,8 % dans les cas de psoriasis en plaques, d'arthrite psoriasique, de spondyloarthrite axiale (axSpA) et d'hidradénite suppurée, respectivement) et la candidose buccale ( 7,3 %, 2,3 %, 3,7 % et 5,6 % pour PSO, PsA, axSpA et HS, respectivement). Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) étaient les suivants : candidose buccale, teignes, otites, infections à herpès simplex, candidose oropharyngée, gastro-entérite, folliculite, infection mycosique vulvo-vaginale (y compris candidose vulvo-vaginale), maux de tête, éruption cutanée, dermatite et eczéma, acné, réactions au site d'injection, fatigue. Les personnes âgées peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables tels que candidose buccale, dermatite et eczéma lors de l'utilisation du bimekizumab.

    Le bimekizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et chez les patients présentant infections actives cliniquement importantes (par exemple tuberculose active).

    Le bimekizumab peut augmenter le risque d'infections. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante. Les patients traités par bimekizumab doivent être informés de consulter un médecin si des signes ou symptômes évocateurs d'une infection apparaissent. Si un patient développe une infection, il doit être étroitement surveillé. Si l'infection devient grave ou ne répond pas au traitement standard, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection. Avant de commencer le traitement par bimekizumab, les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse (TB). Le bimekizumab ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Les patients recevant du bimekizumab doivent être surveillés pour détecter tout signe et symptôme de tuberculose active.

    Des cas de maladies inflammatoires intestinales nouvelles ou exacerbées ont été rapportés avec le bimekizumab. Le bimekizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

    Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs de l'IL-17. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du bimekizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié instauré.

    Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par le bimekizumab.

    Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit en ce qui concerne les autres effets secondaires, la sécurité totale et les informations de prescription. Date de révision du RCP européen : août 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Dernière consultation : septembre 2024.

    ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide des nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté.

    À propos d'UCB UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes. vivant avec des maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec environ 9.000 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de 5,3 milliards d'euros en 2023. UCB est cotée sur Euronext Bruxelles (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.

    Références

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informations de prescription aux États-Unis. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Consulté en septembre 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, et al. Bimekizumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, naïfs de traitement biologique : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (BE OPTIMAL). Lancette. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB et al. Bimekizumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et ayant déjà présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale α : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ÊTRE COMPLET). Lancette. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB et al. Traitement par bimekizumab chez les patients naïfs de traitement biologique et atteints de rhumatisme psoriasique actif : résultats d'efficacité et de sécurité sur 52 semaines de l'étude de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, de référence active BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023 ;82 :1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB et al. Traitement par bimekizumab chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif et ayant déjà répondu de manière inadéquate aux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale : sécurité et efficacité de 52 semaines de l'étude de phase III BE COMPLETE et de son extension ouverte BE VITAL. RMD Ouvert. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacité et sécurité du bimekizumab dans la spondyloarthrite axiale : résultats de deux essais contrôlés randomisés de phase 3 parallèles. Ann Rheum Dis. 2023 ;82 :515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Traitement par bimekizumab chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active : efficacité et sécurité sur 52 semaines issues des études randomisées parallèles de phase 3 BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199-213.
  • Ogdie A, Weiss P. L'épidémiologie de l'arthrite psoriasique. Rheum Dis Clin Nord Am. 2015 ;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA et al. Prévalence de l'arthrite psoriasique diagnostiquée par un rhumatologue chez les patients atteints de psoriasis dans les cliniques de dermatologie européennes et nord-américaines. J Suis Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi : 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Prise en charge des patients atteints de maladie psoriasique : le diagnostic et le traitement pharmacologique du rhumatisme psoriasique chez les patients atteints de psoriasis. Drogues. 2014 ;74 : 423–41.
  • Deodhar A. Comprendre la spondyloarthrite axiale : une introduction aux soins gérés. Suis J Gérer les soins. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prévalence de la spondylarthrite axiale aux États-Unis : estimations issues d'une enquête transversale. Soins de l'arthrite Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A et al. La prévalence de la spondylarthrite axiale au Royaume-Uni : une étude de cohorte transversale. Trouble musculo-squelettique BMC. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) RCP de l'UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Consulté en septembre 2024.

    • Source : Communiqué de presse d'UCB

    Publié : 2024-09-27 12:00

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