UCB mengumumkan persetujuan FDA AS untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk pengobatan arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial non-radiografik, dan spondilitis ankylosing

Ikuti Drugslib di

UCB mengumumkan persetujuan FDA AS untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk pengobatan arthritis psoriatis, spondyloarthritis aksial non-radiografik, dan spondilitis ankylosing

Brussels (Belgia ), 23 September 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, sebuah perusahaan biofarmasi global, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Bimzelx (bimekizumab-bkzx) untuk pengobatan orang dewasa dengan psoriatic arthritis (PsA) aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non-radiografik aktif (nr-axSpA) dengan tanda-tanda peradangan yang obyektif, dan orang dewasa dengan active ankylosing spondylitis (AS).1 Bimekizumab-bkzx adalah pengobatan pertama yang disetujui untuk ketiga indikasi ini yang dirancang untuk secara selektif menghambat dua sitokin utama yang mendorong proses inflamasi – interleukin 17A (IL-17A) dan interleukin 17F (IL-17F).1 Indikasi baru ini disetujui setelah persetujuan AS pertama untuk Bimzelx pada bulan Oktober 2023 untuk pengobatan penyakit radang sedang. psoriasis plak hingga parah pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik atau fototerapi.1

“Persetujuan Bimzelx di AS untuk tiga indikasi baru – arthritis psoriatis aktif, axSpA non-radiografi aktif dengan tanda-tanda peradangan yang obyektif, dan spondilitis ankilosa aktif – menyoroti manfaat klinis dari penghambatan ganda IL-17A dan IL -17F untuk pasien, dan memberikan kesempatan bagi lebih banyak orang yang hidup dengan penyakit inflamasi kronis untuk mencapai hasil yang berarti,” kata Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Dampak Pasien dan Chief Commercial Officer, UCB. “Pada radang sendi psoriatis dan seluruh spektrum axSpA, hasil studi klinis dan pengalaman dunia nyata di luar AS telah menyoroti bahwa Bimzelx dapat membantu pasien mencapai ambang batas respons klinis yang tinggi dengan permulaan yang cepat dan bertahan hingga dua tahun.”

FDA merekomendasikan dosis bimekizumab untuk pasien dewasa dengan PsA aktif, nr-axSpA aktif dengan tanda-tanda peradangan objektif, dan AS aktif adalah 160 mg melalui injeksi subkutan setiap empat minggu.1 Untuk pasien PsA dengan gejala sedang yang ada bersamaan untuk psoriasis plak berat, dosis dan pemberiannya sama dengan pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat.1 Bimzelx saat ini tersedia untuk pasien yang memenuhi syarat.

Bimekizumab-bkzx untuk pengobatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif

“Dalam studi klinis Fase 3, respons klinis yang bermakna secara klinis dan konsisten pada pasien yang sebelumnya memiliki riwayat penyakit yang tidak memadai respon terhadap inhibitor TNF, dan pada pasien yang baru mengenal biologi, menunjukkan bahwa bimekizumab-bkzx mempunyai potensi menjadi pilihan pengobatan baru yang penting dalam persenjataan kami untuk orang dewasa dengan arthritis psoriatis,” kata Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Profesor , Dokter Kulit, Dokter Reumatologi, dan Penyidik, JADILAH OPTIMAL dan LENGKAP. “Persetujuan bimekizumab-bkzx untuk pengobatan arthritis psoriatis aktif memberikan pilihan pengobatan baru yang berbeda untuk komunitas reumatologi dan dermatologi.”

Persetujuan bimekizumab-bkzx untuk pasien dewasa dengan PsA aktif didukung oleh data dari studi Fase 3 BE OPTIMAL dan BE COMPLETE, di mana bimekizumab-bkzx memenuhi titik akhir utama respons American College of Rheumatology 50 (ACR50) di Minggu ke-16 dibandingkan dengan plasebo, dan semua titik akhir sekunder yang diperingkat.2,3 Hasil yang konsisten terlihat pada populasi yang naif-biologis dan inhibitor TNF yang tidak memadai (TNFi-IR).2,3 Respons klinis yang dicapai pada Minggu ke-16 dipertahankan hingga Minggu ke-52 dalam BE OPTIMAL dan BE COMPLETE, serta perluasan label terbukanya, sebagaimana dinilai dengan ACR50 (titik akhir primer), Area Psoriasis dan Indeks Keparahan 90 (PASI90, peringkat titik akhir sekunder), aktivitas penyakit minimal (MDA; peringkat titik akhir sekunder) dan PASI100 , yaitu pembersihan kulit secara menyeluruh (titik akhir lainnya).4,5

“Arthritis psoriatis dapat berdampak buruk pada kualitas hidup seseorang. Dengan nyeri dan kekakuan sendi, aktivitas sehari-hari bisa menjadi memberatkan. Pilihan pengobatan baru selalu menjadi tambahan yang disambut baik, dan menawarkan harapan baru untuk menghilangkan gejala dan dampak kesehatan dari PsA,” kata Leah M. Howard, J.D., Presiden dan CEO National Psoriasis Foundation, A.S.

Bimekizumab-bkzx untuk pengobatan orang dewasa dengan nr-axSpA aktif dan AS aktif

“Dalam uji klinis Fase 3, pasien yang diobati dengan bimekizumab-bkzx melihat peningkatan dalam tanda dan gejala serta ukuran utama aktivitas penyakit pada Minggu ke-16 yang bertahan hingga satu tahun dan konsisten pada pasien dengan spondyloarthritis aksial non-radiografi dan ankylosing spondylitis,” kata Atul Deodhar, MD, Profesor Kedokteran dan Direktur Medis klinik reumatologi di Klinik Reumatologi. Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, A.S. “Komunitas reumatologi A.S. menyambut baik persetujuan bimekizumab-bkzx untuk digunakan di seluruh spektrum spondyloarthritis aksial, terutama mengingat hanya ada sedikit opsi yang disetujui saat ini untuk mengobati spondyloarthritis aksial non-radiografik dan ankylosing spondylitis.”

Persetujuan bimekizumab-bkzx untuk pasien dewasa dengan nr-axSpA aktif dengan tanda-tanda inflamasi objektif, dan AS aktif didukung oleh data masing-masing dari studi Fase 3 BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2.6,7 Pada keduanya penelitian, bimekizumab-bkzx memenuhi titik akhir utama dari respons Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 (ASAS40) pada Minggu ke-16 dibandingkan dengan plasebo, dan semua peringkat titik akhir sekunder.6,7 Tanggapan ASAS40 konsisten pada pasien yang naif TNFi dan tidak memadai TNFi .6,7 Respons klinis yang dicapai pada Minggu ke-16 dipertahankan pada pasien dengan nr-axSpA dan AS hingga Minggu ke-52 sebagaimana dinilai oleh ASAS40, diberi peringkat sekunder dan titik akhir lainnya.6,7

“Orang yang hidup dengan penyakit non- -radiographic axial spondyloarthritis dan ankylosing spondylitis mengalami nyeri, kaku dan kelelahan yang dapat membatasi aktivitas sehari-hari, kemampuan bekerja, dan kualitas hidup mereka,” kata Seth Ginsberg, Co-Founder dan President, Global Health Living Foundation dan CreakyJoints, U.S. pilihan pengobatan baru menawarkan peluang bagi lebih banyak pasien untuk mencapai tujuan pengobatan mereka.”

Catatan untuk Editor:

Tentang Psoriatic Arthritis

Artritis psoriatis (PsA) adalah kondisi peradangan sistemik yang serius, sangat heterogen, kronis, yang menyerang sendi dan kulit, dengan prevalensi 0,02 persen hingga 0,25 persen populasi.8 PsA memengaruhi sekitar 30 persen orang yang hidup dengan penyakit ini. psoriasis.9 Gejalanya meliputi nyeri dan kekakuan sendi, plak kulit, pembengkakan pada jari kaki dan jari tangan (dactylitis), peradangan pada tempat masuknya tendon atau ligamen ke dalam tulang (enthesitis), dan keterlibatan aksial inflamasi.10

Tentang MENJADI OPTIMAL dan MENJADI LENGKAP2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg setiap empat minggu) dievaluasi pada pasien dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) dalam dua studi multisenter Fase 3, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (JADILAH OPTIMAL dan LENGKAP). Studi BE OPTIMAL mengevaluasi 852 pasien yang sebelumnya tidak terpapar obat anti-rematik pemodifikasi penyakit biologis (naif bDMARD) untuk pengobatan PsA. Studi BE COMPLETE mengevaluasi 400 pasien dengan respons yang tidak memadai atau intoleransi terhadap pengobatan dengan satu atau dua penghambat alfa faktor nekrosis tumor (TNFi-IR) untuk pengobatan PsA.

Temuan utama dari Program Pengembangan Klinis Fase 3:

  • Gejala Bersama, ACR50: Pada pasien yang naif bDMARD dan TNFi-IR, 44 persen (n=189/431) dan 43 persen (n=116/267) yang menerima bimekizumab-bkzx masing-masing mencapai respons ACR50 (titik akhir primer) pada Minggu ke-16, dibandingkan 10 persen (n=28/281) dan 7 persen (n =9/133) menerima plasebo (p<0,0001).2,3 Respon klinis umumnya bertahan hingga Minggu 52.4,5
  • Aktivitas Penyakit Minimal (MDA): Dalam bDMARD- populasi naif dan TNFi-IR, 45 persen (n=194/431) dan 44 persen (n=118/267) pasien yang menerima bimekizumab-bkzx masing-masing mencapai MDA (titik akhir sekunder peringkat kunci) pada Minggu ke-16, dibandingkan 13 persen ( n=37/281) dan 6 persen (n=8/133) menerima plasebo (p<0,0001). 2,3 Respons klinis secara umum bertahan hingga Minggu ke 52.4,5
  • Gejala Kulit, Pembersihan Kulit Lengkap (PASI100): Pada populasi yang naif bDMARD dan TNFi-IR, 47 persen ( n=103/217) dan 59 persen (n=103/176) pasien dengan psoriasis awal yang mempengaruhi ≥3 persen luas permukaan yang menerima bimekizumab-bkzx mencapai pembersihan kulit lengkap (PASI100; titik akhir lainnya) masing-masing pada Minggu ke-16, dibandingkan 2 persen (n=3/140) dan 5 persen (n=4/88) menerima plasebo.2,3 Respon klinis umumnya bertahan hingga Minggu ke 52.4,5

    • Pada PsA, reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2 persen) dengan bimekizumab-bkzx adalah infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, dan infeksi saluran kemih.1

    Tentang Axial Spondiloartritis

    Axial Spondyloarthritis (axSpA), yang mencakup axSpA non-radiografik (nr-axSpA) dan ankylosing spondylitis (AS), juga dikenal sebagai radiographic axSpA (r-axSpA), adalah penyakit peradangan kronis yang dimediasi oleh kekebalan tubuh. 11 Non-radiographic-axSpA (nr-axSpA) didefinisikan secara klinis dengan tidak adanya bukti definitif sinar-X mengenai kerusakan struktural pada sendi sakroiliaka.11 axSpA adalah kondisi menyakitkan yang terutama menyerang tulang belakang dan sendi yang menghubungkan panggul dan bagian bawah. tulang belakang (sendi sakroiliaka).11 Gejala utama axSpA pada sebagian besar pasien adalah nyeri punggung inflamasi yang membaik dengan olahraga, namun tidak dengan istirahat.11 Gambaran klinis umum lainnya sering kali mencakup uveitis anterior, enthesitis, artritis perifer, psoriasis, radang usus penyakit, dan daktilitis.11 Prevalensi keseluruhan axSpA mencapai 1,4 persen pada orang dewasa.12,13 Sekitar setengah dari semua pasien dengan axSpA adalah pasien dengan nr-axSpA.11 Spondyloarthritis aksial biasanya terjadi sebelum usia 45 tahun.11 Sekitar 10 hingga 40 persen pasien dengan nr-axSpA berkembang menjadi ankylosing spondylitis dalam waktu 2 hingga 10 tahun.11

    Tentang BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 26,7

    Kemanjuran dan keamanan bimekizumab, 160 mg setiap empat minggu, dievaluasi dalam dua studi multisenter Fase 3, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, satu di axSpA non-radiografi (nr-axSpA; BE MOBILE 1) dan satu pada ankylosing spondylitis (AS; BE MOBILE 2). Studi BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2 masing-masing mengevaluasi 254 dan 332 pasien.

    Temuan utama dari studi Fase 3 BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2:

  • ASAS40: Pada populasi nr-axSpA dan AS, 47,7 persen (n=61/128) dan 44,8 persen (n=99/221), masing-masing, pasien yang menerima bimekizumab-bkzx mencapai titik akhir primer respons ASAS40 pada Minggu ke-16, dibandingkan 21,4 persen (n=27/126) dan 22,5 persen (n=25/111) yang menerima plasebo (p<0,001).6 Respons klinis bertahan hingga Minggu ke-52, dengan hasil yang konsisten pada populasi responden yang naif TNFi dan tidak memadai TNFi.7
  • Aktivitas Penyakit Rendah: Aktivitas penyakit rendah (Skor Aktivitas Penyakit Ankylosing Spondylitis (ASDAS) <2,1, titik akhir eksplorasi) dicapai pada Minggu ke-16 oleh 46,2 persen pasien dengan nr-axSpA dan 44,9 persen pasien dengan AS versus 20,6 persen dan 17,5 persen pada kelompok plasebo.6 Dalam dua penelitian, sekitar 6 dari 10 pasien yang diobati dengan bimekizumab-bkzx mencapai ASDAS<2,1 pada Minggu 52.7
  • Peradangan: Pengurangan berkelanjutan dari tanda-tanda inflamasi objektif pada sendi sakroiliaka dan tulang belakang diamati pada pasien dengan nr-axSpA dan pasien dengan AS yang diobati dengan bimekizumab-bkzx versus plasebo sebagaimana dinilai dengan pencitraan resonansi magnetik pada Minggu ke-16 dan Minggu ke-52, yang merupakan titik akhir eksplorasi.6 ,7

    • Pada nr-axSpA, reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2 persen) dengan bimekizumab-bkzx adalah infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, batuk, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, mialgia, tonsilitis, peningkatan transaminase dan saluran kemih infeksi saluran.1

    Pada AS, reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2 persen) dengan bimekizumab-bkzx adalah infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, nyeri di tempat suntikan, ruam dan infeksi mikotik vulvovaginal .1

    Tentang Bimzelx di A.S. (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab adalah antibodi monoklonal IgG1 yang dimanusiakan yang secara selektif berikatan dengan sitokin IL-17A, IL-17F, dan IL-17AF , menghalangi interaksinya dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1 Peningkatan kadar IL-17A dan IL-17F ditemukan pada lesi kulit psoriasis.1

    Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan AS selengkapnya di www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING Bimzelx AS

    Ide dan Perilaku Bunuh Diri

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) dapat meningkatkan risiko ide dan perilaku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab akibat antara pengobatan dengan BIMZELX dan peningkatan risiko SI/B belum diketahui. Penulis resep harus mempertimbangkan potensi risiko dan manfaat sebelum menggunakan BIMZELX pada pasien dengan riwayat depresi berat atau SI/B. Anjurkan pemantauan munculnya atau memburuknya depresi, keinginan bunuh diri, atau perubahan suasana hati lainnya. Jika perubahan tersebut terjadi, anjurkan untuk segera mencari pertolongan medis, rujuk ke ahli kesehatan mental jika diperlukan, dan evaluasi kembali risiko dan manfaat jika melanjutkan pengobatan.

    InfeksiBimzelx dapat meningkatkan risiko infeksi. Jangan memulai pengobatan dengan Bimzelx pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis sampai infeksinya teratasi atau diobati secara memadai. Pada pasien dengan infeksi kronis atau riwayat infeksi berulang, pertimbangkan risiko dan manfaat sebelum meresepkan Bimzelx. Anjurkan pasien untuk mencari nasihat medis jika terjadi tanda atau gejala yang menunjukkan infeksi penting secara klinis. Jika pasien mengalami infeksi tersebut atau tidak merespons terhadap terapi standar, pantau pasien dengan cermat dan jangan berikan Bimzelx sampai infeksinya teratasi.

    TuberkulosisEvaluasi pasien untuk tuberkulosis (TB ) infeksi sebelum memulai pengobatan dengan Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan infeksi TBC aktif. Memulai pengobatan TB laten sebelum memberikan BIMZELX. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulai Bimzelx pada pasien dengan riwayat TB laten atau aktif yang pengobatannya tidak dapat dipastikan. Pantau pasien secara ketat untuk mengetahui tanda dan gejala TBC aktif selama dan setelah pengobatan.

    Kelainan Biokimia HatiPeningkatan transaminase serum dilaporkan dalam uji klinis dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada awal, secara berkala selama pengobatan dengan BIMZELX dan sesuai dengan manajemen pasien rutin. Jika terjadi peningkatan enzim hati terkait pengobatan dan diduga terjadi kerusakan hati akibat obat, hentikan Bimzelx sampai diagnosis kerusakan hati disingkirkan. Hentikan penggunaan BIMZELX secara permanen pada pasien dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berhubungan secara sebab akibat. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan penyakit hati akut atau sirosis.

    Penyakit Radang UsusKasus penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor IL-17, termasuk Bimzelx. Hindari penggunaan Bimzelx pada pasien dengan IBD aktif. Selama pengobatan Bimzelx, pantau pasien untuk tanda dan gejala IBD dan hentikan pengobatan jika muncul tanda dan gejala baru atau memburuk.

    ImunisasiSebelum memulai terapi dengan Bimzelx, selesaikan semua vaksinasi sesuai usia sesuai dengan pedoman imunisasi saat ini. Hindari penggunaan vaksin hidup pada pasien yang diobati dengan Bimzelx.

    REAKSI SAMPING YANG PALING UMUM

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 1%) pada psoriasis plak meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, infeksi tinea, gastroenteritis, infeksi herpes simpleks, jerawat, folikulitis, infeksi kandida lainnya, dan kelelahan.

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada artritis psoriatis meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, diare, dan infeksi saluran kemih.

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada spondyloarthritis aksial non-radiografi meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis oral, sakit kepala, diare, batuk, kelelahan, nyeri muskuloskeletal, mialgia, tonsilitis, peningkatan transaminase, dan infeksi saluran kemih.

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 2%) pada ankylosing spondylitis meliputi infeksi saluran pernapasan atas, kandidiasis oral, sakit kepala, diare, nyeri di tempat suntikan, ruam, dan infeksi mikotik vulvovaginal.

    Tentang Bimzelx▼(bimekizumab) di Uni Eropa/Wilayah Ekonomi Eropa

    Indikasi yang disetujui untuk bimekizumab▼ di UE adalah: 14

  • Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang merupakan kandidat untuk terapi sistemik.
  • Bimekizumab, sendiri atau dalam kombinasi dengan metotreksat, diindikasikan untuk pengobatan arthritis psoriatis aktif pada orang dewasa yang memiliki respon yang tidak memadai atau yang tidak toleran terhadap satu atau lebih obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs) .
  • Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial non radiografi aktif dengan tanda-tanda peradangan objektif yang ditunjukkan oleh peningkatan protein C-reaktif (CRP), dan/atau pencitraan resonansi magnetik (MRI), yang memiliki memberikan respons yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dan untuk pengobatan orang dewasa dengan ankylosing spondylitis aktif yang tidak memberikan respons yang memadai atau tidak toleran terhadap terapi konvensional.
  • Bimekizumab diindikasikan untuk pengobatan pengobatan hidradenitis suppurativa (HS; acne inversa) aktif sedang hingga berat pada orang dewasa dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi HS sistemik konvensional.

    • Informasi label mungkin berbeda di negara lain yang disetujui. Silakan periksa Informasi Peresepan setempat.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Informasi Keselamatan Penting EU/EEA

    Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dengan bimekizumab adalah infeksi saluran pernafasan atas (masing-masing 14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% pada psoriasis plak, arthritis psoriatik, spondyloarthritis aksial (axSpA) dan hidradenitis suppurativa) dan kandidiasis oral ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% masing-masing dalam PSO, PsA, axSpA dan HS). Reaksi merugikan yang umum (≥1/100 hingga <1>

    Bimekizumab dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien mana pun dan pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis (misalnya tuberkulosis aktif).

    Bimekizumab dapat meningkatkan risiko infeksi. Pengobatan dengan bimekizumab tidak boleh dimulai pada pasien dengan infeksi aktif yang penting secara klinis. Pasien yang diobati dengan bimekizumab harus diinstruksikan untuk mencari nasihat medis jika terjadi tanda atau gejala yang menunjukkan adanya infeksi. Jika seorang pasien mengalami infeksi, pasien harus diawasi dengan cermat. Jika infeksi menjadi serius atau tidak memberikan respons terhadap terapi standar, pengobatan harus dihentikan sampai infeksi teratasi. Sebelum memulai pengobatan dengan bimekizumab, pasien harus dievaluasi untuk infeksi tuberkulosis (TB). Bimekizumab tidak boleh diberikan pada pasien TBC aktif. Pasien yang menerima bimekizumab harus dipantau tanda dan gejala TBC aktifnya.

    Kasus penyakit radang usus baru atau eksaserbasi telah dilaporkan dengan bimekizumab. Bimekizumab tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit radang usus. Jika pasien mengalami tanda dan gejala penyakit radang usus atau mengalami eksaserbasi penyakit radang usus yang sudah ada sebelumnya, bimekizumab harus dihentikan dan penanganan medis yang tepat harus dimulai.

    Reaksi hipersensitivitas serius termasuk reaksi anafilaksis telah diamati dengan inhibitor IL-17. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas yang serius, pemberian bimekizumab harus segera dihentikan dan terapi yang tepat dimulai.

    Vaksin hidup tidak boleh diberikan pada pasien yang diobati dengan bimekizumab.

    Silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk sehubungan dengan efek samping lain, keamanan lengkap dan Informasi Peresepan. Tanggal revisi SmPC Eropa: Agustus 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- informasi/bimzelx-epar-produk-informasi_en.pdf.

    Terakhir diakses: September 2024.

    ▼Produk obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan.

    Tentang UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) adalah perusahaan biofarmasi global yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif dan solusi untuk mengubah kehidupan masyarakat hidup dengan penyakit parah pada sistem kekebalan atau sistem saraf pusat. Dengan sekitar 9.000 orang di sekitar 40 negara, perusahaan ini menghasilkan pendapatan sebesar €5,3 miliar pada tahun 2023. UCB terdaftar di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

    Referensi

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informasi Peresepan A.S. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Diakses pada September 2024.
  • McInnes IB, Asahina A, Coates LC, dkk. Bimekizumab pada pasien dengan arthritis psoriatik, naif terhadap pengobatan biologis: uji coba fase 3 secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (BE OPTIMAL). Lanset. 2023;401(10370):25–37.
  • Merola JF, Landewé R, McInnes IB, dkk. Bimekizumab pada pasien dengan arthritis psoriatis aktif dan respon yang tidak memadai sebelumnya atau intoleransi terhadap penghambat faktor nekrosis tumor-α: uji coba fase 3 secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (BE COMPLETE). Lanset. 2023;401(10370):38–48.
  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, dkk. Pengobatan Bimekizumab pada pasien naif DMARD biologis dengan arthritis psoriatis aktif: kemanjuran dan keamanan selama 52 minggu dihasilkan dari studi fase III, acak, terkontrol plasebo, referensi aktif BE OPTIMAL. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
  • Coates LC, Landewé R, McInnes IB, dkk. Pengobatan bimekizumab pada pasien dengan arthritis psoriatis aktif dan respons yang tidak memadai sebelumnya terhadap penghambat faktor nekrosis tumor: keamanan dan kemanjuran 52 minggu dari studi fase III BE COMPLETE dan perluasan label terbuka BE VITAL. RMD Terbuka. 2024;10:e003855.
  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, dkk. Kemanjuran dan keamanan bimekizumab pada spondyloarthritis aksial: hasil dari dua uji coba terkontrol acak fase 3 paralel. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, dkk. Pengobatan bimekizumab pada pasien dengan spondyloarthritis aksial aktif: kemanjuran dan keamanan 52 minggu dari studi paralel acak fase 3 BE MOBILE 1 dan BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
  • Ogdie A, Weiss P. Epidemiologi Artritis Psoriatik. Rheum Dis Clin Utara Am. 2015;41(4):545–68.
  • Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, dkk. Prevalensi arthritis psoriatis yang didiagnosis oleh ahli reumatologi pada pasien psoriasis di klinik dermatologi Eropa/Amerika Utara. J Am Acad Dermatol. 2013;69(5):729-735. doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.
  • Mease PJ, Armstrong AW. Mengelola pasien dengan penyakit psoriatis: diagnosis dan pengobatan farmakologis arthritis psoriatis pada pasien dengan psoriasis. Narkoba. 2014;74:423–41.
  • Deodhar A. Memahami Spondyloarthritis Aksial: Pedoman Dasar untuk Perawatan Terkelola. Apakah J Manajer Perawatan. 2019;25:S319-30.
  • Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalensi spondylarthritis aksial di Amerika Serikat: perkiraan dari survei cross-sectional. Perawatan Radang Sendi Res. 2012;64(6):905–10.
  • Hamilton L, Macgregor A, Toms A, dkk. Prevalensi spondyloarthritis aksial di Inggris: studi kohort cross-sectional. Gangguan Muskuloskelet BMC. 2015;16:392.
  • Bimzelx (bimekizumab) SmPC UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses pada September 2024.

    • Sumber: Siaran Pers UCB

    Diposting : 2024-09-27 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer