UCB annuncia l'approvazione da parte della FDA statunitense per Bimzelx (bimekizumab-bkzx) per il trattamento dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale non radiografica e della spondilite anchilosante

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UCB annuncia le approvazioni della FDA statunitense per Bimzelx (bimekizumab-bkzx) per il trattamento dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale non radiografica e della spondilite anchilosante

Bruxelles (Belgio ), 23 settembre 2024 – 07:00 (CEST) – UCB, un'azienda biofarmaceutica globale, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Bimzelx (bimekizumab-bkzx) per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA), adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva (nr-axSpA) con segni oggettivi di infiammazione e adulti con spondilite anchilosante (AS) attiva.1 Bimekizumab-bkzx è il primo trattamento approvato per queste tre indicazioni che è progettato per inibire selettivamente due citochine chiave che guidano i processi infiammatori: l'interleuchina 17A (IL-17A) e l'interleuchina 17F (IL-17F).1 Queste indicazioni recentemente approvate seguono la prima approvazione statunitense di Bimzelx nell'ottobre 2023 per il trattamento dell'infiammazione moderata psoriasi a placche da grave a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.1

"L'approvazione di Bimzelx negli Stati Uniti per tre nuove indicazioni – artrite psoriasica attiva, axSpA attiva non radiografica con segni oggettivi di infiammazione e spondilite anchilosante attiva – evidenzia il beneficio clinico della doppia inibizione sia di IL-17A che di IL -17F per i pazienti e offre l’opportunità a più persone che vivono con malattie infiammatorie croniche di ottenere risultati significativi”, ha affermato Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente esecutivo, Responsabile Patient Impact e Chief Commercial Officer, UCB. "Nell'artrite psoriasica e in tutto lo spettro della axSpA, i risultati degli studi clinici e l'esperienza nel mondo reale al di fuori degli Stati Uniti hanno evidenziato che Bimzelx può aiutare i pazienti a raggiungere soglie elevate di risposta clinica con insorgenza rapida e mantenimento fino a due anni."

Il dosaggio raccomandato dalla FDA di bimekizumab per i pazienti adulti con AP attiva, nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione e AS attiva è di 160 mg mediante iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.1 Per i pazienti con AP con coesistente malattia moderata alla psoriasi a placche grave, il dosaggio e la somministrazione sono gli stessi dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.1 Bimzelx è attualmente disponibile per i pazienti idonei.

Bimekizumab-bkzx per il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva

“Negli studi clinici di fase 3, la risposta clinica clinicamente significativa e coerente nei pazienti che avevano precedentemente avuto un trattamento inadeguato risposta agli inibitori del TNF e nei pazienti che erano nuovi ai farmaci biologici, suggeriscono che bimekizumab-bkzx ha il potenziale per diventare una nuova importante opzione terapeutica nel nostro armamentario per gli adulti con artrite psoriasica", ha affermato Joseph F. Merola, MD, MMSc, ​​Professore , Dermatologo, Reumatologo e Sperimentatore, SII OTTIMALE e COMPLETO. "L'approvazione di bimekizumab-bkzx per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva fornisce una nuova opzione di trattamento differenziato per le comunità reumatologiche e dermatologiche."

L'approvazione di bimekizumab-bkzx per i pazienti adulti con AP attiva è supportata dai dati degli studi di fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE, in cui bimekizumab-bkzx ha raggiunto l'endpoint primario della risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) a Settimana 16 rispetto al placebo e tutti gli endpoint secondari classificati.2,3 Risultati coerenti sono stati osservati sia nelle popolazioni naïve ai farmaci biologici che in quelle con risposta inadeguata agli inibitori del TNF (TNFi-IR).2,3 Le risposte cliniche ottenute alla Settimana 16 sono state mantenute fino alla Settimana 52 negli studi BE OPTIMAL e BE COMPLETE e nella sua estensione in aperto, come valutato mediante ACR50 (endpoint primario), Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90, endpoint secondario classificato), attività minima della malattia (MDA; endpoint secondario classificato) e PASI100 , vale a dire, completa rimozione della pelle (altro endpoint).4,5

“L'artrite psoriasica può avere un grave impatto sulla qualità della vita di una persona. Con dolore e rigidità articolare, le attività quotidiane possono diventare gravose. Le nuove opzioni terapeutiche sono sempre un'aggiunta gradita e offrono una rinnovata speranza di sollievo dai sintomi e dagli impatti sulla salute dell'artrite psoriasica", ha affermato Leah M. Howard, J.D., Presidente e CEO della National Psoriasis Foundation, Stati Uniti.

Bimekizumab-bkzx per il trattamento di adulti con nr-axSpA attiva e AS attiva

"Negli studi clinici di fase 3, i pazienti trattati con bimekizumab-bkzx hanno riscontrato miglioramenti nella segni e sintomi e misure chiave dell’attività della malattia alla settimana 16 che sono stati mantenuti per un anno e coerenti tra i pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante”, ha affermato Atul Deodhar, MD, Professore di Medicina e Direttore medico delle cliniche reumatologiche presso l’Ospedale Division of Arthritis & Rheumatic Diseases, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon, Stati Uniti “La comunità reumatologica statunitense accoglie con favore l’approvazione di bimekizumab-bkzx per l’uso nell’intero spettro della spondiloartrite assiale, soprattutto considerando che attualmente sono poche le opzioni approvate per trattare sia la spondiloartrite assiale non radiografica che la spondilite anchilosante”.

Le approvazioni di bimekizumab-bkzx per pazienti adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione e AS attiva sono supportate dai dati degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, rispettivamente.6,7 In entrambi studi, bimekizumab-bkzx ha raggiunto l'endpoint primario della risposta ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis International Society 40) alla settimana 16 rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati.6,7 Le risposte ASAS40 erano coerenti nei pazienti naïve al TNFi e con risposta inadeguata al TNFi. .6,7 Le risposte cliniche ottenute alla settimana 16 sono state mantenute in entrambi i pazienti con nr-axSpA e AS fino alla settimana 52, valutati mediante ASAS40, endpoint secondari classificati e altri endpoint.6,7

"Persone che vivono con non -La spondiloartrite assiale radiografica e la spondilite anchilosante avvertono dolore, rigidità e affaticamento che possono limitare le loro attività quotidiane, la capacità di lavorare e la qualità della vita", ha affermato Seth Ginsberg, cofondatore e presidente della Global Health Living Foundation e CreakyJoints, Stati Uniti. "A la nuova opzione di trattamento offre a più pazienti l'opportunità di raggiungere i propri obiettivi terapeutici."

Note per gli editori:

Informazioni sull'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica (AP) è una condizione infiammatoria sistemica cronica, altamente eterogenea, che colpisce sia le articolazioni che la pelle, con una prevalenza compresa tra lo 0,02% e lo 0,25% della popolazione.8 L'artrite psoriasica colpisce circa il 30% delle persone che convivono con psoriasi.9 I sintomi includono dolore e rigidità articolare, placche cutanee, gonfiore delle dita dei piedi e delle mani (dattilite), infiammazione dei siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso (entesite) e coinvolgimento assiale infiammatorio.10

Informazioni su BE OPTIMAL e BE COMPLETE2,3,4,5

Bimekizumab-bkzx (160 mg ogni quattro settimane) è stato valutato in pazienti adulti con artrite psoriasica (PsA) attiva in due studi di fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BE OPTIMAL e BE COMPLETE). Lo studio BE OPTIMAL ha valutato 852 pazienti non precedentemente esposti ad alcun farmaco antireumatico biologico modificante la malattia (bDMARD-naïve) per il trattamento dell’artrite psoriasica. Lo studio BE COMPLETE ha valutato 400 pazienti con una risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi-IR) per il trattamento dell’artrite psoriasica.

Risultati chiave del programma di sviluppo clinico di fase 3:

  • Sintomi articolari, ACR50: in pazienti naive con bDMARD e TNFi-IR, 44 La percentuale (n=189/431) e il 43% (n=116/267) dei pazienti trattati con bimekizumab-bkzx hanno ottenuto una risposta ACR50 (endpoint primario) alla settimana 16, rispettivamente, rispetto al 10% (n=28/281) e al 7% (n =9/133) che hanno ricevuto placebo (p<0,0001).2,3 Le risposte cliniche sono state generalmente sostenute fino alla settimana 52.4,5
  • Attività minima di malattia (MDA): In bDMARD- nelle popolazioni naive e TNFi-IR, il 45% (n=194/431) e il 44% (n=118/267) dei pazienti trattati con bimekizumab-bkzx hanno raggiunto l'MDA (endpoint secondario classificato chiave) alla settimana 16, rispettivamente, contro il 13% ( n=37/281) e il 6% (n=8/133) ha ricevuto placebo (p<0,0001). 2,3 Le risposte cliniche sono state generalmente sostenute fino alla settimana 52.4,5
  • Sintomi cutanei, completa clearance cutanea (PASI100): nelle popolazioni naive al bDMARD e al TNFi-IR, il 47% ( n=103/217) e il 59% (n=103/176) dei pazienti con psoriasi al basale che interessava ≥ 3% della superficie trattati con bimekizumab-bkzx hanno raggiunto la completa clearance cutanea (PASI100; altro endpoint) alla settimana 16, rispettivamente, rispetto a 2 percentuale (n=3/140) e 5% (n=4/88) che hanno ricevuto placebo.2,3 Le risposte cliniche sono state generalmente sostenute fino alla settimana 52.4,5

    • Nell'artrite psoriasica, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) con bimekizumab-bkzx sono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea e infezione del tratto urinario.1

    Informazioni su Axial Spondiloartrite

    La spondiloartrite assiale (axSpA), che comprende sia l'axSpA non radiografica (nr-axSpA) sia la spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica (r-axSpA), è una malattia infiammatoria cronica, immunomediata. 11 L'axSpA non radiografica (nr-axSpA) è definita clinicamente dall'assenza di prove radiografiche definitive di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.11 l'axSpA è una condizione dolorosa che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni che collegano il bacino e la parte inferiore colonna vertebrale (articolazioni sacroiliache).11 Il sintomo principale dell'axSpA nella maggior parte dei pazienti è il mal di schiena infiammatorio che migliora con l'esercizio, ma non con il riposo.11 Altre caratteristiche cliniche comuni includono frequentemente uveite anteriore, entesite, artrite periferica, psoriasi, infiammazione dell'intestino malattia e dattilite.11 La prevalenza complessiva di axSpA arriva fino all'1,4% degli adulti.12,13 Circa la metà di tutti i pazienti con axSpA sono pazienti con nr-axSpA.11 L'esordio della spondiloartrite assiale di solito si verifica prima dei 45 anni.11 Circa da 10 a Il 40% dei pazienti affetti da nr-axSpA progredisce verso la spondilite anchilosante in un periodo compreso tra 2 e 10 anni.11

    Informazioni su BE MOBILE 1 e BE MOBILE 26,7

    L'efficacia e la sicurezza di bimekizumab, 160 mg ogni quattro settimane, sono state valutate in due studi di Fase 3 multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, uno in axSpA non radiografica (nr-axSpA; BE MOBILE 1) e uno nella spondilite anchilosante (AS; BE MOBILE 2). Gli studi BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 hanno valutato rispettivamente 254 e 332 pazienti.

    Risultati principali degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2:

  • ASAS40: nelle popolazioni nr-axSpA e AS, 47,7 La percentuale (n=61/128) e il 44,8% (n=99/221), rispettivamente, dei pazienti trattati con bimekizumab-bkzx hanno raggiunto l'endpoint primario della risposta ASAS40 alla settimana 16, rispetto al 21,4% (n=27/126) e al 22,5 percentuale (n=25/111) di coloro che hanno ricevuto placebo (p<0,001).6 Le risposte cliniche sono state mantenute fino alla settimana 52, con risultati coerenti sia nelle popolazioni naïve al TNFi che in quelle con risposta inadeguata al TNFi.7
  • Bassa attività di malattia: una bassa attività di malattia (punteggio di attività di malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) <2,1, un endpoint esplorativo) è stata raggiunta alla settimana 16 dal 46,2% dei pazienti con nr-axSpA e dal 44,9% dei pazienti con AS rispetto a 20,6% e 17,5% nel gruppo placebo.6 Nei due studi, circa 6 pazienti su 10 trattati con bimekizumab-bkzx hanno raggiunto un ASDAS <2,1 entro la settimana 52,7
  • Infiammazione: Una riduzione sostenuta dei segni infiammatori oggettivi sia nelle articolazioni sacroiliache che nella colonna vertebrale è stata osservata nei pazienti con nr-axSpA e nei pazienti con SA trattati con bimekizumab-bkzx rispetto al placebo, come valutato mediante risonanza magnetica alla Settimana 16 e alla Settimana 52, un endpoint esplorativo.6 ,7

    • Nella nr-axSpA, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) con bimekizumab-bkzx sono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, tosse, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, mialgia, tonsillite, aumento delle transaminasi e infezione del tratto respiratorio.1

    Nella SA, le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) con bimekizumab-bkzx sono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, dolore nel sito di iniezione, eruzione cutanea e infezione micotica vulvovaginale. .1

    Informazioni su Bimzelx negli Stati Uniti (bimekizumab-bkzx)

    Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che si lega selettivamente alle citochine IL-17A, IL-17F e IL-17AF , bloccando la loro interazione con il complesso dei recettori IL-17RA/IL-17RC.1 Livelli elevati di IL-17A e IL-17F si riscontrano nella pelle psoriasica lesionata.1

    Si prega di consultare le informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti all'indirizzo www.UCB-USA. com/Innovation/Products/BIMZELX.

    Bimzelx USA INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

    Ideazione e comportamento suicidario

    Bimzelx (bimekizumab-bkzx) può aumentare il rischio di ideazione e comportamento suicidario (SI/B). Non è stata stabilita un’associazione causale tra il trattamento con BIMZELX e l’aumento del rischio di SI/B. I prescrittori devono valutare i potenziali rischi e benefici prima di utilizzare BIMZELX in pazienti con una storia di depressione grave o SI/B. Consigliare il monitoraggio per l'insorgenza o il peggioramento di depressione, ideazione suicidaria o altri cambiamenti dell'umore. Se si verificano tali cambiamenti, consigliare di consultare immediatamente un medico, rivolgersi a un professionista della salute mentale, se appropriato, e rivalutare i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento.

    InfezioniBimzelx può aumentare il rischio di infezioni. Non iniziare il trattamento con Bimzelx in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante finché l’infezione non si risolve o non viene adeguatamente trattata. Nei pazienti con un'infezione cronica o con una storia di infezioni ricorrenti, considerare i rischi e i benefici prima di prescrivere Bimzelx. Chiedere ai pazienti di rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi indicativi di un'infezione clinicamente importante. Se un paziente sviluppa una tale infezione o non risponde alla terapia standard, monitorare attentamente il paziente e non somministrare Bimzelx finché l'infezione non si risolve.

    TubercolosiValutare i pazienti per tubercolosi (TBC) ) infezione prima di iniziare il trattamento con Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con infezione da tubercolosi attiva. Avviare il trattamento della tubercolosi latente prima di somministrare BIMZELX. Considerare la terapia anti-TB prima di iniziare Bimzelx nei pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva nei quali non è possibile confermare un ciclo terapeutico adeguato. Monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di tubercolosi attiva durante e dopo il trattamento.

    Anomalie biochimiche epaticheNegli studi clinici con Bimzelx sono stati segnalati livelli elevati di transaminasi sieriche. Testare gli enzimi epatici, la fosfatasi alcalina e la bilirubina al basale, periodicamente durante il trattamento con BIMZELX e in base alla gestione di routine del paziente. Se si verificano aumenti degli enzimi epatici correlati al trattamento e si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco, interrompere il trattamento con Bimzelx fino a quando non viene esclusa una diagnosi di danno epatico. Interrompere permanentemente l'uso di BIMZELX nei pazienti con aumenti combinati causalmente associati delle transaminasi e della bilirubina. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con malattia epatica acuta o cirrosi.

    Malattia infiammatoria intestinaleCasi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) sono stati segnalati in pazienti trattati con inibitori di IL-17, compreso Bimzelx. Evitare l'uso di Bimzelx in pazienti con IBD attiva. Durante il trattamento con Bimzelx, monitorare i pazienti per segni e sintomi di IBD e interrompere il trattamento se si verifica una nuova insorgenza o un peggioramento di segni e sintomi.

    VaccinazioniPrima di iniziare la terapia con Bimzelx, completare tutte le vaccinazioni adeguate all'età secondo le attuali linee guida sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con Bimzelx.

    REAZIONI AVVERSE PIÙ COMUNI

    Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) nella psoriasi a placche comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, reazioni nel sito di iniezione, infezioni da tinea, gastroenterite, infezioni da herpes simplex, acne, follicolite, altre infezioni da candida e affaticamento.

    Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nell'artrite psoriasica comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea e infezione del tratto urinario.

    Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nella spondiloartrite assiale non radiografica comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, tosse, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, mialgia, tonsillite, aumento delle transaminasi e infezione del tratto urinario.

    Le reazioni avverse più comuni (≥ 2%) nella spondilite anchilosante comprendono infezioni del tratto respiratorio superiore, candidosi orale, mal di testa, diarrea, dolore nel sito di iniezione, eruzione cutanea e infezione micotica vulvovaginale.

    Informazioni su Bimzelx▼(bimekizumab) nell'Unione europea/Spazio economico europeo

    Le indicazioni approvate per bimekizumab▼ nell'UE sono: 14

  • Bimekizumab è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
  • Bimekizumab, da solo o in combinazione con metotrexato, è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) .
  • Bimekizumab è indicato per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C-reattiva (CRP) e/o risonanza magnetica (MRI), che hanno hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
  • Bimekizumab è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (HS; acne inversa) attiva da moderata a grave negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS.

    • Le informazioni sull'etichetta potrebbero differire negli altri paesi in cui sono approvate. Si prega di verificare le informazioni di prescrizione locali.

    Bimzelx▼(bimekizumab) Informazioni importanti sulla sicurezza UE/SEE

    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con bimekizumab sono state infezioni del tratto respiratorio superiore (rispettivamente 14,5%, 14,6%, 16,3%, 8,8% nella psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale (axSpA) e idrosadenite suppurativa) e candidosi orale ( 7,3%, 2,3%, 3,7%, 5,6% rispettivamente in PSO, PsA, axSpA e HS). Le reazioni avverse comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) sono state candidosi orale, infezioni da tinea, infezioni dell'orecchio, infezioni da herpes simplex, candidosi orofaringea, gastroenterite, follicolite, infezione micotica vulvovaginale (inclusa candidosi vulvovaginale), mal di testa, eruzione cutanea, dermatite e eczema, acne, reazioni nel sito di iniezione, affaticamento. Gli anziani possono avere maggiori probabilità di manifestare alcune reazioni avverse come candidosi orale, dermatite ed eczema durante l'uso di bimekizumab.

    Bimekizumab è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con infezioni attive clinicamente importanti (ad esempio tubercolosi attiva).

    Bimekizumab può aumentare il rischio di infezioni. Il trattamento con bimekizumab non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive clinicamente importanti. I pazienti trattati con bimekizumab devono essere istruiti a rivolgersi al medico se si verificano segni o sintomi indicativi di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione, deve essere attentamente monitorato. Se l’infezione diventa grave o non risponde alla terapia standard, il trattamento deve essere interrotto fino alla risoluzione dell’infezione. Prima di iniziare il trattamento con bimekizumab, i pazienti devono essere valutati per l’infezione da tubercolosi (TBC). Bimekizumab non deve essere somministrato ai pazienti con tubercolosi attiva. I pazienti che ricevono bimekizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di tubercolosi attiva.

    Con bimekizumab sono stati segnalati casi di nuove o esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale. Bimekizumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta un'esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, bimekizumab deve essere interrotto e deve essere avviata un'appropriata gestione medica.

    Con gli inibitori dell'IL-17 sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di bimekizumab deve essere interrotta immediatamente e iniziata una terapia appropriata.

    I vaccini vivi non devono essere somministrati ai pazienti trattati con bimekizumab.

    Si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in relazione ad altri effetti collaterali, alla sicurezza completa e alle informazioni sulla prescrizione. Data di revisione del RCP europeo: agosto 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product- information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.

    Ultimo accesso: settembre 2024.

    ▼Questo medicinale è soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò consentirà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse.

    Informazioni su UCB UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone convivere con gravi malattie del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con circa 9.000 dipendenti in circa 40 paesi, l'azienda ha generato un fatturato di 5,3 miliardi di euro nel 2023. UCB è quotata su Euronext Bruxelles (simbolo: UCB). Seguici su Twitter: @UCB_news.

    Riferimenti

  • Bimzelx (bimekizumab-bkzx) Informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/bimzelx . Accesso effettuato a settembre 2024.
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  • Ritchlin CT, Coates LC, McInnes IB, et al. Trattamento con bimekizumab in pazienti naïve ai DMARD biologici con artrite psoriasica attiva: risultati di efficacia e sicurezza a 52 settimane dello studio di riferimento attivo BE OPTIMAL di fase III, randomizzato, controllato con placebo. Ann Rheum Dis. 2023;82:1404–14.
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  • van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacia e sicurezza di bimekizumab nella spondiloartrite assiale: risultati di due studi paralleli randomizzati e controllati di fase 3. Ann Rheum Dis. 2023;82:515–26.
  • Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Trattamento con bimekizumab in pazienti con spondiloartrite assiale attiva: efficacia e sicurezza a 52 settimane dagli studi randomizzati paralleli di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2. Ann Rheum Dis. 2024;83(2):199–213.
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  • Bimzelx (bimekizumab) RCP UE. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Accesso settembre 2024.

    • Fonte: comunicato stampa UCB

    Pubblicato : 2024-09-27 12:00

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